VERIMMUS 5 mg tabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Verimmus és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Verimmus egy daganatellenes gyógyszer, hatóanyaga az everolimusz. Az everolimusz csökkenti a daganat vérellátását, és lassítja a daganatsejtek növekedését és terjedését.

A Verimmus-t felnőttek kezelésére alkalmazzák az alábbi esetekben:
- hormonreceptor-pozitív, előrehaladott emlőrákban olyan, a változó koron (menopauza) átesett nőknél, akiknél más kezelések (az úgynevezett "nem szteroid aromatáz inhibitorok") a továbbiakban már nem képesek megfékezni a betegséget. Egy exemesztánnak nevezett, szteroid aromatáz inhibitorral adják együtt, amit daganatellenes hormonkezelésként alkalmaznak.
- előrehaladott, úgynevezett neuroendokrin daganatok esetén, amelyek a gyomorból, bélből, tüdőből vagy a hasnyálmirigyből erednek. Akkor adják, ha a daganat nem operálható, és nem termel túlzott mennyiségben specifikus hormonokat vagy más, azokkal rokon, természetes anyagokat.
- előrehaladott veserákban (előrehaladott vesesejtes karcinómában), amikor más kezelések (az úgynevezett "VEGF-célzott kezelés") nem segítettek megállítani a betegségét.


2. Tudnivalók a Verimmus szedése előtt

A Verimmus-t csak daganatos betegségek kezelésében tapasztalt orvos fogja felírni Önnek. Gondosan kövesse a kezelőorvosa minden utasítását, mert azok eltérhetnek az ebben a betegtájékoztatóban leírt általános információktól. Ha bármilyen kérdése van a Verimmus-ról vagy azzal kapcsolatban, hogy azt miért rendelték Önnek, akkor forduljon kezelőorvosához.

Ne szedje a Verimmus-t
- ha allergiás az everolimuszra, a vele rokon hatóanyagokra, mint például a szirolimuszra vagy a temszirolimuszra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha úgy gondolja, hogy lehet, hogy allergies a fentiekre, kérjen tanácsot kezelőorvosától.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Verimmus szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha bármilyen májbetegsége van, vagy ha valaha bármilyen olyan betegsége volt, ami a máját érintette. Ebben az esetben lehet, hogy kezelőorvosának eltérő adagban kell felírnia a Verimmus-t.
- ha cukorbeteg (magas a vércukorszintje). A Verimmus emelheti a vércukorszintet és ronthatja a cukorbetegséget. Ez inzulin és/vagy szájon át szedett vércukorszint-csökkentő kezelést tehet szükségessé. Mondja el kezelőorvosának, ha erős szomjúságot vagy gyakoribb vizeletürítést tapasztal.
- ha a Verimmus szedése alatt védőoltást kell kapnia.
- ha magas a koleszterinszintje. A Verimmus megemelheti a koleszterin és/vagy egyéb vérzsírok szintjét.
- ha nemrégiben komoly sebészeti beavatkozáson esett át, vagy sebészeti beavatkozást követően még nem gyógyult be a sebe. A Verimmus növelheti a sebgyógyulási szövődmények kialakulásának kockázatát.
- ha fertőzése van. A Verimmus-kezelés elkezdése előtt szükség lehet a fertőzés kezelésére.
- ha korábban B-típusú fertőző májgyulladása volt (hepatitisz B), mert az a Verimmus-kezelés alatt kiújulhat (lásd 4. pont, "Lehetséges mellékhatások").
- ha sugárkezelést kapott, vagy sugárkezelést terveznek Önnél.

Ezen kívül a Verimmus:
- gyengítheti az immunrendszerét, ezért a Verimmus szedése alatt fennáll a fertőzés kockázata. Ha láza van, vagy bármely más, fertőzésre utaló jelet tapasztal, keresse fel kezelőorvosát. Egyes fertőzések súlyosak, akár halált okozóak is lehetnek.
- befolyásolhatja a veseműködését, ezért orvosa folyamatosan ellenőrizni fogja az Ön veseműködését a Verimmus szedése alatt.
- nehézlégzést, köhögést és lázat is okozhat.
- szájüregi fekélyeket és sebeket okozhat. Kezelőorvosa szüneteltetheti vagy felfüggesztheti a Verimmus-kezelést. Szüksége lehet szájvízzel, géllel vagy más készítménnyel való kezelésre. Egyes szájvizek és gélek ronthatnak a fekély állapotán, ezért kezelőorvosával történt előzetes megbeszélés nélkül ne próbáljon ki egyetlen készítményt sem. Kezelőorvosa a korábbival azonos vagy alacsonyabb dózissal kezdheti újra a Verimmus-kezelést.
- sugárkezelés miatti szövődményeket is előidézhet. Súlyos sugárzási reakciókat (például légszomjat, hányingert, hasmenést, bőrkiütéseket, valamint a száj, az íny és a torok fájdalmát), beleértve a halálos kimenetelűeket is, figyeltek meg egyes olyan betegeknél, akik sugárkezeléssel egyszerre alkalmaztak everolimuszt, illetve akik kevéssel a sugárkezelés után alkalmaztak everolimuszt. Emellett a korábbi sugárkezelés helyén kialakuló sugárreakciókról (amely a korábbi sugárkezelés helyén jelentkező bőrpírból vagy tüdőgyulladásból áll) is beszámoltak olyan betegeknél, akik korábban sugárkezelést kaptak.
Szóljon kezelőorvosának, ha a közeljövőben sugárkezelésre van előjegyezve, illetve ha korábban sugárkezelést kapott.

Mondja el kezelőorvosának, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli.

A kezelés ideje alatt rendszeresen fognak vérvizsgálatot végezni Önnél. Ezzel ellenőrzik a teljes vérképét (a fehérvérsejt-, vörösvértest- és vérlemezkeszámát), hogy lássák, van-e a Verimmus-nak ezekre a sejtekre gyakorolt nemkívánatos hatása. A vérvizsgálatokkal a veseműködését (a kreatininszintet), a májműködését (a transzaminázok szintjét), a vércukorszintjét és a koleszterinszintjét is ellenőrizni fogják. Erre azért van szükség, mert a Verimmus ezekre is hatással lehet.

Gyermekek és serdülők
A Verimmus nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél (betöltött 18. életév alatt).

Egyéb gyógyszerek és a Verimmus
A Verimmus befolyásolhatja néhány más gyógyszer hatását. Ha Ön a Verimmus-szal egyidőben más gyógyszereket is szed, lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia a Verimmus vagy a többi gyógyszere adagját.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az alábbiak növelhetik a Verimmus szedése mellett kialakuló mellékhatások kockázatát:
- ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol vagy flukonazol és egyéb gombaellenes szerek, amelyeket a gombák okozta fertőzések kezelésére alkalmaznak.
- klaritromicin, telitromicin vagy eritromicin, antibiotikumok bakteriális fertőzések kezelésére.
- ritonavir és más olyan gyógyszerek, amelyeket a HIV-fertőzés/az AIDS kezelésére alkalmaznak.
- verapamil vagy diltiazem, szívbetegségek vagy magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerek.
- dronedaron, egy szívritmust szabályozó gyógyszer.
- ciklosporin, az átültetett szerv kilökődését megakadályozó gyógyszer.
- imatinib, megakadályozza a kóros sejtek növekedését.
- angiotenzinkonvertáló-enzim- (ACE) gátlók (mint például a ramipril), a magas vérnyomás vagy más szív- és érrendszeri problémák kezelésére alkalmazott gyógyszerek.
- nefazodon, amit depresszió kezelésére alkalmaznak.

Az alábbiak csökkenthetik a Verimmus hatékonyságát:
- rifampicin, a tuberkulózis (TBC) kezelésére alkalmazzák.
- efavirenz vagy nevirapin, a HIV-fertőzés/az AIDS kezelésére alkalmazzák.
- közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum), egy gyógynövénykészítmény, amit a depresszió és más betegségek kezelésére alkalmaznak.
- dexametazon, egy kortikoszteroid, amelyet széles körben, például gyulladásos vagy immunrendszeri betegségek kezelésére alkalmaznak.
- fenitoin, karbamazepin vagy fenobarbitál és egyéb epilepszia elleni gyógyszerek, amelyeket a görcsrohamok megelőzésére alkalmaznak.

Ezeket a gyógyszereket a Verimmus-kezelés ideje alatt kerülni kell. Ha ezek közül bármelyiket szedi, akkor kezelőorvosa egy másik gyógyszerre állíthatja át Önt, vagy megváltoztathatja a Verimmus adagját.

A Verimmus egyidejű bevétele étellel és itallal
Ne fogyasszon grépfrútot és grépfrútlevet, amíg Verimmus-t szed, mert az megemelheti a Verimmus mennyiségét a vérben, akár káros szintig is.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség
A Verimmus káros lehet a magzata számára, és terhesség alatt alkalmazása nem javasolt. Mondja el kezelőorvosának, ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy szednie kell-e ezt a gyógyszert a terhesség alatt.

A fogamzóképes korú nőknek a kezelés ideje alatt és a kezelés befejezése után még legfeljebb 8 hétig nagyon biztonságos fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk. Ha mindezen intézkedések ellenére úgy gondolja, hogy teherbe eshetett, akkor kérjen tanácsot kezelőorvosától mielőtt tovább szedné a Verimmus-t.

Szoptatás
A Verimmus káros lehet a szoptatott csecsemő számára. A kezelés ideje alatt, és a Verimmus utolsó adagja után 2 hétig nem szoptathat! Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha szoptat.

A nők termékenysége
Néhány Verimmus-t kapó nőbetegnél a menstruáció elmaradását (amenorrea) észlelték.
A Verimmus hatással lehet a nők termékenységére. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a későbbiekben teherbe szeretne esni.

A férfiak termékenysége
A Verimmus befolyásolhatja a férfiak megtermékenyítő képességét. Beszéljen kezelőorvosával, ha gyermeket szeretne.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha nagyon fáradtnak érzi magát (a fáradtság nagyon gyakori mellékhatás), legyen nagyon óvatos, amikor gépjárművet vezet vagy gépeket kezel.

A Verimmus laktózt tartalmaz
A Verimmus laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell szedni a Verimmus-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer 10 mg. Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy hány Verimmus tablettát vegyen be.

Ha Önnek májbetegsége van, kezelőorvosa alacsonyabb Verimmus adaggal kezdheti a kezelést (napi 2,5 mg, 5 mg vagy 7,5 mg). Mivel a Verimmus alkalmazásával nem lehet a 2,5 mg-os vagy a 7,5 mg-os dózist biztosítani, ezért erre a célra másik everolimuszt tartalmazó gyógyszert kell alkalmazni.

Ha a Verimmus szedése alatt bizonyos mellékhatásokat észlel (lásd 4. pont), kezelőorvosa csökkentheti a gyógyszere adagját vagy egy rövid időre, de akár véglegesen is leállíthatja a kezelését.

A Verimmus-t naponta egyszer vegye be, minden nap megközelítőleg ugyanabban az időben, következetesen vagy mindig éhgyomorra vagy mindig étkezés közben.

A tablettá(ka)t egészben, egy pohár vízzel kell lenyelnie. Ne rágja szét és ne törje össze a tablettákat.

Ha az előírtnál több Verimmus-t vett be
- Ha túl sok Verimmus-t vett be, vagy valaki más vette be véletlenül a tablettáit, azonnal forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba. Sürgős kezelésre lehet szükség.
- Vigye magával a gyógyszer dobozát és ezt a betegtájékoztatót, így az orvos tudni fogja, hogy mit vett be.

Ha elfelejtette bevenni a Verimmus-t
Ha kihagyott egy adagot, akkor a szokásos időben vegye be a következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Verimmus szedését
Ne hagyja abba a Verimmus szedését, hacsak kezelőorvosa azt nem mondta Önnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

HAGYJA ABBA a Verimmus szedését, és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha az allergiás reakció bármelyik jelét tapasztalja az alábbiak közül:
- légzési vagy nyelési nehézség,
- az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata,
- a bőr erős viszketése vörös kiütéssel, kiemelkedő dudorokkal.

A Verimmus súlyos mellékhatásai:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- hőemelkedés, hidegrázás (fertőzés jelei),
- láz, köhögés, légzési nehézség, sípoló légzés (a tüdő fertőzésének jelei, ami pneumonitisz néven is ismert).

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- erős szomjúságérzet, gyakori vizelés, megnövekedett étvágy súlyvesztéssel, fáradékonyság (a cukorbetegség tünetei),
- vérzés (haemorrhagia), például a bélfalból,
- a vizelet mennyiségének súlyos csökkenése (veseelégtelenség jele).

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- láz, bőrkiütés, ízületi fájdalom és gyulladás, fáradékonyság, étvágytalanság, hányinger, sárgaság (a bőr sárgás elszíneződése), fájdalom a has jobb felső részében, világos széklet, sötét vizelet (májgyulladás (hepatitisz B) kiújulásának jelei lehetnek),
- légszomj, fekvő helyzetben tapasztalt nehézlégzés, a lábfej vagy a lábszár duzzanata (a szívelégtelenség jelei),
- duzzanat és/vagy fájdalom az egyik lábon, általában a lábikra környékén, az érintett terület vörös és forró (vérrög okozta érelzáródás (véna-elzáródás, trombózis) jelei),
- hirtelen fellépő légszomj, mellkasi fájdalom vagy vér felköhögése (a tüdőembólia lehetséges jelei, ami egy olyan állapot, amikor egy vagy több tüdőartéria elzáródik),
- a vizelet mennyiségének nagymértékű csökkenése, a láb duzzanata, zavartság érzés, hátfájás (a hirtelen kialakuló veseelégtelenség jelei),
- bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, légzési vagy nyelési nehézség, szédülés (súlyos allergiás, más néven túlérzékenységi reakció jelei).

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- légszomj vagy gyors légzés (úgynevezett akut légzési disztressz szindróma jelei).

Ha ezen mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, mert ez életveszélyes következményekkel járhat.

A Verimmus további mellékhatásai közé tartoznak:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- fáradtság, légszomj, szédülés, sápadtság, az alacsony vörösvértestszám jelei (anémia),
- magas vércukorszint (hiperglikémia),
- étvágytalanság,
- magas zsírszint (lipidszint) a vérben (hiperkoleszterinémia),
- ízérzészavar,
- fejfájás,
- orrvérzés,
- köhögés,
- szájfekélyek,
- gyomorrontás, beleértve a hányingert vagy a hasmenést is,
- bőrkiütés,
- viszketés,
- gyengeség- vagy fáradtságérzés,
- a kar, a kéz- és lábfej, a boka vagy a test más részeinek duzzanata (ödéma jelei),
- súlyvesztés.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- spontán jelentkező vérzés vagy véraláfutás (alacsony vérlemezkeszám /trombocitaszám/ jelei),
- fertőzés okozta láz, torokfájás és szájfekélyek (alacsony fehérvérsejtszám jelei a vérben, leukopénia, limfopénia és/vagy neutropénia),
- légszomj (diszpnoé),
- szomjúság, kevés vizelet, sötét vizelet, száraz kipirult bőr, érzékenység (kiszáradás tünetei),
- alvászavar (álmatlanság),
- fejfájás, szédülés (a magas vérnyomás, hipertónia, tünetei),
- a kar vagy a láb egy részének vagy egészének duzzanata (beleértve az ujjakat vagy a lábujjakat is), nehézségérzés, akadályoztatott mozgás, rossz közérzet (a limfödéma lehetséges tünetei),
- láz,
- a száj-, a gyomor-, a bélnyálkahártya gyulladása,
- szájszárazság,
- gyomorégés (diszpepszia),
- hányás,
- nyelési nehézség,
- hasi fájdalom,
- akne,
- bőrkiütés és fájdalom a tenyéren vagy fájdalmas sebek a talpon (kéz-láb szindróma),
- a bőr kipirosodása (eritéma),
- ízületi fájdalom,
- szájüregi fájdalom,
- menstruációs zavarok, mint például a szabálytalan havivérzés,
- magas vérzsírszint (hiperlipidémia, magas trigliceridszint),
- alacsony káliumszint a vérben (hipokalémia),
- alacsony foszfátszint a vérben (hipofoszfatémia),
- alacsony kalciumszint a vérben (hipokalcémia),
- száraz bőr, bőrhámlás, bőrelváltozások,
- körömrendellenességek, töredezett körmök,
- enyhe hajhullás,
- kóros májfunkciós értékek (magas alanin- és aszpartát-aminotranszferáz-szint),
- kóros vesefunkciós értékek (magas kreatininszint),
- a szemhéj duzzanata,
- fehérje a vizeletben.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- gyengeség, spontán vérzés vagy véraláfutás és gyakori fertőzések olyan tünetekkel, mint láz, hidegrázás, torokfájás vagy szájfekélyek (alacsony fehérvérsejtszám jelei a vérben, páncitopéniaként is ismert),
- az ízérzés elvesztése (ageusia),
- vér felköhögése (hemoptízis),
- menstruációs zavarok, mint például a havivérzés kimaradása (amenorrea),
- gyakori nappali vizelés,
- mellkasi fájdalom,
- kóros sebgyógyulás,
- hőhullám,
- a szem viszketéssel és kivörösödéssel járó váladékozása, rózsaszín vagy vörös szemek (konjunktivitisz).

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- fáradtság, légszomj, szédülés, sápadtság (alacsony vörösvértestszám jelei, ami lehetséges, hogy a tiszta vörösvértest-aplázia néven ismert vérszegénységnek tulajdonítható),
- az arc felduzzadása a szem körül, az ajkak felduzzadása, a száj belsejének és/vagy a toroknak a felduzzadása, légzési és nyelési nehézség (angioödéma), allergiás reakció jele lehet.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- a korábbi sugárkezelés helyén kialakuló reakció, például bőrpír vagy tüdőgyulladás (úgynevezett korábbi besugárzás okozta bőrreakció szindróma),
- sugárkezelés mellékhatásának súlyosbodása.

Ha ezen hatások súlyossá válnak, értesítse kezelőorvosát és/vagy gyógyszerészét.
A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepesen súlyos, és általában a kezelés leállítása után néhány nappal megszűnnek.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Verimmus-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után (EXP) ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Verimmus?
- A készítmény hatóanyaga az everolimusz.
Minden Verimmus 5 mg tabletta 5 mg, illetve minden Verimmus 10 mg tabletta 10 mg everolimuszt tartalmaz.
- Egyéb összetevők: butilhidroxitoluol, hipromellóz, laktóz, laktóz-monohidrát, kroszpovidon és magnézium-sztearát.

Milyen a Verimmus külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az everolimusz tabletták két hatáserősségben elérhetőek:

Verimmus 5 mg tabletta
Fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű tabletta (kb. 13 × 6 mm), egyik oldalán mélynyomású E9VS 5 jelöléssel.

Verimmus 10 mg tabletta
Fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű tabletta (kb. 16 × 8 mm), egyik oldalán mélynyomású E9VS 10 jelöléssel.

10, 30 vagy 90 darab tabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban, betegtájékoztatóval.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 04. 01.