ZAVESCA 100 mg kapszula

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Zavesca és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Zavesca hatóanyaga a miglusztát, amely egy olyan gyógyszercsoporthoz tartozik, amely az anyagcserére van hatással. Két betegség kezelésére használatos:

- A Zavesca-t az enyhe és közepesen súlyos I. típusú Gaucher-kór kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.

I. típusú Gaucher-kórban egy glükozilceramid nevű anyag nem távozik el az Ön szervezetéből, hanem elkezd felhalmozódni a szervezet immunrendszerének bizonyos sejtjeiben. Ez máj- és lépmegnagyobbodáshoz, vérképváltozáshoz és csontbetegséghez vezethet.

Az I. típusú Gaucher-kór szokásos kezelése az enzimpótló terápia. A Zavesca csak akkor alkalmazandó, ha a beteg nem részesülhet enzimpótló terápiában.

- A Zavesca a C-típusú Niemann-Pick-betegség progresszív neurológiai tüneteinek a kezelésére is használatos felnőtteknél és gyermekeknél.

Ha Önnek C-típusú Niemann-Pick-betegsége van, a zsírok, mint amilyenek a glükoszfingolipidek, felszaporodnak az agysejtjeiben. Ez a neurológiai funkciók (például a lassú szemmozgások, az egyensúlyérzékelés, a nyelés és az emlékezet) zavarához és görcsrohamokhoz vezethet.

A Zavesca a "glükozilceramid-szintáz"-nak nevezett enzim gátlásán keresztül hat; amely a legtöbb glükoszfingolipid szintézisének első lépéséért felelős.


2. Tudnivalók a Zavesca szedése előtt

Ne szedje a Zavesca-t
- ha allergiás a miglusztátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Zavesca szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
- ha Ön vesebetegségben szenved;
- ha májbetegségben szenved;

Kezelőorvosa az alábbi vizsgálatokat fogja elvégezni a Zavesca-kezelés előtt és alatt:
- kar- és lábidegeinek vizsgálatát;
- a B₁₂-vitamin szintjének mérését;
- amennyiben gyermekkori vagy serdülőkori C-típusú Niemann-Pick-betegségben szenved, növekedésének ellenőrzését;
- vérlemezkeszámának ellenőrzését.

Ezekre a vizsgálatokra azért van szükség, mert a Zavesca szedése közben egyes betegek kéz- és lábbizsergésről vagy zsibbadásról, vagy testtömegcsökkenésről számoltak be.
A kezelőorvos a vizsgálatok alapján könnyebben megállapíthatja, hogy ezek a jelenségek az Ön betegségének, vagy más fennálló betegség(ek)nek vagy a Zavesca mellékhatásának tulajdoníthatók-e (további részleteket a 4. pont tartalmaz).

Amennyiben hasmenése van, előfordulhat, hogy kezelőorvosa a tejcukor- (laktóz) és szénhidrátbevitel például szacharóz (nádcukor) csökkentése érdekében étrendváltoztatást javasol, vagy utasítja, hogy a Zavesca-t ne étkezéskor vegye be, vagy átmenetileg csökkenti a gyógyszeradagot. Egyes esetekben az orvos hasmenés elleni gyógyszert, például loperamidot is felírhat. Ha hasmenése továbbra sem enyhül, vagy egyéb hasi panaszok jelentkeznek, forduljon kezelőorvosához. A kezelőorvos ilyen esetben további vizsgálatokat írhat elő.

A férfibetegek Zavesca-kezelésük alatt és a kezelés befejezését követő 3 hónap során alkalmazzanak megbízható fogamzásgátló módszert.

Gyermekek és serdülők
A gyógyszer I. típusú Gaucher-kórban szenvedő 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek nem adható, mert nem ismert, hogy hatásos-e ennél a betegségnél.

Egyéb gyógyszerek és a Zavesca
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön imiglucerázt tartalmazó - olykor a Zavescával egyidejűleg alkalmazott - gyógyszert szed. Ezek ugyanis csökkenthetik a Zavesca mennyiségét az Ön szervezetében.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha terhes vagy teherbe szeretne esni, akkor ne szedje a Zavesca-t. További információért forduljon kezelőorvosához. A Zavesca szedése alatt gondoskodjon hatékony fogamzásgátlásról. A Zavesca szedése alatt ne szoptasson.

A férfibetegek a Zavesca-kezelés alatt és az azt követő 3 hónap során megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmazzanak.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Zavesca szédülést okozhat. Ha szédül, ne vezessen gépjárművet, ne használjon szerszámokat, és ne kezeljen gépeket.

A Zavesca nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Zavesca-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

- I. típusú Gaucher-kórban: felnőttek számára a szokásos adag napi háromszor egy (100 mg-os) kapszula (reggel, délután, este). Ez azt jelenti, hogy a napi maximum, három kapszula (300 mg).

- C-típusú Niemann-Pick-betegségben: Felnőttek, gyermekek és serdülők (12 éves kor felett) számára a szokásos adag napi háromszor kettő kapszula (200 mg) (reggel, délután, este). Ez azt jelenti, hogy a napi maximum, hat kapszula (600 mg).

12 évesnél fiatalabb gyermekeknél a kezelőorvos módosítja a C-típusú Niemann-Pick-betegség kezelésére szolgáló adagot.

Amennyiben vesebetegsége van, kezdeti dózisa alacsonyabb lehet. Kezelőorvosa csökkentheti az adagot (például naponta egy vagy két 100 mg-os kapszulára), ha a Zavesca szedésekor hasmenésben szenved (lásd 4. pont). Kezelőorvosa el fogja Önnek mondani, milyen hosszan fog tartani a kezelés.





A Zavesca étkezés közben és étkezéstől függetlenül is bevehető. A kapszulát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni.

Ha az előírtnál több Zavesca-t vett be

Ha több kapszulát vett be, mint amennyit mondtak Önnek, azonnal forduljon kezelőorvosához. A Zavesca-t legfeljebb 3000 mg-os adagban alkalmazták klinikai vizsgálatokban: ez a fehérvérsejtek számának csökkenését és más, a 4. pontban leírthoz hasonló mellékhatásokat okozott.

Ha elfelejtette bevenni a Zavesca-t

Vegye be a következő kapszulát a szokott időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Zavesca szedését
Ne hagyja abba a Zavesca szedését anélkül, hogy kezelőorvosával beszélt volna.

Ha bármilyen további kérdése van ezen gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A legsúlyosabb mellékhatások:
Egyes betegek a kéz- és a láb bizsergéséről vagy zsibbadásáról számoltak be (gyakori jelenség).
Ezek a Zavesca mellékhatásaként kialakult perifériás neuropátia (a legkülső idegpályák károsodása) vagy már fennálló betegség jelei lehetnek. Ennek megállapítása érdekében kezelőorvosa a Zavesca-kezelés elkezdése előtt és annak ideje alatt bizonyos vizsgálatokat fog végezni (lásd 2. pont).

Ha ezen mellékhatások közül bármelyiket észleli, mielőbb kérjen tanácsot kezelőorvosától.

Ha enyhe remegés jelentkezik, általában a kézen, mielőbb kérjen tanácsot kezelőorvosától. A remegés gyakran megszűnik anélkül, hogy a kezelést abba kellene hagyni. Bizonyos esetekben azonban szükséges, hogy az orvos a remegés megszüntetése érdekében csökkentse a Zavesca adagját, vagy megszakítsa a kezelést.

Nagyon gyakori mellékhatások: (10 betegből több mint egy beteget érinthet)
A leggyakoribb mellékhatások a hasmenés, a bélgázképződés (szélgörcs), a hasi (gyomortáji) fájdalom, a fogyás és az étvágycsökkenés.

Ne aggódjon amiatt, ha a Zavesca-kezelés kezdetén némi fogyást tapasztal. A fogyás általában megszűnik a kezelés folytatása során.

Gyakori mellékhatások: (10 betegből legfeljebb egy beteget érinthet)
A kezelés gyakori mellékhatásai: fejfájás, szédülés, fonákérzések (bizsergés vagy zsibbadás), koordinációzavar, hipesztézia (a tapintásérzés zavara), emésztési panaszok (gyomorégés), hányinger, székrekedés és hányás, haspuffadás és hasi panaszok és thrombocytopenia (csökkent vérlemezkeszám). A neurológiai tüneteket és a thrombocytopeniát az alapbetegség idézhette elő.

További lehetséges mellékhatások: izomgörcsök vagy izomgyengeség, kimerültség, hidegrázás és rossz közérzet, depresszió, alvászavar, feledékenység és csökkent nemi vágy.

A legtöbb esetben a fenti mellékhatások közül egy vagy több - általában a kezelés kezdetén vagy bizonyos időközönként a kezelés során - fellép. Ezek rendszerint enyhe lefolyásúak, és viszonylag gyorsan megszűnnek. Ha ezen mellékhatások bármelyike gondot okoz, forduljon kezelőorvosához, aki csökkentheti a Zavesca adagját, vagy más gyógyszereket javasolhat a mellékhatások kezelésére.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Zavesca-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Zavesca?

A készítmény hatóanyaga 100 mg miglusztát.

Egyéb összetevők:
Karboximetilkeményítő-nátrium,
Povidon (K30)
Magnézium-sztearát.

Zselatin,
Titán-dioxid (E171).

Fekete vas-oxid (E172),
Sellak.

Milyen a Zavesca külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Zavesca 100 mg-os fehér kapszula, felső részén fekete "OGT 918" jelzéssel, alsó részén fekete "100" jelzéssel.
Dobozonként 4 buborékcsomagolás, egyenként 21 kapszulával, összesen 84 darab kapszula.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2022. 03. 02.