YONDELIS 1 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Yondelis és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Yondelis hatóanyaga a trabektedin. A Yondelis tumoros megbetegedések kezelésére szolgáló gyógyszer, mely a daganatsejtek szaporodásának gátlása útján fejti ki hatását.

A Yondelist a lágyrész sarcomában szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák azokban az esetekben, amikor az előzetesen használt gyógyszerek hatástalannak bizonyultak vagy a beteg számára nem voltak megfelelőek. A lágyrész sarcoma olyan rosszindulatú, daganatos betegség, amely valahol a lágyszövetekben kezdődik, például az izmokban, a zsírszövetben vagy egyéb szövetekben, (mint a porcszövet vagy az érrendszer).

A Yondelis pegilált liposzómás doxorubicinnel (PLD: egy másik rákellenes gyógyszer) kombinálva olyan petefészekrákban szenvedő betegek kezelésére alkalmazható, akiknek a betegsége legalább egy korábbi kezelést követően kiújult, és akik nem rezisztensek a platinavegyületet tartalmazó rák elleni gyógyszerekkel szemben.


2. Tudnivalók a Yondelis alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Yondelist

- ha allergiás a trabektedinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha súlyos fertőzéses betegségben szenved.
- ha szoptat.
- ha sárgaláz elleni oltást fog kapni.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Yondelis alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A Yondelis vagy a Yondelis és PLD kombinációja nem alkalmazható, ha Ön súlyos máj-, vese- vagy szívkárosodásban szenved. A Yondelis kezelés megkezdése előtt kérjük, tájékoztassa orvosát, ha tudja vagy úgy gondolja, hogy az alábbiak bármelyike fennáll Önnél:

- Máj- vagy veseproblémák.

- Szívproblémák vagy a kórtörténetében szereplő szívproblémák.

- A normálérték alsó határa (LLN) alatti balkamrai ejekciós frakció.

- Korábban nagy adagban kapott antraciklin kezelést.

Ha az alább felsorolt tünetek bármelyike jelentkezne, azonnal forduljon orvoshoz:

- Ha belázasodik, ugyanis a Yondelis a vért vagy a májat érintő mellékhatásokat okozhat.

- Ha továbbra is émelyeg, hány, vagy nem tud folyadékot inni és emiatt lecsökken a vizeletének mennyisége annak ellenére, hogy a hányinger kivédésének céljából gyógyszeres kezelésben részesült.

- Ha erős izomfájdalmat vagy gyengeséget tapasztal, ez az Ön izmainak károsodásával járó betegség jele lehet (orvosilag ezt rabdomiolízis néven említik: lásd 4. pont).

- Ha azt észleli, hogy a beadás közben a Yondelis infúzió kiszivárog a vénájából. A kiszivárgás a beadás helyét körülvevő szövetek sejtjeinek károsodásához és pusztulásához vezethet (szövetelhalás, lásd még 4. pont), amely sebészeti beavatkozást tehet szükségessé.

- Ha allergiás (túlérzékenységi) reakciói jelentkeznek. Ebben az esetben az alábbi tünetek közül egy vagy több kialakulását tapasztalhatja: láz, nehézlégzés, a bőr kivörösödése vagy kiütések megjelenése, hányinger vagy hányás; lásd a 4. pontot.

- Ha szédelgéssel, szédüléssel vagy szomjúsággal társuló, tisztázatlan eredetű részleges vagy a szervezet egészére terjedő vizenyőt (oedema) tapasztal. Ez egy olyan állapot jele lehet (kapilláris szivárgás szindróma), amit a szöveteiben történő túlzott folyadékfelhalmozódás okozhat. Ilyen esetben sürgős orvosi kivizsgálásra van szükség.

Gyermekek és serdülők

A Yondelis nem alkalmazható sarcomában szenvedő 18 évesnél fiatalabb serdülők és gyermekek kezelésére.

Egyéb gyógyszerek és a Yondelis

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Nem alkalmazhatja a Yondelist, ha sárgaláz elleni oltást fog kapni, továbbá akkor sem ajánlott a Yondelis alkalmazása, ha élő vírust tartalmazó védőoltás adását tervezik. A fenitoin hatóanyagú (epilepszia kezelésére használt) gyógyszerek hatása csökkenhet, ha a Yondelisszel együtt adják és ezért ez a kombináció nem ajánlott.

Ha Ön a Yondelis kezelése alatt a következő gyógyszerek valemelyikét szedi, akkor szigorú orvosi felügyeletre lehet szüksége, mivel a Yondelis hatása:

- csökkenhet: például rifampicin-tartalmú gyógyszerek alkalmazásakor (bakteriális fertőzések esetén); fenobarbitál kezelés során (mely az epilepszia kezelésére szolgál) vagy a Közönséges orbáncfű alkalmazásakor (Hypericum perforatum, ami a depresszió kezelésére használt gyógynövény); vagy

- növekedhet: például ketokonazol- vagy flukonazol-tartalmú gyógyszerek alkalmazásakor (gombás fertőzések kezelésére), ritonavir kezelés során (humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzésre), klaritromicin kezelés során (baktériális fertőzésekre), aprepitant (a hányinger és hányás megelőzésére) ciklosporin alkalmazásakor (a szervezet védekező rendszerének gátlására) vagy verapamil terápiában (magas vérnyomás és különböző szívbetegségek gyógyszere).

Ezért ezen gyógyszerek Yondelis -szel történő együttes alkalmazása lehetőség szerint kerülendő.

Szigorú orvosi felügyeletre lehet szüksége, ha a Yondelisszel vagy a Yondelis és PLD kombinációjával egyidejűleg olyan gyógyszert írtak fel Önnek, amely károsíthatja a májat vagy az izmokat (az említett rabdomiolízis kapcsán), ugyanis ilyenkor emelkedhet a máj- és izomkárosodás kockázata. Ilyenek például a "sztatin"-tartalmú gyógyszerek, melyek izomkárosodást okozhatnak. (A sztatinokat a koleszterinszint csökkentésére és a szív- és érrendszeri betegség megelőzésére használják).

A Yondelis egyidejű alkalmazása alkohollal

Óvakodni kell az alkoholfogyasztástól a Yondelisszel történő kezelés időtartama alatt, mivel ez károsíthatja a májat.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség

A Yondelis terhesség idején nem alkalmazható. Ha Ön terhes, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt, és azt követően három hónapig.

Ha a kezelés közben teherbe esne, azonnal értesítse kezelőorvosát. Genetikai tanácsadás igénybevétele ajánlott, mert a Yondelis genetikai károsodást okozhat.

Szoptatás

A Yondelis nem adható szoptató anyáknak. Abba kell hagynia a szoptatást mielőtt a kezelést megkezdené és addig nem kezdheti el újból szoptatni gyermekét, ameddig orvosa annak biztonságosságát meg nem erősítette.

Termékenység

Nemzőképes férfiaknak hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt, és azt követően 5 hónapig.

A kezelés megkezdése előtt tanácsot kell kérni az ivarsejtek (petesejtek és a hímivarsejtek) konzerválásával kapcsolatban, mivel fennáll a visszafordíthatatlan terméketlenség lehetősége a trabektedin terápia kapcsán.

Genetikai tanácsadás ajánlott azoknál a betegeknél is, akik gyermeket szeretnének a kezelés után.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Yondelis kezelés időtartama alatt fáradtnak és erőtlennek érezheti magát. Ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket, ha az említett mellékhatások bármelyikét észleli.

A Yondelis káliumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (39 mg) káliumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag "káliummentesnek" tekinthető.


3. Hogyan kell alkalmazni a Yondelist?

A Yondelist a kemoterápia alkalmazásában jártas orvos felügyelete mellett adhatják Önnek. Csak képesített onkológusok és a citotoxikus gyógyszerek alkalmazására szakosodott egészségügyi szakemberek alkalmazhatják.

Lágyrész sarcoma kezelésére a szokásos dózis 1,5 mg testfelület négyzetméterenként. A kezelés időtartama alatt orvosa gondosan ellenőrizni fogja Önt és meg fogja határozni az Ön számára leginkább megfelelő dózist. A japán betegek számára ajánlott adag alacsonyabb a többi rassz esetén szokásosan alkalmazott adagnál, 1,2 mg/testfelület m².

Petefészekrák kezelésére a szokásos dózis 1,1 mg testfelület négyzetméterenként, amelyet a PLD (30 mg testfelület négyzetméterenként) beadása után adnak be.

Mielőtt beadnák Önnek a Yondelist, feloldják és felhígítják, hogy vénás infúzióként beadható legyen. Minden egyes alkalommal, amikor Yondelist kap lágyrész sarcoma kezelésére, körülbelül 24 órába fog telni, amíg az összes oldat a véráramba jut. Petefészekrák kezelésénél ez 3 óra lesz.

A beadás helyén jelentkező irritáció megelőzésére ajánlott a Yondelist központi vénás katéteren keresztül alkalmazni.

A Yondelisszel történő kezelés előtt és szükség esetén a kezelés közben is gyógyszereket fog kapni májának védelmére és azért, hogy csökkentsék az olyan mellékhatások kockázatát, mint például a hányinger és a hányás.

Az infúziót háromhetente fogja kapni, bár időnként előfordulhat, hogy a kezelőorvosa a kezelés elhalasztását javasolja annak érdekében, hogy Ön a legmegfelelőbb Yondelis dózist kaphassa.

A teljes kezelési periódus hossza függ az Ön állapotának alakulásától és az Ön közérzetétől. Kezelőorvosa tájékoztatja kezelésének időtartamáról. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát!


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer, illetve PLD-vel történő kombinálása is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha nem biztos abban, hogy az alábbi mellékhatások mit jelentenek, kérje meg orvosát, hogy magyarázza el ezeket Önnek részletekbe menően.

A Yondelis kezelés által okozott súlyos mellékhatások:

Nagyon gyakori (10 -ből több mint 1 beteget érinthet):

- Bilirubin vérszintjének emelkedése. A bilirubin az a sárga festékanyag, ami sárgaságot okozhat (besárgulhat a bőre, a nyálkahártyák és a szemei).

Orvosa rendszeres laboratóriumi vizsgálatokat fog elrendelni, hogy vérképének bármilyen eltérését azonnal észrevegye.

Gyakori (10 -ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):

- Fertőzések alakulhatnak ki a vérben (szepszis), ha az immunrendszer nagyon le van gyengülve.
Ha belázasodik, azonnal forduljon orvoshoz.

- Izomfájdalom (mialgia). A környéki idegek is károsodhatnak, izomfájdalmat, gyengeséget és érzéketlenséget eredményezve. Testszerte általános vizenyő alakulhat ki vagy korlátozódhat ez csupán a végtagjaira. Fonákérzést ("hangyamászás" szerű érzés a bőrén vagy a bőre alatt) tapasztalhat.

- Az injekció helyén reakció jelentkezhet. Az adagolás közben a Yondelis infúzió kiszivároghat a vénájából, ami a beadási helyet körülvevő szövetek sejtjeinek károsodásához és elhalásához vezethet (szöveti nekrózis, lásd még 2. pont, "Figyelmeztetések és óvintézkedések"), amely sebészeti beavatkozást tehet szükségessé.

- Allergiás reakció, ami lázat, nehézlégzést, bőrpírt vagy kipirulást, illetve kiütést, hányingert vagy hányást okozhat.

- Amikor a Yondelis-t PLD-vel kombinációban alkalmazzák, ájulás jelentkezhet. Ezenkívül, úgy érezheti, hogy a szíve túlságosan erősen vagy túl gyorsan ver a mellkasában (palpitációk), a szívében lévő kamrák, amelyek a vér pumpálását végző legnagyobb üregek, gyengévé válhatnak (bal kamra működési zavara), valamint kialakulhat a tüdőverőér hirtelen elzáródása (tüdőembólia).

Nem gyakori: 100 -ból kevesebb mint 1 beteget érinthet

- Súlyos izomfájdalom (mialgia), izommerevség és izomgyengeség. A vizelet színe sötétebbé válhat. Ezen tünetek bármelyike jelezheti az izomkárosodás (rabdomiolízis) kialakulását.

- Kezelőorvosa vérvizsgálatokat rendelhet el bizonyos esetekben, az izomkárosodás (rabdomiolízis) megelőzésére. Nagyon súlyos esetekben a rabdomiolízis miatt veseelégtelenség is bekövetkezhet. Ha nagyon erős izomfájdalmat vagy gyengeséget érez, azonnal forduljon orvoshoz.

- Nehézlégzés, szabálytalan szívverés, a vizelet mennyiségének csökkenése, a mentális állapot hirtelen változása, a bőrön foltok kialakulása, kóros laboratóriumi eredmények (a vérlemezkeszám csökkenése), szélsőségesen alacsony vérnyomás. Amennyiben a fentiek közül bármelyik mellékhatást észleli, azonnal forduljon orvoshoz.

- Kóros mennyiségű folyadék halmozódhat fel a tüdőkben, ami vizenyőt okoz (tüdőödéma).

- Szédelgéssel, szédüléssel vagy szomjúságérzettel társuló, tisztázatlan eredetű részleges vagy általános duzzanatokat (ödéma), ami a kapilláris szivárgás szindrómajele lehet, amit a szövetekben történő túlzott folyadékfelhalmozódás okozhat. Amennyiben a fentiek közül bármelyik mellékhatást észleli, azonnal forduljon orvoshoz.

- A Yondelis infúzió a beadás során kijuthat a vénából (extravazáció), amit az injekció helyén kialakult bőrpír, duzzanat, viszketés és kellemetlen érzés kísérhet. Amennyiben a fentiek közül bármelyik mellékhatást észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Az injekció helye körül a szövetek károsodását és elhalását eredményezheti (szöveti nekrózis), ami sebészeti beavatkozást tehet szükségessé.

Lehet, hogy az extravazáció néhány tünete nem látható a kialakulását követő néhány órán belül. Az érintett helyen a bőr felhólyagosodhat, hámlás jelentkezhet, vagy a bőr elsötétedhet. Néhány napot is igénybe vehet amíg a szöveti károsodás teljes egészében láthatóvá válik. Amennyiben a fentiek közül bármelyik mellékhatást észleli, azonnal forduljon orvoshoz.

Ritka: 1000 -ből kevesebb mint 1 beteget érinthet

- A bőr és a szemgolyó besárgulása (sárgaság), a has jobb felső részében jelentkező fájdalom, hányinger, hányás, általános rosszullét, koncentrálási nehézség, tájékozódási zavar, zavartság, álmosság. Ezek a jelek a máj nem normális működésére utalnak. Amennyiben a fentiek közül bármelyik mellékhatást észleli, azonnal forduljon orvoshoz.

Egyéb, kevésbé súlyos mellékhatások:

Nagyon gyakori (10 -ből több mint 1 beteget érinthet):

- Ön a következőket tapasztalhatja:
-- fáradtság
-- nehézlégzés és köhögés
-- hátfájás
-- a szervezetben folyadékfelhalmozódás (ödémát)
-- véraláfutások
-- orrvérzés
-- fokozott érzékenység a fertőzésekkel szemben. A fertőzés magasabb testhőmérséklettel (lázzal) járhat.
Ha bármelyik mellékhatást észleli, azonnal értesítse orvosát.

- Emésztőrendszeri problémák alakulhatnak ki, például étvágytalaság, hányinger, hányás, valamint hasi fájdalom, hasmenés vagy székrekedés. Ha annak ellenére, hogy ezen mellékhatások megelőzésére gyógyszert kapott, továbbra is rosszul érezné magát, hányna vagy nem tudna folyadékot inni, és emiatt a vizelete észrevehetően kevesebb, azonnal értesítse orvosát.

- Fejfájás.

- Nyálkahártya-gyulladás, ami jelentkezhet a száj belsejében kialakuló vörös duzzanat formájában, amely fájdalmas fekélyekhez és szájsebekhez, a szájnyálkahártya gyulladásához (sztomatitisz) vezethet, vagy tápcsatorna gyulladásának formájában, amikor a Yondelis-t PLD- vel kombinációban alkalmazzák.

- A petefészekrák kezelésére Yondelis-t plusz PLD-t kapó betegeknél a kéz-láb szindróma fordulhat elő. Ez a tenyér, az ujjak és a talp bőrének kivörösödése formájában jelentkezhet, később a bőr duzzadtá és lilássá válhat. Az érintett terület kiszáradhat és a bőr hámlásával járhat, vagy hólyag keletkezhet és kifekélyesedhet.

Gyakori (10 -ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):

- Folyadékvesztés, fogyás, emésztési zavarok vagy ízérzékelés változása.

- Hajhullás (alopécia).

- Szédülés, alacsony vérnyomás és bőrpír vagy bőrkiütés.

- A petefészekrák kezelésére Yondelis-t plusz PLD-t kapó betegeknél a bőr sötétebbé válhat.

- Ízületi fájdalom.

- Alvási problémák.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Yondelist tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.

A feloldott és hígított gyógyszer felhasználási stabilitására vonatkozó információ az orvosoknak és egészségügyi dolgozónak szóló részben található.

Ne használja a gyógyszert, ha szemmel látható részecskéket észlel a feloldást vagy hígítást követően.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a citotoxikus gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Yondelis?

- A készítmény hatóanyaga a trabektedin.
Yondelis 0,25 mg: Injekciós üvegenként 0,25 mg trabektedin port tartalmaz.
Yondelis 1 mg: Injekciós üvegenként 1 mg trabektedin port tartalmaz.

- Egyéb összetevők: szacharóz, kálium-dihidrogén-foszfát, foszforsav (a pH beállítására), és kálium-hidroxid (a pH beállítására).

Milyen a Yondelis külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Yondelis oldatos infúzióhoz szükséges koncentrátumhoz való por. A por színe fehér vagy törtfehér és injekciós üvegben szerelik ki.

A doboz 1 darab 0,25 mg trabektedin por tartalmú injekciós üveget vagy 1 darab 1 mg trabektedin por tartalmú injekciós üveget tartalmaz.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2021. 08. 18.