VAQTA Junior 25 Egység/0,5 ml szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Vaqta Junior szuszpenziós injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Vaqta Junior szuszpenziós injekció a vakcinának (más néven oltóanyagnak) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A vakcinák megóvják az embereket a különféle fertőző betegségektől.

A Vaqta szuszpenziós injekció a hepatitis A fertőzéssel szemben nyújt védelmet.

A hepatitis A fertőzést egy vírus okozza, amely a májat támadja meg, és a vírussal szennyezett élelmiszerek vagy italok révén kerül a szervezetbe. Jellegzetes tünetei közé a sárgaság (a bőr és a szem besárgulása) és az általános rossz közérzet tartozik.

A vakcina beadása után a szervezet természetes védekező rendszere antitestek termelésével védekezni kezd a hepatitis A vírus ellen. Egy vakcina sem képes azonban teljeskörű, élethosszig tartó védelmet nyújtani minden ember esetében.

Ez a vakcina nem nyújt védelmet más, szintén a májat támadó vírusokkal (mint a hepatitis B, a hepatitis C vagy a hepatitis E vírus) szemben. A vakcina védelmet nyújt a hepatitis A vírus ellen, de nem okozhat hepatitis A fertőzést.

Az oltás nem hat megfelelően, ha a beoltandó személy már megfertőződött a hepatitis A vírussal.

A Vaqta Junior 12 hónapos és 17 éves életkor közötti gyermekeknek adható. A vakcina nem alkalmas 12 hónapos kor alatti gyermekek vagy 18 éves és ennél idősebb felnőttek oltására.


2. Tudnivalók a Vaqta Junior szuszpenziós injekció alkalmazása előtt

A Vaqta Junior szuszpenziós injekció nem alkalmazható, ha Ön vagy gyermeke
- allergiás a Vaqta Junior szuszpenziós injekció hatóanyagára, a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, a neomicinre vagy a formaldehidre (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések").
- magas lázzal járó megbetegedésben szenved. A vakcina beadásával várni kell, amíg Ön vagy gyermeke felépül.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a Vaqta Junior szuszpenziós injekció beadása előtt:
- ha a korábbi beadások során a Vaqta Junior szuszpenziós injekció allergiás reakciót váltott ki Önben vagy gyermekében.
- ha bármilyen májproblémája van - kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember tanácsot ad majd arra vonatkozóan, hogy a Vaqta Junior beadható-e.
- ha gyenge vagy legyengült az immunrendszere az alábbi okok miatt:
-- kortikoszteroid, citotoxikus gyógyszerek vagy sugárterápia. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember a kezelés befejeztéig elhalaszthatja az oltást.
-- HIV (humán immundeficiencia vírusfertőzés) vagy az immunrendszert érintő bármilyen fertőzés. Előfordulhat, hogy a vakcina nem nyújt olyan védelmet, mint az egészséges immunrendszerű emberek esetében.
- Ez a vakcina nyomokban egy neomicinnek nevezett antibiotikumot, valamint egy formaldehidnek nevezett anyagot tartalmazhat, melyeket az oltóanyag előállítása során használnak, és amelyek nyomokban fellelhetőek lehetnek a vakcinában.

A készítményt tartalmazó injekciós fecskendő latex gumit tartalmaz. A latex gumi súlyos allergiás reakciókat okozhat.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek vagy vakcinák
Ez a vakcina az alább felsorolt oltásokkal egyidejűleg is beadható, feltéve, hogy a beadás helye a két injekció esetében eltérő (pl.: másik kar vagy láb) és a két vakcina beadása két különböző fecskendőben történik.
- kanyaró, mumpsz, rubeola és varicella (bárányhimlő) vírus elleni vakcinák
- pneumococcus 7 szerotípusát tartalmazó konjugált vakcina
- inaktivált polio vakcina
- immunglobulinok (véradók által adott antitestek)

Ez a vakcina nem adható egyidejűleg

- DTaP (diftéria, tetanusz és acelluláris pertusszisz) vakcinával. Nagyon kevés információ áll rendelkezésre arról, hogy egyidejű beadás esetén mennyire jól hatnak a vakcinák.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség és szoptatás
Figyelmeztesse a kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha Önnél vagy gyermekénél fennáll a terhesség lehetősége, illetve ha Ön vagy gyermeke szoptat. Ilyenkor a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember eldönti, hogy szükséges-e az oltás elhalasztása.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az oltás beadását követően ne vezessen, vagy kezeljen gépeket, amennyiben fáradtnak, gyengének érzi magát, illetve ha fejfájása van.

A Vaqta nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell alkalmazni a Vaqta Junior szuszpenziós injekciót?

Az oltást az oltóanyagok alkalmazásában jártas és az esetlegesen ritkán előforduló allergiás reakciók kezelésére megfelelő felszereltséggel rendelkező orvosnak vagy egészségügyi szakembernek kell beadnia.

A hepatitis A fertőzéssel szembeni rövidtávú védettség az injekció beadását követő 2-4. héten belül alakul ki.

A hepatitis A elleni hosszú távú védelem kialakítása érdekében az inaktivált hepatitis A vakcina második (ismétlő) adagjának beadására van szükség. Ez általában az első adag beadását követő 6-18 hónap során kerül beadásra. Azon gyermekek szervezetében, akik mind a két oltást megkapták, az antitestek legalább 10 évig kimutathatóak voltak. A hepatitis A antitestek várhatóan 30 évig (vagy még tovább) vannak jelen a szervezetben.

Az alkalmazás módja
Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember közvetlenül a beadás előtt felrázza a vakcinát és ellenőrzi, hogy a vakcina fehér, enyhén opálos folyadék legyen, mely nem tartalmaz nagyobb részecskéket.

A vakcinát injekció formájában a felkar-izomba (delta-izom) adják. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember gondot fordít majd rá, hogy az injekciót Önnek vagy gyermekének ne a bőrébe vagy valamelyik erébe adják be.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer és vakcina, így a Vaqta Junior szuszpenziós injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos allergiás reakciók:
- légzési nehézség, a nyelv vagy az ajkak kékre színeződése,
- alacsony vérnyomás (mely szédülést okoz) és ájulás.

Ha allergiás reakciók lépnek fel, ezek a beadást követően általában nagyon gyorsan kialakulnak, még akkor, amikor az érintett személy az orvosi rendelőben tartózkodik.
Amennyiben a fenti tünetek bármelyike azt követően alakul ki, hogy Ön vagy gyermeke már elhagyta a rendelőt, AZONNAL kérjen orvosi segítséget!

Egyéb súlyos mellékhatások:
Egyedi esetekben az alábbi reakciókat jelentették:
- a végtagok zsibbadása és gyengesége (az idegrendszer rendellenességei, ide értve a Guillain-Barré-szindrómát, mely az idegek megbetegedése),
- könnyen kialakuló véraláfutás és vérzés (melyet a vérben található, és a véralvadásért illetve a vér egyéb változásaiért felelős sejtek (vérlemezkék) alacsony száma okoz).
Amennyiben a fenti tünetek bármelyike kialakul, forduljon orvoshoz, amilyen gyorsan csak lehetséges.

A 2-17 éves gyermekek körében jelentett egyéb mellékhatások:
Nagyon gyakori reakciók (10 betegből több mint 1-nél figyelték meg):
- általában enyhe és gyorsan javuló fájdalom és érzékenység az injekció beadásának helyén.

Gyakori reakciók (10 betegből kevesebb mint 1, de 100 betegből több mint 1-nél figyelték meg):
- melegség, véraláfutás, duzzanat, vörösség és viszketés az injekció beadásának helyén.
- hőemelkedés vagy láz,
- fejfájás.

Nem gyakori reakciók (100 betegből kevesebb mint 1, de 1000 betegből több mint 1-nél figyelték meg):
- izomfájdalom, vagy -merevség, főként az injekció által érintett karban, ízületi fájdalom és az egész testre kiterjedő általános fájdalom,
- szédülés, gyengeség, fáradtság,
- gyomorfájás, hányinger, hányás vagy hasmenés,
- bőrkiütések, melyek göbösek lehetnek és viszkethetnek,
- orrfolyás vagy -dugulás, köhögés,
- ingerlékenység.

Ritka reakciók (1000 betegből kevesebb mint 1, de 10 000 betegből több mint 1-nél figyelték meg):
- étvágytalanság,
- bőrvarasodás, göbök és bőrfeszülés az injekció beadásának helyén,
- orrfolyás vagy -dugulás, köhögés, mellkasi fájdalom, fülfájdalom, influenza-szerű tünetek,
- kipirulás és izzadás,
- álmosság érzete,
- szokatlan érzések, pl.: égető, bizsergő, szúró érzés valamint melegség érzete a bőrben,
- idegesség vagy ingerlékenység.

12-23 hónapos korú gyermekeknél jelentett egyéb mellékhatások:
Gyakori reakciók (10 betegből kevesebb mint 1 de 100 betegből több mint 1-nél figyelték meg):
- fájdalom, érzékenység, fájdalmas érzés, melegség és duzzanat az injekció beadásának helyén,
- láz,
- bőrkiütés,
- ingerlékenység.

Nem gyakori reakciók (100 betegből kevesebb mint 1, de 1000 betegből több mint 1-nél figyelték meg):
- haspuffadás, böfögés, szélszorulás, hányás, hasmenés vagy étvágytalanság
- orrfolyás vagy -dugulás, köhögés
- elalvási problémák, idegesség érzése, nyugtalan mozgolódás, sok sírás, általános rossz közérzet
- hőkiütés, izzadás és nyirkos bőr, ekcéma
- fáradtság, álmosság vagy szédülés érzése, valamint egyensúly- vagy járási problémák.

Ritka reakciók (1000 betegből kevesebb mint 1, de 10 000 betegből több mint 1-nél figyelték meg):
- étvágytalanság

12-23 hónapos gyermekeken végzett újabb klinikai vizsgálatok során, melynek során a Vaqta Junior két adagja 6 hónapos eltéréssel került beadásra egyéb vakcinákkal egyidejűleg vagy azok nélkül a jelentett mellékhatások megegyeztek a fent felsoroltakkal, de gyakrabban tettek jelentést (10 betegből több mint 1-nél figyelték meg) az injekció beadásának helyén fellépő reakciókról (fájdalom/érzékenység/fájdalmas érzés, melegség és duzzanat a beadás helyén).

A fenti mellékhatások általában enyhék és nem tartanak sokáig, de ha hosszabb ideig fennállnak, kérjük, forduljon kezelőorvosához.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Vaqta Junior szuszpenziós injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
NEM FAGYASZTHATÓ, mivel fagyasztás esetén a készítmény veszít a hatékonyságából.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a vakcinát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A véletlenül helytelen körülmények között tárolt, vagy lefagyasztott vakcinákat ki kell dobni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Vaqta Junior szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben?

A készítmény hatóanyaga: inaktivált hepatitis A vírus (humán diploid MRC-5 fibroblaszt sejteken előállítva, amorf alumínium-hidroxifoszfát-szulfátra adszorbeálva).

Egy adag (0,5 ml) 25 E (inaktivált) hepatitis A vírust tartalmaz amorf alumínium-hidroxifoszfát-szulfátra adszorbeálva (0,225 milligramm alumínium).

Egyéb összetevők: nátrium-tetraborát, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.

Milyen a Vaqta Junior szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Enyhén opaleszkáló, csaknem fehér szuszpenzió. Amennyiben a vakcina másképpen néz ki, nem használható fel.

Csomagolás: 0,5 ml szuszpenzió előretöltött I-es típusú üveg fecskendőben, klórbutil izoprén blend vagy brómbutil dugattyúval.
0,5 ml szuszpenzió előretöltött I-es típusú üveg fecskendőben, klórbutil izoprén blend vagy brómbutil dugattyúval, tű nélkül, klórbutil izoprén blend vagy brómbutil izoprén blend zárókupakkal, 0, 1, vagy 2 különálló tűvel.
1 db-os és 10 db-os csomagolás.

Egy tűvel ellátott előretöltött fecskendő dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


Az oltást végző orvosnak mind a beteg kartonjára, mind pedig a nemzetközi oltási könyvbe fel kell jegyeznie az összes beadott oltást, valamint az immunglobulinok adását a gyártási szám, gyári név, oltás dátuma és a vakcinával megelőzendő betegségek nevének feltüntetésével. Csak a teljes oltási program biztosít hatékony védelmet.
Nagyon gyakran előfordul, hogy a szükséges vakcinát azért nem adják be a betegnek, mert bizonyos körülményeket tévesen ellenjavallatként ítélnek meg.
Ezek közé tartozik például:
- enyhe fertőzések, még akkor is, ha hőemelkedéssel járnak (≤ 38,5 °C)
- az oltandó személy esetleges érintkezése fertőző betegségben szenvedő egyénekkel
- a családi kórtörténetben szereplő görcsrohamok
- a kórtörténetben szereplő lázas görcsrohamok (mivel az oltást követő lázas reakciók esetleg görcsöket válthatnak ki, fokozott görcskészségű gyermekeknek lázcsillapítók adása ajánlott; inaktivált vakcinákkal, mint a Vaqta Junior a következő adagolási rend szerint adandók az oltással egyidőben, illetve azt követően 4 és 8 órával később)
- bőrvörösség és egyéb bőrbetegségek, valamint helyi bőrfertőzések
- antibiotikumkezelés, illetve kis dózisú kortikoszteroidok vagy helyileg alkalmazandó szteroidkészítmények alkalmazása
- az oltandó személy anyjának terhessége
- veleszületett vagy szerzett immunhiány
- újszülöttek sárgasága
- koraszülöttek (a koraszülötteket a születési súlyuktól függetlenül az ajánlott oltási sémák alapján kell oltani)
- krónikus betegségek és a központi idegrendszer nem rosszabbodó betegségei

Amennyiben javasolt, a krónikus betegségben szenvedő egyéneket be kell oltani, mivel náluk fokozott annak a kockázata, hogy azok a betegségek, amik oltással megakadályozhatók lennének, súlyosabb lefolyással és szövődményekkel alakuljanak ki. A krónikus betegségben szenvedő egyéneket fel kell világosítani, hogy mik az oltás lehetséges előnyei a fertőzés kockázatával szemben. Nincsenek arra vonatkozó adatok, hogy egy fennálló krónikus betegség időnkénti fellángolásai, melyek az oltással egyidőben is történhetnek, kiválthatók-e a vakcina adásával.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 06. 01.