Nem javasolják az EU-ban az Alzheimer-kór elleni gyógyszer forgalomba hozatalát
Az Európai Gyógyszerügynökség elkaszálta az USA-ban már engedélyezett, áttörő jelentőségű gyógyszer behozatalát.
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) humán gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) nem javasolja az Alzheimer-kór ellen kifejlesztett új gyógyszer forgalomba hozatalát, melyet a világ több országában, köztük az Egyesül Államokban már engedélyeztek - írja az MTI.
A pénteken kiadott ajánlás indoklása szerint a német Eisai és a Biogen amerikai gyógyszergyártó által közösen kifejlesztett, Leqembi nevű gyógyszer feltüntetett mellékhatásai - amelyek között az agyvérzést is felsorolják - meghaladják az esetleges előnyeit.
Az Alzheimer-kór kutatói "történelminek" titulálják a szerrel kapcsolatos kísérleti eredményeket, mivel egyetlen korábbi gyógyszer sem bizonyította meggyőzően, hogy a betegség hátterében álló mechanizmus lelassítható.
Felülvizsgálatot kérnek
A két vállalat máris bejelentette, hogy a döntés felülvizsgálatát fogják kérni.
A Leqembi segítségével végzett infúziós terápiát mind ez idáig az Egyesült Államokban, Kínában (beleértve Hongkongot), Japánban és Izraelben engedélyezték.
A Leqembi - tudományos nevén a lecanemab -, az Alzheimer-kór elleni gyógyszerek új csoportjának része, amely lassítja a jelentős memóriaromlással járó betegség progresszióját. A klinikai vizsgálatok szerint a Leqembi 27 százalékkal mérsékli a kognitív funkciók hanyatlásának ütemét a kór korai szakaszában lévő betegek esetében. Hatásmechanizmusa, hogy eltávolítja az Alzheimer-kóros betegek agyában képződött amiloid plakkot, mely jelentős összefüggésben áll a betegség progressziójával.
Az EMA ajánlását hivatalosan az Európai Bizottságnak is el kell még fogadnia, amely azonban többnyire nem támaszt kifogást az uniós ügynökség döntései ellen.
"Kiábrándító döntés"
Európában mintegy hétmillió ember szenved Alzheimer-kórban, és az előrejelzések szerint pedig ez a szám 2050-re a duplájára nőhet.
Lynn Kramer, az Eisai klinikai igazgatója „rendkívül kiábrándítónak” nevezte a döntést, hozzátéve, hogy „jelentős igény mutatkozik olyan új, innovatív kezelési lehetőségek iránt, amelyek a betegség progressziójának kiváltó okát célozzák meg”.
Tara Spires-Jones professzor, a Brit Neuroscience Association elnöke szerint az EMA döntése bár sokak számára csalódás, ám legalább bebizonyosodott, hogy elérhető a betegség progressziójának lassítása. Más szakemberek úgy vélik, hogy mindezzel csak azt érik el, hogy a korai Alzheimer-kórban szenvedő gazdag emberek olyan országokba fognak repülni, ahol engedélyezett a terápia.
Összegezve
- Az Európai Gyógyszerügynökség nem javasolta az Alzheimer-kór elleni új gyógyszer behozatalát.
- A döntés oka, hogy a gyógyszer mellékhatásai meghaladják az előnyeit.
- Az Alzheimer-kór kutatói történelminek nevezik az eddig elért kísérleti eredményeket.
- A két gyógyszergyártó felülvizsgálatot kér.
- Európában hétmillió ember szenved Alzheimer-kórban és a szám 2050-re a duplájára nőhet.
Kövesse az Egészségkalauz cikkeit a Google Hírek-ben, a Facebook-on, az Instagramon vagy a Twitter-en, Tiktok-on is!
Különös hangulatváltozásokkal is jelezhet az Alzheimer-kór
