XYZAL 0,5 mg/ml belsőleges oldat

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Xyzal belsőleges oldat és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Xyzal belsőleges oldat hatóanyaga, a levocetirizin-dihidroklorid a hisztamin-receptorokat gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.
Az alábbi tünetek (tüsszentés, orrfolyás, orrdugulás, szem- és bőrtünetek) kezelésére használható felnőttek és 2 éves kor feletti gyermekek esetén:
- allergiás nátha (beleértve az egész éven át tartó allergiás náthát);
- csalánkiütés (urtikária).
2. Tudnivalók a Xyzal belsőleges oldat alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Xyzal belsőleges oldatot
- ha allergiás a levocetirizin-dihidrokloridra, cetirizinre, hidroxizinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha súlyos vesekárosodásban szenved (súlyos veseelégtelenség 10 ml/perc alatti kreatinin-clearance értékkel).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Xyzal belsőleges oldat alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha Önnél valamilyen, a hólyag kiürítési zavarára hajlamosító tényező áll fenn (mint pl. a gerincvelő sérülése vagy valamely testrészén a sejtek számának növekedése, aminek oka a fokozott mértékű sejtosztódás), kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Ha Ön epilepsziában szenved vagy görcsrohamok kialakulásának veszélye áll fenn Önnél, kérjen tanácsot kezelőorvosától, mivel a Xyzal alkalmazása a görcsrohamok erősödését okozhatja.
Ha Önnél allergia vizsgálat elvégzését tervezik, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy az allergia vizsgálat elvégzése előtt néhány napig abbahagyja-e a Xyzal belsőleges oldat szedését. Ez a gyógyszer befolyásolhatja az Ön allergiatesztjének eredményeit.
Gyermekek
A Xyzal belsőleges oldat alkalmazása nem ajánlott csecsemőknek és 2 éves kor alatti kisgyermekeknek.
Egyéb gyógyszerek és a Xyzal belsőleges oldat
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Xyzal belsőleges oldat egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
A Xyzal belsőleges oldat alkalmazásának ideje alatt az alkoholfogyasztás, illetve a központi idegrendszerre ható szerek alkalmazása tekintetében ajánlatos az óvatosság. Arra érzékeny betegeknél a Xyzal oldat és alkohol vagy más, a központi idegrendszerre ható szer együttes alkalmazása tovább csökkentheti az éberséget és ronthatja a teljesítményt.
A Xyzal belsőleges oldat alkalmazható étkezés közben vagy attól függetlenül.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Egyes betegek, akik Xyzal belsőleges oldat kezelésben részesültek, aluszékonyságot/álmosságot, fáradtságot és kimerültséget tapasztalhatnak. Gépjárművezetéskor vagy gépek kezelésekor legyen óvatos mindaddig, amíg megtudja, hogyan hat Önre ez a gyógyszer. Egészséges vizsgált személyek esetében azonban a levocetirizin ajánlott dózisainak alkalmazását követően az elvégzett speciális vizsgálatok nem utaltak a mentális éberség, a reakciókészség, illetve a vezetési képesség romlására.
A Xyzal belsőleges oldat maltit szirupot, metil-parahidroxibenzoátot és propil-parahidroxibenzoátot tartalmaz
- Ez a gyógyszer maltit szirupot tartalmaz. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt alkalmazni kezdi a Xyzal belsőleges oldatot.
- A metil-parahidroxibenzoát és a propil-parahidroxibenzoát (esetleg késleltetett) allergiás reakciókat, például fejfájást, gyomorpanaszokat és hasmenést okozhat.
3. Hogyan kell alkalmazni a Xyzal belsőleges oldatot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
Felnőtteknek és 12 éves kor feletti serdülőknek: naponta 1 x 10 ml oldat.
Különleges betegcsoportokra vonatkozó adagolási utasítások:
Vese- és májkárosodás
Vesekárosodásban szenvedő betegek esetében - vesebetegségük súlyosságától függően - alacsonyabb adag alkalmazására kerülhet sor. Gyermekeknél a dózis megválasztásánál a testsúlyt is figyelembe kell venni. Az adagolást az Ön kezelőorvosa határozza meg.
Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem alkalmazható a Xyzal belsőleges oldat.
A csak májkárosodásban szenvedő betegeknél a szokásos adag alkalmazható.
Májkárosodásban és vesekárosodásban szenvedő betegek esetében - vesebetegségük súlyosságától függően - alacsonyabb adag alkalmazására kerülhet sor. Gyermekeknél a dózis megválasztásánál a testsúlyt is figyelembe kell venni. Az adagolást az Ön kezelőorvosa határozza meg.
65 éves és afeletti idősek
Normális vesefunkciójú idős betegek esetében nem szükséges a dózis módosítása.

Alkalmazása gyermekeknél
6-12 év közötti gyermekek: naponta 1x10 ml oldat.
2-6 év közötti gyermekek: naponta 2x2,5 ml oldat.
A Xyzal belsőleges oldat alkalmazása nem ajánlott csecsemőknek és 2 éves kor alatti kisgyermekeknek
Hogyan és mikor alkalmazza a Xyzal belsőleges oldatot?
Szájon át történő alkalmazásra.
A dobozban talál egy szájfecskendőt is.
A belsőleges oldatot beveheti hígítás nélkül vagy egy pohár vízben felhígítva.
A Xyzal belsőleges oldat alkalmazható étkezés közben vagy attól függetlenül is.
A szájfecskendő kezelése
Helyezze bele a szájfecskendőt a palackba, és húzza felfelé a dugattyút addig a jelig, amely megfelel annak az adagnak milliliterben (ml) kifejezve, amelyet kezelőorvosa felírt Önnek. 6 éven aluli gyermekek esetében a napi 5 ml-es, két részre elosztandó adagot úgy mérjük ki, hogy 2x2,5 ml oldatot veszünk ki a palackból (kérjük, gondosan nézze meg a fecskendő beosztását).
Ezután vegye ki a szájfecskendőt a palackból, és tartalmát - a dugattyú lefelé nyomásával - töltse bele egy evőkanálba vagy egy pohár vízbe. A gyógyszert közvetlenül a hígítást követően kell bevenni szájon át.
Minden egyes használatot követően öblítse ki vízzel a dugattyút.

Mennyi ideig alkalmazza a Xyzal belsőleges oldatot?
Az alkalmazás időtartama függ az Ön panaszainak típusától, fennállásuk idejétől és lefolyásuktól, és azt kezelőorvosa határozza meg.

Ha az előírtnál több Xyzal belsőleges oldatot vett be
Ha az előírtnál több Xyzal belsőleges oldatot vett be, felnőttek esetében aluszékonyság, gyermekeknél pedig először izgatottság és nyugtalanság, majd aluszékonyság jelentkezhet.
Amennyiben az előírtnál több Xyzal belsőleges oldatot alkalmazott, tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki ezek után dönteni fog a szükséges tennivalókról.
Ha elfelejtette bevenni a Xyzal belsőleges oldatot
Ha elfelejtette bevenni a Xyzal belsőleges oldatot vagy az előírtnál kisebb adagot alkalmazott, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott dózis pótlására. A következő adagot a szokásos időpontban vegye be.
Ha idő előtt abbahagyja a Xyzal belsőleges oldat alkalmazását
A kezelés abbahagyása valószínűleg nem jár negatív hatásokkal. Ugyanakkor, a Xyzal kezelés abbahagyásakor ritkán viszketés fordulhat elő, abban az esetben is, ha ezek a tünetek a kezelés megkezdése előtt nem voltak tapasztalhatók. A tünetek spontán megszűnhetnek. Egyes esetekben a tünetek súlyosak lehetnek, és a kezelés ismételt megkezdése válhat szükségessé. A kezelés újrakezdésekor a tünetek megszűnhetnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori: 10 közül egy betegnél kevesebb esetben jelentkeznek
szájszárazság, fejfájás, fáradtság, aluszékonyság/álmosság.
Nem gyakori: 100 közül egy betegnél kevesebb esetben jelentkeznek
kimerültség és hasi fájdalom.
Nem ismert gyakoriságú: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg
Egyéb mellékhatások, amiket jelentettek: szívdobogásérzés (palpitáció), az izmok akarattól független, görcsös összehúzódása, kóros bőrérzékelés (paresztézia), szédülés, ájulás, remegés (tremor), az ízérzékelés zavara, forgás- vagy mozgásérzés, látászavarok, homályos látás, okulogíria (a szemek akaratlan körkörös mozgása), fájdalmas vagy nehéz vizeletürítés, képtelenség a hólyag teljes kiürítésére, vizenyő (ödéma), viszketés (pruritusz), bőrkiütés, csalánkiütés (duzzadt, vörös és viszkető bőr), súlyos bőrkiütés (erupció), nehézlégzés, testsúlynövekedés, izomfájdalom, ízületi fájdalom, agresszív vagy nyugtalan viselkedés, hallucináció, depresszió, álmatlanság, visszatérő vagy állandó öngyilkossági gondolatok, rémálmok, májgyulladás, kóros májfunkciós értékek, hányás, fokozott étvágy,émelygés és hasmenés. Viszketés (erős viszketés) a kezelés abbahagyásakor.
Túlérzékenységi reakcióra utaló tünetek legelső jeleinek fellépésekor azonnal hagyja abba a Xyzal belsőleges oldat alkalmazását, és tájékoztassa kezelőorvosát.
Túlérzékenységi reakció tünetei lehetnek a következők: a száj, a nyelv, az arc és/vagy a torok felduzzadása, légzési vagy nyelési nehézség (mellkasi nyomásérzés vagy ziháló légzés), csalánkiütés, hirtelen vérnyomásesés, ami ájuláshoz vagy esetleg végzetes kimenetelű sokkhoz vezethet.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Xyzal belsőleges oldatot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Ne használja fel a gyógyszert a felbontást követő 3 hónapnál később.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Xyzal belsőleges oldat?
- A hatóanyag a levocetirizin-dihidroklorid.
0,5 mg levocetirizin-dihidroklorid milliliterenként.
- Egyéb összetevők: propil-parahidroxibenzoát (E216), tutti frutti aroma (triacetin (E518), benzaldehid, narancsolaj, vanilin, etil-butirát, narancsolaj koncentrátum, izoamil-acetát, allil-hexanoát, gamma-undekalakton, citrál, geraniol, citronellol, alfa-tokoferol (E307)), szacharin-nátrium, tömény ecetsav, nátrium-acetát-trihidrát, 85%-os glicerin, metil-parahidroxibenzoát (E218), maltit szirup (E965), tisztított víz.
Milyen a Xyzal belsőleges oldat külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Tiszta, színtelen oldat fehér, gyermekbiztos, polipropilén kupakkal lezárt üvegben. Egy üveg és egy szájfecskendő dobozban.
Kiszerelések: 75 ml, 150 ml és 200 ml.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2018. 12. 01.