ZOLEP 10 mg filmtabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a ZolEP filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A ZolEP az úgynevezett benzodiazepinek csoportjába tartozó gyógyszer. A ZolEP filmtabletta egy altató, amely hatását az agyban fejti ki az álmosságot előidézve. A ZolEP a munkaképességet nagymértékben csökkentő vagy a beteget erősen megviselő súlyos inszomnia (álmatlanság) rövid távú kezelésre alkalmazható felnőttek számára. Az inszomnia lényege az, hogy a beteg nehezen tud elaludni, vagy alvása nem megfelelő.
2. Tudnivalók a ZolEP filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a ZolEP filmtablettát
- ha allergiás a zolpidemre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére. Az allergiás reakció jelei lehetnek a kiütés, viszketés, légzési nehézségek valamint az arc, ajkak, torok vagy a nyelv duzzanata.
- ha súlyos májelégtelenségben szenved.
- heveny vagy súlyos légzési elégtelenség esetén.
- alvás közben fellépő légzéskimaradás esetén.
- bizonyos izomgyengeség (miaszténia grávisz) esetén.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A ZolEP alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A ZolEP fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- enyhe-közepes fokú légzéskárosodás esetén.
- májkárosodás esetén.
- idős betegeknél.
- pszichotikus betegségekben és depressziós betegeknél.
Gyermekek és serdülők
A ZolEP filmtabletta 18 év alatti gyermeknél és serdülőknél megfelelő adatok hiányában nem alkalmazható.
Pszichotikus betegek
Pszichotikus betegségekben szenvedő betegek elsődleges kezelésére a zolpidem nem alkalmazható.
Mire kell figyelni az alkalmazás során?
A gyógyszer szedése előtt a kezelőorvost tájékoztatni kell máj-, vagy tüdőbetegségről, jelenlegi vagy múltbeli gyógyszer-, illetve alkoholfüggőségről, depresszióról.
Ha az alvászavar tünetei 7-14 nap alatt nem javulnak, keresse fel kezelőorvosát.
A gyógyszer szedéséhez hozzászokás alakulhat ki, ha az adag vagy a kezelés időtartama nem megfelelő, ezért mindig pontosan tartsa be a kezelőorvos utasításait.
Nyugtató- és altatószerek, mint a zolpidem használata fizikai vagy pszichológiai függőséghez vezethet. A függőség veszélye az adag nagyságával, vagy a kezelés időtartamával arányosan nő. A függőség kialakulásának veszélye nagyobb azon betegek esetében, akiknél korábban alkohol- vagy gyógyszerfüggőség, illetve pszichiátriai rendellenesség fordult elő.
Ha a fizikai függőség már kialakult, a kezelés hirtelen megszakítása megvonási tünetek jelentkezésével jár együtt. Ezek lehetnek: fejfájás, izomfájdalom, extrém szorongás és feszültség, nyugtalanság, zavartság ingerlékenység. Súlyos esetben a következő tünetek jelentkezhetnek: megítélési és személyiségi zavarok, hallási túlérzékenység, a végtagok zsibbadása és érzészavara, fényre, zajra és érintésre való túlérzékenység, hallucinációk vagy epilepsziás rohamok. Ezért fontos, hogy a kezelés megszakításakor az adagolás csökkentése fokozatosan történjen.
Mindazonáltal a ZolEP esetében a gyógyszerfüggőség kialakulásának valószínűségét illetően nem találtak különbséget a placebóhoz viszonyítva.
A ZolEP filmtabletta memóriazavarokat okozhat. Ez a hatás rendszerint a gyógyszer bevételét követő néhány órával jelentkezik, ezért a tablettát közvetlenül elalvás előtt kell bevenni, és biztosítani kell legalább 7-8 órányi alvásidőt.
Alvajárást és az azzal összefüggő egyéb viselkedésformákat, mint az "alvás közbeni vezetés", ételkészítésre és elfogyasztására, vagy telefonálásra és a nemi aktusra vonatkozó emlékezetkiesést jelentettek azoknál a betegeknél, akik zolpidemet szedtek és nem voltak teljesen éber állapotban. Az alkohol és egyéb központi idegrendszeri depresszánsok együttes alkalmazása zolpidemmel, és a javasolt maximális adagnál nagyobb adagban alkalmazott zolpidem fokozza ezen viselkedésformák előfordulásának valószínűségét. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben ilyen viselkedésformák jelentkeznek Önnél.
Másnapi pszichomotoros képességromlás (lásd még "A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre" című részt)
A ZolEP bevételét követő napon a pszichomotoros képesség, beleértve a csökkent gépjárművezetési képességet is, romlásának kockázata nőhet, ha:
- Ezt a gyógyszert az éberséget igénylő tevékenységek előtt kevesebb, mint 8 órával veszi be
- A javasoltnál nagyobb adagot vesz be
- Zolpidemet vesz be, miközben egyéb központi idegrendszerre ható depresszió elleni gyógyszereket, vagy más, a zolpidem szintjét a vérben növelő gyógyszereket szed, vagy alkoholt fogyaszt valamint tiltott szereket szed.
- Egyszeri alkalommal közvetlenül lefekvéskor vegye be a gyógyszert.
- Ne vegyen be egy másik adagot ugyanazon az éjszakán.
- Altatószerrel való kezelés hirtelen abbahagyásakor átmenetileg a kezdeti alvászavar visszatérhet, sőt súlyosabb formában is jelentkezhet, mint a kezelés előtt.
- A zolpidem kezelés alatt megjelenhetnek nem szokványos, un. paradox reakciók, mint például izgatottság, ingerlékenység, az álmatlanság súlyosbodása, agresszivitás, érzékcsalódások, dührohamok, rémálmok, hallucinációk, nem megfelelő viselkedés és más nemkívánatos magatartásformák. Ezeknek, a reakcióknak a kialakulásakor keresse fel kezelőorvosát.
- A zolpidem álmosságot és csökkent tudatszintet okozhat, aminek a következtében fennáll az elesések, ezáltal a súlyosabb sérülések kockázata.
- Egyéb gyógyszerek és a ZolEP filmtabletta
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
- Más gyógyszer egyidejűleg csak a kezelőorvos tudtával szedhető, mivel az együttes alkalmazás során módosulhat a gyógyszerek hatása.
- Fokozódhat az álmosság és a másnapi pszichomotoros káros hatások, beleértve a járművezetési képesség károsodását is, zolpidem és a következő gyógyszerek együttes szedésekor:
- Bizonyos mentális egészségügyi problémákra ható gyógyszerek (antipszichotikumok)
- Alvási problémákra alkalmazott gyógyszerek (hipnotikumok)
- Nyugtatók és szorongást csökkentők
- Depresszióra ható gyógyszerek
- Közepesen erős és erős fájdalom csökkentésére szolgáló gyógyszerek (kábító fájdalomcsillapítók)
- Epilepsziára ható gyógyszerek
- Anesztetikumok
- Szénanáthára, kiütésekre és egyéb allergiára ható gyógyszerek, melyek álmossá tehetik (szedatív antihisztaminok)
Zolpidem és antidepresszánsok - beleértve a bupropiont, dezipramint, fluoxetint, szertralint és venlaflaxint - együttes szedésekor olyan dolgokat láthat, amik nem valóságosak (hallucinációk).
Zolpidem és fluvoxamin vagy ciprofloxacin együttes szedése nem javasolt.
Kábító fájdalomcsillapító készítmények együttadásakor fokozott eufória jelentkezhet, és ez kifejezettebb pszichés függőséghez vezet.
Rifampicinnel való együttes alkalmazásakor csökken a zolpidem hatása.
Ketokonazollal történő együttes alkalmazásakor fokozódik a zolpidem nyugtató hatása.
A ZolEP filmtabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Nem szabad alkoholt fogyasztani a gyógyszer alkalmazása során.
Terhesség és, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A ZolEP alkalmazása terhesség alatt nem javasolt, mivel a zolpidemmel kapcsolatban nincsenek vagy korlátozottak a terhességre vonatkozó klinikai adatok.
A kezelés megszakítása érdekében, azonnal értesítse kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy terhes vagy terhességet tervez.
A ZolEP alkalmazása a szoptatás alatt nem javasolt, mert az kismértékben átjut az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A ZolEP nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A ZolEP (mint más altatók) bevételét követő napon tudnia kell, hogy:
- Álmosnak, aluszékonynak, szédülősnek és zavartnak érezheti magát
- Gyors döntéshozatali képessége lelassulhat
- Homályos látása vagy kettős-látása lehet
- Csökkenhet az ébersége
Legalább 8 órás időszak javasolt a ZolEP bevétele és a gépjárművezetés, a gépek kezelése valamint magasban végzett munka között a fent leírt hatások minimalizálása érdekében.
Ne igyon alkoholt és ne szedjen más pszichoaktív szert miközben ZolEP-et szed, mivel ez fokozhatja a fenti hatásokat.

A ZolEP filmtabletta tejcukrot tartalmaz
A gyógyszer segédanyagként 72,3 mg tejcukrot (laktóz-monohidrátot) tartalmaz filmtablettánként.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, akkor kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a ZolEP filmtablettát?

A ZolEP filmtablettát mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja:
65 éven aluli felnőtteknek:
Az ajánlott adag 24 óra alatt 10 mg ZolEP (1 tabletta). Egyes betegeknek alacsonyabb adag is felírható.
A ZolEP-et:
- egyszeri bevétellel
- rögtön lefekvés előtt
kell bevenni.
Bizonyosodjon meg arról, hogy a gyógyszer bevételét követően az éberséget igénylő tevékenységek elvégzése előtt legalább 8 órás időszak áll a rendelkezésre.
24 óra alatt ne lépje túl a 10 mg-ot.
65 év felett, legyengült betegeknél és májkárosodás esetén
Az ajánlott napi adag 5 mg (1/2 tabletta).
A maximális adag napi 1 tabletta.
Az előírt adagot este, közvetlenül lefekvés előtt, kevés folyadékkal kell bevenni.
Alkalmazása kizárólag az orvos által előírt adagban és ideig lehetséges.
A zolpidem hosszantartó alkalmazása nem ajánlott. A kezelésnek a lehető legrövidebbnek kell lennie, időtartama néhány naptól maximum 4 hétig terjedhet. (beleértve az adag fokozatos csökkentésének az idejét).
Gyermekeknél és serdülőknél (18 év alatt) a ZolEP nem alkalmazható.
Ha az előírtnál több ZolEP filmtablettát vett be
Véletlen vagy szándékos túladagoláskor azonnal értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
Tünetei: a túladagolás maga tudatzavart okozhat, ami az aluszékonyságtól a teljes eszméletvesztésig terjedő tüneteket okozhat.
Egyéb központi idegrendszerre ható gyógyszerekkel (alkohol is) való együttes bevétele súlyos, esetleg halálos kimenetelű lehet.
Ha elfelejtette bevenni a ZolEP filmtablettát
Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a ZolEP filmtabletta szedését
A ZolEP filmtabletta szedésének hirtelen abbahagyásakor a kezdeti alvászavar visszatérhet, sőt súlyosabb formában is jelentkezhet, mint a kezelés előtt (visszacsapásos álmatlanság).
Ezt egyéb reakciók, mint hangulatváltozások, szorongás és nyugtalanság kísérhetik.
Ezért szükséges az adag fokozatos csökkentése, mielőtt végleg abbahagyná a gyógyszer szedését.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a ZolEP filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A zolpidem mellékhatásai különösen egyes központi idegrendszeri hatások tekintetében az adag nagyságától függnek, és enyhébbek, ha a gyógyszerbevétel közvetlenül lefekvés előtt történik. Idősekben gyakrabban fordulnak elő.

Ha az előírt adagban és ideig alkalmazzák, a hozzászokás, a kezelés befejezésekor jelentkező megvonási tünet kialakulásának veszélye csekély.
A jelen szakaszban a mellékhatásokat az előfordulásuk becsült gyakoriságával együtt adjuk meg. Erre a célra a következő gyakorisági kategóriákat és megnevezéseket használjuk:
Amennyiben az alábbi, súlyos mellékhatások jelentkeznek Önnél (gyakoriságuk nem ismert), a készítmény szedését azonnal abba kell hagyni:
- Nem szokványos un. Paradox reakciók, mint izgatottság, ingerlékenység, agresszivitás, az alvászavar rosszabbodása, rémálmok, téves eszmék, hallucinációk, furcsa viselkedés, alvajárás.
- Az ajkak, szemhéjak, nyelv duzzanatával járó (ödéma) ún. Quincke-ödéma, más néven angioneurotikus ödéma, csalánfoltok megjelenése
Gyakori (100-ból 1-10 beteget érint):
Aluszékonyság, fejfájás, szédülés, az álmatlanság súlyosbodása, a gyógyszer bevételét követően jelentkező memóriazavar, hallucinációk, izgatottság, rémálmok.
Fáradtság és emésztési panaszok, mint hasmenés, hányinger, hányás és hasi fájdalom, felső- és alsó légúti fertőzések, hátfájás.
Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint):
Zavartság, ingerlékenység és kettős látás.
Gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):
Éberségi szint csökkenése, nyugtalanság, agresszió, érzékcsalódás, pszichózis, dührohamok, természetellenes viselkedés, alvajárás (lásd 2. pont: A ZolEP fokozott elővigyázatossággal alkalmazható), függőség (elvonási tünetek, vagy a kezelés megszakítását követően a kezdeti alvászavar átmenetileg visszatérhet), a szexuális vágy változása, depresszió. Kezelés közben, a korábban fennálló depresszió is felszínre kerülhet.
A légzés lelassulása (légzésdepresszió), izomgyengeség, járászavarok, hozzászokás, elesés (főleg idős betegeknél és azokban az esetekben, amikor a beteg nem az előírás szerint alkalmazta a zolpidemet) fordulhat elő. Jelentkezhet bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, fokozott verejtékezés és a vizsgálatok során a májenzimszintek megemelkedése is előfordulhat.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a ZolEP filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. További információk

Mit tartalmaz a ZolEP filmtabletta:
- A készítmény hatóanyaga a zolpidem-tartarát. 10 mg zolpidem-tartarát filmtablettánként.
- Egyéb összetevők: cellaktóz (laktóz-monohidrát, cellulózpor), kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát
Filmbevonat: Opadry YS-1-7003 White (poliszorbát 80, makrogol 400, hipromellóz 3cP és 6cP, titándioxid (E171).
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér, hosszúkás lekerekített élű filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel ellátva.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Csomagolás:
10 db, ill. 20 db, ill. 30 db filmtabletta színtelen, átlátszó PVC/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2014. 10. 01.