VALTRICOM 10 mg/160 mg/12,5 mg filmtabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Valtricom és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Valtricom filmtabletta három hatóanyagot tartalmaz: amlodipint, valzartánt és hidroklorotiazidot.
Mindhárom vegyület a magas vérnyomás csökkentésére szolgál.
- Az amlodipin a "kalciumcsatorna-blokkolók"-nak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Az amlodipin megakadályozza a kalcium bejutását az érfalba, ami meggátolja az erek összehúzódását.
- A valzartán az "angiotenzin-II receptor antagonisták"-nak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Az angiotenzin-II a szervezetben termelődik, és érszűkítő hatású, ezáltal emeli a vérnyomást. A valzartán az angiotenzin-II hatását gátolja.
- A hidroklorotiazid a hatóanyagok azon csoportjába tartozik, amit tiazid típusú diuretikumoknak neveznek. A hidroklorotiazid növeli a termelődő vizelet mennyiségét, ami szintén csökkenti a vérnyomást.
Mindhárom mechanizmus hatására az erek ellazulnak, és csökken a vérnyomás.

A Valtricom-ot a magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák olyan felnőtt betegeknél, akiknek a vérnyomása amlodipin, valzartán és hidroklorotiazid szedése mellett már be van állítva, és akiknek előnye származhat abból, ha mindhárom hatóanyagot egyetlen filmtablettában szedik.


2. Tudnivalók a Valtricom szedése előtt

Ne szedje a Valtricom-ot:
- ha több mint 3 hónapos terhes. (A terhesség korai szakaszában is javasolt elkerülni a Valtricom szedését - lásd a Terhesség című részt).
- ha allergiás az amlodipinre vagy bármilyen más kalciumcsatorna-blokkolóra, a valzartánra, a hidroklorotiazidra, a szulfonamid-származékok közé tartozó gyógyszerekre (a légúti vagy húgyúti fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha úgy gondolja, hogy allergiás lehet, ne vegye be a Valtricom-ot, és beszéljen kezelőorvosával.
- ha májbetegsége van, a májon belüli kis epeutak pusztulása (biliáris cirrózis) az epe májon belüli felhalmozódásához vezet (epepangás).
- ha súlyos vesebetegségben szenved, vagy ha dialízis alatt áll.
- ha szervezete nem képes vizeletet termelni (anúria).
- ha az Ön vérének kálium- vagy nátriumszintje túl alacsony a vér kálium- vagy nátriumszintjének emelésére irányuló kezelés ellenére is.
- ha az Ön vérének kalciumszintje túl magas a vér kalciumszintjének csökkentésére irányuló kezelés ellenére is.
- ha köszvénye van (húgysavkristályok alakulnak ki az ízületeiben).
- ha nagyon alacsony a vérnyomása (hipotónia).
- ha aortabillentyű szűkülete (aorta sztenózis) vagy kardiogén sokkja van (egy olyan betegség, amikor a szív nem képes elegendő vérrel ellátni a szervezetet).
- ha szívrohamot követően szívelégtelenségben szenved.
- ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.
Ha ezek bármelyike érvényes Önre, ne vegyen be Valtricom tablettát és beszéljen kezelőorvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Valtricom szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha a vére kálium- vagy magnéziumszintje alacsony (esetleg olyan tünetekkel, mint az izomgyengeség, izomgörcs vagy szívritmuszavar).
- ha a vére nátriumszintje alacsony (esetleg olyan tünetekkel, mint a fáradtság, zavartság, izomrángás, görcsrohamok).
- ha a vére kalciumszintje magas (esetleg olyan tünetekkel, mint a hányinger, hányás, székrekedés, hasi fájdalom, gyakori vizeletürítés, szomjúság, izomgyengeség és izomrángás).
- ha vesebetegsége van, ha veseátültetésen esett át vagy ha azt mondták Önnek, hogy a veséit ellátó verőerek be vannak szűkülve.
- ha májbetegségben szenved.
- ha szívelégtelensége vagy koszorúér-betegsége van vagy volt valaha, különösen akkor, ha a Valtricom maximális adagját írták fel Önnek (10 mg/320 mg/25 mg).
- ha szívrohamot szenvedett. A kezdő adagot illetően gondosan kövesse kezelőorvosa utasításait. Kezelőorvosa ellenőrizheti még a veseműködését is.
- ha kezelőorvosa elmondása szerint szívbillentyű-szűkülete (aorta vagy mitrális sztenózis) van, vagy a szívizom vastagsága kórosan megnövekedett (obstruktív hipertrófiás kardiomiopátia).
- ha Ön hiperaldoszteronizmusban szenved. Ez egy olyan betegség, amikor a mellékvesék túl sok aldoszteron nevű hormont termelnek. Ha ez érvényes Önre, a Valtricom alkalmazása nem ajánlott.
- ha a szisztémás lupusz eritematózusznak nevezett betegségben szenved ("lupusznak" vagy "SLE"-nek is nevezik).
- ha cukorbeteg (magas a vércukorszintje).
- ha magas a vér koleszterin- vagy a trigliceridszintje.
- ha bőrreakciókat észlel, mint amilyen például a napozás utáni bőrkiütés.
- ha más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek vagy diuretikumok (ezt a gyógyszercsoportot vízhajtóknak is nevezik) alkalmazása kapcsán allergiás reakciói voltak, különösen akkor, ha asztmás vagy allergiás.
- ha hányt vagy hasmenése volt.
- ha más gyógyszerek (köztük az angiotenzin-konvertáló enzim gátlók) szedése közben duzzadást észlelt, különösen, ha az az arcán és a torkában alakult ki. Ha ilyen tünetei vannak, hagyja abba a Valtricom szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához. Soha többé nem szedhet Valtricom-ot.
- ha szédülést és/vagy ájulást észlel a Valtricom-kezelés alatt, amilyen hamar csak lehet, szóljon kezelőorvosának.
- ha látásromlást vagy szemfájdalmat észlel. Ezek a tünetek a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódásra (koroideális effúzió vagy folyadékgyülem) vagy a szembelnyomás emelkedésére utalhatnak, és a Valtricom bevételét követően órákon vagy heteken belül jelentkezhetnek. Kezeletlen esetben ez végleges látásvesztéshez vezethet. Ha Önnek korábban már volt penicillin- vagy szulfonamid allergiája, ez nagyobb kockázattal alakulhat ki
- ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
-- ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.
-- aliszkirén.
- ha volt már bőrrákja, vagy ha a kezelés során váratlan bőrelváltozást tapasztal. A hidroklorotiaziddal, különösen a nagy dózissal történő hosszú távú kezelés növelheti a bőr- és ajakrák egyes típusainak (nem melanóma típusú bőrrák) kockázatát. Védje bőrét a napsugárzástól és az UV-sugaraktól a Valtricom szedése alatt.
- ha a múltban a hidroklorotiazid bevételét követően légzési vagy tüdőt érintő problémát tapasztalt (beleértve a tüdőgyulladást vagy a tüdőben felgyülemlő folyadékot is). Ha a Valtricom bevételét követően súlyos légszomj vagy légzési nehézség jelentkezik Önnél, azonnal forduljon orvoshoz!

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (pl. kálium) a vérben.

Lásd még a "Ne szedje a Valtricom-ot" pontban szereplő információkat.

Ha ezek bármelyike érvényes Önre, beszéljen kezelőorvosával.

Gyermekek és serdülők
A Valtricom alkalmazása 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetén nem javasolt.

Idősek (65 évesek és idősebbek)
A Valtricom-ot a 65 éves és idősebb emberek ugyanabban az adagban alkalmazhatják, mint más felnőttek, és ugyanúgy, ahogy a három, amlodipinnek, valzartánnak és hidroklorotiazidnak nevezett hatóanyagot már szedték. Az idős betegek vérnyomását rendszeresen ellenőrizni kell, különösen azokét, akik a Valtricom maximális adagját szedik (10 mg/320 mg/25 mg).

Egyéb gyógyszerek és a Valtricom
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet. Bizonyos esetekben lehet, hogy abba kell hagynia valamelyik gyógyszer alkalmazását. Ez különösen fontos akkor, ha az alább felsorolt gyógyszerek valamelyikét alkalmazza:

Ne szedje együtt az alábbiakkal:
- lítium (a depresszió bizonyos formáinak kezelésére szolgáló gyógyszer);
- olyan gyógyszerekkel vagy hatóanyagokkal, amelyek növelik a vérében a kálium mennyiségét. Ezek közé tartoznak a káliumpótlók, a káliumtartalmú sópótlók, a káliummegtakarító gyógyszerek és a heparin;
- ACE-gátlók vagy aliszkirén (lásd még a "Ne szedje a Valtricom-ot" és a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontok alatti információt).

Elővigyázatosság szükséges az alábbiakkal:
- alkohol, altatók és anesztetikumok (olyan gyógyszerek, amelyek lehetővé teszik, hogy a beteg műtéten vagy egyéb beavatkozáson essen át);
- amantadin (Parkinson-kór kezelésére való, vírusok okozta bizonyos betegségek kezelésére vagy megelőzésére is alkalmazzák);
- antikolinerg szerek (különböző betegségek, például az emésztőrendszer görcsei, a húgyhólyaggörcs, az asztma, az utazási betegség, az izomgörcsök, a Parkinson-kór kezelésére és az érzéstelenítés kiegészítésére szolgáló gyógyszerek);
- antikonvulzív szerek és hangulatstabilizálók, amiket az epilepszia és a bipoláris betegség (mániás és depressziós időszakokkal járó betegség) kezelésére alkalmaznak (pl. karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, foszfenitoin, primidon);
- kolesztiramin, kolesztipol vagy más epesavkötő gyanták (főként a magas vérzsírszint kezelésére alkalmazott hatóanyagok);
- szimvasztatin (egy, a magas koleszterinszint beállítására alkalmazott gyógyszer);
- ciklosporin (a szervátültetésben a szervkilökődés megelőzésére vagy más betegségek, pl. a reumás ízületi gyulladás vagy az atópiás dermatitisz kezelésére használt gyógyszer);
- citotoxikus gyógyszerek (a rák kezelésére alkalmazzák), mint például metotrexát vagy ciklofoszfamid;
- digoxin vagy más digitálisz glikozidok (szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek);
- verapamil, diltiazem (szívgyógyszerek);
- jódozott kontrasztanyagok (képalkotó vizsgálatokhoz használt vegyületek);
- a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (a szájon át szedendő gyógyszerek (mint például a metformin) vagy az inzulinok);
- köszvény kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például az allopurinol;
- olyan gyógyszerek, amelyek növelhetik a vércukorszintet (béta-blokkolók, diazoxid);
- olyan gyógyszerek, amelyek "torsades de pointes"-t (szívritmuszavar) képesek előidézni, mint például az antiarritmiás szerek (szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek) és egyes antipszichotikumok;
- olyan gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a nátrium mennyiségét a vérében, mint például az antidepresszánsok, az antipszichotikumok és az epilepszia elleni szerek;
- olyan gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a kálium mennyiségét a vérében, mint például a diuretikumok (vízhajtók), kortikoszteroidok, hashajtók, amfotericin vagy penicillin G;
- a vérnyomást emelő gyógyszerek, mint például az adrenalin vagy a noradrenalin;
- HIV/AIDS kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. ritonavir, indinavir, nelfinavir);
- gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. ketokonazol, itrakonazol);
- a nyelőcsőfekély és -gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszerek (karbenoxolon);
- fájdalomcsillapító vagy gyulladáscsökkentő gyógyszerek, különösképpen a nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok), köztük a szelektív ciklooxigenáz-2 gátlók (COX-2 gátlók);
- izomrelaxánsok (a műtétek alatt az izmok ellazítására alkalmazott gyógyszerek);
- nitroglicerin és más nitrátok vagy egyéb, "értágítónak" nevezett gyógyszerek;
- a magas vérnyomás kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek, beleértve a metildopát is;
- rifampicin (például a tuberkulózis kezelésére alkalmazzák), eritromicin, klaritromicin (antibiotikumok);
- orbáncfű;
- dantrolén (a testhőmérséklet szabályozás súlyos zavara esetén alkalmazott infúzió);
- D-vitamin és kalciumsók.

A Valtricom egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A Valtricom-ot szedő emberek nem fogyaszthatnak grépfrútot és grépfrútlevet. Ennek az az oka, hogy a grépfrút és a grépfrútlé emelheti az amlodipin nevű hatóanyag vérszintjét, ami a Valtricom vérnyomáscsökkentő hatásának kiszámíthatatlan növekedését okozhatja. Alkohol fogyasztása előtt beszéljen kezelőorvosával. Az alkoholtól nagyobb mértékben csökkenhet a vérnyomása, és/vagy nő a szédülés vagy rosszullét kialakulásának a veszélye.

Terhesség és szoptatás

Terhesség
Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). Kezelőorvosa rendszerint azt tanácsolja majd Önnek, hogy hagyja abba a Valtricom szedését a tervezett terhesség előtt, vagy amint megtudja, hogy terhes, és a Valtricom helyett egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani. A Valtricom alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és tilos szedni, amikor több mint 3 hónapos terhes, mert súlyosan károsíthatja a magzatot, ha a terhesség harmadik hónapja után szedik.

Szoptatás
Közölje kezelőorvosával, ha gyermeket szoptat vagy nemsokára szoptatni kezd. Az amlodipin kis mennyiségben igazoltan átjut az anyatejbe. Szoptató anyák számára nem javasolt a Valtricom-kezelés, és kezelőorvosa egyéb kezelést választhat, amennyiben Ön szoptatni szeretne, különösen, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer szédülést, álmosságot, hányingert és fejfájást okozhat. Ha ezeket a tüneteket észleli, ne vezessen gépjárművet, illetve ne használjon szerszámokat és gépeket.

A Valtricom nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Valtricom-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ezzel biztosíthatja a legjobb eredményt és csökkenti a mellékhatások kialakulásának kockázatát.

A Valtricom szokásos adagja napi 1 filmtabletta.
- A filmtablettát minden nap azonos időpontban tanácsos bevenni, lehetőleg reggel.
- A filmtablettát egy pohár vízzel kell bevenni.
- A Valtricom étkezés közben, illetve étkezéstől függetlenül is bevehető. Ne vegye be a Valtricom-ot grépfrúttal vagy grépfrútlével.

A kezelésre adott válasz függvényében kezelőorvosa magasabb vagy alacsonyabb adag alkalmazását javasolhatja Önnek.

Ne vegyen be az előírtnál több filmtablettát.

Ha az előírtnál több Valtricom-ot vett be
Ha véletlenül túl sok Valtricom filmtablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz. Orvosi felügyeletre lehet szüksége.

Folyadékfelhalmozódás alakulhat ki a tüdejében (tüdőödéma), ami nehézlégzést okozhat. Ez a gyógyszer bevétele után akár 24-48 órával is kialakulhat.

Ha elfelejtette bevenni a Valtricom-ot
Ha elfelejtett egy adagot bevenni ebből a gyógyszerből, vegye be, amint eszébe jut, majd a következő adagot a szokott időben vegye be. Ha már majdnem itt az ideje a következő adag bevételének, akkor csak egyszerűen vegye be a szokott időben a következő filmtablettát. Ne vegyen be kétszeres adagot (egyszerre két filmtablettát) a kihagyott filmtabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Valtricom szedését
A Valtricom-kezelés leállítása súlyosbíthatja a betegségét. Ne hagyja abba a gyógyszere szedését, csak akkor, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek.

Mindig szedje ezt a gyógyszert, még akkor is, ha jól érzi magát
A magas vérnyomásban szenvedő emberek betegségüknek gyakran semmilyen tünetét nem észlelik. Sokan közülük egészségesnek érzik magukat. A lehető legjobb eredmények elérése és a mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében nagyon fontos, hogy ezt a gyógyszert pontosan az orvos utasításainak megfelelően szedje. Akkor is jelentkezzen a megbeszélt kontrollvizsgálatra orvosánál, ha jól érzi magát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Három hatóanyag bármilyen kombinációja esetén az egyes összetevőkkel járó mellékhatások nem zárhatók ki. A Valtricom vagy a három hatóanyagának (amlodipin, valzartán és hidroklorotiazid) valamelyike mellett már jelentett és alább felsorolt mellékhatások a Valtricom alkalmazása mellett is előfordulhatnak.

Néhány mellékhatás súlyos lehet, és azonnali orvosi kezelést igényelhet:
Ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja a gyógyszer bevétele után, azonnal forduljon orvoshoz:
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- szédülés
- alacsony vérnyomás (ájulásérzés, kábultság, hirtelen eszméletvesztés)

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- jelentősen lecsökkent vizeletürítés (csökkent veseműködés)

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- spontán kialakuló vérzés
- szabálytalan szívverés
- májbetegség

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- hirtelen kialakuló sípoló légzés, mellkasi fájdalom, légszomj vagy légzési nehézség
- a szemhéj, arc vagy ajkak duzzanata
- a nyelv és a torok duzzanata, ami jelentős légzési nehézséget okoz
- súlyos bőrreakciók, beleértve a súlyos bőrkiütést, csalánkiütést, egész testre kiterjedő bőrpírt, erős viszketés, a bőr felhólyagosodását, hámlását, duzzanatát, nyálkahártya-gyulladást (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) vagy egyéb allergiás reakciókat
- szívinfarktus
- hasnyálmirigy-gyulladás, ami igen rossz közérzettel társuló, erős hasi és hátfájdalmat okoz
- gyengeség, véraláfutás, láz és gyakori fertőzések
- izommerevség

Egyéb mellékhatások lehetnek:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet):
- alacsony káliumszint a vérben
- emelkedett vérzsírszint

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- aluszékonyság
- szívdobogásérzés
- az arc kipirulása
- bokaduzzanat (ödéma)
- hasi fájdalom
- étkezés után jelentkező kellemetlen érzés a gyomorban
- fáradtság
- fejfájás
- gyakori vizeletürítés
- magas húgysavszint a vérben
- alacsony magnéziumszint a vérben
- alacsony nátriumszint a vérben
- felálláskor bekövetkező szédülés, ájulás
- csökkent étvágy
- hányinger és hányás
- viszkető bőrkiütés és másfajta bőrkiütések
- a hímvessző merevedés elérésének vagy fenntartásának képtelensége

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- gyors szívverés
- forgó jellegű szédülés
- látászavar
- hasi diszkomfort érzés
- mellkasi fájdalom
- a vér karbamidnitrogén-, a kreatinin- és a húgysavszintjének emelkedése
- a vér kalcium-, a zsír- vagy a nátriumszintjének emelkedése
- a vér káliumszintjének csökkenése
- kellemetlen szagú lehelet
- hasmenés
- szájszárazság
- a testtömeg növekedése
- étvágytalanság
- ízérzés-zavar
- hátfájás
- az ízületek megdagadása
- izomgörcsök/izomgyengeség/izomfájdalom
- végtagfájdalom
- képtelenség a szokásos módon történő állásra vagy járásra
- gyengeség
- koordinációs zavar
- felálláskor vagy testmozgást követően jelentkező szédülés
- energiahiány
- alvászavar
- bizsergés és zsibbadás
- idegkárosodás (neuropátia)
- hirtelen kialakuló, átmeneti eszméletvesztés
- felálláskor jelentkező alacsony vérnyomás
- köhögés
- légszomj
- torok-irritáció
- fokozott verejtékezés
- bőrviszketés
- egy véna mentén kialakuló duzzanat, kivörösödés és fájdalom
- a bőr kivörösödése
- remegés
- hangulatváltozások
- szorongás
- depresszió
- álmatlanság
- az ízérzés zavara
- eszméletvesztés
- fájdalomérzés csökkenése
- látászavarok
- látáskárosodás
- fülcsengés
- tüsszögés/orrfolyás az orrnyálkahártya gyulladása miatt (rinitisz)
- megváltozott székelési szokások
- emésztési zavarok
- hajhullás
- viszketés
- a bőr elszíneződése
- vizeletürítési zavarok
- gyakori éjszakai vizelés
- gyakoribb vizeletürítés
- férfiaknál kellemetlen érzés az emlőkben vagy az emlők megnagyobbodása
- fájdalom
- rossz közérzet
- testsúlycsökkenés

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- alacsony vérlemezkeszám (néha vérzéssel vagy a bőr alatti véraláfutással)
- cukorürítés a vizeletben
- emelkedett vércukorszint
- a cukorbetegséggel járó anyagcsereállapot romlása
- kellemetlen érzés a hasban
- székrekedés
- májbetegségek, amelyek a bőr és a szemek sárgás elszíneződésével vagy sötét színű vizelettel (hemolitikus - a vörösvértestek szétesése következtében kialakuló - vérszegénység) jelentkezhetnek
- a bőr fokozott érzékenysége a napsugárzással szemben
- lilás foltok megjelenése a bőrön
- vesebetegségek
- zavartság

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- csökkent fehérvérsejtszám
- csökkent vérlemezkeszám, ami szokatlan véraláfutásokat, vérzékenységet okozhat (vörösvértest károsodás)
- ínyduzzanat
- haspuffadás (gyomorhurut)
- májgyulladás (hepatitisz)
- sárgaság
- májenzimszint-emelkedés, ami befolyásolhatja néhány orvosi vizsgálat eredményét
- fokozott izomfeszesség
- érgyulladás, gyakran bőrkiütéssel
- fényérzékenység
- izommerevség, izomremegés és/vagy mozgászavarok összességéből álló kórképek
- láz, torokfájás vagy szájüregi fekélyek, gyakoribb fertőzések (a fehérvérsejtek hiánya vagy alacsony száma)
- sápadt bőr, fáradtság, légszomj, sötét színű vizelet (hemolitikus vérszegénység, a vörösvértestek kóros szétesése az erekben vagy bárhol máshol a szervezetben)
- zavartság, fáradtság, izomrángás és izomgörcs, gyorsult légzés (hipoklorémiás alkalózis)
- erős gyomortáji fájdalom (hasnyálmirigy-gyulladás)
- lázzal kísért nehézlégzés, köhögés, sípoló légzés, légszomj (respiratórikus distressz, tüdőödéma, tüdőgyulladás)
- kiütések az arcon, ízületi fájdalom, izombetegség, láz (lupusz eritematózusz)
- olyan tünetekkel járó érgyulladás, mint a bőrkiütés, bíborvörös pontszerű kiütések, láz (vaszkulitisz)
- bőrkiütéssel, a bőr vörös elszíneződésével, az ajkak, a szemek vagy a szájüreg nyálkahártyájának felhólyagosodásával, a bőr hámlásával, lázzal járó súlyos bőrbetegség (toxikus epidermális nekrolízis)
- akut légzési nehézség (tünetei lehetnek többek között a súlyos nehézlégzés, láz, gyengeség és zavartság).

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem állapítható meg):
- a veseműködést jelző vérvizsgálati eredmények megváltozása, a vér káliumszintjének emelkedése, alacsony vörösvértestszám
- a vörösvértestek laboratóriumi vizsgálatainak kóros eredményei
- bizonyos fehérvérsejt típusok és a vérlemezkék számának csökkenése
- a vér kreatininszintjének emelkedése
- kóros májfunkciós vizsgálati eredmények
- a vizelettermelés jelentős csökkenése
- érgyulladás
- gyengeség, véraláfutás és gyakori fertőzések (a vérképzés hiánya miatt kialakuló vérszegénység, aplasztikus anémia)
- látáscsökkenés vagy szemfájdalom a túl magas szembelnyomás miatt (a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódás (koroideális effúzió vagy folyadékgyülem) vagy a heveny zárt zugú zöldhályog lehetséges tünetei)
- légszomj
- erősen lecsökkent vizelettermelés (vesebetegség vagy veseelégtelenség lehetséges tünetei)
- súlyos bőrbetegség, ami bőrkiütést, bőrpírt, az ajkak, szemek vagy szájüreg nyálkahártyájának felhólyagosodását, a bőr hámlását, lázat okoz (eritéma multiforme)
- izomgörcs
- láz
- a bőr felhólyagosodása (egy dermatitisz bullózának nevezett betegség tünete)
- bőr- és ajakrák (nem melanóma típusú bőrrák).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Valtricom-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Valtricom?
- A készítmény hatóanyagai az amlodipin, a valzartán és a hidroklorotiazid.
Valtricom 5 mg/160 mg/12,5 mg filmtabletta:
5 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában), 160 mg valzartán és 12,5 mg hidroklorotiazid filmtablettánként.
Valtricom 5 mg/160 mg/25 mg filmtabletta:
5 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában), 160 mg valzartán és 25 mg hidroklorotiazid filmtablettánként.
Valtricom 10 mg/160 mg/12,5 mg filmtabletta:
10 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában), 160 mg valzartán és 12,5 mg hidroklorotiazid filmtablettánként.
Valtricom 10 mg/160 mg/25 mg filmtabletta:
10 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában), 160 mg valzartán és 25 mg hidroklorotiazid filmtablettánként.
Valtricom 10 mg/320 mg/25 mg filmtabletta:
10 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában), 320 mg valzartán és 25 mg hidroklorotiazid filmtablettánként.
- Egyéb összetevők (segédanyagok): mikrokristályos cellulóz, povidon K25, kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-lauril-szulfát, mannit, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát (E470b) a tablettamagban és poli(vinil-alkohol), makrogol 3350, titán-dioxid (E171), talkum és csak a 10 mg/160 mg/12,5 mg-os és a 10 mg/320 mg/25 mg-os hatáserősségben vörös vas-oxid (E172) és csak az 5 mg/160 mg/25 mg-os és a 10 mg/160 mg/25 mg-os hatáserősségben sárga vas-oxid (E172). Lásd a 2. pontot "A Valtricom nátriumot tartalmaz" címmel.

Milyen a Valtricom külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Valtricom 5 mg/160 mg/12,5 mg filmtabletta:
Fehér, vagy majdnem fehér, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán K1 mélynyomású jelöléssel ellátva. A filmtabletta méretei: 13 mm × 8 mm.

Valtricom 5 mg/160 mg/25 mg filmtabletta:
Halványsárga, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta, az egyik oldalán K3 mélynyomású jelöléssel ellátva. A filmtabletta méretei: 13 mm × 8 mm.

Valtricom 10 mg/160 mg/12,5 mg filmtabletta:
Rózsaszín, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta, az egyik oldalán K2 mélynyomású jelöléssel ellátva. A filmtabletta méretei: 13 mm × 8 mm.

Valtricom 10 mg/160 mg/25 mg filmtabletta:
Barnássárga, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta, az egyik oldalán K4 mélynyomású jelöléssel ellátva. A filmtabletta méretei: 13 mm × 8 mm.

Valtricom 10 mg/320 mg/25 mg filmtabletta:
Barnásvörös, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta. A filmtabletta méretei: 18 mm × 9 mm.

A Valtricom az alábbi csomagolásban elérhető:
- 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 és 100 x 1 filmtabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.
- 7, 14, 28, 56, 84, 98, 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 56 x 1, 84 x 1 és 98 x 1 filmtabletta naptári nappal jelölt OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 08. 01.