XETER LISONORM KOMBI (XETER 10 mg filmtabletta és LISONORM FORTE 20 mg/10 mg tabletta)

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Xeter Lisonorm KOMBI és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Xeter Lisonorm KOMBI (Xeter 10 mg filmtabletta és Lisonorm Forte 20 mg/10 mg tabletta) nevű készítmény dobozában kétféle gyógyszer található:
Xeter 10 mg filmtabletta és Lisonorm Forte 20 mg/10 mg tabletta.





A Xeter Lisonorm KOMBI (Xeter 20 mg filmtabletta és Lisonorm Forte 20 mg/10 mg tabletta) nevű készítmény dobozában kétféle gyógyszer található:
Xeter 20 mg filmtabletta és Lisonorm Forte 20 mg/10 mg tabletta.





A Xeter filmtabletta a koleszterin bioszintézisét gátló gyógyszer, mely a "sztatin"-ok csoportjába tartozik. Hatására csökken a vérben az érfalat károsító úgynevezett LDL-koleszterin-szint (alacsony sűrűségű lipoprotein), és emelkedik az érfalat védő úgynevezett HDL-koleszterin-szint (nagy sűrűségű lipoprotein). Ezen kívül a rozuvasztatin csökkenti a vér úgynevezett trigliceridszintjét is, mely nagy mennyiségben szintén károsíthatja az érfalat.

A Lisonorm Forte tabletta szintén kombinált készítmény, az úgynevezett angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók csoportjába tartozó lizinoprilt és az úgynevezett kalciumcsatorna-blokkolók csoportjába tartozó amlodipint tartalmaz, és a hipertónia (magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák.

A Xeter Lisonorm KOMBI a hipertónia (magas vérnyomás) kezelésére használatos azon felnőtt betegeknél, akiknek magas a koleszterinszintje, és ezért a szívroham vagy az agyi érkatasztrófa (sztrók) kockázata fokozottabb náluk.

Előfordulhat, hogy a túlzottan magas vérnyomása vagy koleszterinszintje egyáltalán nem okoz panaszokat, ám ennek ellenére fokozhatja bizonyos szövődmények (pl. sztrók vagy szívroham) kockázatát, ha nem szedi rendszeresen a gyógyszerét.
Azért is tanácsolták Önnek sztatin szedését, mert az étrend megváltoztatása és a testedzés növelése nem bizonyult elegendőnek az Ön koleszterinszintjének helyreállításához.

Sztatin szedését egyéb tényezők jelenléte miatt is tanácsolhatták Önnek. Ezek a tényezők Önnél növelik a szívinfarktus, a sztrók vagy a társuló egészségügyi problémák kialakulásának veszélyét.


2. Tudnivalók a Xeter Lisonorm KOMBI szedése előtt

Ne szedje a Xeter Lisonorm KOMBI-t
Tilos bevennie ebből a gyógyszerből:
- ha allergiás a rozuvasztatinra, a lizinoprilra vagy az amlodipinre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha Önnél korábban jelentkezett már súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy szájfekély a Xeter Lisonorm KOMBI vagy más, rozuvasztatint tartalmazó gyógyszer alkalmazását követően.
- ha allergiás más ACE-gátlókra (pl. enalapril, kaptopril, és ramipril), vagy más kalciumcsatorna-blokkolókra (pl. nifedipin, felodipin, vagy nimodipin).
- ha volt már angioödémája (ami egy súlyos allergiás reakció, melyet viszketés, csalánkiütés, légúti sípolás, a kéz, a torok, a száj, vagy a szemhéj duzzanata jellemez) ACE-gátló-kezeléssel összefüggésben vagy attól függetlenül.
- ha az Ön családjában valakinek volt már súlyos allergiás reakciója (örökletes angioödéma), vagy ha Önnek korábban volt már ismeretlen eredetű, súlyos allergiás reakciója (idiopátiás angioödéma).
- ha a vérnyomása túlzottan alacsony (súlyos hipotónia).
- ha ismert, hogy beszűkült a főverőere (aortasztenózis) vagy egy szívbillentyűje (mitrális sztenózis), illetve megvastagodásos szívizom-elfajulás (hipertrófiás kardiomiopátia) esetén.
- ha keringési elégtelenség (beleértve a szív eredetű sokkot is) lép fel Önnél.
- ha szívelégtelenséggel társuló, heveny szívizominfarktusa (miokardiális infarktus) volt.
- ha Ön terhes vagy szoptat. Ha a Xeter Lisonorm KOMBI szedésének ideje alatt esik teherbe, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és tájékoztassa kezelőorvosát. A nőknek a Xeter Lisonorm KOMBI szedése alatt megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, hogy elkerüljék a terhességet.
- ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag-tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.
- ha Önnek jelenleg is fennálló májbetegsége van.
- ha Önnek súlyos veseproblémái vannak.
- ha Önnek visszatérően, vagy ismeretlen okból jelentkező izombántalma vagy izomfájdalma van jelenleg.
- ha Ön szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir gyógyszerek kombinációját szedi (a máj úgynevezett hepatitisz C vírusfertőzésének kezelésére).
- ha Ön ciklosporin nevű (pl. szervátültetés után használatos) gyógyszert szed.
- ha Ön szakubitril/valzartán-t (a krónikus szívelégtelenség kezelésére felnőtteknél alkalmazott gyógyszert) szed vagy szedett, mivel ilyenkor fokozott a kockázata az angioödéma (hirtelen fellépő duzzanat a bőr alatt, olyan területen, mint például a torok) kialakulásának.

Ha az előbbiek bármelyike érvényes Önre, keresse fel ismét kezelőorvosát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Xeter Lisonorm KOMBI szedése során is folytatni kell a koleszterinszint-csökkentő diétát és a testmozgást.

A Xeter Lisonorm KOMBI szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:
- ismert szívproblémái vannak, mint
-- a szív bal kamrájából kilépő nagy verőér szűkülete (aortasztenozis) vagy a szívbillentyűk szűkülete (aorta és kéthegyű (mitrális) billentyű) van
-- megvastagodásos szívizom-elfajulásban (hipertrófiás kardiomiopátia) szenved
-- közelmúltban lezajlott szívrohama volt
-- szívelégtelenség esetén
- a vérerek betegségében szenved (kollagén-érbetegség, mint például a reumatoid artritisz)
- alacsony a vérnyomása
- veszélyes vérnyomás-emelkedése van (hipertenzív krízis)
- Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
-- angiotenzin II-receptor-blokkoló (ARB) (zartánok néven is ismertek - például valzartán, telmizartán, irbezartán), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved
-- aliszkirén
- veseproblémái vannak, vagy ismert, hogy beszűkült a veséje verőere
- májproblémái vannak, vagy voltak
- Önnél műtétet (beleértve a szájsebészeti beavatkozást is) vagy érzéstelenítést terveznek
- dialízis-kezelésben részesül
- úgynevezett LDL-aferezis-kezelés előtt áll (koleszterin eltávolítása céljából)
- Önnek valaha is volt visszatérően, vagy ismeretlen okból jelentkező izombántalma vagy izomfájdalma, ha az Ön vagy családtagjai közül bárkinek is a kórelőzményében izomproblémák szerepelnek, illetve ha izombetegség szerepel más, korábban alkalmazott koleszterinszint-csökkentő gyógyszer szedése során. Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha ismeretlen eredetű éles vagy tompa izomfájdalmat tapasztal, különösen, ha ehhez rossz közérzet és láz is társul! Szintén mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha izomgyengesége van, mely tartósan fennáll. További laboratóriumi vizsgálatok és gyógyszerek lehetnek szükségesek a panaszai okának megállapításához és kezeléséhez.
- Ön rendszeresen jelentős mennyiségű alkoholt fogyaszt (egészséges felnőtt nők esetében jelentős alkoholfogyasztásnak számít, ha napi 3 üveg sörnél, 3 dl bornál vagy 1,5 dl tömény szesznél többet fogyaszt, egészséges felnőtt férfiak esetében pedig a napi 4 üveg sör, 4 dl bor vagy 2 dl tömény szesz a határ.)
- pajzsmirigy-betegsége van
- cukorbetegségben szenved
- más gyógyszereket, nevezetesen fibrátokat is szed a koleszterinszintje csökkentése céljából
- Ön HIV-fertőzés vagy a hepatitisz C-fertőzés (májgyulladás) leküzdésére szolgáló vírusellenes szereket, mint pl. lopinavirt vagy ritonavirt szed, lásd "Egyéb gyógyszerek és a Xeter Lisonorm KOMBI" részt
- idősebb 65 évesnél
- alacsony sótartalmú étrendet tart és káliumtartalmú sópótlókat vagy étrend-kiegészítőket szed, vagy magas a káliumszintje a vérében (hiperkalémia)
- hasmenése van, vagy hányás esetén
- deszenzibilizáló (a túlérzékenységet megszüntető) kezelésben részesült a méh- vagy darázscsípés okozta allergia enyhítése céljából
- feketebőrű, mert náluk az ACE-gátlók kevésbé hatásosak, viszont gyakrabban okoznak angioödémát (az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata)
- Ön ázsiai származású (japán, kínai, filippínó, vietnámi, koreai vagy indiai). Ez esetben kezelőorvosának meg kell határoznia a rozuvasztatin Ön számára megfelelő kezdő adagját
- az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket szedi, az angioödéma kockázata (a bőr alatti területen, mint például a torokban, hirtelen fellépő duzzanat) nagyobb lesz:
-- szirolimusz, everolimusz, temszirolimusz és az úgynevezett mTOR-gátlók osztályába (az átültetett szervek kilökődésének megakadályozására alkalmazzák) tartozó egyéb gyógyszerek.
-- szöveti plazminogén aktivátor (vérrögök lebontásához), általában kórházban adják.
-- vildagliptin, a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer.
-- racekadotril, a hasmenés kezelésére alkalmazott gyógyszer.
- az "Egyéb gyógyszerek és a Xeter Lisonorm KOMBI" fejezetben felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi
- ha jelenleg, vagy az elmúlt 7 napban szájon át vagy injekcióban fuzidinsav nevű gyógyszert (bakteriális fertőzés kezelésére) kap/kapott. A fuzidinsav és a Xeter Lisonorm KOMBI kombinációja súlyos izomproblémákat okozhat (rabdomiolízis).

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (pl. kálium) a vérben.
Lásd még a "Ne szedje a Xeter Lisonorm KOMBI-t" pontban szereplő információkat.

Beszéljen kezelőorvosával, ha a Xeter Lisonorm KOMBI-val történő kezelés elkezdése után nem múló, száraz köhögése jelentkezik.

Egyeztessen kezelőorvosával a Xeter Lisonorm KOMBI szedése előtt, ha Önnek súlyos légzési elégtelensége van.

Súlyos bőrreakciókat - beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát és eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS) jelentettek a rozuvasztatin alkalmazásával összefüggésben. Hagyja abba a Xeter Lisonorm KOMBI alkalmazását és haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban leírt tünetek bármelyikét észleli.

A sztatinok az emberek kis részében befolyásolhatják a májműködést, mely a májenzimek szintjének emelkedését okozza a vérben. Ez egy egyszerű vérvizsgálattal kimutatható. Ez okból kezelőorvosa a Xeter Lisonorm KOMBI-kezelés elkezdése előtt és a kezelés ideje alatt általában elvégezteti ezt a vizsgálatot (májfunkciós próbát).

Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, kezelőorvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani, amennyiben Ön cukorbeteg, vagy fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata. Önnél valószínűleg fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata, ha vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van.

Gyermekek és serdülők
A Xeter Lisonorm KOMBI alkalmazása 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és a Xeter Lisonorm KOMBI
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A káliummegtakarító diuretikumok (pl. spironolakton, amilorid, triamteren - folyadék-visszatartást csökkentő szerek) és káliumtartalmú sópótlók és táplálék-kiegészítők, vagy más gyógyszerek, amelyek növelhetik a kálium mennyiségét a szervezetben például a heparin (véralvadásgátló, ami a vérrögök kialakulásának megelőzésére szolgáló gyógyszer) és a trimetroprim és a ko-trimoxazol, másnéven trimetoprim/szulfametoxazol (bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer) a Xeter Lisonorm KOMBI-val együtt csak gondos orvosi felügyelettel alkalmazhatók.

Lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet:
- ha Ön angiotenzin II-receptor-blokkolót (ARB) vagy aliszkirént szed (lásd még a "Ne szedje a Xeter Lisonorm KOMBI-t" és a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontok alatti információt).

Különleges körültekintés szükséges, ha a Xeter Lisonorm KOMBI a következő gyógyszerekkel szedik együtt:
- vízhajtók (folyadék-visszatartást csökkentő szerek)
- más vérnyomáscsökkentők (antihipertenzívumok)
- szívbetegségek kezelésére használt gyógyszerek (béta-blokkolók, mint az atenolol és a propranolol; nitrátok, verapamil, diltiazem)
- nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok), pl. acetilszalicilsav (ízületi gyulladás, izomfájdalom, fejfájás, gyulladás és láz csillapítására használatos szerek)
- lítium, triciklusos antidepresszánsok, antipszichotikumok (mentális zavarok kezelésére használatos szerek)
- inzulin és orális antidiabetikumok (cukorbetegség miatt alkalmazott gyógyszerek)
- a vegetatív idegrendszer működését serkentő szerek (szimpatomimetikumok), pl. efedrin, fenilefrin, xilometazolin és szalbutamol (orrdugulás, köhögés, meghűlés és asztma kezelésére)
- immunszuppresszív szerek (átültetett szervek kilökődésének megelőzésére (például kortikoszteroidok, citotoxikus szerek és antimetabolitok, takrolimusz))
- allopurinol (köszvény kezelésére használatos gyógyszer)
- prokainamid (szívritmuszavarok kezelésére adott gyógyszer)
- warfarin, tikagrelor vagy klopidogrel (vagy bármely más véralvadásgátló szer; egyidejűleg szedve a véralvadásgátló hatás fokozódhat)
- az erekben kialakult véralvadék feloldására szolgáló szerek (általában csak kórházi kezelés során adják)
- szimvasztatin (a vér koleszterin és egyéb zsírszintjét csökkentő szer)
- narkotikumok, morfin és rokon szerek (súlyos fájdalom csillapítására)
- daganatellenes gyógyszerek
- érzéstelenítők (sebészeti, illetve egyes fogászati beavatkozások során használatos szerek). Figyelmeztesse az orvost vagy a fogorvost, hogy Ön Xeter Lisonorm KOMBI tablettát szed, mielőtt helyi vagy általános érzéstelenítő szert kapna, mert fennáll a hirtelen, átmeneti vérnyomáscsökkenés kockázata.
- görcsgátlók (pl. karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin) - epilepszia kezelésére használatos szerek
- gyógyszerek baktérium- (rifampicin, klaritromicin) vagy gombafertőzések (itrakonazol) kezelésére
- közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövény-készítmények
- aranysók (mint a nátrium-aurotiomalát), különösen intravénásan adagolva (reumatoid artritisz tüneti kezelésére szolgál)
- dantrolén (vázizomlazító, melyet műtétek során alkalmazott altató szerek okozta magas testhőmérséklet (malignus hipertermia) kezelésére alkalmaznak)
- ciklosporin (pl. szervátültetés után alkalmazott készítmény; egyidejű alkalmazás esetén megemeli a rozuvasztatin vérszintjét, illetve az amlodipin emelheti a ciklosporin vérszintjét)
- fibrátok, mint a gemfibrozil és a fenofibrát (koleszterinszint-csökkentő készítmények; egyidejű alkalmazás esetén a rozuvasztatin vérszintjét megemelik), vagy bármely más koleszterinszint-csökkentő készítmény (pl. ezetimib)
- emésztési zavarokat enyhítő készítmények (pl. gyomorsavat semlegesítő szerek; egyidejű alkalmazás esetén a rozuvasztatin vérszintjét csökkentik)
- eritromicin vagy fuzidinsav (antibiotikum; egyidejű alkalmazás esetén a rozuvasztatin vérszintjét csökkenti)
- fogamzásgátló tabletták (szedése esetén a tablettából felszabaduló hormonok szintje megemelkedik)
- hormonpótló kezelés (a hormonszint a vérben megemelkedik)
- regorafenib, darolutamid (rosszindulatú daganatok kezelésére alkalmazzák)
- bármelyik a következő gyógyszerek közül, amelyeket vírusfertőzések kezelésére használnak, beleértve a HIV-fertőzést vagy a hepatitis C-fertőzést is, önmagukban vagy kombinációban (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című pontot): ritonavir, lopinavir, atazanavir, szofoszbuvir, voxilaprevir, ombitaszvir, paritaprevir, dazabuvir, velpataszvir, grazoprevir, elbasvir, glekaprevir, pibrentaszvir
- ha Önnek bakteriális fertőzés miatt szájon át szedhető fuzidinsav-kezelésre van szüksége, akkor átmenetileg hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését. Kezelőorvosa meg fogja mondani Önnek, hogy mikor biztonságos a Xeter Lisonorm KOMBI újraindítása. A Xeter Lisonorm KOMBI és a fuzidinsav együttes alkalmazása néhány esetben izomgyengeséget, izomérzékenységet vagy izomfájdalmat (rabdomiolízis) okozhat. További információért lásd a 4. pontot.
- az alábbi gyógyszerek növelhetik az angioödéma kialakulásának a kockázatát (az angioödéma tünetei lehetnek az arc, ajkak, nyelv és/vagy torok nyelési vagy légzési nehézséget okozó duzzadása):
- vérrögök képződését megakadályozó gyógyszerek (szöveti plazminogén aktivátorok), melyeket általában kórházi kezelés során adják.
- gyógyszerek, amelyeket leggyakrabban az átültetett szervek kilökődésének megakadályozására és daganatos betegségek kezelésére alkalmaznak (szirolimusz, everolimusz, temszirolimusz és az úgynevezett mTOR-gátlók osztályába tartozó egyéb gyógyszerek). Lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontot.
- vildagliptin, cukorbetegség esetén alkalmazott gyógyszer.
- racekadotril, hasmenés kezelésére alkalmazott gyógyszer.

A Xeter Lisonorm KOMBI egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A Xeter Lisonorm KOMBI étellel vagy anélkül egyaránt bevehető, azonban az alkoholfogyasztás kerülendő a kezelés ideje alatt.
A Xeter Lisonorm KOMBI szedése során ne fogyasszon grépfrútot vagy grépfrútból készült italt. A grépfrút és a grépfrútlé fogyasztása után megemelkedhet a vérben a hatóanyag szintje, ami előre nem láthatóan fokozhatja a Xeter Lisonorm KOMBI vérnyomáscsökkentő hatását.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Nem szedheti a Xeter Lisonorm KOMBI-t, ha terhes vagy szoptat. Az amlodipin kis mennyiségben igazoltan átjut az anyatejbe. Ha a Xeter Lisonorm KOMBI szedésének ideje alatt esik teherbe, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és tájékoztassa kezelőorvosát. A nőknek óvakodniuk kell a terhességtől a Xeter Lisonorm KOMBI szedésének ideje alatt, ennek érdekében megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Mielőtt gépjárművet vezet vagy gépet kezel, illetve egyéb figyelmet igénylő tevékenységet végez, győződjön meg róla, hogy a Xeter Lisonorm KOMBI hogyan hat Önre.
A Xeter Lisonorm KOMBI befolyásolhatja a biztonságos gépjárművezetéshez és gépkezeléshez szükséges képességeket (különösen a gyógyszeres kezelés kezdetén).
Ritkán beszámoltak szédülésről a kezelés során. Ha szédül, kérje kezelőorvosa tanácsát, mielőtt gépjárművezetésre vagy gépek kezelésére vállalkozna.
Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépet ha azt észleli, hogy a Xeter Lisonorm KOMBI negatívan befolyásolja ezen képességeit.

A Xeter filmtabletta laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Lisonorm Forte tabletta A-típusú karboximetil-keményítő-nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Xeter Lisonorm KOMBI-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Xeter Lisonorm KOMBI nem ajánlott kezdeti terápiára.
Amennyiben a kombináció valamely hatóanyagának dózismódosítása válik szükségessé bármilyen ok fellépése (pl. újonnan diagnosztizált társbetegség, gyógyszerkölcsönhatás, stb.) esetén, kezelőorvosa át fogja állítani az Ön kezelését az egyes hatóanyagokat tartalmazó külön-külön történő gyógyszeres kezelésre az optimális adag beállításának idejére.

A készítmény ajánlott adagja egy Xeter filmtabletta és egy Lisonorm tabletta naponta.

Ha úgy érzi, hogy a Xeter Lisonorm KOMBI hatása túlságosan erős, vagy éppenséggel túl gyenge, forduljon kezelőorvosához!

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Xeter Lisonorm KOMBI alkalmazása 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem ajánlott a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.

Ha Ön májbeteg
A májbetegség befolyásolhatja az amlodipin vérben mért szintjét. Ilyen esetben kezelőorvosa gyakoribb ellenőrzést fog javasolni Önnek.

Ha Ön vesebeteg
A Xeter Lisonorm KOMBI-val történő kezelés alatt rendszeres vesefunkció-, szérum kálium- és nátriumszint-követésre van szükség. A veseműködés rosszabbodása esetén a Xeter Lisonorm KOMBI adását fel kell függeszteni és helyette a kezelést az egyes összetevők módosításával kell folytatni.

Az alkalmazás módja
A Xeter Lisonorm KOMBI étkezéskor, vagy attól függetlenül is bevehető. A tabletta és a filmtabletta együtt is bevehető. A tablettát egészben, kevés vízzel kell lenyelni. Célszerű naponta azonos időben bevennie a gyógyszerét.

Rendszeres koleszterinszint-ellenőrzés
Fontos, hogy rendszeresen felkeresse kezelőorvosát a koleszterinszint ellenőrzése céljából. Ezáltal bizonyosodhatnak meg arról, hogy sikerült a megfelelő szintre csökkenteni és azon az értéken tartani az Ön koleszterinszintjét.
Kezelőorvosa az Ön érdekében dönthet úgy, hogy növeli a rozuvasztatin napi adagját.

Miért fontos folyamatosan szednie a Xeter Lisonorm KOMBI-t?
A Xeter Lisonorm KOMBI-t folyamatosan kell szednie - még akkor is, ha az már a megfelelő értékre csökkentette a koleszterinszintjét -, mert a kezeléssel megelőzhető, hogy a koleszterinszint ismét emelkedjen.

Ha az előírtnál több Xeter Lisonorm KOMBI-t vett be
Azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
Ha kórházba kerül, vagy más betegség miatt szorul kezelésre, tájékoztassa az egészségügyi dolgozókat arról, hogy Ön Xeter Lisonorm KOMBI-t szed.
A túladagolás valószínű eredményeként rendkívül nagymértékben lecsökkenhet a vérnyomás, amit gondosan ellenőrizni kell, és ha jellegzetes tünetek (pl. szédülés, fejfájás) lépnek fel, akkor hanyatt kell feküdnie. Kezelőorvosa további intézkedéseket fog tenni.
Folyadékfelhalmozódás alakulhat ki a tüdejében (tüdőödéma), ami nehézlégzést okozhat. Ez a gyógyszer bevétele után akár 24-48 órával is kialakulhat.

Ha elfelejtette bevenni a Xeter Lisonorm KOMBI-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hogy ezáltal elkerülhesse a túladagolás kockázatát. Vegye be a következő adagot a szokásos időpontban.

Ha idő előtt abbahagyja a Xeter Lisonorm KOMBI szedését
Beszélje meg kezelőorvosával, ha abba akarja hagyni a Xeter Lisonorm KOMBI szedését. Amennyiben abbahagyja a Xeter Lisonorm KOMBI szedését, vérnyomása, és vérének koleszterin szintje újra megemelkedhet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Egy, az amlodipin és lizinopril kombinációval elvégzett klinikai vizsgálat során gyakran észlelt mellékhatások: fejfájás, köhögés, szédülés, szívdobogásérzés (gyorsabb vagy rendszertelen szívverés), és viszketés.

Allergiás (túlérzékenységi) reakciók léphetnek fel a Xeter Lisonorm KOMBI alkalmazása során. Azonnal abba kell hagynia a Xeter Lisonorm KOMBI szedését és orvoshoz kell fordulnia, ha a következő angioödémás tünetek közül bármelyik jelentkezik Önnél:
- az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatával együtt járó vagy anélkül jelentkező nehézlégzés.
- az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata, ami megnehezítheti a nyelést.
- súlyos bőrreakciók, köztük erőteljes bőrkiütés, csalánkiütés, a bőr kipirulása az egész testen, súlyos viszketés, hólyagosodás, hámlás és a bőr megduzzadása, nyálkahártya-gyulladás (toxikus epidermális nekrolízis); a törzsön elhelyezkedő vöröses, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy körkörös foltok, amelyek középen gyakran hólyagot tartalmaznak, bőrhámlás, fekélyek a szájban, a torokban, az orrban, nemi szerveken és a szemen és ezeket a súlyos bőrkiütéseket láz és/vagy influenzaszerű tünetek előzhetik meg (Stevens-Johnson-szindróma); kiterjedt bőrkiütés, magas láz és duzzadt nyirokcsomók (DRESS-szindróma vagy gyógyszerrel összefüggő túlérzékenységi szindróma) vagy egyéb allergiás reakciók.

Úgyszintén hagyja abba a Xeter Lisonorm KOMBI szedését, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen szokatlan izombántalmat vagy izomfájdalmat érez, és ezek hosszabb ideig fennállnak, ez izomszakadás is lehet. Az izmokat érintő tünetek gyermekeknél és serdülőknél gyakrabban jelentkeznek, mint felnőtteknél. Más koleszterinszint-csökkentő készítményekhez (sztatinokhoz) hasonlóan rendkívül kevés betegen jelentkeztek a rozuvasztatin kellemetlen izomhatásai, s ezek ritkán súlyosbodtak annyira, hogy életveszélyes izomkárosodást (úgynevezett rabdomiolízist) idéztek elő.

Hagyja abba a Xeter Lisonorm KOMBI szedését, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha lupusz-szerű kórkép jelentkezik Önnél (beleértve a kiütést, ízületi betegségeket és a vérsejtekre gyakorolt hatást).

További, vagy a rozuvasztatin, a lizinopril vagy az amlodipin (a három hatóanyag) önmagában való alkalmazása során bejelentett mellékhatások, melyek a Xeter Lisonorm KOMBI szedése során is előfordulhatnak:

Rozuvasztatin

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Fejfájás, szédülés.
- Hasi fájdalom, székrekedés, hányinger.
- Izomfájdalom.
- Gyengeség.
- A vizelet fehérjetartalmának növekedése - ez általában magától normalizálódik anélkül, hogy abba kellene hagyni a rozuvasztatin szedését (csak a 40 mg-os adag szedése során).
- Cukorbetegség. A cukorbetegségnek nagyobb a valószínűsége, amennyiben az Ön vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van. Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, kezelőorvosa megfigyelés alatt fogja tartani.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Bőrkiütés, viszketés és csalánkiütés.
- A vizelet fehérjetartalmának növekedése - ez általában magától normalizálódik anélkül, hogy abba kellene hagyni a rozuvasztatin szedését (csak az 5, 10, vagy 20 mg-os adag szedése során).

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Súlyos allergiás reakció - jelei közé tartozik az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata, a nyelési és légzési nehézség, súlyos bőrviszketéssel (a bőrből kiemelkedő duzzanat megjelenésével) (lásd fent az "Allergiás (túlérzékenységi) reakciók léphetnek fel" részt).
- Izombántalom, izomkárosodás (lásd fent az "Úgyszintén hagyja abba a Xeter Lisonorm KOMBI szedését" részt).
- Fokozatosan erősödő felhasi, övszerű fájdalom (hasnyálmirigy-gyulladás).
- A májenzimek vérszintjének emelkedése.
- A vérlemezkék számának csökkenése, ami véraláfutást/vérzést okozhat.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- A bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság), májgyulladás (hepatitisz).
- Nyomokban vér előfordulása a vizeletben.
- A végtagok idegeinek károsodása (pl. zsibbadás), emlékezetkiesés.
- Ízületi fájdalom.
- Férfiaknál az emlők megnagyobbodása.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- Depresszió.
- Alvászavarok, mint pl. álmatlanság, rémálmok.
- Légszomj, köhögés.
- Hasmenés.
- Vizenyős duzzanat (ödéma).
- Szexuális zavarok.
- Légzéssel kapcsolatos panaszok, mint pl. tartósan fennálló köhögés és/vagy légszomj, vagy láz.
- Az inak károsodása, tartós izomgyengeség.
- Az idegek károsodása a kezekben és a lábakban (például zsibbadás, bizsergés és fájdalom).

Lizinopril

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Fejfájás, szédülés.
- Bizonytalanság-érzés - különösen hirtelen felálláskor (vérnyomásesés).
- Hasmenés, hányás.
- Nem szűnő, száraz köhögés.
- Veseműködési zavar.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Hangulati változások, alvászavarok, hallucináció.
- Agyi érkatasztrófa (sztrók), a kéz- vagy lábujjak színének megváltozása (halványkékre majd vörösre) és/vagy zsibbadása (Raynaud-jelenség).
- Az ízérzés megváltozása, forgó jellegű szédülés, érzészavar (bizsergés, viszketés, égő érzés).
- Fáradtságérzés, gyengeség.
- Szapora szívverés (tahikardia), szívdobogásérzés (palpitáció), szívroham (miokardiális infarktus).
- Orrnyálkahártya-gyulladás.
- Hányinger, hasi fájdalom, emésztési zavar.
- Impotencia.
- Laboratóriumi eltérések (vese- és májfunkció romlás, a vér kálium szintjének emelkedése).
- Bőrkiütés, viszketés.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Angioödéma (az ajkak, az arc és a nyak, és olykor a lábak és a kezek hirtelen duzzanatával járó túlérzékenységi reakció - fekete bőrűek esetén gyakoribb az angioödéma, mint a nem fekete bőrű betegeknél).
- Hajhullás, pikkelysömör, csalánkiütés.
- Zavartság.
- Az antidiuretikus hormon, mely a vizelet mennyiségét szabályozza, nem megfelelő mértékű, túlzott termelődése.
- Heveny veseproblémák, veseelégtelenség.
- Szájszárazság.
- Szaglás zavara.
- Emlő-megnagyobbodás férfiaknál.
- A vér epefesték (bilirubin) tartalmának növekedése, nátrium szintjének csökkenése.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Vércukorszint-csökkenés (hipoglikémia).
- Orrmelléküreg-gyulladás, légúti sípolás, tüdőgyulladás.
- A bőr és/vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság), májgyulladás, májelégtelenség.
- Súlyos bőrbetegségek (vörösség, hólyagképződés és hámlás tüneteivel), verejtékezés.
- A vizelet mennyiségének jelentős csökkenése (vagy vizelet hiánya).
- Bélödéma, mely étkezés után erősödő hasi fájdalommal, görcsökkel, hányingerrel, hányással jelentkezhet. Hasnyálmirigy-gyulladás.
- A vérkép romlása: vörösvértestszám-csökkenés (anémia), a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia), fehérvérsejtszám-csökkenés (neutropénia, leukopénia, agranulocitózis), a csontvelő csökkent működése. Mindez elhúzódó vérzést, fáradtságot, gyengeséget eredményezhet. Nagyobb eséllyel alakulhatnak ki fertőzések. Nyirokcsomó-betegség.
- Autoimmun betegség (melynek során a szervezet saját maga ellen fordul).

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- Ájulás.
- Depressziós tünetek.
- Súlyos allergiás reakció, amely légzési nehézséget vagy szédülést okoz.

Amlodipin

Nagyon gyakori mellékhatás (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- Vizenyő.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Fejfájás, aluszékonyság, szédülés (különösen a kezelés kezdetén).
- Bokaduzzanat, fáradtságérzés, gyengeség.
- Hasi fájdalom, hányinger, emésztési zavar, bélműködési zavarok (hasmenés és székrekedés).
- Szívdobogásérzés.
- Kipirulás.
- Nehézlégzés.
- Izomgörcsök.
- Látászavarok, beleértve a kettős látást.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Bőrkiütés, bőrviszketés, hajhullás, vörös foltok a bőrön, bőr elszíneződése, bőrvérzések, csalánkiütés, fokozott verejtékezés.
- Hányás, szájszárazság.
- Izom- vagy ízületi fájdalom, hátfájás, mellkasi fájdalom.
- Hangulati változások (beleértve a szorongást), depresszió, álmatlanság.
- Remegés, ájulás, ízérzészavar, érzéscsökkenés, érzészavar (zsibbadás vagy bizsergő érzés).
- Fülzúgás.
- Alacsony vérnyomás.
- Szabálytalan szívverés (aritmia).
- Köhögés.
- Tüsszögés, orrfolyás az orrnyálkahártya-gyulladása miatt.
- Gyakori, illetve éjszakai vizelési inger, vizeletürítési zavar.
- Fájdalom, rossz közérzet.
- Emlő-megnagyobbodás férfiaknál, impotencia.
- Testtömeg-növekedés vagy -csökkenés.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Zavartság.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Allergiás reakciók.
- A májfunkciós vizsgálat kóros eltérése, májgyulladás (hepatitisz), a bőr sárgás elszíneződése (sárgaság).
- Hasnyálmirigy-, gyomornyálkahártya-gyulladás, a fogíny duzzanata.
- A fehérvérsejtek és a vérlemezkék számának csökkenése, ami szokatlan véraláfutásokat, vérzékenységet okozhat.
- Vércukorszint-emelkedés (hiperglikémia).
- Szívroham (miokardiális infarktus).
- Súlyos bőrreakciók (bőrkiütés, a bőr pikkelyesedése vagy hámlása, súlyos allergiás reakciók lázzal, vörös foltok, ízületi fájdalmak és/vagy szempanaszok (Stevens-Johnson-szindróma), az ajkak, a szemhéjak és a nemi szervek feldagadása (Quincke-ödéma), fényérzékenység.
- Fokozott izomtónus, perifériás neuropátia (idegrendszeri rendellenesség gyengeséggel, bizsergő érzéssel).
- Érgyulladás.

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján a mellékhatás gyakorisága nem állapítható meg)
- Remegés, merev testtartás, maszkszerű arc, lassú mozdulatok, és csoszogó, kiegyensúlyozatlan járás.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Xeter Lisonorm KOMBI-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználandó:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Xeter Lisonorm KOMBI?

A készítmény hatóanyagai:
Xeter 10 mg filmtabletta
10 mg rozuvasztatint tartalmaz (rozuvasztatin-kalcium formában) filmtablettánként.

Xeter 20 mg filmtabletta
20 mg rozuvasztatint tartalmaz (rozuvasztatin-kalcium formában) filmtablettánként.

Lisonorm Forte 20 mg/10 mg tabletta
A készítmény hatóanyagai a lizinopril és az amlodipin.
Tablettánként 20 mg lizinoprilt (dihidrátként) és 10 mg amlodipint (bezilát formájában) tartalmaz.

Egyéb összetevők:
Xeter 10 mg és 20 mg filmtabletta:
Tablettamag: magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz (12), magnézium-hidroxid, kroszpovidon (A típus), laktóz-monohidrát.
Filmbevonat: titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum, poli(vinil-alkohol).

Lisonorm Forte 20 mg/10 mg tabletta
Mikrokristályos cellulóz, A-típusú karboximetil-keményítő-nátrium, magnézium-sztearát

Milyen a Xeter Lisonorm KOMBI külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Xeter Lisonorm KOMBI (Xeter 10 mg filmtabletta és Lisonorm Forte 20 mg/10 mg tabletta)
Xeter 10 mg filmtabletta
Fehér vagy törtfehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, az egyik oldalán "C34" mélynyomású jelöléssel ellátva. Átmérő: kb. 7 mm.
Lisonorm Forte 20 mg/10 mg tabletta
Fehér vagy csaknem fehér, kerek, kb. 11 mm átmérőjű, mindkét oldalán domború tabletta. Egyik oldalán mélynyomású "CF3" jelöléssel, a másik oldalán jelölés nélkül.

Xeter Lisonorm KOMBI (Xeter 20 mg filmtabletta és Lisonorm Forte 20 mg/10 mg tabletta)
Xeter 20 mg filmtabletta
Fehér vagy törtfehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, az egyik oldalán "C35"
mélynyomású jelöléssel ellátva. Átmérő: kb. 9 mm.
Lisonorm Forte 20 mg/10 mg tabletta
Fehér vagy csaknem fehér, kerek, kb. 11 mm átmérőjű, mindkét oldalán domború tabletta. Egyik oldalán mélynyomású "CF3" jelöléssel, a másik oldalán jelölés nélkül.

Xeter 10 mg és Xeter 20 mg filmtabletta
30 db filmtabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Lisonorm Forte 20 mg/10 mg tabletta
30 db tabletta, fehér, átlátszatlan PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 08. 01.