VITRAKVI 20 mg/ml belsőleges oldat

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a VITRAKVI és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen betegségek esetén alkalmazható a VITRAKVI?
A VITRAKVI hatóanyaga a larotrektinib.

Felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél olyan, a szervezetben számos különböző helyen előforduló, tömör szerkezetű (szolid) tumorok (daganatos betegségek) kezelésére szolgál, amelyeket a neurotrop tirozin-receptor-kináz (NTRK) génben bekövetkező változások okoznak.
A VITRAKVI-t csak akkor alkalmazzák, amikor
- a daganatok előrehaladottak, vagy a szervezet más részeire is átterjedtek, illetve a daganat eltávolítását célzó műtét valószínűleg súlyos szövődményeket okozna és
- kielégítő kezelési lehetőségek nem állnak rendelkezésre.

Mielőtt VITRAKVI-t adnának Önnek, a kezelőorvosa elvégez egy vizsgálatot, hogy ellenőrizze, kimutatható-e Önnél az elváltozás az NTRK génben.

Hogyan hat a VITRAKVI?
Azoknál a betegeknél, akiknek a daganatát a megváltozott NTRK gén okozza, a génben fellépő változások hatására a szervezet egy abnormális fehérjét, az úgynevezett TRK fúziós fehérjét termel, mely szabályozatlan sejtnövekedést és daganatot okozhat. A VITRAKVI gátolja a TRK fúziós fehérje működését, és ezáltal lelassíthatja vagy megállíthatja a daganat növekedését. A daganat méretének csökkenését is elősegítheti.

Ha bármilyen kérdése van azzal kapcsolatban, hogy hogyan hat a VITRAKVI, vagy miért írták fel Önnek, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.


2. Tudnivalók a VITRAKVI alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a VITRAKVI-t
- ha allergiás a larotrektinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Vizsgálatok és ellenőrzések
A VITRAKVI növelheti a glutamát-piruvát-transzamináz, GPT (ALAT) és a glutamát-oxálacetát- transzamináz, GOT (ASAT) nevű májenzimek mennyiségét az Ön vérében. Kezelőorvosa a kezelés előtt és alatt vérvizsgálatokat fog végeztetni, hogy ellenőrizze a GPT (ALAT) és a GOT (ASAT) szintjét, valamint az Ön májműködését.

Egyéb gyógyszerek és a VITRAKVI
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez azért fontos, mert bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják a VITRAKVI hatását, illetve a VITRAKVI is befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
Különösen fontos, hogy szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
- a gombás vagy bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek: itrakonazol, vorikonazol, klaritromicin, telitromicin, troleandromicin;
- a ketokonazol nevű, Cushing-kór kezelésére szolgáló gyógyszer;
- a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek: atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, szakvinavir, rifabutin, efavirenz;
- a nefazodon nevű, depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer;
- az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek: fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál;
- a közönséges orbáncfű nevű, depresszió kezelésére szolgáló növényi gyógyszer;
- a rifampicin nevű, gümőkór (tuberkulózis) kezelésére szolgáló gyógyszer;
- az alfentanil nevű erős fájdalomcsillapító gyógyszer;
- a szervátültetést követően a szerv kilökődésének megakadályozására alkalmazott gyógyszerek: ciklosporin, szirolimusz, takrolimusz;
- a kinidin nevű, szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszer;
- a dihidro-ergotamin és ergotamin nevű, migrén kezelésére szolgáló gyógyszerek;
- a fentanil nevű, tartós fájdalom kezelésére szolgáló gyógyszer;
- a pimozid nevű, akaratlan mozgások vagy hangadások kezelésére szolgáló gyógyszer;
- a dohányzásról való leszokást segítő, bupropion nevű gyógyszer;
- a repaglinid és tolbutamid nevű vércukor csökkentő gyógyszerek;
- a warfarin nevű véralvadásgátló gyógyszer;
- az omeprazol nevű gyomorsavcsökkentő gyógyszer;
- a valszartán nevű, magasvérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszer;
- a koleszterinszint-csökkentő gyógyszercsoport: sztatinok;
- a fogamzásgátlásra szolgáló hormonális készítmények, lásd "Fogamzásgátlás nőknek és férfiaknak" lentebb.
Amennyiben a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Az étel és ital hatása a VITRAKVI-ra
A VITRAKVI alkalmazása alatt ne egyen grépfrútot, illetve ne igyon grépfrútlevet, mert növelheti a VITRAKVI mennyiségét a szervezetében.

Terhesség és szoptatás
Terhesség
Ha Ön terhes, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Tilos alkalmaznia a VITRAKVI-t terhesség alatt, mert a VITRAKVI magzatra gyakorolt hatása nem ismert.

Szoptatás
A gyógyszer alkalmazása alatt és az utolsó adag bevételét követő 3 napon át ne szoptasson, mert nem ismert, hogy a VITRAKVI átjut-e az anyatejbe.

Fogamzásgátlás nőknek és férfiaknak
A terhességet el kell kerülnie a gyógyszer alkalmazásának ideje alatt.
Ha Ön fogamzóképes, kezelőorvosának terhességi tesztet kell végeznie a kezelés megkezdése előtt. Hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a VITRAKVI-kezelés alatt és az utolsó adag alkalmazása után még legalább egy hónapon át,
- ha Ön fogamzóképes. Ha hormonális fogamzógátló gyógyszert használ, Önnek még ún. barrier- módszert is kell alkalmaznia, például óvszert.
- ha Önnek olyan női partnerrel van szexuális kapcsolata, aki fogamzóképes.
Az Önnek leginkább megfelelő fogamzásgátló módszert illetően kérdezze meg kezelőorvosát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez, a kerékpározáshoz és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A VITRAKVI szédülést vagy fáradtságot okozhat. Amennyiben ilyent tapasztal, ne vezessen gépjárművet, ne kerékpározzon, és ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet.

A VITRAKVI a következőket tartalmazza:
- 2 mg nátrium-benzoát 1 ml oldatban
- kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátrium 5 ml-ben, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell alkalmazni a VITRAKVI-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Mennyit kell bevenni a gyógyszerből?
Felnőttek (18 éves kortól)
- A VITRAKVI ajánlott adagja 100 mg (5 ml) naponta kétszer.
- Kezelőorvosa ellenőrizni és szükség szerint módosítani fogja az adagot.

Gyermekek és serdülők
- Gyermeke kezelőorvosa meghatározza az Ön gyermeke számára megfelelő adagot a testmagassága és testtömege alapján.
- A VITRAKVI maximálisan ajánlott adagja 100 mg (5 ml) naponta kétszer.
- Gyermeke kezelőorvosa ellenőrizni és szükség szerint módosítani fogja az adagot.

Hogyan kell bevenni ezt a gyógyszert?
- A VITRAKVI bevehető étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül.
- A gyógyszer alkalmazása alatt ne egyen grépfrútot, illetve ne igyon grépfrútlevet.
- A gyógyszer mellé szüksége lesz egy (28 mm átmérőjű) üvegadapterre és egy olyan fecskendőre, amely alkalmazható gyógyszerek szájon át történő beadására. 1 ml-nél kisebb térfogatokhoz használjon 1 ml-es szájfecskendőt 0,1 ml-es beosztással. 1 ml-es vagy annál nagyobb térfogatokhoz használjon 5 ml-es szájfecskendőt 0,2 ml-es beosztással.
- Az üveg felnyitásához nyomja le az üveg kupakját, és forgassa el az óramutató járásával ellentétes irányba.
- Helyezze az üvegadaptert az üveg nyakába, és győződjön meg róla, hogy az ott megfelelően rögzült.
- Tolja be a dugattyút teljesen a fecskendőbe, majd helyezze a fecskendőt az adapter nyílásába. Fordítsa fejjel lefelé az üveget.
- A dugattyút lefelé húzva töltse fel a fecskendőt kis mennyiségű oldattal, majd nyomja felfelé a dugattyút, hogy a fecskendőben esetlegesen jelenlévő nagy buborékok távozzanak.
- Húzza lefelé a dugattyút addig a jelzésig, amely megfelel a kezelőorvosa által ml-ben előírt adagnak.
- Forgassa az üveget a helyes irányba felfelé, és vegye ki az adaptert a fecskendőből.
- Tegye a szájába a fecskendőt, a fecskendőt tartsa az orcája belső része felé tartva- ez segíteni fog természetes módon lenyelni a gyógyszert -, és lassan nyomja ütközésig a dugattyút.
- Tegye rá az üvegre a kupakját, és szorosan zárja le az üveget. Az adaptert hagyja az üvegben.

Szükség esetén a VITRAKVI beadható orrszondán vagy a gyomorba vezetett tápszondán keresztül is. Ennek részleteiről kérdezze kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ha az előírtnál több VITRAKVI-t vett be
Azonnal beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, vagy menjen kórházba. Vigye magával a gyógyszer csomagolását és ezt a betegtájékoztatót.

Ha kihagyta a VITRAKVI egy adagját
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, vagy ha hányt a gyógyszer bevétele után. A következő adagot a szokásos időben vegye be.

Ha idő előtt abbahagyja a VITRAKVI alkalmazását
Ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását anélkül, hogy először kezelőorvosával megbeszélné. Fontos, hogy addig alkalmazza a VITRAKVI-t, amíg kezelőorvosa tanácsolja Önnek.
Ha nem tudja bevenni a gyógyszert a kezelőorvosa előírása szerint, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal kezelőorvosához kell fordulnia, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
- szédülés (nagyon gyakori mellékhatás, 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet), bizsergő érzés, zsibbadás vagy égő érzés a kezekben, lábakban, járászavar (gyakori mellékhatás, 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet). Ezek idegrendszeri problémák tünetei lehetnek.
Kezelőorvosa az adag csökkentése vagy a kezelés felfüggesztése, illetve leállítása mellett dönthet.

Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 -et érinthet):
- sápadtság és szívdobogás-érzés, melyek az alacsony vörösvértestszám (vérszegénység) tünetei lehetnek;
- influenzaszerű tünetek, beleértve a lázat, amelyek az alacsony fehérvérsejt-számra utalhatnak (csökkent neutrofilszám = neutropenia, csökkent fehérvérsejtszám = leukopenia);
- hányinger vagy hányás;
- székrekedés;
- izomfájdalom (mialgia);
- fáradtságérzés (kimerültség);
- májenzim-szint növekedés a vérképben;
- testtömegnövekedés.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 -et érinthet):
- az ízérzés megváltozása (diszgeuzia);
- izomgyengeség;
- az "alkalikus foszfatáz" enzim magasabb szintje a vérképben (gyermekeknél nagyon gyakori).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest, honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a VITRAKVI-t tárolni?

- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon és az üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
- Nem fagyasztható!
- Az üveg felnyitása után a gyógyszert a felbontástól számított 10 napon belül fel kell használni.
- Ne vegye be a gyógyszert, ha az üvegen vagy az üveg csavaros kupakján sérülés vagy szivárgás nyomai láthatók.
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a VITRAKVI?
A készítmény hatóanyaga a larotrektinib.
A belsőleges oldat 20 mg larotrektinibet tartalmaz milliliterenként (szulfát formában).

Egyéb összetevők:
- Tisztított víz
- Hidroxi-propil-betadex 0,69
- Szukralóz (E 955)
- Nátrium-citrát (E 331)
- Nátrium-benzoát (E 211)
- Földieper aroma
- Citromsav (E 330)

A további információkat lásd a 2. pontban: "A VITRAKVI a következőket tartalmazza".

Milyen a VITRAKVI külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A VITRAKVI színtelen, sárga vagy narancssárga, vagy piros, esetleg barnás színű belsőleges oldat.

2 db 50 ml belsőleges oldatot tartalmazó, gyermekbiztos üveg dobozonként.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 07. 18.