VORICONAZOLE ONKOGEN 200 mg por oldatos infúzióhoz

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Voriconazole Onkogen és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Voriconazole Onkogen vorikonazol hatóanyagot tartalmaz. A vorikonazol gombás fertőzések elleni gyógyszer, amely a fertőzést okozó gombák elpusztításával vagy fejlődésük megállításával fejti ki hatását.

Az alábbi betegségekben szenvedők (felnőttek és 2 évesnél idősebb gyermekek) kezelésére alkalmazható:

- Aspergillus gombafaj okozta fertőzés (invazív aszpergillózis),
- Candida gombafaj okozta fertőzés (kandidémia) kezelés azoknál a betegeknél, akiknek a vérében nem kórosan alacsony a fehérvérsejtek száma (nincs neutropéniájuk),
- súlyos, invazív, flukonazollal (egy másik, gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer) szemben ellenálló Candida gombafajok okozta fertőzések,
- súlyos, Scedosporium gombafajok vagy Fusarium gombafajok (két különböző gombafaj) okozta gombás fertőzések.

A Voriconazole Onkogen a betegek súlyosbodó, potenciálisan életveszélyes gombás fertőzéseinek kezelésére szolgál.

- A magas kockázatú, csontvelő-átültetésben részesült betegek gombás fertőzéseinek megelőzése.

Csak orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható.


2. Tudnivalók a Voriconazole Onkogen alkalmazása előtt

Nem alkalmazható a Voriconazole Onkogen:
- ha Ön allergiás a vorikonazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Nagyon fontos, hogy közölje kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha más gyógyszert is szedett vagy szed, még a vény nélkül kaphatókat vagy a gyógynövényt tartalmazó készítményeket is.

A következő listán látható hatóanyagú készítményeket tilos a Voriconazole Onkogennel történő kezelés alatt szedni:
- terfenadin (allergia elleni gyógyszer),
- asztemizol (allergia elleni gyógyszer),
- ciszaprid (gyomorpanaszokra szedett gyógyszer),
- pimozid (elmebetegségekre használt gyógyszer),
- kinidin (szívritmuszavarokra használt gyógyszer),
- rifampicin (tuberkulózis elleni gyógyszer),
- efavirenz (HIV-fertőzés kezelésére használt gyógyszer) naponta 400 mg, vagy azt meghaladó dózisban,
- karbamazepin (görcsrohamok kezelésére használt gyógyszer),
- fenobarbitál (súlyos álmatlanság és görcsrohamok kezelésére használt gyógyszer),
- ergot alkaloidok (pl. ergotamin, dihidroergotamin; migrén kezelésére használt gyógyszer),
- szirolimusz (szervátültetésen átesett betegek kezelésére használt gyógyszer),
- ritonavir (HIV-fertőzés kezelésére használt gyógyszer) naponta kétszer 400 mg vagy ennél nagyobb dózisban,
- közönséges orbáncfű (gyógynövény).

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Voriconazole Onkogen alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
- volt már allergiás reakciója más, azol-típusú gyógyszerekre.
- májbetegségben szenved, vagy ha korábban volt májbetegsége. Ha májbeteg, kezelőorvosa alacsonyabb adagban adhatja a Voriconazole Onkogent. Orvosának vérvizsgálatokkal kell ellenőriznie a májműködését, ha Voriconazole Onkogennel kezeli.
- diagnosztizálták Önnél a következőket: szívizombántalom, szívritmuszavar, lassú szívverés vagy eltérés az elektrokardiogramon (EKG): úgynevezett "hosszú QTc-szindróma".

Önnek a kezelés alatt kerülnie kell minden napfényt és napon való tartózkodást. Fontos, hogy a bőr napsugárzásnak kitett területeit fedje, és használjon magas faktorszámú fényvédőkrémet, mert a bőrnek a nap UV sugarai iránti fokozott érzékenysége alakulhat ki. Ezek az óvintézkedések gyermekekre is vonatkoznak.

Voriconazole Onkogennel történő kezelés alatt azonnal tájékoztassa orvosát,
- ha leég a napon,
- ha bőrén súlyos kiütések vagy hólyagok alakulnak ki,
- ha csontfájdalom jelentkezik Önnél.

Ha bőrén a fent leírt rendellenességek alakulnak ki, kezelőorvosa bőrgyógyászhoz utalhatja Önt, aki a vizsgálat után dönthet úgy, hogy fontos, hogy Ön rendszeresen felkeresse őt. A Voriconazole Onkogen hosszan tartó alkalmazása esetén kismértékben fennáll a bőrrák kialakulásának kockázata.

Kezelőorvosának vérvizsgálatokkal ellenőriznie kell a máj- és veseműködését.

Gyermekek és serdülők

A Voriconazole Onkogen 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható, mivel a vorikonazol biztonságosságát és hatásosságát 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.

Egyéb gyógyszerek és a Voriconazole Onkogen
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett/alkalmazott, valamint szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Néhány gyógyszer megváltoztathatja a Voriconazole Onkogen hatását, illetve a Voriconazole Onkogen megváltoztathatja más gyógyszerek hatását.

Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszert szedi, mivel lehetőség szerint a Voriconazole Onkogennel történő egyidejű kezelés kerülendő:

- ritonavir (HIV kezelésére használt gyógyszer) naponta kétszer 100 mg dózisban

Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi hatóanyagú gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel lehetőség szerint a Voriconazole Onkogennel történő egyidejű kezelés kerülendő, vagy a vorikonazol dózisának módosítására lehet szükség:

- rifabutin (tuberkulózis elleni gyógyszer). Ha Önt már rifabutinnal kezelik, ellenőrizni kell a vérképét, és figyelni kell a rifabutin mellékhatásait.
- fenitoin (epilepszia kezelésére használt gyógyszer). Ha Önt már kezelik fenitoinnal, a Voriconazole Onkogennel történő kezelés alatt a fenitoin vérszintjét ellenőrizni kell, és szükség lehet az adagolás módosítására.

Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel az adag módosítására vagy ellenőrzésére lehet szükség, hogy megállapítsák, a gyógyszerek és/vagy a Voriconazole Onkogen a kívánt hatást elérik-e:

- warfarin és egyéb alvadásgátlók (pl. fenprokumon, acenokumarol, amelyek lassítják a véralvadást);
- ciklosporin (transzplantált betegeknek);
- takrolimusz (transzplantált betegeknek);
- szulfonilureák (pl. tolbutamid, glipizid és gliburid) (cukorbetegség kezelésére);
- sztatinok (pl. atorvasztatin, szimvasztatin) (koleszterinszint-csökkentők);
- benzodiazepinek (pl. midazolám és triazolám) (súlyos álmatlanság és stressz esetén);
- omeprazol (fekély elleni gyógyszer);
- szájon át szedett fogamzásgátlók (ha fogamzásgátlót Voriconazole Onkogennel együtt szed, nemkívánatos hatások, mint hányinger és menstruációs zavarok léphetnek fel);
- vinka alkaloidok (pl. vinkrisztin és vinblasztin) (daganatos megbetegedés kezelésére);
- indinavir és más HIV proteázgátlók (HIV-fertőzés kezelésére);
- nem-nukleozid reverz transzkriptáz gátlók (pl. efavirenz, delavirdin, nevirapin) (HIV-fertőzés kezelésére); (az efavirenz bizonyos adagokban nem szedhető együtt a Voriconazole Onkogennel);
- metadon (heroinfüggőség kezelésére);
- alfentanil, fentanil és egyéb rövid hatású opiátok, mint a szufentanil (sebészeti beavatkozások során alkalmazott fájdalomcsillapítók);
- oxikodon és egyéb hosszú hatású opiátok, mint a hidrokodon (közepes és erős fájdalom csillapítására szolgáló gyógyszer);
- nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (pl. ibuprofén, diklofenák) (a fájdalom és a gyulladás kezelésénél használt gyógyszerek);
- flukonazol (gombás fertőzések elleni gyógyszer);
- everolimusz (előrehaladott veserák kezelésére és szervátültetésen átesett betegeknél használják).

Terhesség és szoptatás
Tilos Voriconazole Onkogent alkalmazni terhesség alatt, kivéve, ha kezelőorvosa így rendelkezik. A fogamzóképes életkorban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha teherbe esik Voriconazole Onkogennel történő kezelés alatt.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Voriconazole Onkogen homályos látást vagy zavaró fényérzékenységet okozhat. Ha ez előfordul, ne vezessen gépjárművet és ne használjon szerszámokat vagy munkagépet. Mondja el kezelőorvosának, ha ilyet észlel.

A Voriconazole Onkogen nátriumot tartalmaz
Voriconazole Onkogen injekciós üvegenként 225,6 mg nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.


3. Hogyan kell alkalmazni a Voriconazole Onkogent?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazzák.

Az adagolást az Ön kezelőorvosa fogja meghatározni a testtömege és a fertőzés jellege alapján.

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek (idős betegeknek is) a következő:




Attól függően, hogy hogyan reagál a kezelésre, kezelőorvosa csökkentheti a napi adagját kétszer 3 mg/ttkg-ra.

A kezelőorvos dönthet úgy, hogy csökkenti adagját, ha Önnek enyhe vagy közepes fokú májzsugorodása van.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A készítmény ajánlott adagja gyermekeknek és serdülőknek a következő:




Az Ön szervezetének a kezelésre adott válasza alapján a kezelőorvos növelheti vagy csökkentheti a napi adagot.

A Voriconazole Onkogen 200 mg por oldatos infúzióhoz készítményből az Ön kórházi gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember készíti el a megfelelő koncentrációjú infúziós oldatot. (A betegtájékoztató végén erről még további információ található.)

Ezt az infúziót intravénásan (vénába) fogják Önnek beadni, legfeljebb 3 mg/ttkg óránkénti adagban, 1-3 óra alatt.

Ha Ön vagy gyermeke a Voriconazole Onkogent gombás fertőzés megelőzése céljából kapja, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy abba kell hagyni a Voriconazole Onkogen adását, ha a kezelés miatt mellékhatások lépnek fel.

Ha a Voriconazole Onkogen egy adagja kimaradt
Mivel ezt a gyógyszert szoros orvosi ellenőrzés mellett kapja, nem valószínű, hogy kimarad egy adag. Ha mégis ezt gondolja, szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.

Ha idő előtt abbahagyja a Voriconazole Onkogen alkalmazását
A Voriconazole Onkogennel történő kezelés addig tart, amíg az orvos javasolja, de a Voriconazole Onkogennel történő infúziós kezelés nem tarthat 6 hónapnál tovább.

A csökkent ellenállóképességű vagy súlyos fertőzésben szenvedő betegek esetében hosszú kezelésre lehet szükség a fertőzés kiújulásának megakadályozására. Ha állapota javul, átállíthatják a vénás kezelésről tablettára.

Amikor a kezelőorvos a Voriconazole Onkogennel történő kezelést abbahagyja, Önnek nem szabad semmilyen hatást éreznie.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha mellékhatás jelentkezik, általában enyhe lefolyású és átmeneti szokott lenni. Ritkán azonban súlyosak is lehetnek, és orvosi ellátást igényelhetnek.

Súlyos mellékhatások - Abba kell hagyni a Voriconazole Onkogen alkalmazását és azonnal keresse fel orvosát
- bőrkiütés,
- sárgaság; a májműködést ellenőrző vérvizsgálati eredmények megváltozása,
- hasnyálmirigy-gyulladás.

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori mellékhatások, amelyek 10 beteg közül 1-nél több beteget érinthetnek:
- látáskárosodás (látás megváltozása, beleértve a következőket: homályos látás, színek megváltozása, a fényérzékeléssel szembeni kóros intolerancia, színvakság, szembetegség, gyűrűk látása a fényforrások körül, farkasvakság, szemteke-rezgés, szikralátás, aura (rövid ideig tartó látótérkiesés, villogó, fényes pontok vagy színes cikkcakkos vonalak látása), csökkent látásélesség, látási fényesség változása, a szokásos látótér valamely részének kiesése, úszkáló foltok a látótérben),
- láz
- bőrkiütés
- hányinger, hányás, hasmenés
- fejfájás
- a végtagok dagadása
- hasi fájdalom
- légzési nehézség
- májenzimek emelkedése.

Gyakori mellékhatások, amelyek 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek:
- melléküreg-gyulladás, ínygyulladás, hidegrázás, gyengeség
- a vörösvértestek és/vagy bizonyos típusú fehérvérsejtek számának - esetenként súlyos mértékű- csökkenése (néha lázzal kísérve), a vér alvadását elősegítő sejtek - amelyeket vérlemezkének hívnak -számának csökkenése
- allergiás reakció vagy túlzott mértékű immunválasz
- alacsony vércukorszint, alacsony káliumszint a vérben, alacsony nátriumszint a vérben
- szorongás, depresszió, zavartság, nyugtalanság, álmatlanság, hallucinációk
- görcsrohamok, remegés vagy akaratlan izommozgás, a bőr bizsergése vagy rendellenes tapintásérzés, izomtónus-fokozódás, álmosság, szédülés
- a szem bevérzése
- szívritmuszavarok, beleértve a nagyon gyors szívverést, nagyon lassú szívverést, ájulás
- alacsony vérnyomás, visszérgyulladás (amely vérrögképződéssel járhat együtt)
- heveny légzési nehézség, mellkasi fájdalom, arcduzzanat (száj-, ajak- és szem körüli duzzanat), folyadék felhalmozódása a tüdőben
- székrekedés, emésztési zavar, az ajkak gyulladása
- sárgaság, májgyulladás, májkárosodás
- bőrkiütés, ami a bőr súlyos felhólyagosodásához és hámlásához vezethet, és amely sima, piros területként jelenik meg a bőrön, kisméretű, majd egymással egyesülő hólyagokkal borítva, bőrvörösség
- viszketés
- hajhullás
- hátfájdalom
- veseelégtelenség, véres vizelet, a vesefunkciós vizsgálatok eredményeinek megváltozása.

Nem gyakori mellékhatások, amelyek 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek:
- influenzaszerű tünetek, a tápcsatorna irritációja és gyulladása, amely antibiotikum által okozott hasmenéshez vezet, a nyirokerek gyulladása
- a hasüreg falát belülről borító, a hasi szerveket körülvevő vékony szövet gyulladása
- megnövekedett nyirokcsomók (néha fájdalmasak), csontvelő-elégtelenség, megnövekedett eozinofilszám
- a mellékvese csökkent működése, pajzsmirigy-alulműködés
- kóros agyműködés, Parkinson-szerű tünetek, a kezekben vagy lábakban zsibbadást, fájdalmat, bizsergést vagy égő érzést okozó idegkárosodás
- egyensúly-vagy koordinációs problémák
- az agy duzzanata
- kettős látás, súlyos szemproblémák, beleértve: a szem és a szemhéj fájdalma és gyulladása, kóros szemmozgás, látóideg-károsodás, ami látáskárosodást okozhat, látóidegfő-duzzanat (papillaödéma)
- a tapintásérzés csökkenése
- kóros ízérzékelés
- hallásproblémák, fülzúgás, forgó jellegű szédülés
- bizonyos belső szervek (pl. hasnyálmirigy, patkóbél) gyulladása, a nyelv duzzanata és gyulladása
- megnagyobbodott máj, májkárosodás, epehólyag-betegség, epekövek
- ízületi gyulladás, a bőr alatti erek gyulladása (ami vérrögképződéssel is társulhat)
- vesegyulladás, fehérje a vizeletben, vesekárosodás
- nagyon gyors szívverés vagy néhány kimaradó szívverés, néha szabálytalan elektromos impulzusokkal
- eltérések az elektrokardiogramon (EKG)
- koleszterinszint emelkedése a vérben, húgysavszint emelkedése a vérben
- allergiás bőrreakciók (néha súlyosak), beleértve egy életveszélyes bőrbetegséget, amely fájdalmas hólyagokat és sebeket okoz a bőrön és a nyálkahártyákon, különösen a szájban, bőrgyulladás, csalánkiütés, napégés vagy súlyos bőrreakció UV fény vagy napfény hatására, bőrpír és irritáció, a bőrön vöröses vagy lilás elszíneződések, melyeket a vérlemezkeszám csökkenése okozhat, ekcéma
- reakció az infúzió beadásának helyén

Ritka mellékhatások, amelyek 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek:
- pajzsmirigy-túlműködés
- az agyműködés romlása, ami a májbetegség súlyos szövődménye
- látógidegkárosodás, a szaruhártya homályossága, akaratlan szemmozgás
- hólyagképződéssel járó fényérzékenység
- olyan betegség, amely során a szervezet immunrendszere megtámadja a perifériás idegrendszer részeit
- szívritumuszavarok vagy a szív elektromos ingerületvezetésének zavarai (néha életveszélyes)
- életveszélyes allergiás reakció
- véralvadási rendszer betegsége
- allergiás bőrreakciók (néha súlyosak), beleértve a következőket: a bőr, a bőr alatti szövet, a nyálkahártyák és a nyálkahártya alatti szövet gyors duzzanata (ödéma), viszkető vagy fájó, megvastagodó és pirossá váló területek a bőrön, ezüstös pikkelyes hámlással kísérve a bőr és a nyálkahártyák irritációja, életveszélyes bőrbetegség, amelynek hatására a bőr legkülső rétege (a felhám) nagy területen leválik az alatt lévő bőrrétegekről
- kisméretű, száraz, pikkelyesen hámló bőrfoltok, néha vastag tüskékkel vagy "szarvakkal"

Ismeretlen gyakoriságú mellékhatások:
-- szeplők és pigmentált foltok

Egyéb jelentős mellékhatások, amelyeknek nem ismert az előfordulási gyakorisága, de megjelenésük esetén azonnal értesíteni kell a kezelőorvost:
- bőrrák
- a csontot körülvevő szövet gyulladása
- pirosas, hámló foltok vagy gyűrű alakú bőrelváltozások, amelyek a kután lupusz eritematózusz nevű autoimmun betegség tünetei lehetnek.

Az infúziós reakciók (mint kivörösödés, láz, izzadás, fokozott szívverés, légszomj) nem jelentkeztek gyakran vorikonazol-infúzióval történő kezeléskor. Ha ilyen jelentkezik, orvosa leállíthatja az infúziót.

Ismert, hogy a vorikonazol károsíthatja a májat és a vesét, kezelőorvosának vérvizsgálatokkal ellenőriznie kell a máj- és a veseműködést. Jelezze kezelőorvosának, ha gyomorpanaszai vannak, vagy ha székletének állaga megváltozik.

Bőrrák eseteit jelentették olyan betegeknél, akik hosszan tartó vorikonazol-kezelésben részesültek.

Gyermekek esetében gyakrabban tapasztaltak UV fény vagy napfény hatására kialakuló napégést vagy súlyos bőrreakciót. Ha Önnél, illetve gyermekénél bőrproblémák jelentkeznek, kezelőorvosa beutalhatja Önt vagy gyermekét egy bőrgyógyászhoz, aki a konzultáció után dönthet úgy, hogy Önnek vagy gyermekének rendszeres kontrollvizsgálatra kell járnia. A májenzimek emelkedését is gyakrabban figyelték meg gyermekek esetében.

Ha ezen mellékhatások bármelyikét tartósan tapasztalja vagy kellemetlennek érzi, kérjük jelezze kezelőorvosának.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Voriconazole Onkogent tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A feloldott és hígított oldat kémiai és fizikai stabilitása szobahőmérsékleten, illetve 2 °C és 8 °C között tárolva 72 óráig igazolt.

Mikrobiológiai szempontból az elkészített, hígított oldatot azonnal fel kell használni, vagy ha szükséges, 2 °C és 8 °C közötti hőmérsékleten (hűtőszekrényben) legfeljebb 24 órán át tárolható.
A beadás előtt a feloldott Voriconazole Onkogent megfelelő infúziós oldattal fel kell hígítani. (A betegtájékoztató végén erről még további információt talál).

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Voriconazole Onkogen?
- A készítmény hatóanyaga a vorikonazol.
- Egyéb összetevők: hidroxipropilbetadex, nátrium-klorid és sósav.
Az injekciós üveg 200 mg vorikonazolt tartalmaz, amely az Ön kórházi gyógyszerésze vagy ápolónője utasítása szerint elkészített 10 mg/ml-es oldatnak felel meg (az erre vonatkozó információ a betegtájékoztató végén található).

Milyen a Voriconazole Onkogen külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Voriconazole Onkogen I. típusú, 25 ml töltőtérfogatú, klórbutil gumidugóval és védőlappal ellátott kupakkal lezárt injekciós üvegben kerül forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2018. 10. 01.