Frontin: ezért függesztette fel a nyugtató egyes tételeit az NNGYK
Nézze meg a gyógyszer gyártási számát, lehet, hogy ön is kiváltotta!
Az NNGYK határozata a 0,25 milligrammos Frontin nevű alprazolám hatóanyagú nyugtató bizonyos gyártási tételszámait érinti. Az alábbi gyártási tételek forgalmazását további döntésig az NNGYK felfüggesztette:
H88A0823, H89A0823, H42A0123, H43A0123, H44A0123, H45A0123, H46A0123, H47A0123, H48B0223, H49A0223, H50B0223, H51A0223, H53A0223, H54A0223,
H55A0223, H56A0223, H57A0223, H58A0223, H59A0223, H60A0223, H61A0223, H62A0223, H63A0223, H71A0723, H72A0723, H73A0723, H74A0723, H75A0723, H76A0723, H77A0723, H78A0723, H79A0723, H80A0723, H81A0723, H82A0723, H83A0723, H85A0723, H86A0823 és H87A0823 gyártási számú tételeit érinti.
Ennek értelmében a felfüggesztés időtartama alatt a hivatal további vizsgálatokat rendelt el, ezek eredményétől függően várható a későbbiekben végleges döntés az érintett tételeket illetően.
Az ügyfél bejelentése alapján kerül sor a felfüggesztésre: az indoklás szerint egy bejelentés alapján a nyugtató hatású tabletta követő stabilitás vizsgálata során a 12. havi időpontnál, 25°C / 60% RH körülményen a gyógyszer specifikációjában szereplő határértéknek nem megfelelő eredményt mértek egy szennyeződés tekintetében. A gyökérok meghatározása folyamatban van.
Egis Gyógyszergyár közlemény
"Az Egis Gyógyszergyár Zrt. elkötelezett termékei minőségének biztosítása mellett, ezért folyamatosan ellenőrzi az általa gyártott, forgalmazott készítmények biztonságos felhasználhatóságát, minőségi követelményeknek való megfelelését. Egy ilyen rendszeres, speciális körülmények között végzett stabilitásvizsgálat során figyelték meg az Egis szakemberei a Frontin 0,25 mg tabletta 100x kiszerelésének egyetlen gyártási tétele esetén, hogy az egyik szennyező kis mértékben ugyan, de túllépi a specifikációban meghatározott határértéket. A jogszabályoknak megfelelően az Egis erről értesítést küldött a hatóság felé, amely minőségi hiba gyanúja miatt, elővigyázatosságból – a vizsgálatok lezárultáig – a gyógyszer több gyártási tételének forgalmazását felfüggesztette és alkalmazását megtiltotta.
A gyógyszergyártó hangsúlyozza, hogy a minőségi hiba nem érint minden Frontin 0,25 mg tabletta készítményt és a Frontin egyéb hatáserősségeit (0,5mg és 1mg) sem. A minőségi hiba gyanújával érintett tételek gyártási számai ITT elérhetők".
Kövesse az Egészségkalauz cikkeit a Google Hírek-ben, a Facebook-on, az Instagramon vagy a Twitter-en is!
Baj, ha a nyugalmi pulzusom 90 felett van? Az orvos válaszol
