VELETRI 0,5 mg por oldatos infúzióhoz

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a VELETRI és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A VELETRI epoprosztenolt tartalmaz, ami a prosztaglandinoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik, és ami meggátolja a véralvadást, továbbá tágítja az ereket.

A VELETRI a tüdő úgynevezett "pulmonális artériás hipertónia" betegségének kezelésére alkalmazható. Ebben a betegségben megnő a vérnyomás a tüdő ereiben. A VELETRI tágítja a tüdő vérereit, így csökkenti a tüdőben uralkodó vérnyomást.

A VELETRI vesedialízis során a véralvadás megakadályozására alkalmazható azokban az esetekben, amikor heparin nem adható.


2. Tudnivalók a VELETRI alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a VELETRI-t,
- ha allergiás a VELETRI-re vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha szívelégtelensége van.
- ha a kezelés elindítása után folyadék kezd felhalmozódni a tüdejében, és ez légszomjat okoz.

Ha úgy gondolja, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, ne alkalmazza a VELETRI-t, amíg nem beszélt kezelőorvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A VELETRI alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A VELETRI alkalmazása előtt kezelőorvosának tudnia kell arról:
- ha Önnek bármilyen vérzési problémája van.

Bőrkárosodás az infúzió beadásának helyén

A VELETRI-t vénába adják be. Fontos, hogy a gyógyszer ne szivárogjon ki a vénából a környező szövetekbe. Amennyiben ez mégis megtörténik, bőrkárosodás léphet fel. Ennek tünetei a következők:
- érzékenység;
- égő érzés;
- szúró érzés;
- duzzanat;
- pirosság.

A fentieket a bőr hólyagosodása és hámlása kísérheti. Fontos, hogy a VELETRI-kezelés alatt ellenőrizze az infúzió beadásának helyét.

Azonnal hívja a kórházat, és kérjen tanácsot, ha a terület gyulladt, fájdalmas lesz és megdagad, és bármilyen hólyagképződést vagy hámlást észlel.

A VELETRI hatása a vérnyomásra és a szívverésre

A VELETRI a szívverés gyorsulását vagy lassulását idézheti elő. A vérnyomás is túlságosan alacsony szintre csökkenhet. A VELETRI-kezelés alatt ellenőrizni fogják a szívverését és a vérnyomását. Az alacsony vérnyomás tünetei többek között a szédülés és az ájulás.

Mondja el kezelőorvosának, ha ezeket a tüneteket észleli. Szükségessé válhat az Önnek rendelt adag csökkentése, vagy az infúzió leállítása.

Gyermekek és serdülők

A VELETRI biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták.

Egyéb gyógyszerek és a VELETRI

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a recept nélkül kapható gyógyszereket is.

Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a VELETRI hatását, vagy növelhetik annak valószínűségét, hogy Önnél mellékhatások jelentkeznek. A VELETRI is befolyásolhatja a vele egyidejűleg szedett gyógyszerek hatását. Ezek közé tartoznak:
- a magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerek;
- a véralvadásgátló gyógyszerek;
- a vérrögök feloldására alkalmazott gyógyszerek;
- a gyulladások vagy fájdalmak kezelésére alkalmazott gyógyszerek (más néven nem-szteroid gyulladásgátlók);
- a digoxin (amelyet szívbetegség kezelésére alkalmaznak).
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha jelenleg ezek valamelyikét szedi.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mivel tünetei súlyosbodhatnak a terhesség alatt.

Nem ismert, hogy a VELETRI összetevői bejutnak-e az anyatejbe vagy sem. A VELETRI-kezelés alatt abba kell hagynia gyermekének szoptatását.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A kezelés befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Csak akkor vezessen gépjárművet és kezeljen gépeket, ha jól érzi magát.

A VELETRI nátriumot tartalmaz
A gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell alkalmazni a VELETRI-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A VELETRI por formában, kis injekciós üvegekben kerül forgalomba. A felhasználás előtt a port fel kell oldani.

A VELETRI nem adható be gyors, vénába adott injekcióként. Mindig intravénás infúzióként kell beadni.

Kezelőorvosa fogja eldönteni, mennyi VELETRI a megfelelő Önnek. A megadott mennyiség az Ön testtömegétől és betegsége fajtájától függ. Az adagolása növelhető vagy csökkenthető attól függően, hogyan reagál a kezelésre.

A VELETRI-t lassú infúzió (cseppinfúzió) formájában vénába kell beadni.

Pulmonális artériás hipertónia
Az első kezelést kórházban fogja megkapni. Erre azért van szükség, mert a kezelőorvosának meg kell Önt figyelnie, és meg kell találnia az Ön számára legmegfelelőbb adagot.
Először VELETRI infúziót fog kapni. Az adagot egészen addig növelik, amíg a tünetei enyhülnek, és az esetleg jelentkező mellékhatások még kezelhetők. Amint megtalálják az Ön számára legmegfelelőbb adagot, egy állandó katétert (kis csövet) vezetnek fel az egyik vénájába. Ez után a kezelést infúziós pumpa alkalmazásával is el lehet végezni.

Művese-kezelés (vesedialízis)
A VELETRI infúziót a művese-kezelés időtartama alatt fogja kapni.

A VELETRI otthoni alkalmazása (kizárólag pulmonális artériás hipertónia kezelésére)
Ha saját magát kezeli otthonában, kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember meg fogja mutatni Önnek, hogy miként kell a VELETRI-t elkészíteni és alkalmazni. Arra is megtanítják majd, hogy miként kell a kezelést leállítani, ha ez szükséges. A VELETRI leállítását fokozatosan kell elvégezni. Nagyon fontos, hogy a szakemberek minden utasítását pontosan kövesse.

A VELETRI por formában, injekciós üvegben kerül forgalomba. A felhasználás előtt a port fel kell oldani egy folyadékban. Ez a folyadék nem tartalmaz tartósítószert. Ha megmarad valamennyi a folyadékból, azt ki kell dobni.

Az infúzió beadására szolgáló vénás katéter gondozása
Ha az Ön egyik vénájába egy műanyag csövecskét, úgynevezett katétert vezettek fel, nagyon fontos, hogy ezt a területet tisztán tartsa, mert ellenkező esetben fertőzés léphet fel. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja majd Önnek, hogy miként kell a katétert és a körülötte lévő területet tisztán tartani. Nagyon fontos, hogy a szakemberek minden utasítását pontosan kövesse. Az is nagyon fontos, hogy pontosan betartsa a pumpa gyógyszeradagoló tartályának (kazettájának) cseréjére vonatkozó utasításokat, valamint hogy mindig olyan hosszabbítókészletet használjon, amiben belső szűrő van, ahogy kezelőorvosa elmondta, hogy csökkentse a fertőzés kockázatát. Amikor ismét csatlakoztatja a hosszabbítókészletet, mindig győződjön meg arról, hogy minden felesleges csepp letörlésre került, és így nincs folyadék a hosszabbítókészlet és a vénás katéter csatlakozója közti külső térben, mivel az károsíthatja az anyagokat.

Ha az előírtnál több VELETRI-t adott be magának
Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha úgy gondolja, hogy túl sok VELETRI-t adott be magának vagy adtak be Önnek. A túladagolás tünetei többek között a fejfájás, hányinger, hányás, szapora szívverés, melegség- vagy zsibbadásérzet, illetve úgy érezheti, hogy mindjárt elveszíti az eszméletét (elájul/szédülést érez).

Ha elfelejtette beadni a VELETRI-t
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a VELETRI alkalmazását
A VELETRI leállítását fokozatosan kell elvégezni. Ha a kezelést túl gyorsan állítják le, súlyos mellékhatások, többek között szédülés, gyengeség és légszomj jelentkezhet. Amennyiben bármilyen problémája van az infúziós pumpával vagy a vénájába felvezetett katéteren keresztüli VELETRI-kezelés akadályozott, illetve nem folytatható, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy a kórházzal.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkezhetnek.

Nagyon gyakori mellékhatások
Ezek 10-ből több mint 1 beteget érinthetnek:
- fejfájás;
- állkapcsi fájdalom;
- fájdalom
- hányás;
- hányinger;
- hasmenés;
- az arc kipirosodása (bőrpír).

Gyakori mellékhatások
Ezek 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek:
- a vér fertőzése (szeptikémia);
- a szokásosnál gyorsabb szívverés;
- lassú szívverés;
- alacsony vérnyomás;
- különböző eredetű vérzések, véraláfutások normálisnál gyakoribb jelentkezése, pl. orrvérzés, ínyvérzés;
- hasi diszkomfort vagy fájdalom;
- mellkasi fájdalom;
- ízületi fájdalom;
- szorongás, idegesség;
- bőrkiütés;
- fájdalom az infúzió beadási helyén.

Gyakori, vérvizsgálattal kimutatható mellékhatások
- a vérlemezkék számának csökkenése (ezek a sejtek segítenek a véralvadásban).

Nem gyakori mellékhatások
Ezek 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek:
- verejtékezés;
- szájszárazság.

Ritka mellékhatások
Ezek 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek:
- fertőzés az infúzió beadási helyén.

Nagyon ritka mellékhatások
Ezek 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek:
- szorító érzés a mellkasban;
- fáradtság- és gyengeségérzet;
- izgatottság;
- sápadtság;
- bőrpír az infúzió beadási helyén;
- pajzsmirigy-túlműködés;
- az infúzió beadására szolgáló katéter eltömődése.

Egyéb mellékhatások
Nem ismert, hogy hány embert érintenek a következők:
- megnagyobbodott vagy túl aktív működésű lép;
- folyadék felhalmozódása a tüdőben (tüdőödéma);
- vércukorszint-emelkedés;
- folyadék felhalmozódása a hasüregben;
- a szív túl sok vért pumpál ki magából, ami légszomjat, kimerültséget, a folyadék felgyülemlése miatt a láb és a has duzzanatát, valamint tartós köhögést okoz.

Mellékhatások bejelentése

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, mert ez a vérben kialakult fertőzés, alacsony vérnyomás vagy súlyos vérzés jele lehet:
- ha úgy érzi, gyorsabban ver a szíve, mellkasi fájdalmat érez, vagy légszomja van.
- ha szédül, vagy úgy érzi, hogy el fog ájulni, különösen álló helyzetben.
- ha láza, hidegrázása van.
- ha a szokásosnál gyakrabban fordulnak elő Önnél vérzések vagy hosszabb ideig tartanak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a VELETRI-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő "EXP" után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer (por oldatos infúzióhoz) különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. Nem fagyasztható!

A feloldással előállított oldatot azonnal tovább kell hígítani a végkoncentrációra (lásd 7. pont).
A gyógyszer feloldása és hígítása utáni tárolására vonatkozó utasításokat lásd a 7. pontban.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha részecskéket észlel a feloldás után az oldatban.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a VELETRI?

VELETRI 0,5 mg, por oldatos infúzióhoz
- A készítmény hatóanyaga az epoprosztenol (nátrium-epoprosztenol formában).
Injekciós üvegenként 0,531 mg nátrium-epoprosztenolt tartalmaz, ami 0,5 mg epoprosztenolnak felel meg.
1 ml feloldással elkészített oldat 0,1 mg epoprosztenolt tartalmaz (nátrium-epoprosztenol formájában).

VELETRI 1,5 mg, por oldatos infúzióhoz
- A készítmény hatóanyaga az epoprosztenol (nátrium-epoprosztenol formában).
Injekciós üvegenként 1,593 mg nátrium-epoprosztenolt tartalmaz, ami 1,5 mg epoprosztenolnak felel meg.
1 ml feloldással elkészített oldat 0,3 mg epoprosztenolt tartalmaz (nátrium-epoprosztenol formájában).

- Egyéb összetevők: szacharóz, L-arginin és nátrium-hidroxid (a pH beállításához).

Milyen a VELETRI külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Por, 10 ml-es, gumidugóval és lepattintható alumíniumkupakkal (fehér védőlappal) lezárt, színtelen, I-es típusú injekciós üvegben és dobozban.
VELETRI 0,5 mg, por oldatos infúzióhoz
Dobozonként egy, 0,5 mg epoprosztenolt tartalmazó injekciós üveg.
VELETRI 1,5 mg, por oldatos infúzióhoz
Dobozonként egy, 1,5 mg epoprosztenolt tartalmazó injekciós üveg.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 10. 01.