XELODA 500 mg filmtabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Xeloda és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Xeloda a daganatellenes (citosztatikus) gyógyszerek csoportjába tartozik, melyek gátolják a daganatos sejtek növekedését. A Xeloda kapecitabin hatóanyagot tartalmaz, mely önmagában nem daganatellenes gyógyszer. Csak miután felszívódott, a szervezetben alakul át aktív daganatellenes gyógyszerré (főleg a daganatos szövetekben és nem a normális szövetekben).

A Xeloda-t a vastagbél-, végbél-, gyomor- és emlőrák kezelésére alkalmazzák.
A Xeloda-t ezenkívül a vastagbélrák újbóli kialakulásának megelőzésére alkalmazzák a tumor teljes sebészi eltávolítása után.

A Xeloda alkalmazható önmagában és más gyógyszerekkel kombinálva is.


2. Tudnivalók a Xeloda szedése előtt

Ne szedje a Xeloda-t:
- ha allergiás a kapecitabinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Közölnie kell kezelőorvosával, ha tudja, hogy allergiás vagy túlérzékeny erre a gyógyszerre.
- ha fluoropirimidin-terápiával (a fluorouracilhoz hasonló daganatellenes szerek egy csoportja) kapcsolatban korábban súlyos reakciók alakultak ki Önnél,
- ha terhes vagy szoptat,
- ha Önnél súlyosan alacsony a fehérvérsejtek vagy vérlemezkék száma (leukopénia, neutropénia vagy trombocitopénia),
- ha súlyos májbetegsége vagy vesebetegsége van,
- ha tudja, hogy Önnél egyáltalán nincs dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) enzim aktivitás (teljes DPD-hiány)
- ha jelenleg brivudin, herpesz zoszter (bárányhimlő vagy övsömör) elleni kezelés alatt áll, vagy az elmúlt négy hét során ilyet kapott.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Xeloda szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
- ha tudja, hogy Önnél részlegesen hiányzik a dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) enzim aktivitás,
- ha van olyan családtagja, akinél részlegesen vagy teljesen hiányzik a dihidropirimidin- dehidrogenáz (DPD) nevű enzim,
- ha máj- vagy vesebetegsége van,
- ha szívpanaszai voltak vagy vannak (például szívritmuszavar, fizikai megerőltetéskor jelentkező vagy a szív vérellátási problémái miatt kialakuló mellkasi-, állkapocs- vagy hátfájdalom),
- ha agyi betegsége van (például daganatos betegség áttéte az agyba vagy idegkárosodás (neuropátia)),
- ha kalcium anyagcsere zavara van (a vérvizsgálatokban látható),
- ha cukorbetegségben szenved,
- ha a súlyos hányiger és hányás miatt nem marad meg a szervezetében az étel vagy a víz,
- ha hasmenése van,
- ha kiszáradt vagy fennáll a lehetősége a kiszáradásnak,
- ha a vérében az ionok egyensúlya felborult (elektrolit-zavar, vérvizsgálatokban látható)
- ha a kórelőzményében szembetegségek szerepelnek, mert lehetséges, hogy szemeinek állapotát többször szükséges ellenőrizni,
- ha súlyos bőrrekciója van.

DPD-hiány
A DPD-hiány olyan genetikai állapot, amely általában nem vezet egészségügyi problémákhoz, csak ha Ön bizonyos gyógyszereket szed. Amennyiben DPD-hiányban szenved és Xeloda-kezelést kap, magasabb annak a kockázata, hogy a 4. Lehetséges mellékhatások pontban felsorolt súlyos mellékhatások alakulnak ki Önnél. Javasolt, hogy a kezelés megkezdése előtt vizsgálják ki Önt DPD- hiányra vonatkozóan. Ha az enzimaktivitás nem mutatható ki Önnél, akkor nem szabad Xeloda-t szednie. Ha az enzimaktivitás csökkent (részleges enzimhiány), akkor a kezelőorvosa csökkentett adagot rendelhet Önnek. Súlyos és életet veszélyeztető mellékhatások akkor is kialakulhatnak azonban, ha a teszteredmények nem mutatnak ki DPD-hiányt.

Gyermekek és serdülők
A Xeloda nem javasolt gyermekeknek és serdülőknek. Ne adja a Xeloda-t gyermekeknek és serdülőknek.

Egyéb gyógyszerek és a Xeloda
A kezelés megkezdése előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez rendkívül fontos, mert az együtt bevett gyógyszerek gyengíthetik vagy erősíthetik egymás hatását.

Tilos a brivudint (egy, az övsömör vagy a bárányhimlő kezelésére alkalmazott vírusellenes gyógyszer) a kapecitabin-kezeléssel egyidejűleg szedni (beleértve azt a gyógyszermentes időszakot is, amikor nem szedi a kapecitabin tablettákat)!

Amennyiben Önnek brivudint kell szednie, a brivudin elhagyását követően legalább 4 hetet kell várnia a kapecitabin-kezelés megkezdése előtt. Lásd még a "Ne szedje a Xeloda-t" részt.

Szintén különösen óvatosnak kell lennie, ha a következő gyógyszerek közül bármelyiket szedi:
- köszvény elleni gyógyszer (allopurinol),
- véralvadásgátló (kumarin, warfarin),
- görcs vagy remegés elleni gyógyszer (fenitoin),
- interferon alfa,
- sugárterápia és bizonyos gyógyszerek, amelyeket daganatos betegségek kezelésére alkalmaznak (folinsav, oxaliplatin, bevacizumab, ciszplatin, irinotekán),
- folsav-hiány kezelésére alkalmazott gyógyszerek.

Xeloda egyidejű alkalmazása étellel és itallal
A Xeloda-t étkezés után 30 percen belül kell bevenni.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ha terhes vagy úgy gondolja, hogy lehet, hogy terhes, tilos Xeloda-t szednie.
Tilos szoptatnia, ha Xeloda-t szed és az utolsó adag bevételét követően 2 hétig.
Ha Ön fogamzóképes nő, Önnek hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia a XELODA-kezelés alatt és az utolsó adag bevételét követő 6 hónapban.
Ha Ön férfibeteg, az Ön partnerénél fennáll Önnél a terhesség lehetősége, Önnek hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia a XELODA-kezelés alatt és az utolsó adag bevételét követő 3 hónapban.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Xeloda szédülést, hányingert vagy fáradtságot okozhat, ezért lehetséges, hogy a Xeloda befolyásolhatja a gépjárművezetői és a gépkezelői képességet.

A Xeloda vízmentes laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Xeloda nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Xeloda-t?

A gyógyszert mindig kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszert csak olyan orvos írhatja fel, akinek tapasztalata van a daganatellenes szerek alkalmazásával kapcsolatban.

A kezelőorvos írja elő az adagot és a bevétel idejét, személyre szabottan az Ön számára. A Xeloda adagolását az Ön testfelszíne alapján határozzák meg, melyet testmagasságából és testtömegéből számítanak ki. A szokásos adag felnőtteknek 1250 mg/m² testfelszín, naponta kétszer (reggel és este). Két példát mutatunk be: egy 64 kg testtömegű, 1,64 m testmagasságú személynek, akinek a testfelszíne 1,7 m², 4 db 500 mg-os tablettát és 1 db 150 mg-os tablettát kell bevennie naponta kétszer. Egy 80 kg testtömegű, 1,80 m testmagasságú személynek, akinek a testfelszíne 2,00 m², 5 db 500 mg- os tablettát kell bevennie naponta kétszer.

A kezelőorvos el fogja mondani Önnek, hogy milyen adagban, mikor és mennyi ideig kell szednie a gyógyszert.

Lehet, hogy a 150 mg-os és az 500 mg-os tablettából is be kell vennie egyidejűleg.
- A tablettákat reggel és este vegye be a kezelőorvos előírásának megfelelően.
- A tablettákat étkezés után 30 percen belül vegye be (reggeli és vacsora), és egészben vízzel nyelje le. Ne törje szét vagy ne vágja el a tablettákat. Ha Ön nem tudja egészben lenyelni a Xeloda tablettát, jelezze ezt a kezelését végző egészségügyi szakembernek.
- Fontos, hogy úgy szedje minden gyógyszerét, ahogy azt a kezelőorvos előírta.

A Xeloda tablettát általában 14 napon keresztül kell szedni, ezt egy 7 napos szünet követi (ilyenkor nem kell tablettát bevenni). Ez a 21 napos időszak egy kezelési ciklust jelent.

Más gyógyszerekkel kombinálva a szokásos felnőtt adag kevesebb is lehet, mint 1250 mg/m² testfelszín, és lehetséges, hogy eltérő időtartamban kell szednie a gyógyszert (pl. naponta, szünet nélkül).

Ha az előírtnál több Xeloda-t vett be
Ha az előírtnál több Xeloda-t vett be, forduljon kezelőorvosához, amint lehetséges, mielőtt beveszi a következő adagot.
A következő mellékhatások jelentkezhetnek amennyiben sokkal több kapecitabint vett be, mint amennyit kellett volna: hányinger vagy hányás, hasmenés, a száj- vagy a belek gyulladása vagy fekélye, a gyomor- vagy a belek fájdalma vagy vérzése vagy csontvelő depresszió (bizonyos fajta vérsejtek csökkenése). Közölje azonnal kezelőorvosával, ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja.

Ha elfelejtette bevenni a Xeloda-t
Ne vegye be a kimaradt adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Folytassa a gyógyszer szedését a szokott módon és beszéljen kezelőorvosával.

Ha idő előtt abbahagyja a Xeloda szedését
A kapecitabin-kezelés befejezésének nincsenek mellékhatásai. Ha kumarin véralvadásgátlót (pl. fenprokumon tartalmú szert) szed, a kapecitabin abbahagyásakor szükséges lehet, hogy kezelőorvosa a véralvadásgátló adagját módosítsa.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal HAGYJA ABBA a Xeloda szedését, és lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha az alábbi tünetek közül bármelyik fellép:
- hasmenés: ha az Ön megszokott, napi székletürítéseinek száma legalább 4-gyel nő, vagy éjszakai székletürítés is előfordul.
- hányás: ha 24 óra alatt egynél többször hány.
- émelygés: ha étvágytalanná válik, és a naponta fogyasztott étel mennyisége sokkal kevesebb, mint lenni szokott.
- szájnyálkahártya-gyulladás: ha fájdalom, vörösség, duzzanat vagy fekély jelentkezik a szájban és/vagy a torokban.
- kéz-és-láb bőrreakció: ha a kezén és/vagy lábán fájdalom, duzzanat, vörösség vagy bizsergés jelentkezik.
- láz: ha 38 °C vagy ennél magasabb láza van.
- fertőzés: ha baktérium vagy vírus vagy egyéb organizmus által kiváltott fertőzésre utaló jelet észlel.
- mellkasi fájdalom: ha a mellkasa közepén fájdalmat érez, különösen, ha ez fizikai terhelés során jelentkezik.
- Stevens-Johnson-szindróma: ha fájdalmas vörös vagy lilás kiütéseket tapasztal, amelyek szétterjednek, és hólyagok és/vagy más sebek kezdenek megjelenni a nyálkahártyán (pl. a szájban és az ajkakon), különösen akkor, ha Önnek előzőleg fényérzéksége, légúti fertőzése (pl. hörghurut) és/vagy láza volt.
- Angioödéma: Azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja - előfordulhat, hogy sürgős orvosi ellátásra van szüksége: elsősorban az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata, ami nyelési nehézséget vagy légzési nehézséget okoz; viszketés és bőrkiütések. Ez az angioödéma jele lehet.

Ha idejében beavatkoznak, ezek a mellékhatások a kezelés befejezése után általában 2-3 napon belül javulnak. Ha ezek a mellékhatások továbbra is fennállnak, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával. Kezelőorvosa esetleg javasolja majd Önnek, hogy kezdje újra a kezelést kisebb adaggal.

Ha súlyos szájnyálkahártya-gyulladás (fekélyek a szájban és/vagy a torokban), nyálkahártya- gyulladás, hasmenés, alacsony neutrofilszám a vérben (megnövekedett kockázat a fertőzésekre), vagy neurotoxicitás lép fel a kezelés első ciklusa alatt, DPD-hiányról lehet szó (lásd 2. pont: Figyelmeztetések és óvintézkedések).

A kéz-és-láb bőrreakció az ujjlenyomat elvesztéséhez vezethet, ami befolyásolhatja az Ön ujjlenyomat-leolvasó által történő azonosítását.

A fentieket kiegészítve, ha a Xeloda-t önmagában alkalmazzák, akkor a nagyon gyakori mellékhatások, melyek 10 betegből több mint 1 beteget érinthet, a következők:
- hasi fájdalom
- kiütés, száraz bőr vagy bőrviszketés
- fáradtság
- étvágytalanság (anorexia).

Ezek a mellékhatások súlyossá válhatnak, ezért fontos, hogy mindig azonnal forduljon kezelőorvosához, amikor egy mellékhatás megjelenését észleli. Kezelőorvosa tanácsolhatja Önnek, hogy csökkentse az adagot, és/vagy átmenetileg hagyja abba a Xeloda-kezelést. Ez segít csökkenteni annak a valószínűségét, hogy a mellékhatás tovább is fennálljon és súlyossá váljon.

Egyéb mellékhatások:

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a fehérvérsejtszám vagy vörösvértestszám csökkenése (vérvizsgálatokban látható)
- kiszáradás, testtömeg-csökkenés
- álmatlanság (inszomnia), depresszió
- fejfájás, álmosság, szédülés, a megszokottól eltérő bőrérzékelés (zsibbadó vagy bizsergő érzet), ízérzés változása
- szemirritáció, könnyezés, szem vörösség (konjunktivitisz)
- a vénák gyulladása (tromboflebitisz)
- légszomj, orrvérzések, köhögés, orrfolyás
- ajakherpesz vagy egyéb herpesz fertőzések
- tüdő- vagy légúti rendszer fertőzései (pl. pneumonia vagy bronhitisz)
- bélvérzés, székrekedés, felhasi fájdalom, emésztési zavar, fokozott bélgázképződés, szájszárazság
- bőrkiütés, hajhullás (alopécia), bőr vörösödés, bőrszárazság, viszketés (pruritusz), bőrelszíneződés, bőrhiány, bőrgyulladás, körömbetegségek
- ízületi- vagy végtagfájdalom, mellkasi- vagy hátfájdalom
- láz, a végtagok dagadása, rossz közérzet
- májfunkciós problémák (vérvizsgálatokban látható) és megnövekedett bilirubinszint a vérben (a máj választja ki)

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- vérmérgezés, húgyúti fertőzés, bőrfertőzés, orr- és torok fertőzés, gombás fertőzések (beleértve a szájban előfordulót is), influenza, gyomor és bélhurut, fogtályog
- bőr alatti csomók (lipóma)
- vérsejtek, többek között vérlemezkék számának csökkenése, a vér hígulása (vérvizsgálatokban látható)
- allergia
- cukorbetegség, csökkent kálium vérszint, alultápláltság, a vér triglicerid szintjének növekedése
- zavart állapot, pánikrohamok, depressziós hangulat, csökkent libidó
- nehezített beszéd, memóriaromlás, a mozgáskoordináció elvesztése, egyensúlyzavar, ájulás, idegkárosodás (neuropátia) és érzékelési problémák
- homályos vagy kettős látás
- szédülés, fülfájdalom
- szabálytalan szívverés és palpitáció (arritmia), mellkasi fájdalom és szívinfarktus
- vérrögök a mélyvénákban, magas vagy alacsony vérnyomás, hőhullámok, hideg végtagok, lila pöttyök a bőrön
- vérrögök a tüdő vénáiban (tüdőembólia), összesett tüdő, véres köpet, asztma, fokozott terhelés esetén légszomj
- bélelzáródás, folyadékgyülem a hasban, a vékonybél vagy vastagbél, a gyomor vagy a nyelőcső gyulladása, alhasi fájdalom, hasi diszkomfort, gyomorégés (az étel visszafolyása a gyomorból), véres széklet
- sárgaság (bőr és szemek besárgulása)
- bőrfekélyek és hólyagok, bőrreakciók napfény hatására, tenyér kivörösödése, arcfájdalom vagy duzzanat
- izületi duzzanat vagy merevség, csontfájdalom, izomgyengeség vagy merevség
- folyadékgyülem a vesében, fokozott gyakoriságú éjszakai vizelés, inkontinencia, vér a vizeletben, megnövekedett kreatininszint a vérben (a veseműködés zavarának a jele)
- szokatlan vérzés a hüvelyből
- duzzanat (ödéma), hidegrázás és borzongás

Ritka mellékhatások (1 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a könnycsatorna szűkülete vagy elzáródása (könnycsatorna sztenózis)
- májelégtelenség
- gyulladás, amely az epekiválasztás működészavarához vagy epeút elzáródáshoz vezet (kolesztatikus hepatitisz)
- speciális változások az EKG-ban (QT-távolság megnyúlás)
- bizonyos típusú szívritmuszavar (köztük kamrafibrilláció, torsade de pointes és bradikardia)
- szemgyulladás, amely szemfájdalmat és esetlegesen látásproblémákat okoz
- a bőr gyulladása, amely vörös, pikkelyesen hámló foltokat okoz egy immunrendszeri betegség miatt
- elsősorban az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata; viszketés és bőrkiütések (angioödéma)

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- súlyos bőrreakciók, mint pl. bőrkiütés, fekély és hólyagképződés, beleértve száj-, orr-, nemiszerv-, kéz-, láb- és a szem-fekélyt (vörös és duzzadt szemek)

Ezek közül a mellékhatások közül néhány nagyobb gyakorisággal fordul elő, ha a kapecitabin más daganatellenes gyógyszerekkel együtt kerül alkalmazásra. Ilyen alkalmazáskor jelentkező egyéb mellékhatások a következők:

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- csökkent nátrium-, magnézium- vagy kalcium vérszint, emelkedett vércukorszint
- idegfájdalom
- fülcsengés vagy zaj a fülben (tinnitusz), hallásvesztés
- vénagyulladás
- csuklás, a hang megváltozása
- fájdalom vagy megváltozott/rendellenes érzet a szájban, állkapocs fájdalom
- izzadás, éjszakai izzadás
- izomgörcs
- vizeletürítési nehézség, vér vagy fehérje a vizeletben
- bevérzés vagy reakció az injekció helyén (az egy időben injekcióban beadott gyógyszerek miatt)

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Xeloda-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó, a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Xeloda?

- A készítmény hatóanyaga a kapecitabin.
- Xeloda 150 mg filmtabletta
150 mg kapecitabint tartalmaz filmtablettánként

- Xeloda 500 mg filmtabletta
500 mg kapecitabint tartalmaz filmtablettánként

- Egyéb összetevők:
- Tabletta mag: vízmentes laktóz, kroszkarmellóz-nátrium, hipromellóz (3 mPa.s), mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát (lásd 2. pont "A Xeloda vízmentes laktózt és nátriumot tartalmaz").
- Tabletta bevonat: hipromellóz, titán-dioxid, sárga vas-oxid, vörös vas-oxid és talkum.

Milyen a Xeloda készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Xeloda 150 mg filmtabletta
Világos barackszínű, mindkét oldalán domború felületű, ovális filmtabletta, "150" felirattal az egyik és "Xeloda" felirattal a másik oldalán.

Dobozonként 60 filmtablettát tartalmaz (6 db 10 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás).

Xeloda 500 mg filmtabletta
Barackszínű, mindkét oldalán domború felületű, ovális filmtabletta, "500" felirattal az egyik és "Xeloda" felirattal a másik oldalán.

Dobozonként 120 filmtablettát tartalmaz (12 db 10 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás).

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2022. 07. 27.