XERMELO 250 mg filmtabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Xermelo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Xermelo?
A gyógyszer hatóanyaga a telotrisztát-etil.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Xermelo?
Ez a gyógyszer felnőttek kezelésére szolgál, az úgynevezett "karcinoid szindróma" nevű állapot fennállása esetén. Ez az állapot akkor alakul ki, ha egy ún. "neuroendokrin daganat" egy szerotonin nevű anyagot választ ki a véráramba.

Kezelőorvosa az alábbi esetekben írja fel Önnek ezt a gyógyszert, ha a hasmenés nem szüntethető meg más, "szomatosztatin analóg" nevű injekciókkal (lanreotiddal vagy oktreotiddal). A Xermelo szedése alatt ezeket az injekciókat tovább kell alkalmazni.

Hogyan hat a Xermelo?
Ha a daganat túl sok szerotonint választ ki a véráramba, akkor hasmenés jelentkezhet.
A gyógyszer csökkenti a daganat által termelt szerotonin mennyiségét. Ezáltal mérsékli a hasmenést.


2. Tudnivalók a Xermelo alkalmazása előtt

Ne szedje a Xermelo-t
- ha allergiás a telotrisztátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Xermelo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha Önnek májműködési problémái vannak. Erre azért van szükség, mert ez a gyógyszer nem javasolt súlyos májproblémák fennállása esetén. Kezelőorvosa úgy dönthet, hogy csökkenti a Xermelo napi adagját, amennyiben Önnek enyhe vagy közepesen súlyosnak tekinthető májműködési problémái vannak. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön májműködését.
- ha Ön végstádiumú vesebetegségben szenved vagy dialíziskezelésben részesül. Erre azért van szükség, mert ezt a gyógyszert még nem vizsgálták végstádiumú, dialíziskezelést igénylő vesebetegség fennállása esetén.

Figyelje a mellékhatásokat!
Az alábbi panaszok és tünetek bármelyikének jelentkezése esetén azonnal forduljon kezelőorvosához, mivel ezek a tünetek a májműködés zavarára utalnak:
- hányinger, hányás (ismeretlen okú), kórosan sötét vizelet, sárga bőr vagy szemfehérje, jobb oldali felhasi fájdalom.
Kezelőorvosa vérvizsgálatokat végeztet a májműködés ellenőrzésére, és eldönti, hogy Ön szedheti-e a továbbiakban ezt a gyógyszert.

Tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét:
- ha a gyógyszer szedése alatt rossz kedve van, depresszív hangulata van, nem érdekli semmi, illetve nem talál örömet szokásos tevékenységeiben, mivel depresszióról, depressziós hangulatról és csökkent érdeklődésről számoltak be a telotrisztáttal kezelt betegeknél.
- ha székrekedés tüneteit észleli, mivel a telotrisztát csökkenti a székletürítés gyakoriságát.

Laboratóriumi vizsgálatok
- Lehetséges, hogy kezelőorvosa a gyógyszer szedésének megkezdése előtt, illetve annak folyamán vérvizsgálatokat végeztet. Erre a májműködés ellenőrzése céljából van szükség.

Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer 18 évesnél fiatalabbak számára nem javasolt, mert ebben a korcsoportban nem végeztek vele vizsgálatokat.

Egyéb gyógyszerek és a Xermelo
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Erre azért van szükség, mert a Xermelo befolyásolhatja néhány más gyógyszer hatásmechanizmusát, vagy más gyógyszerek befolyásolhatják a Xermelo hatását. Ez azt jelenti, hogy kezelőorvosa esetlegesen megváltoztathatja az Ön által szedett adagot. Fel kell sorolnia kezelőorvosának minden gyógyszert, amit szed. Például:
- hasmenésre szedett gyógyszerek. A Xermelo és ezek a gyógyszerek csökkentik a székletürítés gyakoriságát és egyidejűleg alkalmazva súlyos székrekedést okozhatnak. Lehetséges, hogy kezelőorvosának módosítania kell a gyógyszerek adagjait.
- epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. valproát.
- a neuroendokrin tumor kezelésére szedett gyógyszerek, pl. szunitinib vagy everolimusz.
- depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek, pl. bupropion vagy szertralin.
- az átültetett szerv kilökődését megakadályozó gyógyszerek, pl. ciklosporin.
- koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek, pl. szimvasztatin.
- fogamzásgátló tabletta, pl. etinilösztradiol.
- magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. amlodipin.
- bizonyos típusú daganatok kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. irinotekán, kapecitabin és flutamid.
- olyan gyógyszerek, amelyek csökkentik a vérrögképződés esélyét, pl. prasugrel.
- okreotid. Ha Önnek szüksége van okreotid szubkután injekciós kezelésre, azt a Xermelo bevétele után legalább 30 perc elteltével kell megkapnia.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha terhes vagy terhes lehet, ne szedje ezt a gyógyszert. Nem ismert, hogy a telotrisztát hatással van-e a magzatra.

A gyógyszer szedése alatt a nőknek hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk. A Xermelo szedése alatt a szoptatást fel kell függeszteni, mivel a gyógyszer a tejjel átjuthat a csecsemőbe, és ártalmas lehet számára.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Xermelo kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha fáradtnak érzi magát, akkor gépjárművezetés vagy gépek kezelése előtt várjon, amíg jobban nem lesz.

A Xermelo laktózt tartalmaz
A Xermelo laktózt (egy cukorféleséget) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt szedni kezdené ezt a gyógyszert.

A Xermelo nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Xermelo-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyit kell szedni a gyógyszerből?
A készítmény ajánlott adagja naponta háromszor egy tabletta (250 mg). A Xermelo maximális adagja 24 óra alatt 750 mg.
Kezelőorvosa fogja meghatározni, hogy mennyi ideig kell szednie a Xermelo-t.
Ha Önnek májproblémái vannak, kezelőorvosa úgy dönthet, hogy csökkenti a Xermelo napi adagját.

A gyógyszer bevétele
- A gyógyszert mindig étkezéskor vagy valamilyen étellel együtt vegye be.
- A Xermelo szedése alatt a szomatosztatin analóg (lanreotid vagy oktreotid) injekciókat tovább kell alkalmazni.

Ha az előírtnál több Xermelo-t vett be
Hányinger, hányás, hasmenés vagy hasfájás jelentkezhet. Forduljon orvoshoz. Vigye magával a gyógyszer dobozát.

Ha elfelejtette bevenni a Xermelo-t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, akkor a következő adagot a következő esedékes bevételi időpontban vegye be, és az elfelejtett adagot hagyja ki.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Xermelo szedését
Ha szeretné abbahagyni a Xermelo alkalmazását, előtte mindenképpen beszéljen kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások valamelyike jelentkezik Önnél:
- Hányinger, hányás, kórosan sötét vizelet, sárga bőr vagy szemfehérje, jobb oldali felhasi fájdalom. Ezek a májműködés károsodásának jelei lehetnek. Ez kimutatható még a vérvizsgálatok eredményének megváltozása, például a májenzimszintek, a gamma-glutamiltranszferáz szintjének (nagyon gyakori, 10 betegből több mint 1 beteget érintő) megemelkedése, a transzaminázok és az alkalikus foszfatáz szintjének (gyakori, 10 betegből legfeljebb 1 beteget érintő) megemelkedése alapján is.

Egyéb mellékhatások
Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi mellékhatások valamelyike jelentkezik Önnél:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-et érinthet):
- Hasi fájdalom
- Fáradtságérzés vagy gyengeség
- Émelygés (hányinger)

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- Bélgázok távozása
- Láz
- Fejfájás
- Székrekedés
- Haspuffadás
- Étvágycsökkenés
- Duzzanat (ödéma, folyadék felgyülemlése a testben)
- Depresszió: csökkent önértékelés, a motiváció hiánya, szomorúság vagy nyomott hangulat tapasztalható.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- Előfordulhat beékelődött, megkeményedett széklet (bélelzáródás, fekalóma), székrekedés, vizes hasmenés, halvány bőr (vérszegénység), hányinger, hányás, fogyás, hátfájás vagy gyomorfájdalom, különösen étkezés után, vagy a vizelet mennyiségének csökkenése (vizelési nehézség).

Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
- Légzési problémák, gyors szívverés, láz, vizelet visszatartási nehézség (inkontinencia), zavartság, szédülés vagy izgatottság. Ha a fenti mellékhatások bármelyikét észleli, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Ha a fenti mellékhatások bármelyikét észleli, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Xermelo-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Xermelo?
- A készítmény hatóanyaga a telotrisztát-etil. Filmtablettánként 250 mg telotrisztát-etilnek megfelelő telotrisztát-etiprátot tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: laktóz (lásd a 2. "A Xermelo laktózt tartalmaz" című pontot), hidroxi-propil-cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát és vízmentes kolloid szilicium-dioxid.
Filmbevonat: poli(vinil-alkohol) (E1203), titán-dioxid (E171), makrogol 3350 (E1521) és talkum (E553b).

Milyen a Xermelo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy törtfehér, ovális, filmbevonatú tabletta. Körülbelül 17 mm hosszú és 7,5 mm széles tabletta egyik oldalán mélynyomású "T-E", másik oldalán mélynyomású "250" jelöléssel. A tabletták PVC/PCTFE/PVC/alumínium buborékfóliában kerülnek forgalomba. A buborékfólia kartondobozban található.

A doboz 90 vagy 180 db tablettát tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2022. 08. 31.