VIZARSIN 100 mg filmtabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Vizarsin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Vizarsin hatóanyaga a szildenafil, amely az úgynevezett 5. típusú foszfodiészteráz (PDE5)-gátlók gyógyszercsaládjának tagja. Nemi izgalom során a hímvessző ereinek simaizomzatát elernyesztve, a barlangos testbe beáramló vér mennyiségének növelésével segíti elő a merevedést. A Vizarsin csak szexuális izgalom hatására hat kedvezően a merevedés kialakulására.

A Vizarsin a felnőtt férfiak hímvessző-merevedési zavarainak - a köznyelvben gyakran impotenciaként említett állapot - kezelésére szolgáló készítmény. A hímvessző-merevedési zavarban szenvedő férfiak nem képesek a hímvesszőnek a nemi aktushoz szükséges mértékű merevedését elérni, ill. fenntartani.


2. Tudnivalók a Vizarsin szedése előtt

Ne szedje a Vizarsint
- ha allergiás a szildenafilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

- ha Ön ún. nitrátkészítményeket szed, mivel egyidejű alkalmazásuk veszélyes vérnyomáseséshez vezethet. Mondja el orvosának, ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedi, melyeket gyakran alkalmaznak az angina pektorisz (mellkasi fájdalom) enyhítésére. Ha nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

- ha Ön bármilyen nitrogénmonoxid-donor gyógyszert, például amil-nitritet szed, mivel kombinációjuk veszélyes vérnyomásesést okozhat.

- Ha Ön riociguátot szed. Ezt a gyógyszert pulmonális artériás hipertónia (a tüdő ereiben kialakuló magas vérnyomás) és krónikus tromboembóliás pulmonális hipertónia (a tüdő ereiben vérrögök következtében kialakuló magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák. PDE5-gátlók, mint a Vizarsin, fokozzák ennek a gyógyszernek a vérnyomáscsökkentő hatását. Amennyiben riociguátot szed vagy bizonytalan ezzel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.

- ha Önnek súlyos szív- vagy májbetegsége van.

- ha Önnek nemrégiben volt agyi érkatasztrófája (sztrókja), szívrohama, vagy ha alacsony a vérnyomása.

- ha Önnek bizonyos, ritkán előforduló örökletes szembetegsége van (pl. retinitisz pigmentóza).

- ha valaha előfordult Önnél nem-arteritiszes elülső iszkémiás optikus neuropátia miatt fellépő látásvesztés.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Vizarsin alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
- ha Ön sarlósejtes vérszegénységben (vörösvérsejt-rendellenesség), leukémiában (fehérvérűség), mielóma multiplexben (csontvelőrák) szenved.

- ha hímvesszője rendellenes alakú, vagy ha ún. Peyronie-betegségben szenved.

- ha Önnek problémái vannak a szívével. Orvosának kell alaposan megvizsgálnia, hogy szíve alkalmas-e a szexuális tevékenységgel járó többletterhelés elviselésére.

- ha Önnek aktív gyomorfekélye vagy vérzészavara (pl. hemofíliája) van.

- ha látása hirtelen romlik, vagy látásvesztést tapasztal, hagyja abba a Vizarsin szedését és azonnal forduljon orvosához.

A Vizarsin nem alkalmazható együtt más, a merevedési zavarok kezelésére szolgáló, szájon át alkalmazandó vagy helyi kezeléssel.

Nem alkalmazhatja együtt a Vizarsint a pulmonális artériás hipertónia (PAH) elleni, szildenafilt tartalmazó gyógyszerekkel vagy bármely más PDE-5-gátlóval.

Ne szedjen Vizarsint, ha Önnek nincs merevedési zavara.

Ne szedjen Vizarsint, ha Ön nő.

Különleges szempontok a vese- vagy májbetegek kezelésekor
Közölje orvosával, ha Ön vese- vagy májbeteg. Előfordulhat, hogy az orvosa alacsonyabb adagot ír elő Önnek.

Gyermekek és serdülők
A Vizarsin nem adható 18 éves kor alatti egyéneknek.

Egyéb gyógyszerek és a Vizarsin
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Vizarsin tabletta módosíthatja egyes gyógyszerek hatásait, főként a mellkasi fájdalom kezelésére alkalmazott készítményekét. Sürgősségi ellátás esetében feltétlenül tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, hogy Ön Vizarsint vett be, és arról is, hogy mikor vette be. Kizárólag abban az esetben szedhet más gyógyszereket a Vizarsin alkalmazásának ideje alatt, ha ezt kezelőorvosa engedélyezte.

Ne vegyen be Vizarsint, ha nitrátkészítményeket szed, mivel ezen készítmények kombinációja veszélyes vérnyomáscsökkenést okozhat. Mindig mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedi, melyeket gyakran alkalmaznak az angina pektorisz (vagy "mellkasi fájdalom") kezelésére.

Ne vegyen be Vizarsint, ha olyan gyógyszert szed, mint az ún. nitrogénmonoxid-donorok, például az amil-nitrit, mivel kombinációjuk veszélyes vérnyomáscsökkenést okozhat.

Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha Ön már szed riociguátot!

Amennyiben ún. proteázgátló gyógyszert szed, pl. a HIV okozta fertőzés kezelésére, úgy előfordulhat, hogy az orvos a Vizarsin legkisebb adagját (25 mg) írja elő Önnek.

Néhány, magas vérnyomás vagy prosztata megnagyobbodás kezelésére alfa-blokkolót szedő betegnél szédülés és ájulásérzés jelentkezhet, amit a gyors felüléskor vagy felálláskor jelentkező alacsony vérnyomás okozhat. Ezek a tünetek, melyek néhány olyan betegnél jelentkeztek, akik Vizarsint és alfa-blokkolót szedtek egyidejűleg, legnagyobb valószínűséggel a szildenafil alkalmazását követő 4 órán belül fordulnak elő. Annak érdekében, hogy a tünetek jelentkezésének valószínűsége csökkenjen, az alfa-blokkoló gyógyszerét Önnek rendszeres napi adagban kell bevennie, mielőtt elkezdené szedni a Vizarsint. Kezelőorvosa ebben az esetben lehet, hogy alacsonyabb (25 mg-os) adagot ír elő Önnek.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben szakubitril/valzartán tartalmú gyógyszert szed (ezek a szívelégtelenség kezelésére szolgálnak).

A Vizarsin egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A Vizarsin bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is, azonban azt tapasztalhatja, hogy a Vizarsin hatása később jelentkezik, ha azt bőséges étkezés közben veszi be.

Az egyidejűleg fogyasztott alkohol átmenetileg megakadályozhatja a hímvessző merevedését. A gyógyszer hatásának maximális kihasználása érdekében lehetőleg ne fogyasszon nagy mennyiségű alkoholt a Vizarsin bevétele előtt.

Terhesség és szoptatás
A Vizarsin alkalmazása nőknek nem javallt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Vizarsin szédülést okozhat és befolyásolhatja a látást. Tisztában kell lennie azzal, hogy milyen hatással van Önre a Vizarsin, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.

A Vizarsin laktózt és nátriumot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készitmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Vizarsint?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az ajánlott kezdő adag: 50 mg.

Ne vegyen be Vizarsint naponta egynél több alkalommal.

Ne vegyen be egyidejűleg Vizarsin filmtablettát és Vizarsin szájban diszpergálódó tablettát!

A Vizarsint kb. 1 órával a tervezett nemi aktus előtt vegye be! A tablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le!

Ha a Vizarsin alkalmazása során annak hatását túl erősnek vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

A Vizarsin kizárólag szexuális ingerlés esetén segíti elő a hímvessző merevedését. A Vizarsin hatásának kialakulásához szükséges idő egyénenként változó, de általában fél-egy óra. Előfordulhat, hogy a bőséges étkezés alkalmával bevett Vizarsin hatása ennél hosszabb idő elteltével jelentkezik.

Abban az esetben, ha a Vizarsin szedése ellenére sem sikerül megfelelő merevedést elérnie, vagy annak időtartama nem elegendő a nemi aktus befejezéséhez, forduljon kezelőorvosához.

Ha az előírtnál több Vizarsint vett be
A mellékhatások számának növekedését és súlyosbodását tapasztalhatja. 100 mg-nál nagyobb adag bevétele nem fokozza a gyógyszer hatását.
Ne vegyen be több tablettát annál, mint amennyit az orvos előírt Önnek.

Amennyiben az előírtnál többet vett be, forduljon kezelőorvosához.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Vizarsin alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások általában enyhe vagy közepes súlyosságúak, és rövid ideig tartanak.

Ha a következő súlyos mellékhatások valamelyikét tapasztalja, hagyja abba a Vizarsin szedését, és azonnal forduljon orvoshoz:

- Allergiás reakció - ez nem gyakran fordul elő (100 beteg közül legfeljebb egyet érinthet).
Ennek tünetei közé tartozik a hirtelen kialakuló sípoló légzés, nehézlégzés vagy szédülés és a szemhéj, az arc, az ajkak vagy a torok feldagadása.

- Mellkasi fájdalom - ez nem gyakran fordul elő.
Ha ez a közösülés közben vagy után lép fel:
-- Helyezkedjen félig ülő helyzetbe, és próbáljon meg lazítani.
-- Ne alkalmazzon nitrát készítményeket a mellkasi fájdalom enyhítésére!

- Tartós, néha fájdalmas merevedés - ez ritkán fordul elő (1000 beteg közül legfeljebb egyet érinthet).
Ha merevedése 4 óránál tovább tart, azonnal keressen fel egy orvost!

- Hirtelen látáscsökkenés vagy látásvesztés - ez ritkán fordul elő.

- Súlyos bőrreakciók - ez ritkán fordul elő.
Ennek tünetei közé tartozhat a bőr súlyos hámlása és megduzzadása, a száj, a nemi szervek és a szemek környékének felhólyagosodása, láz.

- Görcsök vagy görcsroham - ez ritkán fordul elő.

További mellékhatások:

Nagyon gyakori (10 beteg közül egynél többet érinthet): fejfájás.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb egyet érinthet): hányinger, arckipirulás, hőhullámok (a tünetek közé tartozik a hirtelen kialakuló forróság érzése a felsőtestében), emésztési zavar, a színlátás zavara, homályos látás, látászavar, orrdugulás és szédülés.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb egyet érinthet): hányás, bőrkiütés, a szem irritációja, kötőhártya bevérzés/piros szem, szemfájdalom, fényvillanások látása, szemkáprázás, fényérzékenység, könnyezés, szívdobogásérzés, gyors szívverés, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, izomfájdalom, álmosság, a tapintási érzékelés csökkenése, forgó jellegű szédülés, fülcsengés, szájszárazság, elzáródott vagy eldugult melléküregek, az orrnyálkahártya gyulladása (a tünetek közé tartozik az orrfolyás, tüsszögés, orrdugulás), felhasi fájdalom, nyelőcső reflux betegség (tünet: gyomorégés), vér a vizeletben, fájdalom a karokban vagy a lábakban, orrvérzés, forróságérzet és fáradtság.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb egyet érinthet): ájulás, szélütés, szívroham, szabálytalan szívverés, az agyi vérellátás részleges, átmeneti csökkenése, torokszorító érzés, szájzsibbadás, szemfenéki vérzés, kettőslátás, csökkent látásélesség, szokatlan érzés a szemben, a szem vagy a szemhéj duzzanata, apró részecskék vagy pontok megjelenése a látótérben, fényes vagy színes körök látása a fényforrások körül, tágult pupilla, a szem fehér részének elszíneződése, hímvesszővérzés, vér az ondóban, orrszárazság, az orr belsejének duzzanata, ingerlékenység és a hallás hirtelen romlása vagy elvesztése.

A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok során ritkán beszámoltak instabil angina (egy szívbetegség) és hirtelen halál eseteiről. Fontos, hogy az ilyen mellékhatásokat tapasztalt férfiaknak többnyire, de nem mindegyik esetben, szívproblémái voltak a gyógyszer szedését megelőzően. Nem lehet megállapítani, hogy ezek az esetek közvetlenül a Vizarsin hatásának tulajdoníthatók-e.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Vizarsint tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Vizarsin
- A készítmény hatóanyaga a szildenafil. Egy filmtabletta 100 mg szildenafilnak megfelelő szildenafil-citrátot tartalmaz.
- Egyéb összetevők (segédanyagok):
Tablettamag: mikrokristályos cellulóz (E460), kalcium-hidrogén-foszfát, kroszkarmellóz-nátrium, hipromellóz (E464), magnézium-sztearát (E470b).
Filmbevonat: laktóz-monohidrát, hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), triacetin (E1518).
Lásd 2. pont "A Vizarsin laktózt és nátriumot tartalmaz".

Milyen a Vizarsin külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Vizarsin 100 mg filmtabletta fehér, hosszúkás, egyik oldalán "100" jelzéssel.

A Vizarsin 100 mg filmtabletta 1 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és 4 x 1, 8 x 1 vagy 12 x 1 filmtablettát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolásban és dobozban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba az Ön országában.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2022. 07. 04.