Az amerikai gyógyszerfelügyelet jóváhagyta a Richter új készítményét

Új gyógyszer a csontritkulás és csontáttétek ellen.

Az Amerikai Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) befogadta a Richter és a Hikma kérelmét denoszumab bioszimiláris készítmények engedélyeztetésére - tette közzé a Richter Gedeon Nyrt. a Budapesti Értéktőzsde (BÉT) honlapján csütörtökön.

A denoszumab egy korszerű gyógyszer, amely a csontritkulás és a csontáttétek miatt kialakuló törések kockázatának csökkentésére szolgál, elősegítve a csontok egészségének megőrzését és a betegek életminőségének javítását.

A tájékoztatóban felidézték, hogy az Egyesült Királyságban székhellyel rendelkező globális vállalat, a Hikma kizárólagos értékesítési és licencmegállapodást kötött a Richterrel 2021 decemberében.

Ennek értelmében a Richter feladata a termékek fejlesztése, valamint az Egyesült Államok piacára szánt késztermékek szállítása, a Hikma pedig az amerikai gyógyszerfelügyeletnél történő törzskönyvezésért felel, és kizárólagos joggal értékesíti majd a termékeket az Egyesült Államokban a jóváhagyás után.

Bogsch Erik, a Richter biotechnológiai üzletágának vezetője szerint az FDA-hoz benyújtott engedélyeztetési kérelem fontos mérföldkő, ami erősíti a partnerséget a jelentős amerikai piaci jelenléttel rendelkező Hikmával, hogy ezáltal is további betegeket érhessenek el világszerte a Richter bioszimiláris programjaival.

Kövesse az Egészségkalauz cikkeit a Google Hírek-ben, a Facebook-on, az Instagramon vagy a Twitter-en, Tiktok-on is!