ZIAGEN 300 mg filmtabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Ziagen és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Ziagen-t a HIV (humán immunhiány vírus) okozta fertőzés kezelésére alkalmazzák.

A Ziagen hatóanyaga az abakavir. Az abakavir az antiretrovirális (retrovírus-ellenes) gyógyszerek azon csoportjába tartozik, amelyeket nukleozid-analóg reverz transzkriptáz gátló szereknek (NRTI-k) neveznek.

A Ziagen nem gyógyítja meg teljesen a HIV-fertőzést: csökkenti, és alacsony szinten tartja a vírusmennyiséget az Ön szervezetében. Ezen kívül növeli a CD4 sejtszámot a vérében. A CD4 sejtek olyan fehérvérsejtek, amelyek fontos szerepet játszanak abban, hogy segítsék az Ön szervezetét a fertőzések leküzdésében.

A Ziagen-kezelésre nem mindenki reagál egyformán. Az Ön kezelőorvosa figyelemmel fogja kísérni a kezelés eredményességét.


2. Tudnivalók a Ziagen szedése előtt

Ne szedje a Ziagen-t:
ha allergiás (túlérzékeny) az abakavirra (vagy más gyógyszerre, amelyik abakavirt tartalmaz - úgymint Trizivir, Triumeq vagy Kivexa) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmesen olvasson el minden információt a túlérzékenységi reakciókról a 4. pontban. Beszélje meg kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy ez érvényes Önre.

A Ziagen fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Egyes betegeknél, akik HIV-betegségükre Ziagen-t szednek, fokozott a súlyos mellékhatások kockázata. Önnek tudnia kell a fokozott kockázatokról:
- ha Ön közepesen súlyos vagy súlyos májbetegségben szenved,
- ha valaha májbetegségben szenvedett, beleértve a hepatitisz B-t és a hepatitisz C-t is,
- ha kifejezetten túlsúlyos (főleg akkor, ha nő),
- ha súlyos vesebetegségben szenved.
Beszéljen kezelőorvosával, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre. A gyógyszer szedése alatt soron kívüli ellenőrző vizsgálatokra lehet szüksége, beleértve a vérvizsgálatokat is. További információkért lásd a 4. pontot.

Abakavir túlérzékenységi reakciók
Az úgynevezett HLA-B*5701 gént nem hordozó betegeknél is kialakulhat túlérzékenységi reakció (súlyos allergiás reakció).

Figyelmesen olvasson el minden információt a túlérzékenységi reakciókról a betegtájékoztató 4. pontjában.

Szívroham kockázata
Nem zárható ki, hogy az abakavir fokozza a szívroham kialakulásának a kockázatát.
Mondja el kezelőorvosának, ha Önnek szívproblémái vannak, dohányzik, vagy olyan betegségben szenved, amely fokozza a szívbetegségek kialakulásának a kockázatát, mint a magas vérnyomás vagy a cukorbetegség. Ne hagyja abba a Ziagen szedését, hacsak kezelőorvosa nem tanácsolja.

Figyeljen a fontos tünetekre
A HIV-fertőzés gyógyszeres kezelése alatt egyes betegeknél egyéb - akár súlyos - állapotok is kialakulhatnak. Ismernie kell a fontos jeleket és tüneteket, hogy azokra odafigyelhessen, mialatt a Ziagen-t szedi.
Olvassa el "A kombinált HIV-kezelés más lehetséges mellékhatásai" alatti információkat a betegtájékoztató 4. pontjában.

Egyéb gyógyszerek és a Ziagen
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a gyógynövény készítményeket és a vény nélkül kapható gyógyszereket is. Ne felejtse el megemlíteni kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha a Ziagen mellett új gyógyszert kezd el szedni.

Néhány gyógyszer kölcsönhatásba lép a Ziagen-nel:
Ilyenek az alábbiak:

- fenitoin, amelyet epilepszia kezelésére alkalmaznak.
Mondja el kezelőorvosának, ha fenitoint szed. Lehet, hogy az orvosnak ellenőrzés alatt kell tartania Önt a Ziagen szedése alatt.

- metadon, amelyet a heroin helyettesítésére alkalmaznak. Az abakavir gyorsítja a metadon kiürülését a szervezetből. Ha metadont szed, figyelni fogják, vannak-e megvonási tünetei. Szükség lehet a metadon adagjának módosítására.
Mondja el kezelőorvosának, ha metadont szed.

- riociguat, amelyet a szívből a tüdőbe vért szállító vérerekben (tüdő verőereiben) kialakuló magas vérnyomás kezelésére alkalmaznak. A kezelőorvosa csökkentheti a riociguat adagját, mivel az abakavir megemelheti a riociguat mennyiségét a vérben.

Terhesség
A Ziagen szedése terhesség alatt nem ajánlott. A Ziagen és a hozzá hasonló gyógyszerek mellékhatásokat okozhatnak a magzatnál.
Ha terhessége ideje alatt Ziagen-t szedett, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat és más diagnosztikai vizsgálatokat végeztethet, hogy figyelemmel követhesse gyermeke fejlődését. Azoknál a gyermekeknél, akiknek az édesanyja a terhesség ideje alatt NRTI-t szedett, a HIV elleni védelemmel járó előnyök felülmúlták a mellékhatások veszélyét.

Szoptatás
A szoptatás nem javasolt HIV-fertőzött nőknek, mivel a HIV-fertőzés az anyatejen keresztül átterjedhet a csecsemőre. A Ziagen hatóanyagai kis mennyiségben kiválasztódhatnak az anyatejbe. Ha Ön szoptat vagy szoptatni szeretne, a lehető leghamarabb beszélje ezt meg kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépeket, ha nem érzi jól magát.

Fontos információk a Ziagen tabletta egyes egyéb összetevőiről
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Ziagen-t?

A gyógyszert mindig pontosan a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A tablettákat vízzel kell lenyelni. A Ziagen étellel együtt vagy anélkül egyaránt bevehető.

Ha nem tudja lenyelni a tablettákat, összetörheti és belekeverheti kevés ételbe vagy italba, és a teljes adagot azonnal vegye be.

Maradjon rendszeres kapcsolatban kezelőorvosával
A Ziagen segít az állapota kezelésében. Rendszeresen szednie kell minden nap annak érdekében, hogy megakadályozza a betegség súlyosbodását. Ettől függetlenül, továbbra is előfordulhat, hogy egyéb fertőzések vagy a HIV-fertőzéssel kapcsolatos más betegségek alakulnak ki a szervezetében.
Tartsa a kapcsolatot kezelőorvosával, és ne hagyja abba a Ziagen szedését, hacsak orvosa nem tanácsolja.

Mennyit kell bevenni?

Felnőttek, serdülők és legalább 25 kg testtömegű gyermekek

A Ziagen szokásos adagja 600 mg naponta. Ez bevehető naponta kétszer egy 300 mg-os tabletta vagy naponta egyszer két 300 mg-os tabletta formájában.

Gyermekek egy éves életkor felett, de kevesebb, mint 25 kg testtömeggel

Az adag gyermeke testtömegétől függ. Az ajánlott adag:

- Gyermekek legalább 20 kg, de kevesebb, mint 25 kg testtömeggel: A Ziagen szokásos adagja naponta 450 mg. Ez adható reggelenként 150 mg (fél tabletta) és esténként 300 mg (egy egész tabletta) formájában, vagy naponta egyszer 450 mg (másfél tabletta) formájában, ahogyan kezelőorvosa javasolja.

- Gyermekek legalább 14 kg, de kevesebb, mint 20 kg testtömeggel: A Ziagen szokásos adagja naponta 300 mg. Ez adható naponta kétszer 150 mg (fél tabletta), vagy naponta egyszer 300 mg (egy egész tabletta) formájában, ahogyan kezelőorvosa javasolja.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Egy belsőleges oldat (20 mg abakavir milliliterenként) is kapható három hónaposnál idősebb és 14 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek, illetve olyan emberek kezelésére, akiknek a szokásos adagnál kevesebbet kell bevenniük, vagy akik nem tudják a tablettát lenyelni.

Ha az előírtnál több Ziagen-t vett be
Ha véletlenül túl sok Ziagen-t vett be, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagy keresse fel tanácsért a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

Ha elfelejtette bevenni a Ziagen-t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be azt, amint eszébe jut. Ezután folytassa a kezelést az előírás szerint.
Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.

A Ziagen rendszeres szedése fontos, mert ha nem szabályos időközönként veszi be, nagyobb lehet az esélye a túlérzékenységi reakciók kialakulásának.

Ha abbahagyta a Ziagen szedését
Ha bármilyen oknál fogva abbahagyta a Ziagen szedését - különösen, ha azért, mert úgy gondolta, hogy mellékhatások léptek fel, vagy mert Önnek egyéb betegsége van:
Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt újrakezdené a gyógyszer szedését. Orvosa ellenőrizni fogja, hogy tünetei túlérzékenységi reakcióval voltak-e kapcsolatban. Amennyiben orvosa úgy gondolja, hogy az összefüggés lehetséges, utasítani fogja, hogy soha többé ne szedjen Ziagen-t vagy semmilyen más, abakavir-tartalmú gyógyszert (pl. Triumeq-et, Trizivir-t vagy Kivexa-t).
Fontos, hogy ezt az utasítást betartsa.

Ha kezelőorvosa azt tanácsolja, hogy kezdje újra a Ziagen szedését, megkérheti Önt, hogy olyan helyen vegye be az első adagot, ahol szükség esetén orvosi segítség áll rendelkezésre.


4. Lehetséges mellékhatások

A HIV-ellenes kezelés során növekedhet a testtömeg, illetve emelkedhet a vérzsírok és a vércukor szintje. Ez részben az egészségi állapot és az életmód rendeződésével, illetve a vérzsírok esetében olykor magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel függ össze. Kezelőorvosa vizsgálni fogja ezeket a változásokat.

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

HIV-fertőzés kezelése esetén sokszor nehéz megállapítani, hogy egy tünet a Ziagen vagy az egyidejűleg szedett egyéb gyógyszerek mellékhatása, vagy azt maga a HIV-betegség okozza. Ezért nagyon fontos, hogy egészségi állapotának bármilyen változásáról tájékoztassa kezelőorvosát.

Az úgynevezett HLA-B*5701 gént nem hordozó betegeknél is kialakulhat túlérzékenységi reakció (súlyos allergiás reakció), amelyet a betegtájékoztató "Túlérzékenységi reakciók" fejezete ismertet.

Nagyon fontos, hogy elolvassa és megértse az erről a súlyos reakcióról közölt információkat.

A Ziagen-nel kapcsolatban alább felsorolt mellékhatásokon túl, a kombinált HIV-kezelés során más állapotok is kialakulhatnak.
Fontos, hogy elolvassa "A kombinált HIV-kezelés más lehetséges mellékhatásai" c. részben, az ebben a fejezetben alább található tudnivalókat.

Túlérzékenységi reakciók

A Ziagen abakavirt tartalmaz (amely a Trizivir-nek, Triumeq-nek és a Kivexa-nak is hatóanyaga). Az abakavir súlyos allergiás reakciót okozhat, amely túlérzékenységi reakcióként ismeretes. Ezeket a túlérzékenységi reakciókat gyakrabban észlelték abakavirt tartalmazó gyógyszereket szedő betegeknél.

Kinél alakulnak ki ezek a reakciók?
Bárkinél, aki Ziagen-t szed, kialakulhat túlérzékenységi reakció az abakavirral szemben, amely életveszélyes lehet, ha folytatja a Ziagen szedését.

Nagyobb valószínűséggel alakul ki ez a reakció Önnél, ha az úgynevezett HLA-B*5701 típusú gént hordozza (de a reakció akkor is felléphet, ha nincs meg Önben ez a géntípus). Mielőtt felírnák a Ziagen-t, meg kell vizsgálni Önt, hogy hordozza-e ezt a gént. Ha tudomása van arról, hogy Ön hordozza ezt a gént, mondja el kezelőorvosának, mielőtt megkezdené a Ziagen szedését.

Egy klinikai vizsgálatban minden 100, abakavirral kezelt és az úgynevezett HLA-B*5701 gént nem hordozó beteg közül kb. 3-4-nél túlérzékenységi reakció (súlyos allergiás reakció) alakult ki.

Mik a tünetek?
A leggyakoribb tünetek:
- láz (magas testhőmérséklet) és bőrkiütés.

Egyéb gyakori tünetek:
- hányinger, hányás, hasmenés, hasi (gyomor-) fájdalom, nagyfokú fáradtság.

További tünetek közé tartoznak:
Ízületi vagy izomfájdalmak, a nyak duzzanata, légszomj, torokfájás, köhögés, alkalmanként fejfájás, a szem gyulladása (kötőhártya-gyulladás), a száj kifekélyesedése, alacsony vérnyomás, a kezek vagy lábak bizsergése vagy zsibbadása.

Mikor jelentkeznek ezek a reakciók?
Túlérzékenységi reakciók a Ziagen szedése során bármikor jelentkezhetnek, de leginkább a kezelés első 6 hetében fordulnak elő.

Ha olyan gyermeket nevel, aki Ziagen-t kap, fontos, hogy megértse a túlérzékenységi reakciókról szóló információkat. Ha gyermekénél az alább leírt tünetek jelentkeznek, nagyon fontos, hogy betartsa a kapott utasításokat.

Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával:
1 ha bőrkiütés jelentkezik, VAGY
2 ha legalább 2 tünetet észlel az alábbiak közül:
- láz,
- légszomj, torokfájás vagy köhögés,
- hányinger vagy hányás, hasmenés vagy hasi fájdalom,
- nagyfokú fáradtság vagy fájdalomérzet, vagy általános rossz közérzet.
Kezelőorvosa azt tanácsolhatja, hogy hagyja abba a Ziagen szedését.

Ha abbahagyta a Ziagen szedését

Amennyiben túlérzékenységi reakció miatt hagyta abba a Ziagen szedését, SOHA TÖBBÉ nem szedhet újra Ziagen-t vagy semmilyen egyéb gyógyszert, amelyik abakavirt tartalmaz (pl. Trizivir-t, Triumeq-et vagy Kivexa-t). Ha ezt teszi, órákon belül életveszélyes vérnyomásesés léphet fel, ami halált okozhat.

Ha bármilyen oknál fogva abbahagyta a Ziagen szedését - különösen, ha azért, mert úgy gondolta, hogy mellékhatások léptek fel, vagy mert Önnek egyéb betegsége van:
Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt újrakezdené a gyógyszer szedését. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy a tünetek túlérzékenységi reakcióval voltak-e összefüggésben. Amennyiben kezelőorvosa úgy gondolja, hogy az összefüggés lehetséges, utasítani fogja, hogy soha többé ne szedjen Ziagen-t vagy semmilyen más, abakavir-tartalmú gyógyszert (pl. Trizivir-t, Triumeq-et vagy Kivexa-t). Fontos, hogy ezt az utasítást betartsa.

Esetenként olyan betegeknél is jelentkeztek túlérzékenységi reakciók, akik újra kezdték szedni az abakavir-tartalmú gyógyszereket, de akiknél a kezelés leállítása előtt csak egy tünet fordult elő a Készenléti Kártyán feltüntetettek közül.

Olyan betegeknél, akik korábban túlérzékenységhez kapcsolódó tünetek jelentkezése nélkül szedtek abakavir tartalmú gyógyszereket, nagyon ritkán kialakult túlérzékenységi reakció ezen gyógyszerek újbóli alkalmazása után.

Ha kezelőorvosa azt tanácsolja, hogy kezdje újra a Ziagen szedését, megkérheti Önt, hogy olyan helyen vegye be az első adagot, ahol szükség esetén orvosi segítség a rendelkezésre áll.

Ha Ön túlérzékeny a Ziagen-re, akkor a biztonságos megsemmisítés céljából vissza kell adnia minden, fel nem használt Ziagen tablettát. Kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.

A Ziagen csomagolása tartalmaz egy Készenléti Kártyát, amely emlékezteti Önt és az egészségügyi személyzetet a túlérzékenységi reakciókra vonatkozóan. Válassza le ezt a Kártyát, és mindig tartsa magánál.

Gyakori mellékhatások
10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet:
- túlérzékenységi reakció,
- hányinger,
- fejfájás,
- hányás,
- hasmenés,
- étvágytalanság,
- fáradtság, levertség,
- láz,
- bőrkiütés.

Ritka mellékhatások
1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet:
- hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz).

Nagyon ritka mellékhatások
10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet:
- bőrkiütés, amely hólyagokból állhat, és parányi céltáblákra emlékeztet (központi sötét folt, világosabb területtel övezve, a szélén sötét gyűrűvel (eritéma multiforme),
- nagy kiterjedésű hólyagos kiütések és hámló bőrterületek, elsősorban a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek körül (Stevens-Johnson-szindróma), és egy súlyosabb forma, amikor a testfelület több mint 30%-a lehámlik (toxikus epidermális nekrolízis),
- tejsavas acidózis (túl nagy mennyiségű tejsav a vérben).

Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.

Ha mellékhatások jelentkeznek

Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha bármely mellékhatás súlyossá vagy zavaróvá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel.

A kombinált HIV-kezelés más lehetséges mellékhatásai

A Ziagen-t is tartalmazó, kombinált kezelés más betegségek kialakulását is előidézheti a HIV kezelése során.

Fertőzésekre és gyulladásokra utaló tünetek

Korábbi fertőzések fellángolhatnak.
Az előrehaladott HIV-fertőzésben (AIDS) szenvedő betegek immunrendszere gyenge, és nagyobb valószínűséggel alakulnak ki náluk súlyos fertőzések (opportunista fertőzések). Amikor ezek a betegek elkezdik a kezelést, lehet, hogy régi, rejtett fertőzéseik fellángolnak, ezért gyulladásra utaló jelek és tünetek léphetnek fel. Ezek a tünetek feltehetőleg azért alakulnak ki, mert az immunrendszer megerősödik, és a szervezet felveszi a harcot ezekkel a fertőzésekkel szemben. A tünetek közé általában a láz, valamint az alábbiak némelyike tartozik:
- fejfájás,
- hasi fájdalom,
- nehézlégzés.

Ritkán, ahogyan az immunrendszer megerősödik, megtámadhatja a test saját egészséges szöveteit is (autoimmun betegségek). Az autoimmun betegségek tünetei akár több hónappal a HIV-fertőzés elleni gyógyszer szedésének megkezdését követően is kialakulhatnak. Ennek tünetei az alábbiak lehetnek:
- szívdobogásérzés (gyors vagy szabálytalan szívverés) vagy remegés,
- hiperaktivitás (fokozott nyugtalanság és mozgáskényszer),
- a kezekben és a lábakban kezdődő gyengeség, amely a törzs felé terjed.

Amennyiben bármilyen, fertőzésre utaló tünetet észlel, miközben a Ziagen-t szedi:
Azonnal mondja el kezelőorvosának. A fertőzés kezelésére ne vegyen be egyéb gyógyszert, amíg nem kérte ki orvosa tanácsát.

Csontrendszeri problémái lehetnek

Egyes betegeknél, akik a HIV-re kombinált kezelést kapnak, egy oszteonekrózis nevű betegség alakulhat ki. Ez a csontszövet részleges elhalását jelenti, a csontok vérellátásának romlása miatt. A betegeknél akkor alakul ki nagyobb valószínűséggel ez az állapot:
- ha hosszú ideig részesülnek a kombinált kezelésben,
- ha gyulladásgátló gyógyszereket, úgynevezett kortikoszteroidokat is szednek,
- ha alkoholt fogyasztanak,
- ha immunrendszerük nagyon legyengült,
- ha túlsúlyosak.

Az oszteonekrózis tünetei:
- ízületi merevség,
- ízületi fájdalom (különösen a csípő, a térd és a váll környékén),
- nehezített mozgás.
Ha ezen tünetek közül bármelyiket tapasztalja:
Mondja el kezelőorvosának.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Ziagen-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Ziagen?
A törővonallal ellátott Ziagen filmtabletta hatóanyaga 300 mg abakavir (szulfát formájában).

Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, nátrium-keményítő-glikolát, magnézium-sztearát és vízmentes kolloid szilícium-dioxid a tabletta magban. A tabletta bevonata: triacetin, hipromellóz, titán-dioxid, poliszorbát 80 és sárga vas-oxid.

Milyen a Ziagen külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Ziagen filmtabletták mindkét oldalán "GX 623" bevésés van. A törővonallal ellátott tabletták sárga színűek, kapszula alakúak, és 60 tablettát tartalmazó buborékfólia csomagolásban kaphatók.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 09. 28.