ZEFFIX 5 mg/ml belsőleges oldat

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Zeffix és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Zeffix hatóanyaga a lamivudin.

A Zeffix-et a hepatitisz B vírus okozta idült (krónikus) fertőzés kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.

A Zeffix vírusellenes (antivirális) gyógyszer, amely gátolja a hepatitisz B vírust, és a nukleozid-analóg reverztranszkriptáz-gátló szereknek (NRTI-k) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

A hepatitisz B olyan vírus, amelyik a májat fertőzi meg, idült (krónikus) fertőzést okoz és májkárosodáshoz vezethet. A Zeffix alkalmazható olyan embereknél, akik mája károsodott, de még normálisan működik (kompenzált májbetegség), valamint más gyógyszerekkel együtt alkalmazva olyanoknál, akik mája károsodott, és nem működik normálisan (dekompenzált májbetegség).

A Zeffix-kezelés csökkenteni képes a hepatitisz B vírus mennyiségét az Ön szervezetében. Ennek következtében csökken a májkárosodás és májfunkciója javul. A Zeffix-kezelésre nem mindenki reagál egyformán. Kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatok segítségével figyelemmel fogja kísérni a kezelése eredményességét.


2. Tudnivalók a Zeffix szedése előtt

A kezelését végző egészségügyi intézményben HIV-fertőzéssel kapcsolatos tanácsadást és tesztelést fognak felajánlani Önnek, mielőtt megkezdi a hepatitisz B elleni lamivudin-kezelést, valamint a kezelés során később is. Ha Ön HIV-fertőzött, vagy megfertőződik HIV-vírussal, olvassa el a 3. pontot.

Ne szedje a Zeffix-et:
- ha allergiás a lamivudinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
-> Beszélje meg kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy ez érvényes Önre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Egyes betegeknél, akik Zeffix-et vagy más hasonló gyógyszert szednek, fokozott a súlyos mellékhatások kockázata. Önnek tudnia kell a fokozott kockázatokról:
- ha valaha volt egyéb típusú májbetegsége, mint pl. a hepatitisz C;
- ha kifejezetten túlsúlyos (főleg akkor, ha Ön nő).
-> Beszéljen kezelőorvosával, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre. A gyógyszer szedése alatt soron kívüli ellenőrző vizsgálatokra lehet szüksége, beleértve a vérvizsgálatokat is. A kockázatokra vonatkozóan további információkért lásd a 4. pontot.

Ne hagyja abba a Zeffix szedését kezelőorvosa erre vonatkozó tanácsa nélkül, mivel fennáll annak a kockázata, hogy májgyulladása rosszabbodik. Amikor abbahagyja a Zeffix szedését, kezelőorvosa legalább négy hónapon át megfigyelés alatt tartja majd Önt annak érdekében, hogy bármilyen problémát időben felismerjen. Ez vérvételeket jelent a máj esetleges károsodását jelző, bármilyen megemelkedett májenzimszint ellenőrzése érdekében. A Zeffix szedésére vonatkozó további információkért lásd a 3. pontot.

Mások védelme
A hepatitisz B fertőzés fertőzött személlyel létesített szexuális kapcsolat, illetve fertőzött vérrel történő átvitel útján terjed (például közösen használt injekciós tű által). A Zeffix nem akadályozza meg, hogy Ön továbbadja a hepatitisz B fertőzést másoknak. Hogy másokat megvédjen a hepatitisz B fertőzéstől:
- Használjon gumióvszert orális szex vagy behatolással járó szexuális együttlét során.
- Ne kockáztassa a fertőzés vérrel történő átvitelét - például ne használjon másokkal közös injekciós tűt.

Egyéb gyógyszerek és a Zeffix
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a gyógynövény-készítményeket és a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

Ne felejtse el megemlíteni kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha a Zeffix mellett új gyógyszert kezd el szedni.

Az alábbi gyógyszerek nem szedhetők együtt a Zeffix-szel:
- rendszeresen szedett, szorbitot és egyéb cukoralkoholt (mint például xilitet, mannitot, laktitot vagy maltitot) tartalmazó (általában folyékony formájú) gyógyszerek,
- lamivudint tartalmazó egyéb gyógyszerek, amelyeket a HIV-fertőzés (az AIDS-et okozó vírus) kezelésére alkalmaznak;
- emtricitabin, amelyet HIV-fertőzés vagy hepatitisz B fertőzés kezelésére alkalmaznak;
- kladribin, amelyet a hajas sejtes leukémia kezelésére alkalmaznak.
-> Mondja el kezelőorvosának, ha ezek bármelyikével kezelik.

Terhesség
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne:
-> Beszéljen kezelőorvosával a Zeffix terhesség alatti szedésének előnyeiről vagy kockázatairól. Ne hagyja abba a Zeffix szedését kezelőorvosa erre vonatkozó tanácsa nélkül.

Szoptatás
A Zeffix átjuthat az anyatejbe. Ha Ön szoptat vagy szoptatni szándékozik:
-> Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni a Zeffix-et.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Zeffix előidézhet fáradtságérzetet, amely befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
-> Ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépeket, hacsak nem biztos abban, hogy a készítmény nincs ilyen hatással Önre.

A Zeffix cukrot, tartósítószereket, propilénglikolt és nátriumot tartalmaz

Amennyiben Ön cukorbetegségben (diabétesz mellitusz) szenved, vegye figyelembe, hogy a Zeffix adagonként (100 mg = 20 ml) 4 g szacharózt tartalmaz.

A Zeffix szacharózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni a Zeffix-et. A szacharóz károsíthatja a fogakat.

A Zeffix tartósítószereket tartalmaz (parahidroxibenzoátok), amelyek allergiás reakciókat okozhatnak (amelyek esetleg csak később jelentkeznek).

Ez a gyógyszer 400 mg propilénglikolt tartalmaz 20 milliliteres adagonként.

Ez a gyógyszer 58,8 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 20 milliliteres adagonként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 2,9%-ának felnőtteknél.


3. Hogyan kell szedni a Zeffix-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Maradjon rendszeres kapcsolatban kezelőorvosával
A Zeffix segít a hepatitisz B fertőzése kezelésében. Rendszeresen szednie kell minden nap annak érdekében, hogy elnyomja a fertőzést, és megakadályozza a betegség súlyosbodását.
-> Tartsa a kapcsolatot kezelőorvosával, és ne hagyja abba a Zeffix szedését, hacsak kezelőorvosa nem tanácsolja ezt.

Mennyit kell bevenni
A Zeffix szokásos adagja 20 ml (100 mg lamivudin) naponta egyszer.

Kezelőorvosa alacsonyabb adagot rendelhet, ha Önnek veseproblémái vannak.

- Beszéljen kezelőorvosával, ha ez érvényes Önre.

HIV-fertőzésben szenvedő vagy HIV-vel esetlegesen megfertőződött betegek
Ha Ön HIV-fertőzött vagy megfertőződik a HIV-vírussal, és nem kap HIV-fertőzés kezelésére gyógyszereket, miközben a hepatitisz B fertőzésére lamivudint szed, a HIV-vírus rezisztenssé (ellenállóvá) válhat bizonyos HIV-ellenes gyógyszerekkel szemben, és így a HIV-fertőzés nehezebben lesz kezelhető. A lamivudin a HIV-fertőzés kezelésére is alkalmazható. Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön HIV-fertőzött. Kezelőorvosa egy másik, magasabb lamivudin-adagot tartalmazó gyógyszerrel fogja kezelni, általában naponta kétszer 150 mg-os adaggal, mert az alacsonyabb adag (100 mg lamivudin) nem elegendő a HIV-fertőzés kezelésére. Ha Ön változtatni szeretne a HIV-fertőzése kezelésén, ezt először beszélje meg kezelőorvosával.

-> Beszéljen kezelőorvosával, ha ez érvényes Önre.

A Zeffix bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is.

Lásd a betegtájékoztató 6. pontja után található ábrát és utasításokat arra vonatkozóan, hogy hogyan kell kimérni az adagot és bevenni a gyógyszert.

Ha az előírtnál több Zeffix-et vett be
Ha véletlenül túl sok Zeffix-et vesz be, mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, vagy keresse fel további tanácsért a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Ha lehet, mutassa meg a Zeffix csomagolását.

Ha elfelejtette bevenni a Zeffix-et
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be azt, amint eszébe jut. Ezután folytassa a kezelést a korábbi módon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ne hagyja abba a Zeffix szedését
Ne hagyja abba a Zeffix szedését, amíg nem beszélte meg kezelőorvosával. Fennáll annak a kockázata, hogy hepatitisz betegsége súlyosbodni fog (lásd 2. pont). Miután abbahagyja a Zeffix szedését, kezelőorvosa legalább 4 hónapon át ellenőrizni fogja Önt az esetleges problémák észlelése érdekében. Ez vérvételeket jelent a májenzimszintek emelkedésének ellenőrzése céljából, amely májkárosodásra utalhat.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Zeffix-szel végzett klinikai vizsgálatok során a következő mellékhatásokról számoltak be gyakran: fáradtság, légúti fertőzések, torokpanaszok, fejfájás, gyomorpanaszok és -fájdalom, hányinger, hányás és hasmenés, a májenzimek és az izmokban termelődő enzimek szintjének emelkedése (lásd alább).

Allergiás reakciók
Ezek ritkán fordulnak elő (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek). Jelei közé tartoznak:
- a szemhéjak, az arc vagy az ajkak feldagadása,
- nyelési vagy légzési nehézség.
-> Haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha a fenti tünetek közül bármelyiket észleli. Ne vegyen be több Zeffix-et.

Mellékhatások, amelyeket vélhetően a Zeffix okoz

Nagyon gyakori mellékhatás (10 betegből több mint 1-et érinthet), amelyet vérvizsgálat mutathat ki:
- egyes májenzimek (transzaminázok) szintjének emelkedése, amely a máj gyulladásának vagy károsodásának jele lehet.

Gyakori mellékhatás (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- izomgörcsök és izomfájdalom,
- bőrkiütés vagy "csalánkiütés" bárhol a testen.

Gyakori mellékhatás, amelyet vérvizsgálat mutathat ki:
- egy, az izmokban termelődő enzim (kreatin-foszfokináz) szintjének emelkedése, amely szöveti károsodás jele lehet.

Nagyon ritka mellékhatás (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- túl nagy mennyiségű tejsav a vérben (tejsavas acidózis).

Egyéb mellékhatások
Előfordultak egyéb mellékhatások is nagyon kis számú betegnél, de ezeknek a pontos gyakorisága nem ismert:
- az izomszövet leépülése
- a májbetegség feltűnő rosszabbodása a Zeffix-kezelés leállítása után vagy a kezelés időtartama alatt is, ha a hepatitisz B vírus ellenállóvá (rezisztenssé) válik a Zeffix-re. Ez egyes esetekben halálos kimenetelű is lehet.

Egy mellékhatás, amelyet vérvizsgálat mutathat ki:
- a véralvadásban szerepet játszó sejtek számának csökkenése (trombocitopénia).

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik
-> Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Zeffix-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A palackon és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Felbontás után 1 hónappal meg kell semmisíteni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Zeffix

A hatóanyag a lamivudin. A belsőleges oldat ml-enként 5 mg lamivudint tartalmaz.

További összetevők:
Szacharóz (cukor), metil-parahidroxibenzoát (E218), propil-parahidroxibenzoát (E216), citromsav, propilénglikol (E1520), nátrium-citrát, mesterséges eper aroma, mesterséges banán aroma, tisztított víz.

Milyen a Zeffix készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Zeffix belsőleges oldat kartondobozban elhelyezett, gyermekbiztonsági zárókupakos fehér polietilén palackban kerül forgalomba. Az oldat tiszta, színtelen vagy halványsárga színű, eper/banán illatú. A palack 240 ml lamivudin-oldatot tartalmaz (5 mg/ml). A csomagolásban egy ml-es skálával ellátott szájfeltét és egy csatlakozó feltét is található, amelyet a palackra kell illeszteni használat előtt.

Hogyan kell kimérni az adagot, és bevenni a gyógyszert

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2024. 03. 20.