VERORAB 2,5 NE/0,5 ml por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz előretöltött fecskendőben

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Verorab és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Verorab egy oltóanyag, mely veszettség kialakulásának megelőzésére szolgál minden korcsoportban.

Veszettség megelőzésére általában a veszettség vírussal történő fertőzés kockázatának kitett személyek számára kell felajánlani, például a veszettséggel történt fertőződés megállapításával (diagnosztikájával) vagy kutatásával foglalkozó laboratóriumban dolgozóknak, állatorvosoknak, állatokkal foglalkozóknak, valamint veszettségfertőzés szempontjából veszélyes területre utazóknak.

Mivel a veszettség mindig halálos kimenetelű, a veszettséggel történt fertőződés legcsekélyebb kockázata esetén a fertőzést követő oltást a lehető leghamarabb végre kell hajtani.

A Verorabot az érvényes hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Magyarországon a vakcina javallatával és alkalmazásával kapcsolatban az Nemzeti Népegészségügyi Központ által évente kiadott Védőoltási Módszertani Levélben és "A veszettségfertőzésre gyanús sérülésekkel kapcsolatos eljárásokról" szóló módszertani levélben leírtak az irányadóak.


2. Tudnivalók a Verorab alkalmazása előtt

Preexpozíciós oltás (veszélyeztetett személyek megelőző oltása)
Nem adható be a Verorab veszettség megelőzésére a vírusfertőzés kockázatának kitett személynek, ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, polimixin B-re, sztreptomicinre vagy neomicinre.
Ha lázas, vagy akut betegsége van, a védőoltás beadását el kell halasztani.

Posztexpozíciós kezelés (fertőzést követő oltás)
Mivel a veszettség mindig halálos kimenetelű, valószínűsíthető vagy bizonyítható veszettségfertőzés után a Verorab alkalmazásának nincs ellenjavallata.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Ahogy bármelyik védőoltás, a Verorab sem ad 100%-os védettséget minden oltott személy számára.

Mivel allergiás reakció bármely védőoltás beadásakor előfordulhat, a megfelelő orvosi kezelésnek elérhető közelségben kell lennie, arra az esetre, ha a védőoltás beadása után súlyos túlérzékenységi reakció jelentkezne (amelynek tünetei a következők: az arc-, az ajkak- és a szemhéj vizenyős duzzanata, hirtelen kialakuló nehézlégzés, bőrkiütés és viszketés).

A Verorab nem adható be a farizomba, mert ezen területre történő beadás esetén a semlegesítő antitestek alacsonyabb szintjét figyelték meg.

Immunhiányos betegek
Ha a védőoltást olyan személynek adják be, akiről ismert, hogy veleszületett vagy szerzett immunhiányban szenved, nem biztos, hogy a kialakult immunválasz megfelelő lesz. Ha az antitestszint alacsonyabb, mint a biztonságosnak tekintett, azaz a 0,5 NE/ml (RFFIT) szint, akkor kiegészítő oltást kell beadni.
Továbbá, amennyiben posztexpozíciós vakcinációra van szükség, csak a teljes oltási séma alkalmazható ebben a csoportban (lásd Nem immunizált személyek posztexpozíciós profilaxisa). A II. és III. kategóriába sorolt események esetén a vakcina beadásakor rabies immunglobulint is kell adni (lásd 1. táblázat).

Neomicin, sztreptomicin és polimixin
Mivel a vakcina minden egyes adagja tartalmaz kimutathatatlanul kis mennyiségű neomicint, sztreptomicint és polimixint, amely anyagokat a vakcina gyártása során használtak, ezért fokozottan figyelni kell a vakcina alkalmazása során azokra, akik a fenti antibiotikumokkal (és ugyanebbe a csoportba tartozó antibiotikumokkal) szemben túlérzékenyek.

Légzéskimaradás (apnoe)
A légzéskimaradás kialakulásának lehetséges kockázatát, és a légzés 48-72 órás monitorozásának szükségességét figyelembe kell venni, ha az alapimmunizálási sorozatot nagyon éretlen (a 28. terhességi hét előtt született) koraszülöttnek adják, különösen, ha kórtörténetében a légzőrendszer éretlensége szerepel.

Szorongásos reakciók
Bármely vakcina beadását követően, illetve akár azt megelőzően is, a tűszúrásra adott pszichés válaszreakcióként előfordulhatnak szorongással összefüggő reakciók, mint ájulás, szapora lélegzetvétel vagy stresszel kapcsolatos reakciók. Ezt különféle idegrendszeri tünetek kísérhetik, mint például átmeneti látászavar és (leggyakrabban a végtagokon jelentkező) zsibbadás, bizsergés (paresztézia). Fontos megfelelő óvintézkedéseket tenni az ájulásból adódó sérülések elkerülése érdekében.

Egyéb gyógyszerek és a Verorab
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett/alkalmazott, valamint szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az immunrendszert gátló (immunszupresszív) gyógyszerek (beleértve a hosszú távú szisztémás kortikoszteroid kezelést is) az antitesttermelést akadályozhatják, ami a védőoltás elégtelenségéhez vezethet (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések" részt).

A Verorab Önnek vagy gyermekének egyidejűleg beadható hastífusz elleni védőoltással, különböző oltási helyekre.

Bármilyen készítménnyel történő egyidejű használat esetén különböző oltási helyre, különböző fecskendőkből kell beadni, beleértve a rabies immunglobulinokat.

Mivel a rabies immunglobulinok akadályozhatják az immunválasz kialakulását, a rabies immunglobulin alkalmazására vonatkozó ajánlásokat szigorúan be kell tartani.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
A betegség súlyossága miatt a posztexpozíciós védőoltási ütemterv nem módosítható a terhesség miatt. A vakcina szintén adható megelőzés céljára, ha arra egyértelműen szükség van, és amennyiben a várható előny meghaladja a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot.

Ha a védőoltási sorozat alatt derül ki, hogy Ön terhes, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

Szoptatás
Nem ismert, hogy a Verorab oltás bejut-e az anyatejbe, ugyanakkor a Verorab oltás alkalmazása szoptatós nőknél elővigyázatosságot igényel!

Termékenység
A védőoltásnak sem a férfiak, sem a nők termékenységére gyakorolt hatását nem vizsgálták.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A vakcina gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatását nem vizsgálták.

A Verorab fenilalanint, káliumot és nátriumot tartalmaz
- a Verorab egy 0,5 ml-es adagja 4,1 mikrogramm fenilalanint tartalmaz, ami 0,068 mikrogramm/testtömeg-kilogrammnak felel meg egy 60 kg testtömegű személy esetén. Ártalmas lehet, ha Ön a fenilketonuriának (PKU) nevezett ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.
-- a Verorab kevesebb mint 1 mmol (39 mg) káliumot és (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "kálium-" és "nátriummentes".


3. Hogyan kell alkalmazni a Verorabot?

Hogyan kell alkalmazni a vakcinát?
A Verorabot az orvos vagy a nővér adja be Önnek.

A Verorab izomba (intramuszkulárisan) adandó.
Az injekció nem adható farizomba (intragluteálisan).
A vakcina nem adható be bőr alá (szubkután).
Az injekció intravénás beadása tilos!

Felnőtteknél a felkarba (deltoid izomba), csecsemőknél és kisgyermekeknél a comb elülső oldali (anterolaterális) területére kell beadni az oltóanyagot.

Mennyi oltóanyag kerül beadásra?
- intramuszkulárisan (im.) alkalmazva: a javasolt adag 0,5 ml az elkészített oltóanyagból,
- intradermálisan (id.) alkalmazva: a javasolt adag 0,1 ml az elkészített oltóanyagból, mindegyik beadási hely esetében.

a.) Preexpozíciós profilaxis

Immunkompetens személyek preexpozíciós immunizálását az 1. táblázatban feltüntetett oltási sémák egyike szerint, illetve a hivatalos ajánlásoknak megfelelően lehet elvégezni:
1. táblázat: Preexpozíciós oltási séma


a - Ez a séma nem alkalmazható immunkompromittált személyeknél (lásd alább a "Különleges betegcsoportok" alfejezetben az immunkompromittált személyekre vonatkozó részt)
b - Egy-egy oltás mindkét karba (felnőtteknél és gyermekeknél) vagy mindkét comb arterolaterális régiójába (csecsemőknél és kisgyermekeknél)

Az emlékeztető adag beadását és/vagy a neutralizáló antitestek szintjének rendszeres szerológiai vizsgálatát az érvényes hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell elvégezni.

A Verorab beadható emlékeztető oltásként egy másik (VERO vagy humán diploid (HDCV)) sejttenyészeten előállított veszettség elleni vakcinával végzett alapimmunizálás után is.

b.) Posztexpozíciós profilaxis valószínűsíthető, vagy bizonyítható veszettség fertőzés után

A veszettséggel történő fertőződés legcsekélyebb kockázata esetén a fertőzést követő oltás beadását a lehető leghamarabb végre kell hajtani.

A sebet minden esetben gondosan el kell látni. Azonnal mosson ki alaposan minden harapott és karmolt sebet bő vízzel és/vagy vírusölő (virucid) hatású fertőtlenítőszerrel és szappannal vagy sebtisztító szerrel. Ha a veszettség elleni immunoglobulin vagy vakcina alkalmazása indokolt, akkor a sebet még a beadásuk előtt ki kell tisztítani.

A posztexpozíciós immunizálás szükségessége a sérülést okozó állat egészségi állapotától és a sérülés típusától függ (lásd 2. táblázatban a WHO ajánlásait), az alkalmazandó oltási sémát pedig az egyén veszettség elleni immunstátusza határozza meg.

A sérülés súlyosságától függően a vakcinával együtt szükség lehet rabies immunglobulin (RIG) alkalmazására is.

Szükség esetén a felülfertőződés elkerülése érdekében a helyi előírásoknak megfelelően a kezelés kiegészíthető tetanusz profilaktikus kezeléssel és/vagy antibiotikummal. A posztzexpozíciós profilaxist speciális, veszettség elleni oltóközpontban kell elvégezni orvosi megfigyelés mellett.

2. táblázat: WHO ajánlások a posztexpozíciós kezeléshez a seb súlyosságától függően


^(a) Ha a láthatóan egészséges kutya vagy macska egy alacsony kockázatú területen él és megfigyelés alá vonható, a kezelést el lehet halasztani.
^(b) Ez a megfigyelési idő csak kutyákra és macskákra vonatkozik. A veszélyeztetett és kihalás szélén álló fajok kivételével a többi feltételezhetően veszett házi- vagy vadállatot el kell altatni és laboratóriumban, megbízható és megfelelő diagnosztikai eljárást alkalmazva meg kell vizsgálni, hogy a szöveteiben jelen vannak-e a rabies antigének.
^(c) A WHO ajánlása szerint az állatorvosi felügyelet kutyák és macskák esetében minimum 10 nap, Magyarországon a hatályos jogszabályok szerint 14 nap.
^(d) Harapások, különös tekintettel a fej-, nyak-, arc-, kézharapásokra, illetve a nemi szervek harapásaira, a III. kategóriába tartoznak, az ezeken a testfelületeken elhelyezkedő sűrű idegvégződések miatt.
^(e) Magyarországon a passzív immunizálás (humán rabies immunglobulin) szükségessége a nemzeti szakhatóság szakvéleményének figyelembe vételével egyedi elbírálást igényel.

Előzetesen teljes immunizáláson átesett személyek esetében alkalmazandó oltási séma:

A WHO ajánlása alapján, az előzetese immunizáláson átesett betegek azok, akik tudják igazolni, hogy korábban teljes pre- vagy posztexpozíciós oltási sorozatot kaptak és azok a betegek, akik posztexpozíciós oltási sorozata 2 adag sejttenyészeten előállított vagy megtermékenyített tojásalapú vakcina beadása után félbeszakadt.
Ezeknek a személyeknek két emlékeztető Verorab oltást kell beadni intramuszkulárisan (0,5 ml) a 0. és a 3. napon.
Ebben az esetben rabies immunglobulin (RIG) beadása nem szükséges.

Nem immunizált személyek posztexpozíciós profilaxisa:

Essen-séma (5 dózisos séma):
Összesen 5 adag Verorab (0,5 ml) injekció beadása intramuszkulárisan: egy-egy adag a 0., 3., 7., 14. és a 28. napon oltva.

vagy

Zágráb-séma (2-1-1séma):
Összesen 4 adag Verorab (0,5 ml) injekció alkalmazása intramuszkulárisan: a 0. napon egy dózis a jobb deltoid izom és egy dózis a bal deltoid izom területére, majd a 7. és 21. napon egy-egy dózis a deltoid izom területére.
Csecsemőknél és kisgyermekeknél a comb anterolaterális régiójába kell oltani.

Bármelyik legyen az alkalmazott séma, súlyos sérülés esetében (III. kategória a WHO veszettség osztályozása szerint, lásd 2. táblázat) a rabies immunglobulint (RIG) az első Verorab injekcióval együtt kell beadni. Ilyen esetben a vakcinát az ellentétes oldalra kell beadni, amennyiben lehetséges.

(Magyarországon a passzív immunizálás (humán rabies immunglobulin) szükségessége a nemzeti szakhatóság szakvéleményének figyelembe vételével egyedi elbírálást igényel.)

Az oltási sort nem szabad megszakítani csak akkor, ha az állatorvos értékelése (az állat megfigyelése és/vagy laboratóriumi vizsgálata) alapján kimondható, hogy az állat nem veszett.

Különleges betegcsoportok

Gyengült immunrendszerű betegek
A gyengült immunrendszerű betegek esetén az alábbi ajánlások érvényesek:

-- Preexpozíciós profilaxis
A gyengült immunrendszerű betegeknél a szokásos 3 adagos sémát kell alkalmazni (a felsorolást lásd a "Preexpozíciós profilaxis" fejezetben) és az utolsó oltás beadása után 2-4 héttel javasolt szerológiai vizsgálattal ellenőrizni a neutralizáló antitestek szintjét, hogy értékelni lehessen, szükséges-e egy további adag beadása.

-- Posztexpozíciós profilaxis
A gyengült immunrendszerű betegeknél csak teljes oltási séma alkalmazható (lásd Nem immunizált személyek posztexpicíciós profilaxisa). A II. és III. kategóriába sorolt események esetén a vakcina beadásakor rabies immunglobulint is kell adni (lásd 2. táblázat).

Gyermekek és serdülők
A gyermekeknél és serdülőnél alkalmazott oltási séma és adagolás megegyezik a felnőttekével (0,5 ml im. vagy 0,1 ml id.).

Az alkalmazás módja

-- Intramuszkuláris alkalmazás (im.)
Csecsemőknél és kisgyermekeknél a vakcinát a comb anterolaterális régiójába, felnőtteknél és nagyobb gyermekeknél a m. deltoideusba kell beadni.

-- Intradermális alkalmazás (id.)
A Verorabot lehetőleg a felkarba vagy az alkarba kell beadni.

Az injekció nem adható farizomba.
Az injekció nem adható bőr alá.
Az injekció intravénás beadása tilos!

Ha elfelejtette alkalmazni a Verorabot
A kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mikor kell beadni a kihagyott adagot.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg a kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos allergiás reakciók:
Súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás reakciók) még ha nagyon ritkán is, de bármikor előfordulhatnak. Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára, ha Önnél vagy gyermekénél anafilaxiás reakció jelentkezik.
Az anafilaxiás reakció tünetei általában az injekció beadása után nagyon hamar jelentkeznek, és többek között a következők lehetnek: bőrkiütés, viszketés, légzési nehézségek, légzéskimaradás, az arc, az ajkak, a torok vagy a nyelv duzzanata.

Egyéb mellékhatások:
A legtöbb mellékhatás az oltás után 3 nappal jelentkezett, és azt követően 1-3 nap múlva magától megszűnt. Ezeket a mellékhatásokat a következő előfordulási gyakorisággal jelentették:

Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 embert érinthet
- Általános rossz közérzet.
-- Fejfájás.
-- Izomfájdalom.
-- Fájdalom az injekció beadásának helyén.
-- A bőr kivörösödése az injekció beadásának helyén.
-- Duzzanat az injekció beadásának helyén.
-- Csak csecsemőknél: ingerlékenység, vigasztalhatatlan sírás, álmosság.

Gyakori: 10-ből legalább 1 embert érinthet
- Láz.
-- Megnagyobbodott nyirokcsomók.
-- Allergiás reakciók, mint pl. bőrkiütés és viszketés.
-- Influenzaszerű tünetek.
-- Viszketés az injekció beadásának helyén.
-- Keményedés az injekció beadásának helyén.
-- Csak csecsemőknél: elalvási nehézség.

Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 embert érinthet
- Csökkent étvágy.
-- Émelygés.
-- Gyomorfájdalom.
-- Hasmenés.
-- Hányás.
-- Hidegrázás.
-- Fáradtság, szokatlan gyengeség.
-- Szédülés.
-- Ízületi fájdalom.
-- Bevérzés az injekció beadási helyén.

Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 embert érinthet
- Légzési nehézség.

Nem ismert: az előfordulás gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
- Az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, ami akadályozhatja a nyelést vagy lélegzést.
-- Hirtelen halláscsökkenés vagy hallásvesztés.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Verorabot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
Fénytől védett helyen tárolandó!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Verorab?
- Hatóanyag:
1 injekciós üveg összetétele a 0,5 ml oldószerrel történő szuszpendálást követően:
Rabies vírus^a (Wistar Rabies PM/WI38 1503-3M törzs, inaktivált)........................3,25 NE^b
a NE: Nemzetközi Egység. A hatóértéket egereken végzett ELISA teszttel határozzák meg.
^b VERO sejteken előállítva

- Egyéb összetevők:
Por: maltóz, 20%-os humán albumin, Eagle féle bazális médium (BME, amely ásványi sók, köztük kálium, vitaminok, dextróz és aminosavak (köztük L-fenilalanin) keveréke), injekcióhoz való víz, sósav és nátrium-hidroxid pH-beállításhoz.
Oldószer: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.

Milyen a Verorab külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz előretöltött fecskendőben.

Homogén fehér színű por.
Az oldószer tiszta és színtelen oldat.
Feloldás után a Verorab átlátszó, homogén szuszpenzió.

Por (I-es típusú) injekciós üvegben, (klórbutil) dugóval, és 0,5 ml oldószer előretöltött (I-es típusú) üveg fecskendőben (klórbutil vagy brómbutil) dugattyúval, rögzített tűvel és szintetikus poliizoprén gumi tűvédővel.
Egy vagy tíz adag dobozonként.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 09. 01.