VIZIMPRO 15 mg filmtabletta

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Vizimpro és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Vizimpro hatóanyaga a dakomitinib, amely a rák kezelésére használatos úgynevezett "proteintirozinkináz-gátló" gyógyszerek csoportjába tartozik.

A Vizimpro a "nem kissejtes tüdőrák" nevű tüdőrákfajtában szenvedő felnőttek kezelésére szolgál. Ha egy vizsgálattal kimutatták, hogy a daganat egy génjében (az "EGFR", epidermális növekedési faktor receptor nevű génben) változás (mutáció) van jelen, és a tumor átterjedt a másik tüdőfélre vagy másik szervre, akkor a rák valószínűleg reagál majd a Vizimpro-kezelésre.

A Vizimpro első vonalbeli kezelésként szolgálhat, ha tüdőrákja már átterjedt a másik tüdőfélre vagy másik szervre.


2. Tudnivalók a Vizimpro szedése előtt

Ne szedje a Vizimpro-t
- ha allergiás a dakomitinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Vizimpro szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha valaha bármilyen egyéb tüdőbetegsége volt. Egyes tüdőbetegségek rosszabbodhatnak a Vizimpro-kezelés alatt, mivel a Vizimpro a kezelés alatt tüdőgyulladást okozhat. A tünetek hasonlók lehetnek a tüdőrák tüneteihez. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha új vagy rosszabbodó tüneteket, közöttük légzési nehézséget, légszomjat vagy köhögést tapasztal váladékképződés (nyálka) vagy láz mellett vagy azok nélkül.
- ha az Egyéb gyógyszerek és a Vizimpro pontban felsorolt valamelyik gyógyszerrel kezelik.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát a gyógyszer szedése alatt:
- ha hasmenése alakul ki. Fontos a hasmenés azonnali kezelése.
- ha bőrkiütése alakul ki. Fontos a bőrkiütés korai kezelése.
- ha a májproblémák alábbi tüneteit tapasztalja, többek között: a bőr vagy a szemfehérje sárga elszíneződése (sárgaság), sötét vagy barna (teaszínű) vizelet, világos színű széklet.

Gyermekek és serdülők
A Vizimpro-t nem tanulmányozták gyermekeknél és serdülőknél, és nem adható 18 év alatti betegeknek.

Egyéb gyógyszerek és a Vizimpro
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen, mivel egyes gyógyszerek hatása megnövekedhet a Vizimpro szedése alatt. Ezek többek között az alábbiak:
- Prokainamid, amelyet szívritmuszavarok kezelésére használnak.
- Pimozid és tioridazin, amelyeket skizofrénia és pszichózis kezelésére használnak.

Nem szedheti ezeket a gyógyszereket a Vizimpro-kezelés alatt.

Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik a Vizimpro hatásosságát:
- Hosszan ható gyomorsavcsökkentő gyógyszerek, mint a protonpumpagátlók (fekélyek, emésztési zavar és gyomorégés ellen alkalmazzák).

Nem szedheti ezeket a gyógyszereket a Vizimpro-kezelés alatt. Helyettük szedhet gyors hatású gyógyszereket, mint például antacidot vagy H2-blokkoló gyógyszert. Ha H2-blokkoló gyógyszert szed, a H2-blokkoló gyógyszer adagját legalább 2 órával a Vizimpro bevétele előtt vagy 10 órával utána kell bevennie.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
A Vizimpro-kezelés ideje alatt nem szabad teherbe esnie, mivel ez a gyógyszer károsíthatja a magzatot. Ha a gyógyszer szedése alatt van arra esély, hogy teherbe esik, akkor hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a kezelés alatt és még utána legalább 17 napig. Ha teherbe esik a gyógyszer szedése alatt, azonnal beszéljen kezelőorvosával.

Szoptatás
Ne szoptasson a gyógyszer szedése alatt, mert nem ismert, hogy az károsítja-e a csecsemőt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Vizimpro-t szedő betegeknél fáradtság és szemirritáció jelentkezhet. Ha fáradtnak érzi magát vagy szemirritációt tapasztal, akkor kellő óvatossággal vezessen gépjárművet és kezeljen gépeket.

A Vizimpro laktózt és nátriumot tartalmaz
A Vizimpro laktózt tartalmaz (amely tejben és tejtermékekben található). Ha kezelőorvosa azt mondta, hogy bizonyos cukrokat nem tolerál a szervezete, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Vizimpro-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

- A készítmény ajánlott adagja naponta 45 mg szájon át szedve.
- A tablettát naponta egyszer, minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban vegye be.
- A tablettát egészben nyelje le egy pohárnyi vízzel.
- A tablettát beveheti étellel vagy anélkül is.

Kezelőorvosa csökkentheti a gyógyszer adagját attól függően, hogy mennyire jól tolerálja azt.

Ha az előírtnál több Vizimpro-t vett be
Ha túl sok Vizimpro-t vett be, azonnal forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba.

Ha elfelejtette bevenni a Vizimpro-t
Ha elfelejt egy adagot, vagy hányt, a következő adagot a tervezett időpontban vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Vizimpro szedését
Csak akkor hagyja abba a Vizimpro szedését, ha kezelőorvosa mondja. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli - sürgős orvosi ellátásra szorulhat:
- Tüdőgyulladás (gyakori, 10 közül legfeljebb 1 embert érinthet)
Légzési nehézség, légszomj, esetenként köhögéssel vagy lázzal. Ez azt jelentheti, hogy intersticiális tüdőbetegségnek nevezett tüdőgyulladása van, ami halálos is lehet.
- Hasmenés (nagyon gyakori, 10 közül több mint 1 embert érinthet)
A hasmenés folyadékvesztéshez (gyakori), a vér alacsony káliumszintjéhez (nagyon gyakori) és romló vesefunkcióhoz vezethet, és halálos is lehet. A székelés gyakoriságnövekedésének első jeleinél azonnal forduljon kezelőorvosához, fogyasszon sok folyadékot és a lehető leghamarabb kezdjen hasmenés elleni kezelést. A Vizimpro-kezelés megkezdése előtt rendelkezésre kell állnia a hasmenés elleni gyógyszernek.
- Bőrkiütés (nagyon gyakori)
Fontos a bőrkiütés korai kezelése. Tájékoztassa kezelőorvosát a kiütés megjelenésekor. Ha a kiütés kezelése nem sikerül, illetve a kiütés rosszabbodik (például a bőrén hámlás vagy berepedezés jelentkezik), azonnal értesítenie kell kezelőorvosát, mivel kezelőorvosának esetleg a Vizimpro-kezelés leállításáról kell döntenie. A napnak kitett bőrfelületeken kiütés jelentkezhet, illetve a kiütése rosszabbodhat. A naptól való védelem érdekében javasolt a bőrt borító öltözék és napvédő krém alkalmazása.

A lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:

Nagyon gyakori (10 közül több mint 1 embert érinthet):
- A száj és ajkak gyulladása
- Köröm-rendellenességek
- Száraz bőr
- Étvágycsökkenés
- Száraz, piros vagy viszkető szemek
- Testtömegcsökkenés
- Hajhullás
- Viszketés
- Kóros májenzimszintek a vérben
- Hányinger vagy hányás
- Kipirult vagy fájdalmas tenyerek vagy talpak
- Fáradtság
- Gyengeség
- Repedezett bőr

Gyakori (10 közül legfeljebb 1 embert érinthet):
- Az ízérzés zavara
- Hámló bőr
- Szemgyulladás
- Kóros mértékű szőrnövekedés

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Vizimpro-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Ez a gyógyszer kockázatot jelenthet a környezetre. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Vizimpro?
- A készítmény hatóanyaga a dakomitinib (dakomitinib-monohidrát formájában). A Vizimpro tabletta különböző hatáserősségekben elérhető.
Vizimpro 15 mg-os tabletta: 15 mg dakomitinibet tartalmaz tablettánként.
Vizimpro 30 mg-os tabletta: 30 mg dakomitinibet tartalmaz tablettánként.
Vizimpro 45 mg-os tabletta: 45 mg dakomitinibet tartalmaz tablettánként.
- Az egyéb összetevők:
Tablettamag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, nátrium-keményítő-glikolát, magnézium-sztearát (lásd 2. pont, "A Vizimpro laktózt és nátriumot tartalmaz").
Filmbevonat: Opadry II Blue (85F30716), amelynek összetétele: poli(vinil-alkohol) - részben hidrolizált (E1203), talkum (E553b), titán-dioxid (E171), makrogol (E1521), indigókármin alumínium lakk (E132).

Milyen a Vizimpro külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
- A 15 mg-os filmtabletta kék, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán mélynyomásos "Pfizer", másik oldalán "DCB15" jelzéssel ellátva.

- A 30 mg-os filmtabletta kék, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán mélynyomásos "Pfizer", másik oldalán "DCB30" jelzéssel ellátva.

- A 45 mg-os filmtabletta kék, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán mélynyomásos "Pfizer", másik oldalán "DCB45" jelzéssel ellátva.

30 filmtablettát (tabletta) tartalmazó buborékcsomagolásban kapható.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2021. 07. 21.