VAXNEUVANCE szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat az Ön vagy gyermeke tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Vaxneuvance és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Vaxneuvance egy pneumococcus (ejtsd: pneumokokkusz) elleni vakcina, amelyet azért adnak
- 6 hetes-18 évesnél fiatalabb gyermekeknek vagy serdülőknek, hogy védelmet nyújtson az olyan betegségek ellen, mint például a tüdőgyulladás (pneumónia), az agyat és a gerincvelőt borító hártya gyulladása (meningitisz), a vér súlyos fertőzése (bakterémia) és a fülfertőzések (akut középfülgyulladás),

- 18 éves vagy annál idősebb személyeknek, hogy védelmet nyújtson az olyan betegségek ellen, mint például a tüdőgyulladás (pneumónia), az agyat és a gerincvelőt borító hártya gyulladása (meningitisz) és a vér súlyos fertőzése (bakterémia),
amelyeket a Streptococcus pneumoniae (más néven: pneumococcus) baktérium 15-féle típusa okoz.


2. Tudnivalók, mielőtt beadják Önnek vagy gyermekének a Vaxneuvance-ot

Nem kaphat Vaxneuvance-ot, ha:
- Ön vagy gyermeke allergiás a hatóanyagokra vagy a vakcina (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, illetve bármely olyan vakcinára, amely diftéria toxoidot tartalmaz.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt beadják Önnek vagy gyermekének a Vaxneuvance-ot, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
- gyenge az immunrendszer (ami azt jelenti, hogy a szervezet kevésbé tudja leküzdeni a fertőzéseket), vagy ha Ön vagy gyermeke olyan gyógyszereket szed, amelyek legyengíthetik az immunrendszert (például immunszuppresszánsokat vagy szteroidokat).
- Önnek vagy gyermekének magas láza vagy súlyos fertőzése van. Ezekben az esetekben előfordulhat, hogy az oltás beadását el kell halasztani, amíg Ön vagy gyermeke meggyógyul. Azonban a hőemelkedés vagy egy enyhe fertőzés, mint például a megfázás, önmagában nem ok az oltás elhalasztására.
- Önnek vagy gyermekének bármilyen vérzéssel kapcsolatos problémája van, könnyen alakul ki véraláfutás, vagy vérrögképződést gátló gyógyszereket szed.

Ha gyermeke csecsemőkorú, mondja el kezelőorvosának azt is, ha gyermeke koraszülött volt.

Mint bármilyen oltóanyagnál, így a Vaxneuvance esetében is előfordulhat, hogy nem nyújt tökéletes védelmet minden beoltott egyén számára.

Egyéb gyógyszerek/vakcinák és a Vaxneuvance
Gyermeke kaphat Vaxneuvance-ot egyéb szokásos gyermekkori oltásokkal egy időben.

Felnőtteknél a Vaxneuvance beadható az influenza elleni (inaktivált) vakcinával egy időben.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert:
- ha Ön vagy gyermeke bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszert szed, szedett a közelmúltban vagy tervez szedni. Ilyen vényköteles gyógyszerek lehetnek például az immunszuppresszánsok vagy szteroidok, amelyek legyengíthetik az immunrendszert.
- ha Ön vagy gyermeke a közelmúltban bármilyen más vakcinát kapott, vagy ha bármilyen más oltóanyagot tervez beadatni.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a vakcina beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Vaxneuvance nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban a 4. pontban ("Lehetséges mellékhatások") felsorolt mellékhatások közül néhány átmenetileg befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Vaxneuvance nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell beadni a Vaxneuvance-ot?

Szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha Ön vagy gyermeke korábban már kapott pneumococcus elleni vakcinát.
Az oltóanyagot kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek a karizomba, illetve gyermekének a kar vagy a láb izomzatába.

6 hetes-2 évesnél fiatalabb csecsemők és gyermekek
Gyermekének kezdetben 2 injekciót kell kapnia az oltóanyagból, amely után az emlékeztető adag következik.
- Az első injekciót már 6 hetes korban be lehet adni.
- A második injekciót 2 hónappal később adják be.
- A harmadik injekciót (emlékeztető oltás) 11-15 hónapos korban fogják beadni.
El fogják Önnek mondani, hogy gyermekével mikor kell visszajönnie az egyes injekciók beadásához.

Az Ön országában érvényes hivatalos ajánlásoknak megfelelően kezelőorvosa alternatív oltási rendet is követhet, amely 3 injekcióból és egy azt követő emlékeztető oltásból áll. Kérjük, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, akik ellátják Önt bővebb információval.

Koraszülött (a terhesség 37. hete előtt született) csecsemők
Gyermekének kezdetben 3 injekciót kell kapnia az oltóanyagból, amely után az emlékeztető adag következik.
- Az első injekciót már 6 hetes korban be lehet adni.
- Ezután a második és harmadik injekciót, az egyes adagok között 4-8 hét eltéréssel kell beadni.
- A negyedik injekciót (emlékeztető oltás) 11-15 hónapos korban fogják beadni.

Csecsemők, gyermekek és serdülők, akiknél az oltássorozat 7 hónapos vagy annál idősebb korban kezdődik
A 7 hónapos-12 hónaposnál fiatalabb csecsemőknek összesen 3 injekciót kell kapniuk. Az első két injekciót legalább 1 hónap különbséggel fogják beadni. A harmadik injekciót (emlékeztető oltás) 12 hónapos kor után fogják megkapni, legalább 2 hónappal a második injekció után.
A 12 hónapos-2 évesnél fiatalabb gyermekeknek összesen 2 injekciót kell kapniuk. A két injekciót legalább 2 hónap különbséggel fogják beadni.
A 2 éves-18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek 1 injekciót kell kapniuk.

Felnőttek
A felnőtteknek 1 injekciót kell kapniuk.

Különleges betegcsoportok
Egy vagy több Vaxneuvance injekció adható olyan személyeknek, akiknél egy vagy több alapbetegség fennállása miatt nagyobb a pneumococcus okozta megbetegedés kockázata (például sarlósejtes anémiában szenvedő vagy humán immundeficiencia vírussal (HIV) fertőzött egyének, vagy őssejtátültetésben részesülő személyek).

Ha bármilyen további kérdése van a Vaxneuvance alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden oltóanyag, így a Vaxneuvance is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Sürgősen kérjen orvosi segítséget, ha Önnél vagy gyermekénél allergiás reakció tünetei jelentkeznek, melyek a következők lehetnek:
- sípoló légzés vagy légzési nehézség
- arc-, ajak- vagy nyelvduzzanat
- csalánkiütés
- bőrkiütés

A Vaxneuvance alkalmazása után a következő mellékhatások észlelhetők csecsemőknél, gyermekeknél és serdülőknél:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 személyt érinthet):
- láz (38 °C vagy ennél magasabb testhőmérséklet, a 6 hetes-2 évesnél fiatalabb egyéneknél)
- ingerlékenység (a 6 hetes-2 évesnél fiatalabb egyéneknél)
- álmosság (a 6 hetes-2 évesnél fiatalabb egyéneknél)
- fájdalom, bőrpír vagy duzzanat az injekció beadási helyén
- csökkent étvágy (a 6 hetes-2 évesnél fiatalabb egyéneknél)
- keményedés az injekció beadási helyén (a 6 hetes-2 évesnél fiatalabb egyéneknél)
- izomfájdalom (a 2 éves-18 évesnél fiatalabb egyéneknél)
- fáradtságérzés (a 2 éves-18 évesnél fiatalabb egyéneknél)
- fejfájás (a 2 éves-18 évesnél fiatalabb egyéneknél)

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 személyt érinthet):
- keményedés az injekció beadási helyén (a 2 éves-18 évesnél fiatalabb egyéneknél)
- csalánkiütés
- láz (38 °C vagy ennél magasabb testhőmérséklet, a 2 éves-18 évesnél fiatalabb egyéneknél)
- hányás (a 6 hetes-2 évesnél fiatalabb egyéneknél)
- bőrkiütés (a 6 hetes-2 évesnél fiatalabb egyéneknél)
- ingerlékenység (a 2 éves-18 évesnél fiatalabb egyéneknél)
- álmosság (a 2 éves-18 évesnél fiatalabb egyéneknél)
- csökkent étvágy (a 2 éves-18 évesnél fiatalabb egyéneknél)
- bőrbevérzés az injekció beadási helyén
- hányinger (a 2 éves-18 évesnél fiatalabb egyéneknél)

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 személyt érinthet):
- hányás (a 2 éves-18 évesnél fiatalabb egyéneknél)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- bőrkiütés (a 2 éves-18 évesnél fiatalabb egyéneknél)
A Vaxneuvance alkalmazása után a következő mellékhatások észlelhetők felnőtteknél:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 személyt érinthet):
- fájdalom, duzzanat vagy bőrpír az injekció beadási helyén
- fáradtságérzés
- izomfájdalom
- fejfájás
- ízületi fájdalom (a 18-49 éveseknél)

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 személyt érinthet):
- ízületi fájdalom (az 50 éves vagy annál idősebb egyéneknél)
- hányinger (a 18-49 éveseknél)
- láz (a 18-49 éveseknél)
- viszketés az injekció beadási helyén
- szédülés (a 18-49 éveseknél)
- hidegrázás (a 18-49 éveseknél)

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 személyt érinthet):
- láz (az 50 éves vagy annál idősebb egyéneknél)
- melegség az injekció beadási helyén
- bőrbevérzés az injekció beadási helyén
- szédülés (az 50 éves vagy annál idősebb egyéneknél)
- hányinger (az 50 éves vagy annál idősebb egyéneknél)
- hányás
- hidegrázás (az 50 éves vagy annál idősebb egyéneknél)
- bőrkiütés

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 személyt érinthet):
- allergiás reakció, mint például csalánkiütés, nyelvduzzanat, kipirulás és a torok szűkülete

Ezek a mellékhatások általában enyhék és rövid ideig állnak fenn.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Vaxneuvance-ot tárolni?

A vakcina gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a vakcinát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.

A hűtőszekrényből kivett Vaxneuvance-ot a lehető leghamarabb be kell adni. Abban az esetben azonban, ha a Vaxneuvance-ot átmenetileg nem hűtve tárolják, a vakcina legfeljebb 25 °C-on tárolva 48 órán keresztül marad stabil.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Vaxneuvance?
A készítmény hatóanyagai:
- a pneumococcus baktérium 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F és 33F típusából származó cukrok (2,0 mikrogramm mindegyikből);
- a pneumococcus baktérium 6B típusából származó cukor (4,0 mikrogramm).

Mindegyik baktériumeredetű cukor egy CRM197 nevű hordozófehérjéhez van kapcsolva. Sem a baktériumból származó cukrok, sem a hordozófehérje nem élő és nem okoz betegséget.

Egy adag (0,5 ml) körülbelül 30 mikrogramm, alumínium-foszfáton (125 mikrogramm alumínium (Al3+)) megkötött (adszorbeált) hordozófehérjét tartalmaz. Az alumínium-foszfát adalékanyagként (adjuvánsként) van jelen a vakcinában. Az adjuvánsokat a vakcina által kiváltott immunválasz növelése céljából alkalmazzák.

Egyéb összetevők: nátrium-klorid (NaCl), L-hisztidin, poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz.

Milyen a Vaxneuvance külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Vaxneuvance egy opálos szuszpenziós injekció, amely egy adagos, előretöltött fecskendőben (0,5 ml) kerül forgalomba. A Vaxneuvance 1 vagy 10 darabos kiszerelésben, mindkét kiszerelésméretben tű nélkül, 1 különálló tűvel, vagy 2 különálló tűvel is elérhető.
A Vaxneuvance elérhető gyűjtőcsomagolásban is, amely 5 dobozból áll. Egy doboz 10 db előretöltött fecskendőt tartalmaz, tű nélkül.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 05. 12.