WARFARIN ORION 3 mg tabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Warfarin Orion tabletta és milyen betegségek esetén alklamazható?

A Warfarin Orion tabletta a vérrögképződés (tromboembólia) megelőzésére, illetve a tromboembólia és szövődményeinek kezelésére szolgál. A Warfarin Orion tabletta csökkenti a vérrögképződés esélyét.

Kezelőorvosa el fogja magyarázni Önnek, mely betegség megelőzésére vagy kezelésére alkalmas ez a gyógyszer. Leggyakrabban az alábbiak kezelésére használják:
- alsó végtagok mélyvénás trombózisának (vérrögképződés az lábszár vénáiban) és a tüdőembóliának (vérrögképződés a tüdőartériákban) kezelése és megelőzése;
- vérrögképződés megelőzése pitvarfibrilláció (a szívritmus zavara) esetén;
- vérrögképződés vagy a vérrögök újbóli megjelenésének megelőzése szívinfarktus után;
- vérrögképződés megelőzése szívbillentyű-műtétet követően.


2. Tudnivalók a Warfarin Orion tabletta szedése előtt

Ne szedje a Warfarin Orion tablettát
- ha a terhesség első harmadában (trimeszter) vagy az utolsó 4 hetében van.
- ha vérzékenységre hajlamos (hemofíliás, von Willebrand-betegsége van, a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia) vagy a trombocitafunkció károsodása áll fenn);
- ha súlyos májelégtelenségben szenved vagy májzsugora van;
- ha kezeletlen magas vérnyomása van;
- ha mostanában lezajlott koponyán belüli vérzése volt;
- ha hajlamos a gyakori elesésekre idegrendszeri, vagy más egészségügyi problémák miatt;
- ha szemészeti vagy központi idegrendszeri műtéten esett át a közelmúltban, vagy ezek bármelyike várható a közeljövőben;
- ha szívbelhártya-gyulladása vagy szívburok-gyulladása, vagy szívburok-bevérzése van;
- ha Ön olyan állapotban van, mely hajlamosíthatja emésztőrendszeri , illetve húgyúti vérzésre, pl. korábbi emésztőrendszeri vérzéses komplikáció, diverticulumgyulladás, rosszindulatú elváltozás;
- ha allergiás (túlérzékeny) a warfarin-nátriumra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- amennyiben közönséges orbáncfűvet (Hypericum perforátum) használ
- elbutulás (demencia), pszichózis, vagy egyéb olyan állapot fennállása esetén, amikor az antikoaguláns (vérrögök kialakulását gátló kezelés) kezelés em alkalmazható biztonságosan

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Warfarin Orion tabletta szedése előtt az alábbi esetekben beszéljen kezelőorvosával:
- ha Ön terhes vagy gyermeket szeretne;
- ha fokozott vagy csökkent a pajzsmirigy működése;
- ha olyan szívelégtelensége van, melyhez hirtelen jelentkező állapotrosszabbodások (fokozott lábduzzadással és légszomjjal járó időszakok) társulnak;
- ha az előző pontban említetten kívül a májelégtelenség egyéb formájában, vagy májgyulladásban szenved;
- ha veseelégtelenségben szenved;
- amennyiben a közeljövőben tervezett fogászati vagy sebészi műtét előtt áll;
- ha a Warfarin-kezelés ideje alatt egyéb gyógyszert szed, elkezd szedni vagy befejezi a szedését (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Warfarin Orion tabletta című részt)
El kell kerülni a diétás szokások drasztikus megváltoztatását, mivel az étel K-vitamin-tartalma befolyásolhatja a Warfarin-kezelést. A kezelést esetlegesen befolyásoló állapotok pl. a vegetáriánus étrendre történő áttérés, extrém mértékű koplalás, depresszió, hányás, hasmenés, zsírszéklet vagy más okból bekövetkező felszívódási zavar.

Egyéb gyógyszerek és a Warfarin Orion tabletta
Tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható, gyógynövény-tartalmú, valamint természetgyógyászati készítményeket is.

Gyógyszerek
Nagyon sok készítmény befolyásolja a Warfarin Orion tabletta hatékonyságát, akár növelheti, akár csökkentheti azt. Ne kezdjen el új gyógyszert szedni és ne hagyja abba régi gyógyszere szedését, anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélné. Minden változtatás a gyógyszerelésben megváltoztathatja a véralvadást és az INR-érték gyakoribb meghatározását (vénás vérmintából) teszi szükségessé.

Fájdalomcsillapító szedését is meg kell beszélnie kezelőorvosával. A legtöbb recept nélkül kapható fájdalomcsillapító nem alkalmazható egyidejűleg a Warfarin Orion készítménnyel. Átmeneti fájdalom- és lázcsillapítás esetén csak a paracetamol hatóanyag-tartalmú gyógyszerek szedhetők.

A glükózamin (oszteoartritisz kezelésére) fokozhatja a Warfarin Orion hatását.

Gyógynövénytartalmú gyógyszerek és természetgyógyászati készítmények
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakban felsorolt gyógynövény-tartalmú készítmények közül bármelyiket már alkalmazza vagy alkalmazását szeretné abbahagyni. A ginkgo (Ginkgo biloba), a fokhagyma (Allium sativum), a kínai angyalgyökér készítmény (Angelica sinensis), a papaya (Carica papaya) és a zsálya (Salvia miltiorrhiza) fokozhatják a Warfarin Orion hatását. A közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) és a ginzeng (Panax spp.) pedig csökkenthetik a hatását. Ezért a felsorolt gyógynövényeket tartalmazó készítményeket nem szabad elkezdeni szedni vagy abbahagyni a Warfarin Orion-kezelés alatt, a kezelőorvossal való megbeszélés nélkül.

Warfarin Orion tabletta egyidejű bevétele étellel , itallal és alkohollal
K-vitamin fogyasztása hatással van a Warfarin Orion tabletta hatására. Ezért a K-vitamin-tartalmú élelmiszerekből lehetőség szerint azonos mennyiségeket kell fogyasztani. A hirtelen diétás változtatást kerülni kell. A legbőségesebb K-vitamin mennyiséget a leveles zöldségek tartalmazzák.

Fogyasztásukat nem kell kerülni, de a napi mennyiséget nem szabad nagy mértékben változtatni.
A következők tartalmaznak bőségesen K-vitamint: sóska, avokádo, brokkoli, kelbimbó, káposzta, repceolaj, snidling, koriander,az uborka héja (hámozott uborka nem), endívia, kelkáposzta, kiwi, salátalevél, mentalevél, mustár zöldje, olívaolaj, petrezselyem, borsófélék, pisztácia, bíborszínű tengeri alga, spenótlevél, újhagyma, szójabab, szójaolaj, tealevelek (de a tea nem), fehérrépalevél és vizitorma.

Az áfonyalé és az egyéb áfonya-tartalmú termékek fokozhatják a wararin hatását és ezért az egyidejű alkalmazást kerülni kell.

A dohányzás befolyásolhatja a warfarin hatását. Lehet,hogy az INR-érték gyakoribb mérésére lesz szükség, amennyiben Ön hosszú idő óta dohányzik és a Warfarin Orion-kezelés idején hagyja abba a dohányzást.

Terhesség és szoptatás
Terhesség
A Warfarin Orion tabletta terhesség alatti szedéséről kezelőorvosa fog dönteni. Amennyiben gyermeket szeretne, vagy a Warfarin Orion tabletta szedése alatt lesz terhes, mindenképpen keresse fel kezelőorvosát, mert a Warfarin Orion tabletta szedése a terhesség alatt veszélyes lehet a magzatra.
A Warfarin Orion nem szedhető a terhesség első harmadában, valamint az utolsó 4 hetében, és amennyiben lehetséges, a Warfarin Orion szedését a terhesség teljes ideje alatt kerülni kell, kivéve olyan kivételes feltételek esetében, melyeket szakorvos felügyel.

Szoptatás
A Warfarin Orion tabletta nem választódik ki a tejbe, ezért a szoptatás folytatható a gyógyszer szedése mellett.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Warfarin Orion tabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Warfarin Orion laktózt tartalmaz
Ez a gyógyszer 85 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában). Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Egyéb segédanyagok
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.


3. Hogyan kell szedni a Warfarin Orion tablettát?

Ön egy részletes útmutatót fog kapni a Warfarin Orion-kezeléssel kapcsolatban kezelőorvosától, a kórházban vagy az egészégügyi centrumban. A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével.

A véralvadásgátló (antikoaguláns) hatás rendszeres időközönkénti ellenőrzésére (az INR-érték mérése) van szükség, melyet vénás vérből, laboratóriumi módszerrel végeznek. A dózis meghatározása egyénileg történik és naponta eltérő lehet. Az adagolási útmutató pontos követése és a rendszeres laboratóriumi vizsgálatokon való részvétel elengedhetetlenül szükséges.

Ha az előírtnál több Warfarin Orion tablettát vett be
Ha Ön, vagy valaki más sokkal több Warfarin Orion-t vett be, további utasításokért forduljon kezelőorvosához. Ha túlságosan nagy mennyiséget vett be a gyógyszerből, elsősegélyként aktiv orvosi szén alkalmazása a megfelelő, de ezt követően amilyen gyorsan csak lehet, keresse fel kezelőorvosát.
A hánytatást nem szabad elsősegélyként alkalmazni.

Ha elfelejtette bevenni a Warfarin Orion tablettát
Amennyiben elfelejtette bevenni gyógyszeradagját, de ez még 12 órán belül eszébe jut, beveheti az elmaradt adagot, amilyen hamar csak tudja. A következő adagot a normál időben vegye be. Amennyiben már több mint 12 óra eltelt az elfelejtett adag bevétele óta, a kimaradt adagot ossza fel két-, vagy három részre és ezeket a következő adagokkal vegye be, hogy a heti adagolás ne változzon.
Ha több, mint egy adagot felejtett el bevenni, sürgősen keresse fel kezelőorvosát, a további adagolási utasításokért. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Warfarin Orion tabletta szedését
A Warfarin Orion-kezelés abbahagyását követően a véralvadásgátló hatás még 2-5 napig megmarad.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Fontos!
Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a Warfarin Orion tabletta kezelés alatt a következő tünetek bármelyikét tapasztalja:
- gyakrabban előforduló, vagy fokozott érzékenység a bevérzésekre, orr- vagy fogínyvérzés, véres vizelet, fekete vagy véres széklet, vérhányás, vagy elnyújtott menstruációs vérzés
- allergiás reakció - tünetei a következők lehetnek: az arc-, ajkak-, nyelv-, vagy a torok duzzanata, légzési-és nyelési nehézség, súlyos hólyagos bőrviszketéssel.
- vörös, lilás duzzanat vagy fájdalmas foltok a bőrön, melyek zúzódásnak, vagy vérrel telt hólyagoknak látszanak, majd feketévé válnak.
- fájdalmas lábujjak, melyek lilává, vagy sötét színűvé válnak.
- fájdalmas bőrkiütés. A warfarin ritka esetekben súlyos bőrproblémákat okozhat, beleértve a kalcifilaxist is, amely fájdalmas bőrkiütéssel kezdődik, de egyéb súlyos szövődményekkel is járhat. Ez a mellékhatás gyakrabban jelentkezik krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél.

Gyakori (10 emberből legfeljebb 1-et érinthet):
Enyhe vérzés (orr- vagy fogínyvérzés, vagy véraláfutás); valamint véres vizelet, fekete vagy véres széklet, fokozott vagy elnyújtott menstruációs vérzés, vagy egyéb vérzések. Hányinger, hányás, hasmenés.

Ritka (1000 emberből legfeljebb 1-et érinthet):
Kumarin okozta elhalás (nekrózis), "lila ujj" szindróma (lilásvörös és fájdalmas bőrelváltozások a talpon és lábujjakon).

Nagyon ritka (10 000 emberből legfeljebb 1-et érinthet):
Allergiás reakciók, melyek általában bőrkiütés képében jelentkeznek, a májenzimek átmeneti emelkedése, epefájdalom, érgyulladás megjelenése, átmeneti hajhullás, tartós erekció (priapizmus; általában a kezelés kezdetekor), a légcső meszesedése, koleszterinrögök képződése.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Kalcium felhalmozódása a vérerek falában, mely fokozódó és fájdalmas bőrfekélyekhez vezet.
A vesefunkció károsodása, amely túlzott véralvadásgátló hatással és a vér vizeletben való megjelenésével társul (antikoagulánsokkal összefüggő nefropátia).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
<.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Warfarin Orion tablettát tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.
A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva, a dobozában.

A tartály deszikkánst tartalmaz, mely megvédi a tablettákat a nedvességtől. A deszikkáns kapszulát nem szabad kivenni a tartályból. Ne nyelje le a deszikkáns kapszulát!

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Warfarin Orion tabletta?
- A készítmény hatóanyaga:
Warfarin Orion 3 mg tabletta: 3 mg warfarin-nátrium tablettánként.
Warfarin Orion 5 mg tabletta: 5 mg warfarin-nátrium tablettánként.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, zselatin, magnézium-sztearát, indigókármin (világoskék (E 132)) (Warfarin Orion 3 mg tabletta), eritrozin (rózsaszín (E 127)) (Warfarin Orion 5 mg tabletta).

Milyen a Warfarin Orion tabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Warfarin Orion 3 mg tabletta: világoskék (előfordulhat, hogy foltos), kerek, lapos, metszett élű, 7 mm átmérőjű, egyik oldalán bemetszéssel és "ORN 17" jelzéssel ellátott tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Warfarin Orion 5 mg tabletta: rózsaszín (előfordulhat, hogy foltos), kerek, lapos, metszett élű, 7 mm átmérőjű, egyik oldalán bemetszéssel és "ORN 18" jelzéssel ellátott tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Fehér, garanciazáras, csavaros, műanyag (HDPE) kupakkal lezárt, fehér, műanyag (HDPE), deszikkáns kapszulával ellátott tartály, dobozban.

Kiszerelés: 30 vagy 100 db tabletta
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 02. 01.