YUFLYMA 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll,mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Yuflyma és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Yuflyma hatóanyaga az adalimumab, amely a szervezet immunrendszerére (védekező rendszerére) ható gyógyszer.

A Yuflyma a következő gyulladásos betegségek kezelésére szolgál:
- Reumás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz)
- Gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás (poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz)
- Az ínák tapadási helyeinék gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladás (entezitisszel társult artritisz)
- A csigolyák összecsontosodásával járó kisízületi gyulladás (spondilitisz ankilopoetika)
- Spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladás (axiális spondiloartritisz)
- Pikkelysömörrel járó ízületi gyulladás (artritisz pszoriatika)
- Plakkos pikkelysömör
- Gennyes verejtékmirigy-gyulladás (hidradenitisz szuppuratíva)
- A bélfal minden rétegére kiterjedő, nem fertőzéses eredetű gyulladás (Crohn-betegség)
- Nem fertőzéses eredetű, kifekélyesedő vastagbélgyulladás (kolitisz ulceróza)
- Nem fertőzéses eredetű szemgyulladás (uveitisz)

A Yuflyma hatóanyaga, az adalimumab egy emberi monoklonális antitest (ellenanyag). A monoklonális antitestek fehérjék, amelyek speciális célponthoz kötődnek a szervezetben.

Az adalimumab célpontja a tumor nekrózis faktor (TNFα) nevű fehérje, mely az immun (védekező) rendszer működésében vesz részt, és a fent felsorolt gyulladásos betegségekben megnövekedett mennyiségben van jelen. A TNFα-hoz való kötődéssel a Yuflyma csökkenti a gyulladást ezen betegségekben.

Reumatoid artritisz

A reumatoid artritisz az ízületek gyulladásos betegsége.

A Yuflyma közepesen súlyos - súlyos felnőttkori reumatoid arthritisz kezelésére alkalmazható.Ön először egyéb betegséget módosító gyógyszereket (például metotrexátot) kaphat. Abban az esetben ha nem reagál megfelelő módon ezekre a gyógyszerekre, akkor Yuflyma-t fog kapni.

A Yuflyma használható súlyos, aktív és súlyosbodó reumatoid artritiszben előzetes metotrexát-kezelés nélkül.
A Yuflyma lelassítja a gyulladásos betegség okozta ízületi károsodást és segíti a szabadabb mozgást.

Az Ön kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a Yuflymá-t metotrexáttal együtt, vagy önmagában alkalmazza Önnél.

Poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz

A gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás az ízületek gyulladásos betegsége.

A Yuflyma legalább 2 éves kortól alkalmazható a gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás kezelésére. Gyermeke először egyéb betegséget módosító gyógyszereket (például metotrexátot) kaphat. Ha nem reagál megfelelő módon ezekre a gyógyszerekre, akkor Yuflyma-t fog kapni.

Gyermeke kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a Yuflyma-t metotrexáttal együtt, vagy önmagában alkalmazza

Entezitisszel társult artritisz

Az inak tapadási helyeinek gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladás az ízületek gyulladásos betegsége.

A Yuflyma legalább 6 éves kortól alkalmazható az inak tapadási helyének gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladás kezelésére. Ön vagy gyermek először egyéb betegséget módosító gyógyszereket (például metotrexátot) kaphat. Ha nem reagál megfelelő módon ezekre a gyógyszerekre, akkor Yuflyma-t fog kapni.

Spondilitisz ankilopoetika és spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladás (axiális spondiloartritisz)

A spondilitisz ankilopoetika és a spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladás (axiális spondiloartritisz) a gerincoszlop gyulladással járó betegsége.

A Yuflyma felnőttkori spondilitisz ankilopoetika és spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladás (axiális spondiloartritisz) kezelésére alkalmazható. Először más gyógyszereket kaphat. Ha nem reagál megfelelő módon ezekre a gyógyszerekre, akkor Yuflyma-t fog kapni.

Artritisz pszoriatika

Az artritisz pszoriatika az ízületek olyan gyulladásos betegsége, amely általában pikkelysömörrel társul.

A Yuflyma a felnőttkori artritisz pszoriatika kezelésére alkalmazható. A Yuflyma lelassítja a betegség okozta ízületi károsodást és segíti a szabadabb mozgást. Először más gyógyszereket kaphat. Ha nem reagál megfelelő módon ezekre a gyógyszerekre, akkor Yuflymá-t fog kapni.

Plakkos pikkelysömör

A plakkos pszoriázis egy gyulladásos bőrbetegség, amely ezüstös pikkelyekkel borított piros, hámló, kérges foltokat okoz a bőrön. A plakkos pszoriázis a körmöket is érintheti, a köröm töredezését, megvastagodását, a körömágytól való elválását okozva, ami fájdalmas lehet.

A Yuflyma alkalmazható
- a közepesen súlyos vagy súlyos felnőttkori krónikus plakkos pszoriázis kezelésére,
- továbbá súlyos plakkos pszoriázisban szenvedő, 4-től betöltött 18 éves korig gyermekeknél és serdülőknél,
- akiknél a helyi kezelés és a fényterápiák nem használtak, vagy nem alkalmazhatóak.

Hidradenitisz szuppurativa

A hidradenitisz szuppuratíva (más néven fordított akne) egy hosszú lefolyású és gyakran fájdalmas, gyulladásos bőrbetegség. A tünetek közé tartozhatnak a bőr alatti gócok (csomók) és tályogok (kelések), melyekből genny szivároghat. Ez leggyakrabban a bőr bizonyos területein jelenik meg, például a mellek alatt, hónaljban, a combok belső felszínén, lágyékon és fenéken. Hegesedés is előfordulhat az érintett területeken.

A Yuflyma alkalmazható
- közepesen súlyos - súlyos hidradenitisz szuppurativában szenvedő felnőttek
- közepesen súlyos - súlyos hidradenitisz szuppurativában szenvedő serdülők (12-től betöltött 18 éves korig) kezelésére.

Yuflyma csökkenti a csomók és tályogok számát és enyhítheti a fájdalmat, ami gyakran jár együtt a betegséggel. Először más gyógyszerekekkel kezelhetik.Ha nem reagál megfelelő módon ezekre a gyógyszerekre, akkor Yuflymá-t fog kapni.

Crohn-betegség

A Crohn- betegség a az vékonybél gyulladásos betegsége. A Yuflyma alkalmazható
- közepesen súlyos - súlyos Crohn-betegségben szenvedő felnőttek és
- közepesen súlyos - súlyos Crohn-betegségben szenvedő serdülők (6-tól betöltött 18 éves korig).

Ön először más gyógyszereket kaphat. Ha nem reagál megfelelő módon ezekre a gyógyszerekre, akkor Yuflymá-t fog kapni.

Kolitisz ulceróza

A kolitisz ulceróza a vastagbél gyulladásos betegsége.

A Yuflyma alkalmazható
- közepesen súlyos-súlyos felnőttkori kolitisz ulceróza kezelésére és
- közepesen súlyos-súlyos kolitisz ulceróza kezelésére 6 és 17 éves kor közötti gyermekeknél és serdülőknél.

Ön először egyéb gyógyszereket kaphat. Ha ezekre a gyógyszerekre nem reagál megfelelően, akkor Yuflyma-t fog kapni.

Nem fertőzéses eredetű szemgyulladás (uveitisz)

A nem fertőzéses eredetű szemgyulladás a szem bizonyos részeit érintő gyulladásos betegség. A Yuflyma alkalmazható
- felnőttkori, nem fertőzéses eredetű szemgyulladás kezelésére, amikor a gyulladás a szemfeneket érinti
- 2 évnél idősebb gyermekeknél a krónikus, nem fertőzéses eredetű szemgyulladás kezelésére, amikor a gyulladás a szem elülső részét érinti.

A gyulladás látáscsökkenéshez és/vagy a szemben úszkáló homályok (fekete pontok vagy vékony csíkok, melyek a látótérben mozognak) jelenlétéhez vezethet. A Yuflyma ezt a gyulladást csökkenti.

Először más gyógyszereket kaphat. Ha nem reagál megfelelő módon ezekre a gyógyszerekre, akkor Yuflyma-t fog kapni.


2. Tudnivalók a Yuflyma alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Yuflymát:

- ha allergiás az adalimumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

- ha aktív tuberkulózisban vagy más súlyos fertőzésben szenved (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések"). Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha bármilyen fertőzésre utaló tünete van, mint például láz, sebek, fáradtságérzés, fogászati problémák.

- ha Ön közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenved. Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha Önnek korábban vagy most fennálló súlyos szívproblémája van (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések").

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Yuflyma alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

Allergiás reakciók

- Ha olyan allergiás reakciókat észlel, mint mellkasi szorítás, ziháló légzés, szédülés, duzzanat vagy viszketés, ne használja tovább a Yuflymá-t, és azonnal forduljon kezelőorvosához, mivel ritka esetekben ezek a reakciók életveszélyesek lehetnek.

Fertőzések

- Ha fertőzésben szenved, ideértve a hosszantartó vagy a test egy részét érintő fertőzést (például lábszárfekély), beszéljen kezelőorvosával a Yuflyma alkalmazása előtt. Ha kétségei vannak, forduljon kezelőorvosához.

- A Yuflyma-kezelés során könnyebben megfertőződhet. Ennek veszélye nagyobb lehet, ha tüdőbetegsége van. Ezek a fertőzések súlyosak lehetnek és közéjük tartozik:
-- tuberkulózis
-- vírusok, gombák, paraziták vagy baktériumok okozta fertőzések
-- súlyos fertőzés a vérben (szepszis)

Ritkán ezek a fertőzések életveszélyesek lehetnek. Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha bármilyen fertőzésre utaló tünete van, mint láz, sebek, fáradtságérzés, fogászati problémák. Kezelőorvosa a Yuflyma-kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja.

- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan területen él vagy olyan területre utazik, ahol nagyon gyakoriak a gombák okozta fertőzések (például a hisztoplazmózis, kokcidioidomikózis vagy a blasztomikózis).

- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha visszatérő fertőzései, vagy egyéb olyan betegségei vannak, amelyek fokozzák a fertőzés lehetőségét.

- Ha Ön 65 évnél idősebb, a Yuflyma-kezelés ideje alatt fogékonyabb lehet a fertőzésekre. A Yuflyma-kezelés ideje alatt Önnek és kezelőorvosának különös figyelmet kell fordítania a fertőzések tüneteire. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha fertőzésre utaló tünetei vannak, mint például láz, sebek, fáradtságérzés vagy fogászati problémák.

Tuberkulózis

- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármikor tuberkulózisban szenvedett vagy közeli kapcsolatban volt valakivel, akinek tuberkulózisa volt. Ha aktív tuberkulózisa van, ne alkalmazza a Yuflyma-t.
-- Mivel a Yuflyma-val kezelt betegeknél tuberkulózisos eseteket jelentettek, kezelőorvosa a Yuflyma-kezelés megkezdése előtt ellenőrizni fogja a tuberkulózis jeleit és tüneteit. Részletes orvosi kórelőzmény felvételére és megfelelő szűrővizsgálatokra (mint például mellkasröntgen vizsgálatra és tuberkulin teszt végzésére) kerül sor. A Betege kártyán a vizsgálatok elvégzésének tényét és eredményét vezetni kell.
-- A tuberkulózis kialakulhat a kezelés során annak ellenére, hogy Ön tuberkulózis elleni megelőző terápiát kapott.
-- Ha a tuberkulózis tünetei (például hosszan tartó köhögés, testsúlycsökkenés, levertség, hőemelkedés), vagy más fertőzésre utaló tünetek jelentkeznek a kezelés alatt vagy a kezelést követően, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

Hepatitisz B

- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön hepatitisz B vírus (HBV) -hordozó, netán aktív HBV-fertőzésben szenved, vagy feltételezi, hogy hepatitisz B fertőzés veszélye fenyegetheti.
-- Kezelőorvosának HBV-vizsgálatot kell végeznie Önnél. A HBV-t hordozó embereknél a Yuflyma ismét aktiválhatja a vírust.
-- Egyes ritka esetekben - különösen, ha más, az immunrendszer működését gátló szereket is szed - a HBV ismételt aktiválódása életveszélyes lehet.

Sebészeti vagy fogászati beavatkozás

- Ha sebészeti vagy fogászati beavatkozás előtt áll tájékoztassa orvosát, hogy Yuflyma- kezelésben részesül. Kezelőorvosa a kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja.

Demielinizációval járó betegségek

- Ha szklerózis multiplexben, vagy egyéb, az idegrostok velőshüvelyének lebomlásával (demielinizációval) járó betegségben szenved, vagy ilyen típusú betegség alakul ki Önnél, kezelőorvosa dönti el, hogy kaphat-e Yuflyma-kezelést, vagy folytatható-e az Ön esetében. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan tüneteket tapasztal, mint a megváltozott látás, kar- vagy lábgyengeség, illetve zsibbadás vagy bizsergés a test bármelyik részén.

Védőoltások

- Yuflyma alkalmazása során bizonyos védőoltások fertőzést okozhatnak, és ezért nem adhatóak.

-- Védőoltás adását megelőzően beszéljen kezelőorvosával.
-- A Yuflyma-kezelés megkezdése előtt javasolt, hogy a gyermekek, ha lehetséges, megkapják az életkoruknak megfelelő összes ütemezett oltást.
-- Ha a terhessége alatt Yuflymá-t kapott, a kisbabája a terhesség alatt kapott utolsó adag Yuflyma-t követően legfeljebb 5 hónapig nagyobb eséllyel fertőződhet meg. Fontos, hogy elmondja kisbabája kezelőorvosának vagy az őt kezelő egészségügyi személyzetnek, hogy a terhessége alatt Yuflyma-t kapott, így ők el tudják dönteni, hogy kisbabájának mikor kell valamilyen védőoltást kapnia.

Szívelégtelenség

- Ha Önnek enyhe szívelégtelensége van és Yuflyma-kezelést kap, a szívelégtelenség állapotát orvosának szorosan követnie kell. Fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha súlyos szívbetegsége volt, vagy jelenleg is van. Ha új tünetek kialakulását vagy a szívelégtelenség tüneteinek rosszabbodását észleli (például légszomj, vagy lábdagadás), azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy Ön kaphat-e Yuflyma-t.

Láz, véraláfutás, vérzés vagy sápadtság

- Egyes betegek esetében a szervezet nem termel elég olyan vérsejtet, melyek leküzdenék a fertőzést, vagy segítenének megállítani a vérzést. Kezelőorvosa eldönti, hogy folytassák-e a kezelést. Ha nem múló láza van, vagy könnyen alakul ki véraláfutása vagy vérzik, vagy nagyon sápadtnak látszik, azonnal értesítse kezelőorvosát.

Daganatos betegség

- Nagyon ritkán előfordul, hogy a Yuflymá-t vagy más TNF-gátló gyógyszert szedő betegeknél bizonyos daganatfajta jelentkezik.

-- A hosszú ideje súlyos reumatoid artritiszben szenvedő betegeknek az átlagosnál nagyobb a kockázatuk, hogy limfóma (a nyirokrendszert érintő daganat) vagy leukémia (a csontvelőt, vérképzést érintő daganat) alakul ki.
-- Amennyiben Yuflyma-t kap, a limfóma, leukémia és az egyéb daganatos betegségek kialakulásának kockázata fokozódhat. Ritkán a nyirokdaganat (limfóma) egy nem gyakori és súlyos típusát észlelték Yuflymá-val kezelt betegeknél. E betegek közül egyeseket egyidejűleg azatioprinnel, illetve 6- merkaptopurinnal is kezeltek.
-- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a Yuflymá-val egyidejűleg azatioprint vagy 6-merkapto-purint szed.
-- Esetenként nem melanomás bőrrák kialakulását észlelték Yuflymá-val kezelt betegeken.
-- Ha új bőrelváltozások jelennek meg a kezelés alatt, vagy a meglévők külleme megváltozik, tájékoztassa orvosát.

- Voltak esetek, amikor egy adott tüdőbetegségben (amelyet idült obstruktív tüdőbetegség (COPD) neveznek) szenvedő, TNF- gátlóval kezelt betegeken nem limfóma természetű rákos daganatok kialakulását észlelték. Ha Ön COPD-ben szenved vagy erős dohányos, kérje kezelőorvosa tanácsát, hogy a TNF- gátlóval végzett kezelés megfelelő- e az Ön számára.

Autoimmun betegség

- Ritka esetekben a Yuflyma lupusz-szerű tünetegyüttest okozhat. Keresse fel kezelőorvosát, ha olyan tüneteket észlel, mint a tartós, tisztázatlan eredetű kiütés, láz, ízületi fájdalom vagy fáradtság

Gyermekek és serdülők

- Védőoltások: ha lehetséges, a gyermeknek és serdülőknek meg kell kapnia az összes esedékes védőoltást a Yuflyma alkalmazásának megkezdése előtt.

Egyéb gyógyszerek és a Yuflyma

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Nem alkalmazhatja a Yuflymá-t, a következő hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerekkel együtt, mert fokozódik a súlyos fertőzések kockázata:

- anakinra
- abatacept.

A Yuflyma együtt alkalmazható:
- metotrexáttal
- egyéb, a betegséget befolyásoló reumaellenes szerrel (szulfaszalazin, hidroxiklorokin, leflunomid és arany injekció)
- szteroidokkal vagy fájdalomcsillapító készítményekkel, beleértve a nem-szteroid gyulladásgátlókat (NSAID-ket).

Ha kérdése van, kérdezze meg kezelőorvosát.

Terhesség és szoptatás

- A terhesség megelőzése érdekében meg kell fontolnia a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazását és annak folytatását a Yuflyma-val történt utolsó kezelést követően legalább 5 hónapig.
- Ha Ön terhes, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- A Yuflyma csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha egyértelműen szükséges.
- Egy terhes nőkkel végzett klinikai vizsgálat alapján nem volt magasabb a születési rendellenességek kockázata azoknál a nőknél, akik a terhességük alatt Yuflyma-kezelésben részesültek, mint az azonos betegségben szenvedő, Yuflyma-kezelésben nem részesült nőknél.
- Szoptatás alatt a Yuflyma alkalmazható.
- Ha a terhessége alatt Yuflyma-t kapott, a kisbabája nagyobb eséllyel kap el valamilyen fertőzést.
- Fontos, hogy elmondja kisbabája orvosának vagy az őt kezelő egészségügyi személyzetnek, hogy a terhessége alatt Yuflyma-t kapott, mielőtt a kisbaba bármilyen védőoltást kapna. A védőoltásokról további információt talál a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" részben.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Yuflyma csak csekély mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez, kerékpározáshoz vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Yuflyma alkalmazását követően előfordulhat olyan érzés, mintha forogna a szoba vagy a tér, továbbá látászavar is előfordulhat.

A YUFLYMA nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz 0,4 ml-es adagonként, azaz lényegében "nátriummentes".


3. Hogyan kell alkalmazni a Yuflyma-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

Forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, ha bizonytalan valamiben.

Yuflyma-t a bőr alá (szubkután) kell beadni. A Yuflyma 40 mg-os kiszerelésben és 80 mg-os kiszerelésben kapható előretöltött fecskendőben és/vagy előretöltött injekciós tollban. Ezért a Yuflyma nem adható olyan gyermekeknek, akiknek 40 mg-nál kevesebb teljes dózisra van szükségük. Ha ilyen adagra van szükség, más adalimumabot tartalmazó gyógyszereket kell alkalmazni.











Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja

A Yuflyma injekciót a bőr alá (szubkután injekció formájában) kell beadni.

A Yuflyma injekció beadásával kapcsolatos részletes útmutatás a 7. "Használati utasítás" című pontban található

Ha az előírtnál több Yuflyma-t alkalmazott

Ha véletlenül a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által előírtnál gyakrabban alkalmazta a Yuflyma-t, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével Őrizze meg a külső csomagolást, abban az esetben is, ha üres.

Ha elfelejtette alkalmazni a Yuflyma-t

Ha elfelejtette beadni az injekciót, adja be a következő Yuflyma adagot rögtön, amikor eszébe jutott.
A rakövetkező adagot az eredeti kezelési terv alapján meghatározott napon alkalmazza, úgy mintha a most beadott adagot az előírás szerinti időpontban adta volna be.

Ha idő előtt abbahagyja a Yuflyma alkalmazását

A döntést, hogy abbahagyja a Yuflyma alkalmazását, meg kell beszélnie a kezelőorvosával. Tünetei visszatérhetnek, ha abbahagyja a Yuflyma alkalmazását.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepes fokú. Néhány esetben kezelést igénylő, súlyos mellékhatás is előfordulhat. Mellékhatások az utolsó Yuflyma injekciótkövetően legalább 4 hónapig még bekövetkezhetnek.

Közölje azonnal kezelőorvosával, ha az alábbiak közül bármit észlel

- súlyos bőrkiütés, csalánkiütés vagy más allergiára utaló tünet
- duzzanat az arcon, kézen vagy lábon
- nehézlégzés vagy nehézség a nyelés során
- megerőltetéskor vagy lefekvéskor jelentkező nehézlégzés, vagy lábdagadás

Közölje kezelőorvosával amint lehetséges, ha az alábbiak közül bármit észlel

- fertőzésre utaló tünet, mint láz, gyengeség, sebek, fogászati problémák, vizeléskor jelentkező égő érzés
- gyengeség vagy fáradtságérzés
- köhögés
- fülzúgás
- zsibbadás
- kettőslátás
- kar- vagy lábgyengeség
- duzzanat vagy nyílt fekély, amelyik nem gyógyúl
- vérképzőszervi rendellenességre utaló jelek és tünetek, például tartós láz, véraláfutás, vérzés, sápadtság

A fent leírt tünetek az alábbiakban felsorolt mellékhatások jelei is lehetnek, melyeket a Yuflyma alkalmazása során észleltek:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-nél kialakuló)

- helyi reakció az injekció beadásának helyén (beleértve fájdalom, duzzadás, vörösség vagy viszketés)
- légúti fertőzések (beleértve a megfázást, orrfolyást, melléküreg-gyulladást, tüdőgyulladást is
- fejfájás
- hasi fájdalom
- hányinger és hányás
- bőrkiütés
- izomfájdalom.

Gyakori (10 beteg közül beszélnie 1-nél kialakuló)

- súlyos fertőzések (beleértve a vérmérgezést és az influenzát is)
- bélfertőzések (beleértve a gyomor-bélgyulladást is),
- bőrfertőzések (beleértve a kötőszövet-gyulladást és az övsömört is)
- fülfertőzések
- szájüregi fertőzések (beleértve a fogfertőzéseket és az ajakherpeszt is)
- nemi szervek fertőzései
- húgyúti fertőzés
- gombás fertőzések
- ízületi fertőzések
- jóindulatú daganatok
- bőrrák
- allergiás reakciók (beleértve a szezonális allergiát)
- kiszáradás
- hangulatváltozás (beleértve a depressziót)
- szorongás
- álmatlanság
- érzészavarok, például bizsergés, szurkáló érzés vagy zsibbadás
- migrén
- ideggyök nyomási tünetei (beleértve a derékfájdalmat és a lábfájást is)
- látászavar
- szemgyulladás
- szemhéj gyulladása és a szem duzzanata
- forgó jellegű szédülés (vertigo)
- gyors szívverés érzés
- magas vérnyomás
- kipirulás
- vérömleny (vérgyülem az ereken kívül)
- köhögés
- asztma
- légszomj
- tápcsatorna eredetű vérzés
- diszpepszia (emésztési zavar, puffadás, gyomorégés)
- a gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe
- szikka szindróma (beleértve a szemszárazságot és a szájszárazságot)
- viszketés
- viszkető bőrkiütés
- véraláfutás
- bőrgyulladás (például ekcéma)
- a kéz- és lábujjkörmök töredezése
- fokozott verejtékezés
- hajhullás
- pikkelysömör megjelenése vagy rosszabbodása
- izomgörcsök
- véres vizelet
- veseproblémák
- mellkasi fájdalom
- vizenyő (duzzanat)
- láz
- a vérlemezkék számának csökkenése, ami növeli a vérzés vagy véraláfutás kialakulásának kockázatát
- csökkent gyógyulási készség

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)

- szokatlan a fertőzések (ezek közé tartozik a tuberkulózis és más, olyan fertőzések, amelyek akkor alakulnak ki, amikor a betegségekkel szembeni ellenállóképesség lecsökken)
- ideggyógyászati eredetű fertőzések (beleértve a vírusos eredetű agyhártyagyulladást is)
- szemfertőzések
- baktériumok okozta fertőzések
- vastagbélgyulladás és fertőzés (divertikulitisz)
- rák
- rák, amely a nyirokrendszert támadja meg
- melanóma
- immunrenszeri zavarok, amelyek érinthetik a tüdőt, a bőrt és a nyirokcsomókat (leggyakrabban szarkoidózisként jelentkezik)
- érgyulladás (vaszkulitisz)
- remegés
- idegbántalom (neuropátia)
- szélütés
- halláscsökkenés, fülzúgás
- szabálytalan szívverés érzése, mint például kimaradó szívverés
- szívproblémák, amelyek például nehézlégzést vagy bokadagadást okozhatnak
- szívroham
- kiöblösödés valamely nagy ütőérben, gyulladás és vérrögképződes valamelyik vénában, érelzáródás
- nehézlégzést okozó tüdőbetegségek (beleértve a gyulladást is)
- tüdőembólia (a tüdőt ellátó ér elzáródása)
- pleurális folyadékgyülem (rendellenes folyadékgyülem a mellkasi térben)
- hasnyálmirigy-gyulladás ami erős hasi fájdalmat es hátfájást okoz
- nyelési nehézség
- az arc feldagadása
- epehólyaggyulladás, epehólyagkő
- zsírmáj
- éjszakai verítékezés
- hegképződés
- az izomszövet kóros szétesése
- szisztémás lupusz eritematózusz (beleértve a bőr, a szív, a tüdő, az ízületek és más szervrendszerek gyulladását)
- az alvás megszakadása
- merevedési zavar
- gyulladások

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)

- leukémia (fehérvérűség, a vérképző rendszer daganata, ami a csontvelőt érinti)
- súlyos, sokkot okozó allergiás reakció
- szklerózis multiplex
- ideggyógyászati betegségek (például a látóideg gyulladása vagy Guillain-Barré-tünetegyüttes, ami izomgyengeséget, érzészavart, a karok és a felsőtest zsibbadását okozhatja)
- szívleállás
- tüdőfibrózis (tüdőhegesedés)
- bél átlyukadás
- májgyulladás
- B típusú fertőző májgyulladás kiújulása
- autoimmun májgyulladás (a máj gyulladása, melyet a saját immunrendszer vált ki)
- a bőrben található erek gyulladása (kután vaszkulitisz)
- Stevens-Johnson-szindróma (korai tünetei a rossz közérzet, láz, fejfájás és bőrkiütés)
- arcduzzanat, amit allergiás reakció kísér
- gyulladásos bőrkiütés (eritéma multiforme)
- lupusz-szerű szindróma
- helyi bőrduzzanat (angioödéma)
- lichenoid bőrreakció (viszkető, vöröses-lilás bőrkiütés).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

- hepatoszplénikus T-sejtes limfóma (ritka vérrák, amely gyakran halálos kimenetelű)
- Merkel-sejtes karcinóma (a bőrrák egyik típusa)
- Kaposi-szarkóma, egy ritka rák, amely humán herpeszvírus 8-fertőzéssel függ össze. A Kaposi- szarkóma leggyakrabban lila sérülésként jelenik meg a bőrön.
- májelégtelenség
- dermatomiozitisz nevű betegség (izomgyengeséghez társult bőrkiütés formájában jelentkezik) súlyosbodása
- testsúlynövekedés (a legtöbb betegnél ez kismértékű volt)

A Yuflyma alkalmazása során észlelt némelyik mellékhatás nem okoz tüneteket, és lehet, hogy csak vérvizsgálattal deríthető ki. Ezek köze tartozik:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-nél kialakuló)

- alacsony fehérvérsejtszám
- alacsony fehérvértestszám
- a vérzsírszint emelkedése
- emelkedett májenzimszintek

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)

- magas fehérvérsejtszám
- alacsony vérlemezkeszám
- emelkedett húgysavszint a vérben
- kóros nátriumszint a vérben
- alacsony kalciumszint a vérben
- alacsony foszfátszint a vérben
- magas vércukorszint
- magas laktát-dehidrogenáz-szint a vérben
- autoantitestek megjelenése a vérben
- alacsony káliumszint a vérben

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)

- emelkedett bilirubinszint (májfunkciós vizsgálati eredmény)

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)

- alacsony fehérvérsejtszám, vörösvértestszám és vérlemezkeszám

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@ogyei.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Yuflymá-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után (EXP) ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

Hűtőszekrényben tárolandó (2 °C - 8 °C). Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós toll eredeti dobozban tárolandó.

További tárolási lehetőség:

Amennyiben szükséges (például utazás alatt), a Yuflyma előretöltött injekciós toll szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) maximum 31 napig tárolható. A fénytől való védelmet biztosítani kell. Miután kivette a hűtőszekrényből a szobahőmérsékletű tároláshoz, az injekciós tollat 31 napon belül fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni, még akkor is, ha visszatette a hűtőszekrénybe.

Jegyezze fel, hogy mikor vette ki először az injekciós tollat a hűtőszekrényből, és azt a dátumot is, ami után azt meg kell semmisíteni

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Yuflyma?

A készítmény hatóanyaga: adalimumab.
Egyéb összetevők: ecetsav, nátrium-acetát-trihidrát, glicin, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.

Milyen a Yuflyma előretöltött injekciós toll külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A 40 mg-os Yuflyma oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 40 mg adalimumabot tartalmazó 0,4 ml steril oldat formájában kerül forgalomba.

A Yuflyma előretöltött injekciós toll egyszer használatos, tűalapú injekciós rendszer, amely automatizált funkciókkal rendelkezik. Az injekciós toll mindkét oldalán elhelyezett ablakon keresztül látható a Yuflyma oldat a toll belsejében.

A Yuflyma előretöltött injekciós toll 1, 2, 4 és 6 darab előretöltött injekciós tollat tartalmazó csomagolásban kapható. Az 1 db előretöltött injekciós tollat tartalmazó csomagoláshoz 2 db alkoholos törlőkendőt (1 pótkendőt) mellékelünk. A 2, 4 és 6 db előretöltött injekciós tollat tartalmazó csomagolás esetén mindegyik előretöltött injekciós tollhoz 1 db alkoholos törlőkendőt mellékelünk.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A Yuflyma előretöltött fecskendőben és/vagy előretöltött injekciós toll kiszerelésben elérhető.


7. Használati utasítás

- A következő útmutató elmagyarázza, hogyan kell beadnia magának a bőr alá adandó Yuflyma injekciót az előretöltött injekciós tollal. Kérjük, figyelmesen olvassa el az útmutatót, és kövesse lépésről-lépésre.

- Az öninjekciózás technikáját meg fogja Önnek tanítani kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész.

- Ne próbálja meg beadni magának az injekciót, amíg nem biztos abban, hogy megértette, hogyan kell előkészíteni és beadni az injekciót.

- A megfelelő betanítás után az injekciót beadhatja saját magának vagy beadhatja Önnek valaki más, például egy családtag vagy barát.

- Mindegyik előretöltött tollat csak egy injekcióhoz szabad használni.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 10. 05.