Rengetegen panaszkodnak a gyógyszerek mellékhatásai miatt
Tavaly az összes magyarországi bejelentő kétharmada átlagemberek, laikusok voltak.
Magyarországon az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) - mint a gyógyszerbiztonságért felelős hatóság - feladata az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezése, illetve a forgalomba hozatalt követő felügyelete. Ebbe a farmakovigilancia (gyógyszerbiztonsági felügyelet) is beletartozik.
Bárki jelentheti a gyógyszerek használata során fellépő feltételezett mellékhatásokat
A bejelentés megtehető az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetnek (OGYÉI), illetve a gyógyszercégek felé, akik az adott gyógyszer forgalmazásáért felelősek. A kártérítési perekről pontos statisztika nincs, ám külföldön és Magyarországon évente számos kártérítési per indul a gyógyszerek vélhető mellékhatásai miatt, köztük akadnak komoly médiafigyelmet is kapók – közölte az intézet a Napi.hu megkeresésére.
Évente 2000-2500 mellékhatás-bejelentés érkezik
Az OGYÉI 1997 óta gyűjti az egészségügyi szakemberektől, illetve 2012 óta a betegektől és hozzátartozóktól érkező bejelentéseket, valamint értesül a gyógyszercégekhez jelentett, Magyarország területén előfordult és bejelentett feltételezett mellékhatásokról is.
Az elmúlt öt évben (2018–2022) közel 18 500 mellékhatás-bejelentést küldtek Magyarország területéről. Jellemzően évente 2000-2500 mellékhatás-bejelentés érkezik, melynek 25-30%-át kapja az OGYÉI, a fennmaradó részt pedig a gyógyszercégek.
Folyamatosan nő a laikus bejelentők száma
Az elmúlt öt évben az OGYÉI-hez jellemzően a laikusok jelentettek; számuk folyamatosan nő.
- 2022-ben az összes bejelentő 62,5%-a laikus bejelentő volt.
- Az egészségügyi szakemberek közül az orvosok emelhetők ki (2022-ben az összes bejelentő 21,7%-a).
A gyógyszeriparnak jellemzően az orvosok jelentenek, de 2022-ben a laikus bejelentők aránya már meghaladta az orvosokét (46,8 vs. 41,6%) a gyógyszeriparnak küldött bejelentések vonatkozásában is. A gyógyszerészek inkább az OGYÉI-t választják a mellékhatás-bejelentés elkészítése során. Általánosságban, a bejelentett reakciók 60-70%-a nem súlyos feltételezett mellékhatás - összesítette a Napi.hu.
A Contergan-botrány
A modern gyógyszerbiztonság kezdete egészen az 1950-es évekig nyúl vissza – az ún. Contergan botrányig. Ekkor egy terhes nők számára piacra dobott vény nélküli nyugtató- és altatószer (hatóanyaga: thalidomid) miatt tizenkétezer gyermek született súlyos veleszületett fejlődési rendellenességgel (végtaghiánnyal és -deformitással, valamint súlyos idegkárosodással).
A súlyos esetet követően a gyógyszerhatóságok világszerte összehangolt intézkedéseket hoztak a biztonságos gyógyszeralkalmazás megteremtése érdekében. Ez volt a modern gyógyszerbiztonság születése - azóta pedig egy gyógyszer törzskönyvezése és forgalomba hozatala nagyon szigorú feltételekhez kötött, ami biztosítja a fogyasztók számára a biztonságos gyógyszeralkalmazást.
Gyógyszerbiztonság és mellékhatás-bejelentés
Egyetlen mellékhatás-jelentésből ritkán vonható le az a következtetés, hogy valóban a gyanúsított gyógyszer okozta a mellékhatást. Sok, nagyon hasonló bejelentés után viszont már felmerülhet, hogy valóban az adott gyógyszer mellékhatásáról van szó. Ezért az Európai Unióban a mellékhatás-jelentéseket egy központi adatbázisban gyűjtik, amit minden tagország elérhet. Amennyiben valamely mellékhatás halmozottan fordul elő egy adott gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, az esetet részletesen elemzik.
Ha bebizonyosodik az összefüggés a mellékhatás és a gyógyszer között, akkor a hatóságok visszavonhatják az adott gyógyszert, vagy új mellékhatásokkal, útmutatókkal egészíthetik ki a betegtájékoztatót és az alkalmazási előiratot.
Az Európai Gazdasági Térségben (EGT) engedélyezett gyógyszerek feltételezett mellékhatásairól összesített adatok az alábbi honlapon nyilvánosan elérhetőek.
Magyarországon az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) - mint a gyógyszerbiztonságért felelős hatóság - feladata az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezése, illetve a forgalomba hozatalt követő felügyelete. Ebbe a farmakovigilancia (gyógyszerbiztonsági felügyelet) is beletartozik.
A mellékhatás bejelentésének módja
A mellékhatások bejelentése fontos eszköze annak, hogy a gyógyszerhatóság (OGYÉI) információt szerezzen egy gyógyszer lehetséges új kockázatairól. Szükség esetén így tudja a hatóság meghozni az intézkedéseket (gyógyszervisszahívás, alkalmazási előírás vagy betegtájékoztató stb).
A mellékhatások bejelentésére az egészségügyi szakembereknek, a betegeknek és/vagy hozzátartozóiknak egyaránt lehetőségük van – tehát bárkinek, akinek a gyógyszerhasználattal feltételezhetően összefüggő nemkívánatos hatás a tudomására jut.
A mellékhatás gyanújának bejelentése az alábbi módokon történhet:
1. Internetes jelentő felületen keresztüli (online) bejelentés:
Online mellékhatás-bejelentő felület elérési útvonala betegek számára
A bejelentés elektronikusan megtehető, és egy kattintással, egyszerűen továbbítható az OGYÉI-nek. Amennyiben lehetősége van rá, kérjük, ezt a bejelentési módot válassza!
2. Nem interneten keresztül bejelentés:
Amennyiben nem az internetes felületen szeretne bejelentést tenni, akkor letölthető egy mellékhatás-bejelentő lap. A letölthető bejelentőlap elektronikusan vagy kinyomtatás után kézzel is kitölthető, és az OGYÉI részére e-mailben, faxon vagy postai úton küldhető vissza az alábbi elérhetőségek valamelyikére.
- E-mail: adr.box@ogyei.gov.hu
- Fax: +36-1-886-9472
- Levelezési cím: 1372 Budapest, Pf. 450
3. Bejelentőlap nélküli bejelentés:
Természetesen a bejelentőlap kitöltése nélkül, a rendelkezésre álló információk eljuttatásával is jelenthet a hatóság számára a fenti elérhetőségek bármelyikén.
A bejelentés feltétlenül tartalmazza az alábbi adatokat:
- a beteg monogramja és/vagy életkora,
- a tapasztalt tünetek, panaszok leírása,
- a gyanúsított gyógyszer(ek) megnevezése,
- a bejelentő neve és elérhetősége (e-mail-cím, telefonszám).
A fenti adatokon túl minél pontosabb és részletesebb a mellékhatás-bejelentés, annál jobb minőségű adatokat szolgáltat az értékeléshez. Ezért mellékhatás tapasztalása esetén fontos a kezelőorvos vagy a gyógyszerész tanácsát kikérni a bejelentés módjára vonatkozóan. Hasznos információt nyújthat a bejelentés mellé csatolt lelet vagy zárójelentés is. Természetesen az OGYÉI akkor is feldolgozza a bejelentéseket, ha nem áll rendelkezésre orvosi megerősítés. Az Európai Gyógyszerügynökség tájékoztatóját a mellékhatás-jelentésekkel kapcsolatban itt tekintheti meg.
Olvasta már?
- Fájdalmai vannak? Ezek a fájdalomcsillapító szerek a leggyorsabbak
- Ki szedhet, és ki nem antihisztaminokat, és meddig tart a hatása?
- Ezekkel a gyógyszerekkel vigyázzon, ha magasabb az esélye a trombózisra!
Kövesse az Egészségkalauz cikkeit a Google Hírek-ben, a Facebook-on, az Instagramon vagy a Twitter-en is!
Így szedje a fájdalomcsillapítót, és kevesebb mellékhatása lesz
