WAMLOX 10 mg/160 mg filmtabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Wamlox és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Wamlox filmtabletta két hatóanyagot tartalmaz: amlodipint és valzartánt. Mindkét vegyület a magas vérnyomás csökkentésére szolgál.
-- Az amlodipin a "kalciumcsatorna-blokkolók"-nak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Az amlodipin megakadályozza a kalcium bejutását az érfalba, ami meggátolja az erek összehúzódását.
-- A valzartán az "angiotenzin II-receptor-antagonisták"-nak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Az angiotenzin II a szervezetben termelődik, és érszűkítő hatású, ezáltal emeli a vérnyomást. A valzartán az angiotenzin II hatását gátolja.

Ez azt jelenti, hogy mindkét hatóanyag az erek összehúzódását gátolja. Ennek eredményeként az erek ellazulnak, és csökken a vérnyomás.

A Wamlox a magas vérnyomás kezelésére szolgál olyan felnőtteknél, akiknek a vérnyomását önmagában adott amlodipinnel vagy valzartánnal nem lehet megfelelően csökkenteni.


2. Tudnivalók a Wamlox szedése előtt

Ne szedje a Wamlox-ot
- ha allergiás az amlodipinre vagy bármilyen más kalciumcsatorna-blokkolóra. Ez viszketéssel, a bőr kivörösödésével vagy nehézlégzéssel társulhat.

- ha allergiás a valzartánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha úgy gondolja, hogy allergiás lehet, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni a Wamlox-ot.
- ha súlyos máj- vagy epebetegségben, például biliáris cirrózisban (az epeutak elzáródása vagy fertőződése miatt kialakuló májzsugor), vagy kolesztázisban (az epe elfolyásának csökkenése vagy megszűnése) szenved;
- ha több mint 3 hónapos terhes. (A terhesség korai szakaszában is javasolt elkerülni a Wamlox szedését, lásd a Terhesség című részt).
- ha nagyon alacsony a vérnyomása (hipotónia);
- ha aortabillentyű szűkülete (aorta sztenózis) vagy kardiogén sokkja van (egy olyan betegség, amikor a szív nem képes elegendő vérrel ellátni a szervezetet);
- ha szívrohamot követően szívelégtelenségben szenved;
- ha magas a vércukorszintje és 2-es típusú cukorbetegségben (más néven nem inzulinfüggő diabétesz mellitusz) szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelést kap.

Ha ezek bármelyike érvényes Önre, ne vegyen be Wamlox tablettát és beszéljen kezelőorvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Wamlox szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha hányt vagy hasmenése volt;
- ha máj- vagy vesebetegségben szenved;
- ha veseátültetésen esett át, vagy veseartéria-szűkületben szenved;
- ha a mellékveséket érintő, "primer hiperaldoszteronizmusnak" nevezett betegségben szenved.
- ha szívelégtelensége volt vagy szívrohamot szenvedett. A kezdő adagot illetően gondosan kövesse kezelőorvosa utasításait. Kezelőorvosa ellenőrizheti még a veseműködését is.
- ha kezelőorvosa elmondása szerint beszűkültek a szívbillentyűi (aorta vagy mitrális sztenózis), vagy a szívizom vastagsága kórosan megnövekedett (obstruktív hipertrófiás kardiomiopátia);
- ha más gyógyszerek (köztük az angiotenzin-konvertáló enzim-gátlók) szedése közben vizenyőt észlelt, különösen, ha az az arcán és a torkában alakult ki. Ha ilyen tünetei vannak, hagyja abba a Wamlox szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához. Soha többé nem szedhet Wamlox-ot.
- ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
-- ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved;
-- aliszkirén.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolit szinteket (pl. kálium) a vérben.

Lásd még a "Ne szedje a Wamlox-ot" pontban szereplő információkat.

Ha ezek bármelyike érvényes Önre, közölje kezelőorvosával, mielőtt bevenné a Wamlox tablettát.

Gyermekek és serdülők
Gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők számára nem ajánlott a Wamlox szedése.

Egyéb gyógyszerek és a Wamlox
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet. Néhány esetben előfordulhat, hogy abba kell hagynia az egyik gyógyszer szedését. Ez kiemelten vonatkozik az alább felsorolt gyógyszerekre:
- a vérnyomás csökkentésére használt egyéb gyógyszerek, ACE-gátlók vagy aliszkirén;
- vízhajtók (a vizelet mennyiségét növelő gyógyszerek);
- lítium (a depresszió bizonyos formáinak kezelésére szolgáló gyógyszer);
- káliummegtakarító vízhajtók, káliumpótló készítmények, káliumtartalmú sópótlók és egyéb vegyületek, amelyek megemelhetik a vér káliumszintjét;
- a fájdalomcsillapító gyógyszerek bizonyos csoportjai, melyeket nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereknek (NSAID-ok) vagy szelektív ciklooxigenáz-2 gátlóknak (COX-2 gátlóknak) neveznek. Kezelőorvosa a vesefunkció ellenőrzését is kérheti;
- görcsgátló szerek (például karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, foszfenitoin, primidon);
- közönséges orbáncfű;
- nitroglicerin és más nitrátok vagy egyéb, "értágítónak" nevezett gyógyszerek;
- HIV/AIDS kezelésére szolgáló gyógyszerek (például ritonavir, indinavir, nelfinavir);
- gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (például ketokonazol, itrakonazol);
- a baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (antibiotikumok) mint például a rifampicin, eritromicin, klaritromicin, talitromicin;
- verapamil, diltiazem (szívgyógyszerek);
- szimvasztatin (egy, a magas koleszterinszint beállítására alkalmazott gyógyszer);
- dantrolén (a testhőmérséklet szabályozás súlyos zavara esetén alkalmazott infúzió);
- az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására alkalmazott gyógyszerek (ciklosporin, takrolimusz).

A Wamlox egyidejű bevétele étellel és itallal
A Wamlox-ot szedő emberek nem fogyaszthatnak grépfrútot és grépfrútlevet. Ennek az az oka, hogy a grépfrút és a grépfrútlé emelheti az amlodipin nevű hatóanyag vérszintjét, ami a Wamlox vérnyomáscsökkentő hatásának kiszámíthatatlan növekedését okozhatja.

Terhesség és szoptatás

Terhesség
Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). Kezelőorvosa rendszerint azt tanácsolja majd Önnek, hogy hagyja abba a Wamlox szedését a tervezett terhesség előtt, vagy amint megtudja, hogy terhes, és a Wamlox helyett egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani. A Wamlox alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában (első 3 hónap), és szednie, ha több mint 3 hónapos terhes, mert súlyosan károsíthatja a magzatot, ha azt a terhesség harmadik hónapja után szedik.

Szoptatás
Az amlodipin kis mennyiségben igazoltan átjut az anyatejbe. Közölje kezelőorvosával, ha gyermeket szoptat vagy nemsokára szoptatni kezd. Szoptató anyák számára nem javasolt a Wamlox-kezelés és kezelőorvosa egyéb kezelést választhat, amennyiben Ön szoptatni szeretne, különösen, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer szédülést okozhat, ami befolyásolhatja a koncentrálóképességet. Ennek megfelelően, ha Ön nem tudja biztosan, hogy ez a gyógyszer milyen hatással lesz Önre, ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépeket, és ne végezzen koncentrációt igénylő tevékenységeket.

A Wamlox nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Wamlox-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát. Ezzel biztosíthatja a legjobb eredményt és csökkenti a mellékhatások kialakulásának kockázatát.

A készítmény ajánlott adagja napi 1 tabletta.
- A tablettát minden nap azonos időpontban ajánlott bevenni.
- A tablettákat egy pohár vízzel kell bevenni.
- A Wamlox étkezés közben, illetve étkezéstől függetlenül is bevehető. Ne vegye be a Wamlox-ot grépfrúttal vagy grépfrútlével.

A kezelésre adott válasz függvényében kezelőorvosa nagyobb vagy kisebb adag alkalmazását javasolhatja Önnek.
Ne vegyen be az előírtnál több tablettát.

A Wamlox alkalmazása idősebb (65 év és a feletti) betegeknél
Az adag emelésekor a kezelőorvosnak óvatosságra van szüksége.

Ha az előírtnál több Wamlox-ot vett be
Ha az előírtnál több Wamlox tablettát vett be vagy más vette be az Ön tablettáit, haladéktalanul forduljon orvoshoz.

Folyadékfelhalmozódás alakulhat ki a tüdejében (tüdőödéma), ami nehézlégzést okozhat. Ez a gyógyszer bevétele után akár 24-48 órával is kialakulhat.

Ha elfelejtette bevenni a Wamlox-ot
Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert, pótolja amint eszébe jut, majd a szokásos időben vegye be a következő adagot. Ha azonban már közel van a következő adag bevételének időpontja, ne vegye be az elfelejtett adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Wamlox szedését
A Wamlox-kezelés leállítása súlyosbíthatja a betegségét. Ne hagyja abba a gyógyszere szedését, csak akkor, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek, és azonnali orvosi beavatkozást igényelhetnek:
Kevés betegnél jelentkeztek ezek a súlyos mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet). Ha az alábbiak bármelyikét tapasztalja, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát:
Allergiás reakció, mely kiütéssel, viszketéssel, az arc, ajkak vagy a nyelv duzzanatával, légzési nehézséggel, alacsony vérnyomással (szédülés, gyengeség) jár.

A Wamlox egyéb lehetséges mellékhatásai:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): Influenza; orrdugulás, torokfájás és nyelési nehezítettség; fejfájás; a kar, kézfej, láb, boka vagy lábfej duzzanata; fáradtság; aszténia (gyengeség); az arc és/vagy a nyak területét érintő bőrpír és melegség.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): Szédülés; émelygés és hasfájás; szájszárazság; aluszékonyság; a kezek és lábak bizsergése vagy zsibbadása; szédülés; gyors szívverés, szívdobogás; felálláskor jelentkező szédülés; köhögés; hasmenés; székrekedés; bőrkiütés; bőrpír; ízületi duzzanat; hátfájás; ízületi fájdalom.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): Szorongás; fülcsengés; ájulás; a szokásosnál nagyobb mennyiségű vizeletürítés vagy sürgető vizelési kényszer; erekció kialakulásának vagy fenntartásának képtelensége; elnehezült végtagok, alacsony vérnyomás, szédüléssel és gyengeséggel; fokozott izzadás; testszerte jelentkező kiütés; viszketés; izomgörcsök.

Ha ezek bármelyike súlyos formában jelentkezik, értesítse kezelőorvosát.

Az önmagában alkalmazott amlodipin vagy valzartán mellett jelentett olyan mellékhatások, melyek egyikét sem észlelték a Wamlox esetén, vagy nagyobb gyakorisággal észlelték, mint a Wamlox esetén:

Amlodipin
Ha a következő nagyon ritka, súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja a gyógyszer bevétele után, azonnal beszéljen kezelőorvosával:
- Hirtelen kialakuló sípoló légzés, mellkasi fájdalom, légszomj, légzési nehézség.
- A szemhéj, az arc vagy az ajkak duzzanata.
- A nyelv és a torok duzzanata, ami jelentős légzési nehézséget okoz.
- Súlyos bőrreakciók, beleértve a súlyos bőrkiütést, csalánkiütést, egész testre kiterjedő bőrpírt, súlyos viszketés, a bőr felhólyagosodását, hámlását, duzzanatát, nyálkahártya gyulladást (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) vagy egyéb allergiás reakciókat.
- Szívinfarktus, szívritmus zavar.
- Hasnyálmirigy-gyulladás, ami rossz közérzettel társuló, erős hasi és hátfájdalmat okoz.

A következő mellékhatásokat jelentették. Ha bármelyik előfordul Önnél vagy egy hétnél tovább tart, keresse fel kezelőorvosát.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): Szédülés, aluszékonyság; szívdobogásérzés (szabálytalan szívverés); az arc kipirulása, bokaduzzanat (ödéma); hasi fájdalom, hányinger.

Nem gyakori (100-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): Hangulatváltozások, szorongás, depresszió, álmatlanság, remegés, az ízérzés zavara, eszméletvesztés, fájdalomérzés csökkenése; látászavarok, látáskárosodás, fülcsengés; alacsony vérnyomás; tüsszögés/orrfolyás az orrnyálkahártya gyulladása miatt (rinitisz); emésztési zavarok, hányás; hajhullás, fokozott verejtékezés, viszketés, a bőr elszíneződése; vizeletürítési zavarok, fokozott éjszakai vizelési inger, gyakoribb vizeletürítés; az erekció fenntartásának képtelensége (impotencia), férfiaknál kellemetlen érzés az emlőkben vagy az emlők megnagyobbodása, fájdalom, rossz közérzet, izomfájdalom, izomgörcsök; testtömeg-gyarapodás és testtömegcsökkenés.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): Zavartság.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): Csökkent fehérvérsejtszám, csökkent vérlemezkeszám, ami szokatlan véraláfutásokat, vérzékenységet okozhat (vörösvértest károsodás); emelkedett vércukorszint (hiperglikémia); ínyduzzanat, a has felfúvódása (gasztritisz); megváltozott májműködés, májgyulladás (hepatitisz), sárgaság, májenzimszint-emelkedés, ami befolyásolhatja néhány orvosi vizsgálat eredményét; fokozott izomfeszesség; érgyulladás, gyakran bőrkiütéssel, fényérzékenység; izommerevség, izomremegés és/vagy mozgászavarok összességéből álló kórképek.

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg): Remegés, merev testtartás, maszkszerű arc, lassú mozdulatok és csoszogó, kiegyensúlyozatlan járás.

Valzartán
Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem állapítható meg): A vörösvértestek számának csökkenése, láz, fertőzés okozta torokfájás vagy szájfekélyek; spontán kialakuló vérzés és bőrvérzés; magas káliumszint a vérben; rendellenes májfunkciós laboreredmények; csökkent veseműködés és súlyos mértékben csökkent veseműködés; duzzanat, főként az arcon és a torokban; izomfájdalom; kiütés, bíborvörös foltok; láz; viszketés; allergiás reakciók; a bőr felhólyagosodása (egy dermatitisz bullózának nevezett betegség tünete).

Ha ezek bármelyikét tapasztalja, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Wamlox-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után (EXP) ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Wamlox?
- A készítmény hatóanyagai az amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) és a valzartán.
Wamlox 5 mg/80 mg filmtabletta:
5 mg amlodipint (amlodipin-bezilát formájában) és 80 mg valzartánt tartalmaz filmtablettánként.
Wamlox 5 mg/160 mg filmtabletta:
5 mg amlodipint (amlodipin-bezilát formájában) és 160 mg valzartánt tartalmaz filmtablettánként.
Wamlox 10 mg/160 mg filmtabletta:
10 mg amlodipint (amlodipin-bezilát formájában) és 160 mg valzartánt tartalmaz filmtablettánként.
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát, kroszkarmellóz nátrium, povidon K25, nátrium-laurilszulfát, mannit és vízmentes, kolloid szilícium-dioxid a tabletta magban és poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol 3000, talkum és sárga vas-oxid (E172) a filmbevonatban.

Milyen a Wamlox külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Wamlox 5 mg/80 mg filmtabletta: barnássárga, kerek, mindkét oldalán enyhén domború, metszett élű filmtabletta, sötét pöttyök előfordulhatnak a tablettán (tabletta átmérője: 8 mm, vastagsága: 3,0 mm - 4,3 mm)
Wamlox 5 mg/160 mg filmtabletta: barnássárga, hosszúkás, mindkét oldalán domború filmtabletta, sötét pöttyök előfordulhatnak a tablettán (tabletta méretei: 13 mm × 8 mm, vastagsága: 3,8 mm - 5,4 mm).
Wamlox 10 mg/160 mg filmtabletta: halvány barnás narancssárga, hosszúkás, mindkét oldalán domború filmtabletta (tabletta méretei: 13 mm × 8 mm, vastagsága: 3,8 mm - 5,4 mm).

10 db, 14 db, 28 db, 30 db, 56 db, 60 db, 84 db, 90 db, 98 db és 100 db filmtabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 08. 01.