VOTUBIA 5 mg tabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Votubia és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Votubia egy daganatellenes gyógyszer, amely képes leállítani a szervezet bizonyos sejtjeinek növekedését. Az everolimusz nevű hatóanyagot tartalmazza, amely csökkentheti a renális angiomiolipomának nevezett vesedaganatok és a szubependimális óriássejtes asztrocitómának (SEGA) nevezett agydaganat méretét. Ezeket a daganatokat a szklerózis tuberóza komplex (TSC) nevű genetikai megbetegedés okozza.

A Votubia tablettát az alábbiak kezelésére alkalmazzák:
- a vesék angiomiolipómájával járó TSC olyan felnőtteknél, akiknél nincs szükség azonnali műtétre.
- a szklerózis tuberóza komplexszel társuló SEGA olyan felnőtteknél és gyermekeknél, akiknél nem végezhető műtét.


2. Tudnivalók a Votubia szedése előtt

Ha a vesék angiomiolipómájával járó TSC miatt kezelik, akkor a Votubia-t csak olyan orvos írja fel Önnek, aki tapasztalt a TSC-ben szenvedő betegek kezelésében.

Ha Önt TSC-vel járó SEGA miatt kezelik, a Votubia-t csak olyan orvos írja fel, aki jártas a SEGA-ban szenvedő betegek kezelésében, és tud olyan vérvizsgálatokat végeztetni, amelyek megmérik, mennyi Votubia van az Ön vérében.

Gondosan kövesse a kezelőorvosa minden utasítását. Azok eltérhetnek az ebben a betegtájékoztatóban leírt általános információktól. Ha bármilyen kérdése van a Votubia-val vagy azzal kapcsolatban, hogy azt miért rendelték Önnek, akkor forduljon kezelőorvosához.

Ne szedje a Votubia-t
- ha allergiás az everolimuszra, a vele rokon hatóanyagokra, mint például a szirolimuszra vagy a temszirolimuszra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha volt már korábban allergiás reakciója, kérjük, kérjen tanácsot kezelőorvosától.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Votubia szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha bármilyen májbetegsége van, vagy ha valaha bármilyen olyan betegsége volt, ami a máját érintette. Ebben az esetben lehet, hogy kezelőorvosának eltérő adagban kell felírnia a Votubia-t, vagy akár rövid időre, akár véglegesen le kell állítania a kezelést.
- ha cukorbeteg (magas a vércukorszintje). A Votubia emelheti a vércukorszintet, és ronthatja a cukorbetegséget. Ez inzulinnal és/vagy szájon át szedett vércukorszint-csökkentőkkel végzett kezelést tehet szükségessé. Mondja el kezelőorvosának, ha erős szomjúságot vagy gyakoribb vizeletürítést tapasztal.
- ha a Votubia szedése alatt oltást kell kapnia, mert az oltás kevésbé hatásos lehet. A SEGA-ban szenvedő gyermekek esetén fontos, hogy a Votubia-kezelés előtt beszéljen az orvossal a gyermekkori oltási programról.
- ha magas a koleszterinszintje. A Votubia megemelheti a koleszterin és/vagy egyéb vérzsírok szintjét.
- ha nemrégiben komoly sebészeti beavatkozáson esett át vagy jelenleg is van sebészeti beavatkozást követően be nem gyógyult sebe. A Votubia növelheti a sebgyógyulási zavarok kialakulásának kockázatát.
- ha fertőzése van. A Votubia-kezelés elkezdése előtt szükség lehet a fertőzés kezelésére.
- ha korábban B-típusú fertőző májgyulladása volt (hepatitisz B), mert az a Votubia-kezelés alatt újra előfordulhat (lásd 4. pont, "Lehetséges mellékhatások").
- ha sugárkezelést kapott, vagy sugárkezelést terveznek Önnél.

Ezen kívül a Votubia:
- fájdalmat okozhat a szájban (szájüregi fekély).
- gyengítheti az immunrendszerét. Ezért a Votubia szedése alatt fennáll a veszély, hogy valamilyen fertőzést kaphat. Ha láza van, vagy bármely más, fertőzésre utaló jelet tapasztal, keresse fel kezelőorvosát. Egyes fertőzések felnőtteknél és gyermekeknél is súlyosak, akár halált okozóak is lehetnek.
- befolyásolhatja a veseműködését. Ezért kezelőorvosa folyamatos megfigyelés alatt fogja tartani az Ön veseműködését a Votubia szedése alatt.
- nehézlégzést, köhögést és lázat is okozhat (lásd 4. pont, "Lehetséges mellékhatások").
- sugárkezelés miatti szövődményeket is előidézhet. Súlyos sugárzási reakciókat (például légszomjat, hányingert, hasmenést, bőrkiütéseket, valamint a száj, az íny és a torok fájdalmát), beleértve a halálos kimenetelűeket is, figyeltek meg egyes olyan betegeknél, akik sugárkezeléssel egyszerre alkalmaztak everolimuszt, illetve akik kevéssel a sugárkezelés után alkalmaztak everolimuszt. Emellett a korábbi sugárkezelés helyén kialakuló sugárreakciókról (amely a korábbi sugárkezelés helyén jelentkező bőrpírból vagy tüdőgyulladásból áll) is beszámoltak olyan betegeknél, akik korábban sugárkezelést kaptak.
Szóljon kezelőorvosának, ha a közeljövőben sugárkezelésre van előjegyezve, illetve ha korábban sugárkezelést kapott.

Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha ezeket a tüneteket észleli.

A kezelés előtt, illetve alatta rendszeres időközönként vérvizsgálatot fognak végezni Önnél. Ezzel ellenőrzik a vérképét (a fehérvérsejt-, vörösvértest- és vérlemezkeszámát), hogy lássák, van-e a Votubia-nak ezekre a sejtekre gyakorolt nemkívánatos hatása. A vérvizsgálatokkal a veseműködését (a kreatininszintet, a vér karbamidnitrogénszintet vagy a vizelet fehérjeszintet), a májműködését (a transzaminázok szintjét), a vércukorszintjét és a vérzsírszintjét is ellenőrizni fogják. Erre azért van szükség, mert a Votubia ezekre is hatással lehet.

Ha Ön a Votubia-t TSC-vel járó SEGA kezelésére kapja, rendszeres vérvizsgálatokra is szükség van ahhoz, hogy megmérjék, mennyi Votubia van a vérében, mivel ez segít eldöntenie kezelőorvosának, hogy mennyi Votubia-t kell szednie.

Gyermekek és serdülők
A Votubia alkalmazható TSC-vel járó SEGA-ban szenvedő gyermekeknél és serdülőknél.

A Votubia-t nem alkalmazzák olyan, TSC-ben szenvedő gyermekeknél vagy serdülőknél, akiknek angiomiolipómájuk van, de nincs SEGA-juk, mivel azt ilyen betegeknél nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és a Votubia
A Votubia befolyásolhatja néhány más gyógyszer működését. Ha Ön a Votubia-val egyidőben más gyógyszereket is szed, lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia a Votubia vagy a többi gyógyszere adagját.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az alábbiak növelhetik a Votubia mellett kialakuló mellékhatások kockázatát:
- ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol vagy flukonazol és egyéb gombaellenes szerek, amelyeket a gombák okozta fertőzések kezelésére alkalmaznak.
- klaritromicin, telitromicin vagy eritromicin, a baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazott antibiotikumok.
- ritonavir, illetve más gyógyszerek, amiket a HIV-fertőzés/az AIDS kezelésére alkalmaznak.
- verapamil, diltiazem, amit szívbetegségek vagy magas vérnyomás kezelésére szoktak alkalmazni.
- dronedaron, egy, az Ön szívritmusát szabályozó gyógyszer.
- ciklosporin, egy olyan gyógyszer, amely megakadályozza, hogy a szervezet kilökje az átültetett szervet.
- imatinib, amit a kóros sejtek növekedésének gátlására alkalmaznak.
- angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók (mint például a ramipril), melyeket a magasvérnyomás vagy más szívérrendszeri problémák kezelésére alkalmaznak.

Az alábbiak csökkenthetik a Votubia hatékonyságát:
- rifampicin, a tuberkulózis (TBC) kezelésére alkalmazzák.
- efavirenz vagy nevirapin, amit a HIV-fertőzés/AIDS kezelésére alkalmaznak.
- közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum), egy gyógynövény-készítmény, amit a depresszió és más betegségek kezelésére alkalmaznak.
- dexametazon, egy kortikoszteroid, amit különböző betegségek széles körében, például a gyulladás vagy az immunrendszeri betegségek kezelésére alkalmaznak.
- fenitoin, karbamazepin vagy fenobarbitál és egyéb epilepszia-ellenes szerek, amelyeket a görcsrohamok megelőzésére alkalmaznak.

A fent felsorolt gyógyszereket a Votubia-kezelés ideje alatt kerülni kell. Ha ezek bármelyikét szedi, akkor kezelőorvosa egy másik gyógyszerre állíthatja át Önt vagy csökkentheti a Votubia adagját.

Ha epilepszia-ellenes gyógyszert szed, akkor az epilepszia-ellenes gyógyszer adagjában végzett változtatás (emelés vagy csökkentés) szükségessé teheti a Votubia adagjának megváltoztatását. Ezt kezelőorvosa fogja eldönteni. Ha az Ön epilepszia-ellenes gyógyszerének változik az adagja, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát.

A Votubia egyidejű bevétele étellel és itallal
Ne fogyasszon grépfrútot és grépfrútlevet, amíg Votubia-t szed, mert az megemelheti a Votubia mennyiségét a vérben, akár káros szintig is.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség
A Votubia káros lehet a magzat számára, és terhesség alatt nem javasolt. Mondja el kezelőorvosának, ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.

A fogamzóképes nőknek a kezelés ideje alatt, illetve a kezelés befejezését követően további 8 hétig nagyon hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk. Ha mindezek az intézkedések ellenére úgy gondolja, hogy lehet, hogy teherbe esett, akkor a Votubia további szedése előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától.

Szoptatás
A Votubia káros lehet a szoptatott csecsemő számára. A kezelés ideje alatt, és a Votubia utolsó adagja után 2 hétig nem szoptathat! Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha szoptat.

Termékenység
A Votubia befolyásolhatja a férfiak és nők megtermékenyítő képességét. Beszéljen kezelőorvosával, ha gyermeket szeretne.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha nagyon fáradtnak érzi magát (a fáradtság gyakori mellékhatás), legyen nagyon óvatos, amikor gépjárművet vezet vagy gépeket kezel.

A Votubia laktózt tartalmaz
A Votubia laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell szedni a Votubia-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. A Votubia létezik tabletta és diszpergálódó tabletta formájában is. Következetesen csak tablettát vagy csak diszpergálódó tablettát szedjen, a kettőt soha ne kombinálja! Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

Mennyi Votubia-t kell szedni?
Ha a Votubia-t a vesék angiomiolipómájával járó TSC kezelésére kapja, a szokásos adag naponta egyszer 10 mg.

Egyéni kezelési szükségletei alapján, például akkor, ha májbetegsége van, vagy ha bizonyos egyéb gyógyszereket szed a Votubia mellett, kezelőorvosa magasabb vagy alacsonyabb adagot javasolhat Önnek.

Ha Ön a Votubia-t TSC-vel járó SEGA kezelésére kapja, kezelőorvosa
- az Ön életkora,
- az Ön testmérete,
- a mája egészsége,
- és a többi, Ön által szedett gyógyszer
alapján fogja meghatározni azt a Votubia adagot, amit szednie kell.

A Votubia-kezelés ideje alatt vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél. Ez a vérében lévő Votubia mennyiségének méréséhez és a legmegfelelőbb napi adag meghatározásához szükséges.

Ha a Votubia szedése alatt bizonyos mellékhatásokat észlel (lásd 4. pont), kezelőorvosa csökkentheti a gyógyszere adagját vagy egy rövid időre, de akár véglegesen is leállíthatja a kezelését.

Hogyan kell a gyógyszert szedni
- A Votubia tablettát naponta egyszer vegye be.
- Minden nap ugyanabban az időben vegye be azokat.
- Beveheti azokat éhgyomorra vagy étellel együtt, de ezt minden nap ugyanúgy kell csinálnia.

A tablettákat egészben, egy pohár vízzel kell lenyelnie. Ne rágja szét és ne törje össze a tablettákat. Ha Ön a Votubia tablettát TSC-vel járó SEGA kezelésére szedi, és ha Ön nem képes lenyelni a tablettákat, belekeverheti azokat egy pohár vízbe:
- Tegye a szükséges számú tablettát egy pohár vízbe (megközelítőleg 30 ml).
- Óvatosan keverje a pohár tartalmát, amíg a tabletták szét nem esnek (körülbelül 7 perc), és azonnal igya meg.
- Töltse fel ugyanannyi vízzel a poharat (megközelítőleg 30 ml), óvatosan keverje fel a maradékot, és igya meg a teljes mennyiséget, így biztosítva azt, hogy a Votubia tabletták teljes adagját bevegye.
- Ha szükséges, igyon még annyi vizet, hogy minden maradékot kimosson a szájából.

A gondozóknak szóló fontos útmutatások
Javasolt, hogy a gondozók kerüljék a Votubia tablettákból készült szuszpenzióval való érintkezést. A szuszpenzió elkészítése előtt és után alaposan mossanak kezet.

Ha az előírtnál több Votubia-t vett be
- Ha túl sok Votubia-t vett be, vagy valaki más vette be véletlenül a tablettáit, azonnal forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba. Sürgős kezelésre lehet szükség.
- Vigye magával a gyógyszer dobozát és ezt a betegtájékoztatót, így az orvos tudni fogja, hogy mit vett be.

Ha elfelejtette bevenni a Votubia-t
Ha kihagyott egy adagot, akkor a szokásos időben vegye be a következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Votubia szedését
Ne hagyja abba a Votubia tabletta szedését, amíg kezelőorvosa azt nem mondta Önnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

HAGYJA ABBA a Votubia szedését, és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha Ön vagy az Ön gyermeke az allergiás reakció alábbi jeleit tapasztalja:
- légzési vagy nyelési nehézség
- az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata (angioödéma jelei)
- a bőr erős viszketése, vörös kiütéssel vagy duzzanatokkal

A Votubia súlyos mellékhatásai:

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- Láz, köhögés, nehézlégzés, sípoló légzés (fertőzésnek tulajdonítható a tüdőgyulladás jelei, ami pneumóniaként ismert)

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- A testrészek vizenyője, elnehezülés érzése, szorító érzése, fájdalma, mozgáskorlátozottsága (ezek bárhol jelentkezhetnek a szervezetben, és a lágyrészekben a nyirokrendszer elfolyási akadálya miatti kóros folyadékfelhalmozódás lehetséges tünetei, ami nyiroködéma néven is ismert)
- Kiütés, viszketés, csalánkiütés, légzési vagy nyelési nehézség, szédülés (súlyos allergiás reakció jelei, ami túlérzékenységként is ismert)
- Láz, köhögés, nehézlégzés, sípoló légzés (a tüdőszövetek gyulladásának jelei, ami pneumonitiszként is ismert)

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Apró, folyadékkal telített hólyagocskák a kivörösödött bőrön (vírusfertőzés jelei, melyek esetleg súlyosak lehetnek, ami herpesz zoszterként is ismert)
- Láz, hidegrázás, szapora légzés, gyors szívverés, bőrkiütés és esetleg zavartság, zavarodottság (súlyos fertőzés jelei, ami szepszisként is ismert)

Ha ezen mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal beszéljen kezelőorvosával, mert életveszélyes következményekkel járhat.

A Votubia további lehetséges mellékhatásai közé tartoznak:

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- Felső légúti fertőzés
- Torokfájás és orrfolyás (nazofaringitisz)
- Fejfájás, nyomásérzés a szemben, orrban vagy az arcban (az arcüreg vagy az orrüreg gyulladásának jele, ami szinuszitiszként is ismert)
- Húgyúti fertőzés
- Magas zsírszint a vérben (hiperkoleszterinémia)
- Csökkent étvágy
- Fejfájás
- Köhögés
- Szájüregi fekélyek
- Hasmenés
- Hányás
- Faggyúmirigy-gyulladás
- Bőrkiütés
- Fáradtság
- Láz
- Menstruációs zavarok, például a havivérzés kimaradása (amenorrea), vagy szabálytalan vérzés
- Torokfájás (faringitisz)
- Fejfájás, szédülés, a magas vérnyomás (hipertónia) tünetei

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Középfülgyulladás
- Duzzadt, vérző fogíny (fogínygyulladás tünetei, ami gingivitiszként is ismert)
- Bőrgyulladás (cellulitisz)
- A zsírok egy fajtájának, a lipideknek a magas vérszintje (hiperlipidémia, megemelkedett trigliceridszint)
- A foszfát alacsony vérszintje (hipofoszfatémia)
- Magas vércukorszint (hiperglikémia)
- Fáradékonyság, légszomj, szédülés, sápadt bőr (alacsony vörösvértestszám jelei, ami anémiaként, vérszegénységként is ismert)
- Fertőzésnek tulajdonítható láz, torokfájás vagy szájüregi fekélyek (alacsony fehérvérsejtszám jelei, ami leukopéniaként, limfopéniaként vagy neutropéniaként is ismert)
- Spontán vérzés vagy véraláfutás (alacsony vérlemezkeszám jelei, ami trombocitopéniaként is ismert)
- Szájfájdalom
- Orrvérzés (episztaxis)
- Hányinger
- Hasi fájdalom
- Erős fájdalom az alhasban és a kismedence területén, ami lehet éles, szabálytalan menstruációval (petefészekciszta)
- Nagy mennyiségű bélgáz (szélgörcs)
- Székrekedés
- Hasi fájdalom, hányinger, hányás, hasmenés, a has duzzanata és puffadása (a gyomornyálkahártya gyulladásának jelei, ami vírusos gasztritiszként vagy gasztroenteritiszként is ismert)
- Száraz bőr, viszketés (pruritusz)
- A bőrnek egyfajta gyulladásos állapota, melyet kivörösödés, viszketés és váladékozó ciszták jellemeznek, melyek pikkelyessé, pörkössé vagy keménnyé válnak (dermatitisz akneiformisz)
- Hajhullás (alopécia)
- Fehérje a vizeletben
- Menstruációs zavarok, például erős havivérzés (menorrágia) vagy hüvelyi vérzés
- Alvászavar (inszomnia)
- Ingerlékenység
- Agresszió
- A laktát-dehidrogenáznak nevezett enzim magas vérszintje, ami bizonyos szervek egészségi állapotáról ad információt
- A sárgatest serkentő hormon (luteinizáló hormon) magas szintje a vérben
- Fogyás

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Izomgörcsök, láz, vörösbarna vizelet, amelyek egy izombetegség tünetei lehetnek (rabdomiolízis)
- Köpetürítéssel járó köhögés, mellkasi fájdalom, láz (légúti fertőzés jelei ami vírusos bronhitiszként is ismert)
- Ízérzészavar (diszgeúzia)
- Menstruációs zavarok, például később jelentkező havivérzés
- A női nemi hormon (tüszőérést serkentő hormon) magas vérszintje

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- A korábbi sugárkezelés helyén kialakuló reakció, például bőrpír vagy tüdőgyulladás (úgynevezett korábbi besugárzás okozta bőrreakció szindróma)
- Sugárkezelés mellékhatásának súlyosbodása

Ha ezek a mellékhatások súlyossá válnak, keresse fel kezelőorvosát és/vagy gyógyszerészét. A mellékhatások legtöbbje enyhe vagy közepesen, súlyos és általában megszűnnek, ha az Ön kezelését pár napra felfüggesztik.

A TSC-n kívül más betegségek kezelésére everolimuszt szedő betegeknél az alábbi mellékhatásokról számoltak be:
- Vesebetegségek: a vizelés gyakoriságának megváltozása vagy a vizeletürítés hiánya a veseelégtelenség tünete lehet, és ezt az everolimuszt kapó betegek egy részénél megfigyelték.
További tünetek közé tartozhatnak a vesefunkciós vizsgálat eredményének megváltozása (kreatininszint emelkedés).
- A szívelégtelenség tünetei, mint például a légszomj, a lefekvéskor kialakuló nehézlégzés, a lábak és a lábszárak bedagadása.
- Az alsó végtagban lévő erek (vénák) elzáródása (mélyvénás trombózis). Tünetei közé tartozhatnak az egyik alsó végtagjában, rendszerint a vádlijában jelentkező vizenyő és/vagy fájdalom, az érintett terület bőrének kivörösödése vagy melegsége.
- Sebgyógyulási zavarok.
- Magas vércukorszint (hiperglikémia).

Néhány, everolimuszt szedő betegnél a hepatitisz B fertőzés újbóli fellángolását észlelték. Mondja el kezelőorvosának, ha a everolimusz-kezelés alatt a hepatitisz B tüneteit észleli. Az első tünetek közé tartozhat a láz, a bőrkiütés, az ízületi fájdalom és -gyulladás. További tünetek lehetnek még a gyengeség, étvágycsökkenés, hányinger, sárgaság (a bőr sárgás elszíneződése), valamint a felhas jobb oldalán jelentkező fájdalom. A világos széklet és a sötét vizelet szintén a hepatitisz jele lehet.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Votubia-t tárolni?

- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
- A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
- A buborékcsomagolást közvetlenül a Votubia tabletta bevétele előtt bontsa fel.
- Ne szedje be ezt a gyógyszert, ha a csomagolása sérült vagy a felbontás jelei láthatók rajta.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Votubia tabletta?
- A készítmény hatóanyaga az everolimusz.
A Votubia 2,5 mg tabletta 2,5 mg everolimuszt tartalmaz tablettánként.
A Votubia 5 mg tabletta 5 mg everolimuszt tartalmaz tablettánként.
A Votubia 10 mg tabletta 10 mg everolimuszt tartalmaz tablettánként.
- Egyéb összetevők: butil-hidroxitoluol (E321), magnézium-sztearát, laktóz-monohidrát, hipromellóz, A típusú kroszpovidon és vízmentes laktóz (lásd 2. pont "A Votubia laktózt tartalmaz").

Milyen a Votubia tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Votubia 2,5 mg tabletta: fehér vagy kissé sárga, hosszúkás tabletta. Egyik oldalán "LCL", a másik oldalán "NVR" bevéséssel.
Votubia 5 mg tabletta: fehér vagy kissé sárga, hosszúkás tabletta. Egyik oldalán "5", a másik oldalán "NVR" bevéséssel.
Votubia 10 mg tabletta: fehér vagy kissé sárga, hosszúkás tabletta. Egyik oldalán "UHE", a másik oldalán "NVR" bevéséssel.

Votubia 2,5 mg tabletta: perforált egységcsomagolású, 10 × 1 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, 10 × 1, 30 × vagy 100 × 1 tablettát tartalmazó kiszerelésekben kapható.
Votubia 5 mg tabletta: perforált egységcsomagolású, 10 × 1 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, 30 × 1 vagy 100 × 1 tablettát tartalmazó kiszerelésekben kapható.
Votubia 10 mg tabletta: perforált egységcsomagolású, 10 × 1 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban,10 × 1, 30 × 1 vagy 100 × 1 tablettát tartalmazó kiszerelésekben kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés és hatáserősség kerül kereskedelmi forgalomba az Ön országában.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2021. 10. 29.