XTANDI 40 mg filmtabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Xtandi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Xtandi hatóanyaga az enzalutamid. A Xtandi-t olyan prosztatadaganatos felnőtt férfi betegeknél alkalmazzák, akiknél:
- a prosztatadaganat már nem reagál a tesztoszteronszintet csökkentő hormonkezelésre vagy műtéti beavatkozásra,
vagy
- a betegség a test más részeire is átterjedt és reagál a tesztoszteronszintet csökkentő hormonkezelésre vagy műtéti beavatkozásra,
vagy
- eltávolították a prosztatát vagy sugárkezelésen estek át, és gyorsan emelkedik a PSA-értékük, de a rák nem terjedt át a test más részeire, és reagálnak a tesztoszteronszintet csökkentő hormonterápiára.

Hogyan hat a Xtandi
A Xtandi olyan gyógyszer, amely blokkolhatja az androgének (pl. a tesztoszteron) aktivitását. Az androgének gátlásán keresztül az enzalutamid megakadályozza a prosztata daganatos sejtjeinek növekedését és osztódását.


2. Tudnivalók a Xtandi szedése előtt

Ne szedje a Xtandi-t
- Ha allergiás az enzalutamidra vagy a Xtandi (a 6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- Ha terhes vagy teherbe eshet (lásd "Terhesség, szoptatás és termékenység" pontot).

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Görcsrohamok
Görcsrohamokat figyeltek meg a Xtandi-t szedőknél (1000 beteg közül 6-nál), a placebót szedőknél pedig 1000 beteg közül kevesebb mint háromnál (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Xtandi" alább, és a 4. pontot "Lehetséges mellékhatások").
- Ha olyan gyógyszert szed, amely görcsöket okozhat, vagy amely fokozhatja a görcsökre való hajlamot (lásd alább "Egyéb gyógyszerek és a Xtandi").

Ha görcsöt tapasztal a kezelés során:
Keresse fel kezelőorvosát, amint tudja. Kezelőorvosa lehet, hogy úgy dönt, hogy Önnek abba kell hagynia a Xtandi szedését.

Poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma (PRES)
Xtandi-val kezelt betegeknél ritkán PRES-ről - egy ritka, visszafordítható, az agyat érintő betegség kialakulásáról - számoltak be. Ha Önnél görcsrohamok, súlyosbodó fejfájás, zavartság, látásvesztés vagy egyéb látásproblémák jelentkeznek, kérjük, forduljon minél hamarabb kezelőorvosához! (Lásd még 4. pont - Lehetséges mellékhatások.)

Új daganatos betegség kockázata (másodikként fellépő elsődleges rosszindulatú daganat)
Új (második) daganat kialakulásáról számoltak be Xtandi-val kezelt betegeknél, beleértve a húgyhólyag és a vastagbél daganatos betegségét.

Haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, ha gyomor-bél rendszeri vérzést, véres vizeletet vagy gyakori vizelési ingert tapasztal a Xtandi-kezelés alatt.

A Xtandi szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
- Ha bármilyen véralvadást gátló gyógyszert szed (pl. warfarin, acenokumarol, klopidogrél)
- Ha kemoterápiát, például docetaxelt kap
- Ha májproblémái vannak
- Ha veseproblémái vannak

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyik fennáll Önnél:
Bármilyen szív- és érrendszeri betegség, pl. szívritmuszavar (aritmia), vagy ha ilyen betegségek kezelésére szolgáló gyógyszereket szed. A Xtandi alkalmazása mellett fokozódhat a szívritmuszavarok előfordulásának kockázata.

Ha allergiás az enzalutamidra, akkor bőrkiütése lehet, feldagadhat az arca, a nyelve, az ajka vagy a torka. Ne szedje a Xtandi-t, ha allergiás az enzalutamidra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére.

A Xtandi-kezelés kapcsán súlyos bőrkiütést vagy bőrhámlást, hólyagosodást és/vagy szájfekélyeket jelentettek. Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezeket a tüneteket észleli.

Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre vagy bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával mielőtt elkezdi a Xtandi-t szedni.

Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél.

Egyéb gyógyszerek és a Xtandi
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Önnek ismernie kell szedett gyógyszereinek a nevét. Tartson magánál egy listát azokról és mutassa meg kezelőorvosának, amikor új gyógyszert ír fel. Ne kezdje el vagy hagyja abba semmilyen gyógyszer szedését, amíg nem beszél kezelőorvosával, aki felírta Önnek a Xtandi-t.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyik gyógyszert szedi. A Xtandi-val egy időben történő bevétel esetén ezek a gyógyszerek fokozhatják a görcsök kialakulásának kockázatát:

- Asztma vagy más légzőszervi betegségek kezelésére használt egyes gyógyszerek (pl. aminofillin, teofillin).
- Egyes pszichiátriai betegségek, pl. depresszió és skizofrénia kezelésére használt gyógyszerek (pl. klozapin, olanzapin, risperidon, zipraszidon, bupropion, lítium, klórpromazin, mezoridazin, tioridazin, amitriptilin, dezipramin, doxepin, imipramin, maprotilin, mirtazapin).
- Egyes fájdalomcsillapítók (pl. petidin).

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszert szedi. Ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a Xtandi hatását, vagy a Xtandi befolyásolhatja ezen gyógyszerek hatását.

Ezen gyógyszerek közé tartoznak:
- Koleszterinszint csökkentők (pl. gemfibrozil, atorvasztatin, szimvasztatin)
- Fájdalomcsillapítók (pl. fentanil, tramadol)
- Daganatellenes szerek (pl. kabazitaxel)
- Epilepsziaellenes gyógyszerek (pl. karbamazepin, klonazepám, fenitoin, primidon, valproesav)
- Egyes pszichiátriai betegségek, így súlyos szorongás vagy szkizofrénia kezelésére használt szerek (pl. diazepám, midazolám, haloperidol)
- Alvási problémák kezelésére használt szerek (pl. zolpidem)
- Szívbetegségek kezelésére használt szerek és vérnyomáscsökkentők (pl. bizoprolol, digoxin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, propranolol, verapamil)
- Súlyos gyulladásos betegségek kezelésére használt szerek (pl. dexametazon, prednizolon)
- HIV-ellenes szerek (pl. indinavir, ritonavir)
- Bakteriális fertőzések kezelésére használt szerek (pl. klaritromicin, doxiciklin)
- Pajzsmirigybetegségek kezelésére használt szerek (pl. levotiroxin)
- Köszvényellenes szerek (pl. kolchicin)
- Gyomorbetegségek kezelésére használt gyógyszerek (pl. omeprazol)
- Szívbetegség és agyvérzés megelőzésére használt szerek (pl. dabigatrán, etexilát)
- Szervkilökődés megelőzésére használt gyógyszerek (pl. takrolimusz)

A Xtandi befolyásolhatja egyes, szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek (például kinidin, prokainamid, amiodaron és szotalol) hatását, illetve megnövelheti a szívritmuszavarok kockázatát más gyógyszerekkel együtt alkalmazva (például metadon (fájdalomcsillapításra és kábítószer-függőség esetén a méregtelenítés részeként alkalmazzák), moxifloxacin (egy antibiotikum), antipszichotikumok (súlyos elmebetegségek kezelésére alkalmazzák)).

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az fent felsorolt gyógyszerek közül bármelyiket szedi. Előfordulhat, hogy meg kell változtatni a Xtandi vagy bármely Ön által szedett másik gyógyszer dózisát.

Terhesség, szoptatás és termékenység
- A Xtandi nők kezelésére nem alkalmazható. Ez a gyógyszer károsíthatja a magzatot, vagy vetélést okozhat, ha terhes nők szedik. Terhes nők, illetve azok, akik a jövőben teherbe szeretnének esni, és akik szoptatnak, nem szedhetik ezt a gyógyszert.
- Ennek a gyógyszernek hatása lehet a férfi termékenységre.
- Ha fogamzóképes korú nővel folytat szexuális kapcsolatot, használjon óvszert és egy másik hatékony fogamzásgátló módszert ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés alatt és 3 hónapig azt követően. Ha terhes nővel folytat szexuális kapcsolatot, használjon óvszert a magzat védelme érdekében.
- Gondozást végző nők esetében, a készítmény kezelésével kapcsolatban lásd a 3. pontot "Hogyan kell szedni a Xtandi-t?"

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Xtandi mérsékelt hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. A Xtandi-t szedőknél görcsrohamokról számoltak be. Amennyiben Önnek nagyobb kockázata van a görcsök kialakulására, beszéljen kezelőorvosával.

Az Xtandi nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (kevesebb, mint 23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Xtandi-t?

A Xtandi-t mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát.

A gyógyszer ajánlott adagja naponta 160 mg (négy darab 40 mg-os filmtabletta vagy két darab 80 mg-os filmtabletta), amelyet mindig azonos időben kell bevenni.

A Xtandi bevétele
- A tablettákat vízzel, egészben nyelje le.
- Ne vágja szét, ne törje, vagy rágja össze a tablettákat lenyelés előtt.
- A Xtandi étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.
- A Xtandi-t kizárólag a beteg és annak gondozója kezelheti. Sérült vagy felnyitott Xtandi kapszula védőeszköz, pl. gumikesztyű használata nélkül nem kerülhet olyan nők kezébe, akik terhesek, vagy terhesek lehetnek.

Kezelőorvosa más gyógyszereket is felírhat Önnek, míg Ön a Xtandi-t szedi.

Ha az előírtnál több Xtandi-t vett be
Ha ez előírtnál több tablettát vett be, hagyja abba a Xtandi szedését és keresse fel kezelőorvosát.
Fokozott kockázata lehet görcsök kialakulására vagy más mellékhatásokat tapasztalhat.


Ha elfelejtette bevenni a Xtandi-t
- Ha elfelejtette bevenni a Xtandi-t a szokásos időben, vegye be a szokásos adagot, amint eszébe jut.
- Ha egy egész napig elfelejtette bevenni a Xtandi-t, a következő nap a szokásos adagot vegye be.
- Ha több, mint egy napig elfelejtette bevenni a Xtandi-t, haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával.
- Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Xtandi szedését
Ne hagyja abba idő előtt a Xtandi szedését, kivéve, ha kezelőorvosa tanácsolja Önnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Görcsrohamok
Görcsrohamokat figyeltek meg a Xtandi-t szedőknél (1000 beteg közül 6-nál), a placebót szedőknél pedig 1000 beteg közül kevesebb mint háromnál. A görcsroham kialakulásának nagyobb a valószínűsége, ha az előírtnál nagyobb mennyiségű gyógyszert vett be; ha bizonyos más gyógyszereket is szed; illetve, ha Önnél nagyobb a görcsroham kockázata a szokásosnál.

Ha görcsrohamot tapasztal, keresse fel kezelőorvosát, amint tudja. Kezelőorvosa lehet, hogy úgy dönt, hogy Önnek abba kell hagynia a Xtandi szedését.

Poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma (PRES)
Xtandi-val kezelt betegeknél ritkán (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet) PRES-ről - egy ritka, visszafordítható, az agyat érintő betegség kialakulásáról - számoltak be. Ha Önnél görcsrohamok, súlyosbodó fejfájás, zavartság, látásvesztés vagy egyéb látásproblémák jelentkeznek, kérjük, forduljon minél hamarabb kezelőorvosához! (Lásd még 4. pont "Lehetséges mellékhatások".)

További lehetséges mellékhatások:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
Fáradtság, elesés, csonttörések, hőhullámok, magas vérnyomás.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Fejfájás, szorongás, bőrszárazság, viszketés, memóriazavar, a szív verőereinek (artériáinak) elzáródása (iszkémiás szívbetegség), mellmegnagyobbodás férfiaknál (ginekomasztia), mellbimbófájdalom, emlőérzékenység, nyugtalan láb szindróma tünetei (kontrollálatlan késztetés egy testrész, általában a láb mozgatására), csökkent koncentrálóképesség, feledékenység, ízérzékelési zavar, gondolkodási nehézség.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Hallucinációk, alacsony fehérvérsejtszám.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Izomfájdalom, izomgörcsök, izomgyengeség, hátfájás, EKG-elváltozások (QT-szakasz megnyúlása), hasi panaszok, például hányinger, bőrreakció vörös kiütésekkel vagy foltokkal, amelyek céltáblára emlékeztetnek, mivel sötétvörös közepüket halványabb vörös gyűrűk veszik körbe (eritéma multiforme), kiütések, hányás, az ajkak, az arc, a nyelv és/vagy a torok duzzanata, a vérlemezkék számának csökkenése (mely a vérzés vagy véraláfutás kialakulásának kockázatát növeli), hasmenés.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Xtandi-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A karton tárcán és a külső dobozon feltüntetett lejárati idő (karton tárcán "Felh.:", külső dobozon "Felhasználható:") után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Xtandi?
- A készítmény hatóanyaga az enzalutamid.
Egy Xtandi 40 mg filmtabletta 40 mg enzalutamidot tartalmaz.
Egy Xtandi 80 mg filmtabletta 80 mg enzalutamidot tartalmaz.
- A filmtabletták egyéb összetevői:
- Tablettamag: hipromellóz-acetát-szukcinát, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát.
- Tablettabevonat: hipromellóz, talkum, makrogol 8000, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172).

Milyen a Xtandi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Xtandi 40 mg filmtabletták sárga, kerek filmtabletták, "E 40" mélynyomással.
112 tabletta dobozonként, 4 db, egyenként 28 tablettát tartalmazó buborékcsomagolást tartó tárcában.

A Xtandi 80 mg filmtabletták sárga, ovális filmtabletták, "E 80" mélynyomással.
56 tabletta dobozonként, 4 db egyenként 14 tablettát tartalmazó buborékcsomagolást tartó tárcában.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2024. 04. 25.