Hogy lehet az, hogy ugyanaz a hatóanyag és a dózis, mégsem jó a gyógyszer? Az orvos válaszol
Amikor helyettesítő gyógyszert szedek, ugyanolyan hatóanyaggal, dózisban, miért nem hat ugyanúgy, mint az eredeti gyógyszer?
A vakcinainfós orvosokhoz az alábbi kérdés érkezett:
"Kedves Orvosok! Általános kérdést teszek fel önöknek saját többszörös tapasztalataim alapján. Magas vérnyomással és refluxszal kezelten Tanydon 80mg+ Doxasosin tablettát szedek, a relfluxra pedig Nexium 40 mg-ot. Sokszor a gyógyszertárakban nem kaphatók ezek, ilyenkor helyettesítőket ajánlanak. Többször hittem már, hogy a hatóanyag ugyanaz, ugyanabban a mennyiségben. Hittem, megvettem, beszedtem, de, a vérnyomáscsökkentőknél, ugyan használtak, de egyiknél dagadt a bokám, a másiknál folyamatosan köhögtem, a Tanydonnál ilyen nincs. A legnagyobb különbséget a Nexiumnál vettem észre, Ezomeprazolt, Emozult próbáltam, mintha cukrot szopogattam volna, semmi hatás. Hogy lehet az, hogy azonos hatóanyag, azonos dózis és mégsem jó? Köszönöm, ha válaszolnak, a gyógyszerészek vivőanyag, felszívódási különbségeket mondtak. Csak szeretném érteni! Köszönöm!"
Az orvos válasza
"Kedves Kérdező! Ez egy nagyon összetett kérdés, és nincs rá egyértelmű válasz. Amikor egy gyógyszergyár által kifejlesztett innovatív gyógyszer (originátor) hatóanyagának szabadalmi védettsége lejár, akkor a többi gyógyszercég számára is lehetővé válik a hatóanyag ún. generikum formájában, másik kereskedelmi néven történő forgalmazása. Ilyenkor az eredeti gyártó a hatóanyaggal kapcsolatos dokumentációt elérhetővé teszi, de a hatóanyagon kívüli összetevőkről szóló rész nem lesz publikus.
Ezért az "utángyártóknak" meg kell oldaniuk a gyógyszertechnológiai kérdéseket, sokszor emiatt pl. az eredetitől különböző segédanyagok kerülnek bele. A készítmények ilyenkor egyben olcsóbbá is válnak, mert ez a folyamat összességében jóval kevésbé költségigényes, mint egy új gyógyszer kifejlesztése. Az ilyen generikumok hatóságok általi engedélyezéséhez és forgalomba hozatalához elengedhetetlen követelmény az ún. bioekvivalencia igazolása, aminek ún. 90 százalékos konfidencia intervallumon belül kell lennie (ez egy statisztikai fogalom).
Ezzel gyakorlatilag azt igazolják, hogy a generikum az originátorral statisztikailag nagyon hasonló felszívódást, és vérszinteket produkál (azaz kis engedélyezett eltéréssel közel ugyanannyi lesz belőle különböző időpontokban a szervezetben). Ebből elvileg az következik, hogy a hatásoknak/mellékhatásoknak is azonosnak kell lenni, és ez jellemzően így is van. Ami mégis magyarázhat olyan jelenséget, amit ön figyelt meg: egyrészt valóban a segédanyagok, vivőanyagok eltérő volta.
Másrészt a bioekvivalencia vizsgálatokat egészséges önkénteseken végzik (kis létszámmal), és a fenti bioekvivalencia vizsgálaton túl nem lesz újra követelmény a hatásosság igazolása (hiszen az már megtörtént az originátorral - itt pedig azt igazolják, hogy a hatóanyag ugyanúgy jelen lesz a szervezetben). Az, hogy betegeket nem vonnak be ezekbe a vizsgálatokba, esetleg magyarázhat a gyakorlatban megjelenő nagyon ritka egyéni érzékenység különbségeket - részben az eltérő segédanyagokból eredően is.
Emellett a gyógyszer mindenkor megfigyelt hatásainak része az ún. placebo- és nocebohatás - nevezzük ezeket egyszerűen pszichés/szubjektív hatáskomponensnek (hisz abban, hogy hatni fog, vagy tart attól, hogy mellékhatást okoz - és ezek valóban "rárakódnak" a hatásmechanizmusból következő hatásra.
Amikor önnek váltani kell egy gyógyszerről, amelyet már ismer, és amelyben bízik, egy ismeretlenre (amelynek ugyanolyan a hatóanyag-tartalma, de esetleg olcsóbb, más a színe, stb.), amelytől ráadásul esetleg tart is egy kicsit, változást okozhat ebben a hatáskomponensben (mind a megélt terápiás, mind a nemkívánatos hatások tekintetében). Az ön esetében ezek a hatások azért is érdekesek, mert mind a rendkívül bonyolult vérnyomás szabályozásnak, mind a gyomorsav szekréciónak vannak/lehetnek jelentős pszichogén komponensei."
Kövesse az Egészségkalauz cikkeit a Google Hírek-ben, a Facebook-on, az Instagramon vagy a Twitter-en is!
Hogyan tudja az orvosai munkáját segíteni a páciens?
