Súlyos RSV-sek lettek az mRNS-vakcinával oltott gyerekek: betiltották a klinikai vizsgálatok folytatását
Az FDA leállítja az RSV vakcina csecsemőkön és kisgyermekeken végzett kísérleteit.
A Moderna olyan mRNS-alapú, RSV elleni vakcinákat tesztelt csecsemők és gyermekek bevonásával, amely több gyermeknél súlyos RSV-t okozott – szövődményként. A további vizsgálatokat az USA-beli gyógyszerügyi hatóság, az FDA, betiltotta.
Az mRNS-alapú vakcina a jövő vakcinája?
A Covid-19 pandémia nagy lendületet adott az mRNS-alapú (azaz hírvivő ribonukleinsav-alapú) oltóanyagok fejlesztésének. Ki ne emlékezne arra, hogy a Pfizer és a Moderna új típusú koronavírus (SARS-CoV-2) elleni vakcinája úttörő módon mRNS technológiával készült? Akiket mRNS-alapú vakcinával oltottak, azoknak a szervezetébe egy olyan genetikai információt juttattak be, amely alapján az emberi szervezet maga állította elő a koronavírus egyik fehérjéjét, és ezzel védekezésre serkentette az immunrendszerét.
Világszerte hatalmas reményeket fűztek és fűznek az mRNS-alapú vakcinákhoz, és új kutatásokat és fejlesztéseket indítottak útjukra, amelyek eredményeként olyan mRNS-alapú vakcinákat próbálnak előállítani, amelyek nem csak a koronavírus, de egyéb kórokozók ellen is bevethetők.
Az mRNS-alapú vakcinafejlesztések egyik célpontja a respiratorikus szinciciális vírus, röviden RSV. Több olyan kutatás indult, amelyek célja az RSV elleni mRNS-alapú oltóanyagok fejlesztése. Az RSV egy légúti megbetegedést, bronchitist és tüdőgyulladást okozó vírus. Az RSV különösen veszélyes az újszülöttekre és gyermekekre, és évente világszerte körülbelül 50.000-100.000 öt éven aluli gyermek veszíti életét RSV-fertőzésben.
A 60 év felettiek számára készült mRNS-alapú RSV elleni oltóanyag, de mi lesz a csecsemőkkel?
Az mRNS-alapú vakcinák fejlesztésében élen járó Moderna már forgalomba hozott egy olyan RSV elleni oltóanyagot, amely mRNS-alapú, az RSV ún. F-glikoproteinjét kódolja, és amely a 60 év felettiek védelmére ajánlott.
A sikeresen felbuzdulva a Moderna a csecsemők számára alkalmas mRNS-alapú vakcina fejlesztésébe kezdett, azonban a klinikai vizsgálatok során már az első fázisban biztonságossági aggályok merültek fel.
Az RSV megelőzésére szánt vakcinákkal oltott csecsemők és gyermekek ugyanis jóval nagyobb arányban lettek súlyos RSV-sek, mint azok, akiket placeboval oltottak be.
Betegek lettek az mRNS-alapú vakcinákkal oltott gyerekek
A Moderna mRNA-1345 nevű oltóanyagát Panamában 40 csecsemőnek adták be, és közülük 5 gyermeknél súlyos vagy nagyon súlyos RSV-fertőzés lépett fel az oltást követően. Ezzel szemben a placebo-csoportban (akik nem kaptak „valódi” oltást) 20-ból csak 1 esetben lépett fel RSV-fertőzés.
A Moderna másik oltóanyaga (mRNA-1365), amelyet úgy terveztek, hogy az RSV mellett egy másik vírus, a szintén légúti panaszokat okozó ún. humán metapneumovírus (hMPV) ellen is védelmet biztosítson, szintén több megbetegedéshez vezetett, mint az „oltatlan” állapot. Míg a 27 oltott gyermek közül 3 lett hPMV-beteg, addig az oltatlanok közül egyetlen gyermek sem betegedett meg hMPV-fertőzésben.
STOP a további mRNS-alapú vizsgálatoknak, marad az elölt vírust tartalmazó RSV elleni vakcinával végzett klinikai vizsgálat
Egyelőre nincs végső következtetés az I. fázisú klinikai vizsgálat során tapasztalt szövődmények okairól. Vagyis nem ismert az, hogy az mRNS-alapú kísérleti vakcinák milyen módon okoztak betegségeket a gyermekeknél.
Az USA-beli gyógyszerügyi hatóság, az FDA azonban már lépett az ügyben:
- a 2 év alatti gyermekeknél betiltott valamennyi klinikai vizsgálatot, amelyekben RSV-elleni oltóanyagot tesztelnek, hacsak nem elölt/attenuált vírus a vakcina alapja. Vagyis az említett korosztályban nem szabad RSV elleni mRNS-alapú vakcinákkal klinikai vizsgálatot végezni, míg elölt vírus alapú vakcinával igen.
- továbbá, tilosak az RSV elleni oltóanyaggal végzett klinikai vizsgálatok 2-5 év közötti gyermekeknél is, ha a gyermek korábban még nem esett át RSV-fertőzésen.
Úgy tűnik tehát, hogy az RSV vonatkozásában az elölt vírust tartalmazó vakcinákkal történő védőoltás lehet a legbiztonságosabb. Az elölt vírust tartalmazó vakcina sokak számára ismerős lehet a Covid-19 érából is; akkor a koronavírus elleni oltóanyagok palettáján a kínai Sinopharm vakcina volt az, amely elölt kórokozókkal kínált védelmet a Covid-19 ellen.
Jó tudni: van forgalomban RSV elleni oltás, amely nem mRNS-alapú
Az RSV elleni védekezésre jelenleg is van lehetőség, vakcinával. Hazánkban is forgalomban van RSV elleni védőoltás, amely – hangsúlyozandó – NEM mRNS-alapú, hanem egyéb technológiával készült.
Dr. Budai Marianna PhD. szakgyógyszerész
Kövesse az Egészségkalauz cikkeit a Google Hírek-ben, a Facebook-on, az Instagramon vagy a Twitter-en, Tiktok-on is!
RSV-fertőzés: oka, tünetei és kezelési lehetőségei
Források:
(1) https://www.fda.gov/media/184301/download; 2025.01.06.
