ZINACEF 250 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Zinacef és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Zinacef egy antibiotikum, amelyet felnőtteknél és gyermekeknél alkalmaznak.Hatására elpusztulnak a fertőzéseket okozó baktériumok. Az úgynevezett cefalosporinok csoportjába tartozó gyógyszer.
A Zinacef-et az alábbi testtájak fertőzéseinek kezelésére alkalmazzák:
- tüdő vagy a mellkas,
- húgyutak,
- bőr és a lágyrészek,
- hasüreg.
A Zinacef-et alkalmazzák még:
- műtétek kapcsán a fertőzések megelőzésére.
2. Tudnivalók a Zinacef alkalmazása előtt

Nem kaphat Zinacef-et:
- ha allergiás (túlérzékeny) bármilyen cefalosporin antibiotikumra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha bármikor volt már súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakciója bármilyen más típusú béta-laktám antibiotikumra (penicillinekre, monobaktámokra vagy karbapenemekre).

- Mielőtt elkezdené kapni a Zinacef-et, mondja el kezelőorvosának, ha úgy gondolja, hogy ez érvényes Önre. Önnek nem szabad Zinacef-et kapnia.
- Figyelmeztetések és óvintézkedések
- A Zinacef alkalmazása alatt figyelnie kell bizonyos tünetekre, úgymint az allergiás reakciókra és az emésztőrendszeri rendellenességekre, pl. a hasmenésre. Ez csökkenteni fogja a lehetséges problémák jelentkezésének veszélyét. Lásd "Állapotok, amelyekre figyelnie kell" a 4. pontban. Ha bármilyen allergiás reakciója volt már más antibiotikumokkal, mint pl. a penicillinekkel szemben, Ön a Zinacef-re is allergiás lehet.
- Ha vér- vagy vizeletvizsgálatra van szüksége
- A Zinacef befolyásolhatja a cukor kimutatására végzett vizelet- vagy vérvizsgálat és Coombs-teszt nevű vérvizsgálat eredményét. Ha Önnél vérvizsgálatot végeznek:
- Tájékoztassa a vizsgálati mintát vevő személyt, hogy Ön Zinacef-et kapott.
- Egyéb gyógyszerek és a Zinacef
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott egyéb gyógyszereiről vagy ha új gyógyszer szedését kezdi el. Ide tartoznak a vény nélkül kapható készítmények is.
- Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Zinacef hatását vagy növelik a mellékhatások kialakulásának valószínűségét. Ezek közé tartoznak az alábbiak:
- aminoglikozid típusú antibiotikumok,
- vízhajtó tabletták (diuretikumok), pl. a furoszemid,
- probenecid,
- szájon át szedett véralvadásgátlók.
- Mondja el kezelőorvosának, ha ez érvényes Önre. Önnek további vizsgálatokra lehet szüksége veseműködésének ellenőrzése céljából, amíg Zinacef-et kap.
- Fogamzásgátló tabletták
- A Zinacef csökkentheti a fogamzásgátló tabletták hatásosságát. Ha Ön fogamzásgátló tablettát szed mialatt Zinacef-fel kezelik, szüksége van egy barrier típusú fogamzásgátló módszer (pl. gumióvszer) alkalmazására is. Forduljon tanácsért kezelőorvosához.
- Terhesség, szoptatás és termékenység
- Tájékoztassa orvosát a Zinacef beadása előtt:
- ha terhes, úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy terhességet tervez,
- ha szoptat.
- Kezelőorvosa mérlegelni fogja a Zinacef-kezelés előnyét Önre, illetve a kezelés kockázatát kisbabájára nézve.
- A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
- Ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépet, ha nem érzi jól magát.
- A Zinacef nátriumot tartalmaz
- Ezt figyelembe kell vennie, ha ellenőrzött nátrium diétán van.
-

- 3. Hogyan adják a Zinacef-et?

- A Zinacef-et általában orvos vagy szakszemélyzet adja be. Beadható cseppinfúzió (intravénás infúzió) vagy injekció formájában, közvetlenül vénába vagy izomba.
- Az ajánlott adag
- A Zinacef Ön számára megfelelő adagját kezelőorvosa határozza meg. Az adag függ a fertőzés súlyosságától és típusától, attól, hogy kap-e más antibiotikumot, az Ön testtömegétől és életkorától, valamint veseműködésétől.
- Újszülöttek (0-3 hetes korban)
- Az újszülöttek testtömeg-kilogrammonként 30-100 mg Zinacef-et kapnak naponta, két vagy három részre elosztva.
- Csecsemők (3 hetes kor felett) és gyermekek
- A csecsemők, illetve a gyermekek testtömeg-kilogrammonként 30-100 mg Zinacef-et kapnak naponta, három vagy négy részre elosztva.
- Felnőttek és serdülők
- Naponta 750 mg-1,5 g Zinacef két, három vagy négy részre elosztva. A legnagyobb adag 6 g naponta.
- Vesebetegek
- Ha Önnek vesepanaszai vannak, kezelőorvosa módosíthatja az Ön adagját.
- Beszéljen kezelőorvosával, ha ez vonatkozik Önre.


- 4. Lehetséges mellékhatások

- Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
- Állapotok, amelyekre figyelnie kell
- A Zinacef-et kapó betegek között kis számban vannak olyanok, akiknél allergiás reakció vagy súlyos bőrreakció alakul ki. Ezen reakciók tünetei közé tartoznak az alábbiak:
- Súlyos allergiás reakció. Jelei közé tartoznak a kidudorodó és viszkető kiütések, duzzanat, néha az arcon vagy a szájüregben, ami légzési nehézséget okozhat.
- Bőrkiütés, amely hólyagosodhat, és parányi céltáblákhoz hasonlít (központi sötét folt világosabb területtel övezve, a szélén sötét gyűrűvel).
- Nagy kiterjedésű hólyagos kiütések és hámló bőr. (Ez Stevens-Johnson szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis tünete lehet.)
- Ritkán gombás fertőzések. A Zinacef-hez hasonló gyógyszerek az élesztőgombák (Candida) túlszaporodását okozhatják a szervezetben, ami gombás fertőzésekhez (pl. szájpenész) vezethet. Ez a mellékhatás nagyobb valószínűséggel alakul ki, ha a Zinacef-et hosszú időn át kapja.
- Azonnal forduljon orvoshoz vagy a szakszemélyzethez, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.
Gyakori mellékhatások
Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:
- fájdalom az injekció beadásának helyén, duzzanat és bőrpír a véna mentén.
- Mondja el kezelőorvosának, ha ezek közül bármelyik zavarja Önt.
- Vérvizsgálattal kimutatható gyakori mellékhatások:
- a máj által termelt egyes anyagok (enzimek) vérszintjének megemelkedése,
- a fehérvérsejtek számának megváltozása (neutropénia vagy eozinofília),
- alacsony vörösvértest-szint (vérszegénység avagy anémia).
- Nem gyakori mellékhatások
- Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:
- bőrkiütés, viszkető, kidudorodó kiütések (csalánkiütések),
- hasmenés, hányinger, gyomorfájdalom.
- Mondja el kezelőorvosának, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.
Vérvizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatások:
- alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia),
- a bilirubin (egy máj által termelt anyag) felhalmozódása,
- pozitív Coombs-teszt.
- Egyéb mellékhatások
- Egyéb mellékhatások nagyon kevés embernél fordultak elő, azonban pontos gyakoriságuk ismeretlen:
- gombás fertőzések,
- magas testhőmérséklet (láz),
- allergiás reakciók,
- vastagbélgyulladás, ami rendszerint véres és nyálkás hasmenést, gyomorfájdalmat okoz,
- vese- és érgyulladás,
- a vörösvértestek túl gyors pusztulása (hemolitikus anémia),
- bőrkiütés, amely hólyagosodhat, és parányi céltáblákhoz hasonlít (központi sötét folt világosabb területtel övezve, a szélén sötét gyűrűvel), azaz eritéma multiforme.
- Mondja el kezelőorvosának, ha e tünetek közül bármelyiket észleli.
- Vérvizsgálattal kimutatható mellékhatások:
- a vérlemezkék (a véralvadást elősegítő sejtek) számának csökkenése (trombocitopénia),
- a karbamid-nitrogén és a szérum-kreatinin szintjének megemelkedése a vérben.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik
- tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Zinacef-et tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Az elkészített injekció 25 °C-on 5 órán át vagy hűtőszekrényben (2-8 °C) 48 órán át tárolható.
Az elkészített Zinacef oldat színe tárolás során erősödhet.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kezelőorvosa vagy a szakszemélyzet fogja megsemmisíteni a szükségtelenné vált gyógyszert. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Zinacef

A készítmény hatóanyaga 250 mg cefuroxim (263 mg cefuroxim-nátrium formájában), ill. 750 mg cefuroxim (789 mg cefuroxim-nátrium formájában), ill. 1,5 g cefuroxim (1,578 g cefuroxim-nátrium formájában) injekciós üvegenként.
Egyéb összetevő:
250 mg és 750 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz: injekcióhoz való víz (oldószer).
Milyen a Zinacef külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Por: fehér vagy krémszínű steril por.
Oldószer: tiszta, színtelen, steril folyadék.
250 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz:
25 db, illetve 10 db gumidugóval, piros színű alumínium kupakkal és kék színű műanyag védőlappal lezárt színtelen injekciós üveg dobozban.
250 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz:
1 db gumidugóval, piros színű alumínium kupakkal és kék színű műanyag védőlappal lezárt színtelen injekciós üveg + 1 db sárga és zöld kódgyűrűvel és kék színű törőponttal ellátott színtelen, forrasztott, 2 ml töltettérfogatú üveg ampulla dobozban.
750 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz:
25 db, ill. 10 db gumidugóval, zöld színű alumínium kupakkal és kék színű műanyag védőlappal lezárt színtelen injekciós üveg dobozban.
750 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz:
1 db gumidugóval, zöld színű alumínium kupakkal és kék színű műanyag védőlappal lezárt színtelen injekciós üveg + 1 db kék kódgyűrűvel és kék színű törőponttal ellátott, színtelen, forrasztott, 6 ml töltettérfogatú üveg ampulla dobozban.
1,5 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz:
1 db gumidugóval, piros színű alumínium kupakkal és kék színű műanyag védőlappal lezárt, színtelen injekciós üveg dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2014. 04. 01.