VALSARTAN HCT SANDOZ 80 mg/12,5 mg filmtabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Valsartan HCT Sandoz filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Valsartan HCT Sandoz filmtabletta két hatóanyagot, valzartánt és hidroklorotiazidot tartalmaz. Mindkét hatóanyag a magas vérnyomás (hipertónia) kezelésére szolgál.

- A valzartán az angiotenzin-II-receptor-antagonisták csoportjába tartozik, és a magas vérnyomás csökkentésére szolgál. Az angiotenzin-II a szervezetben előforduló anyag, mely az ereket szűkíti, ezzel emeli a vérnyomást. A valzartán az angiotenzin-II ezen hatását gátolja. Ennek eredményeképpen az erek elernyednek és a vérnyomás csökken.
- A hidroklorotiazid a tiazid-típusú diuretikumok (más néven vízhajtók) csoportjába tartozik. A hidroklorotiazid fokozza a vizeletkiválasztást, ami szintén csökkenti a vérnyomást.

A Valsartan HCT Sandoz filmtabletta az egyetlen hatóanyaggal nem megfelelően beállítható magas vérnyomás kezelésére szolgál.

A magas vérnyomás növeli a szív és az artériák munkaterhelését. Ha nem kezelik, károsíthatja az agy, a szív és a vesék ereit, és sztrókot, szívelégtelenséget vagy veseelégtelenséget okozhat. A magas vérnyomás fokozza a szívinfarktus kockázatát. A vérnyomás normális szintre történő csökkentése csökkenti ezen betegségek kialakulásának kockázatát.


2. Tudnivalók a Valsartan HCT Sandoz filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Valsartan HCT Sandoz filmtablettát:
- ha allergiás a valzartánra, a hidroklorotiazidra, a szulfonamid származékokra (a hidroklorotiaziddal kémiailag rokon vegyületekre) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére;

- ha több mint 3 hónapos terhes (a terhesség korai szakaszában is ajánlott elkerülni a Valsartan HCT Sandoz szedését - lásd a terhességről szóló részt);
- ha súlyos májbetegségben szenved, a májon belüli kis epeutak pusztulása (biliáris cirrózis) az epe májon belüli felhalmozódásához vezet (epepangás);
- ha súlyos vesebetegségben szenved;
- ha szervezete nem képes vizeletet termelni (anúria);
- ha művese-kezelést kap;
- ha a kálium- vagy nátrium szintje a vérében a normálisnál alacsonyabb, vagy ha a vérében a kalcium szintje magasabb a normálisnál a kezelés ellenére;
- ha köszvényes;
- ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyagtartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.
Ha ezek bármelyike érvényes Önre, ne szedje ezt a gyógyszert és forduljon kezelőorvosához.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Valsartan HCT Sandoz filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával,
- ha káliummegtakarító gyógyszereket, káliumpótló készítményeket, káliumtartalmú sópótlókat, vagy a vér káliumtartalmát emelő gyógyszereket szed, pl. heparint. Orvosa rendszeresen ellenőrizheti a vér kálium tartalmát.
- ha alacsony a vérében a káliumszint;
- ha hasmenése vagy súlyos hányása van;
- ha nagy dózisú vízhajtót (diuretikumot) szed;
- ha súlyos szívbetegsége van;
- ha szívelégtelenségben szenved vagy szívrohamon esett át. Kövesse gondosan kezelőorvosának a kezdő adagra vonatkozó utasításait. Kezelőorvosa ellenőrizheti az Ön veseműködését.
- ha veseartéria szűkületben szenved;
- ha nemrégiben veseátültetésen esett át;
- ha hiperaldoszteronizmusban szenved. E betegségben a mellékvesék túl sok aldoszteron hormont termelnek. Ha ez érvényes Önre, a Valsartan HCT Sandoz filmtabletta alkalmazása nem ajánlott.
- ha máj- vagy vesebetegségben szenved;
- ha más gyógyszerek szedése mellett (ideértve az ACE-gátlókat is) azt tapasztalta, hogy nyelve és arca megduzzadt (angioödéma alakult ki), forduljon kezelőorvosához. Amennyiben ezeket a tüneteket észleli, azonnal hagyja abba a Valsartan HCT Sandoz filmtabletta szedését, és azt soha többé ne szedje be. Lásd a "Lehetséges mellékhatások" című részt is a 4. pontban.
- ha láza, bőrkiütése és ízületi fájdalma van, amelyek szisztémás lupusz eritematózus (SLE, egy úgynevezett autoimmun betegség) jelei lehetnek;
- ha cukorbeteg, köszvénye van, magas a koleszterin- vagy trigliceridszint a vérében;
- ha ugyanezen gyógyszerosztályba (angiotenzin-II-receptor-antagonista) tartozó más vérnyomáscsökkentő szer szedésekor allergiás reakciója volt, vagy ha allergiás vagy asztmás;
- ha látásromlást vagy szemfájdalmat észlel. Ezek a tünetek a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódásra (koroideális effúzió vagy folyadékgyülem) vagy a szembelnyomás emelkedésére utalhatnak, és a Valsartan HCT Sandoz filmtabletta bevételét követően órákon vagy heteken belül jelentkezhetnek. Kezeletlen esetben ez végleges látásromláshoz vezethet. Ha korábban volt már penicillin- vagy szulfonamid-allergiája, akkor Önnél nagyobb a kockázat ennek kialakulására.
- fokozhatja a bőr napfénnyel szembeni érzékenységét;
- ha volt már bőrrákja, vagy ha a kezelés során váratlan bőrelváltozást tapasztal. A hidroklorotiaziddal, különösen a nagy dózissal történő hosszú távú kezelés növelheti a bőr- és ajakrák egyes típusainak (nem melanóma típusú bőrrák) kockázatát. Védje bőrét a napsugárzástól és az UV-sugaraktól a Valsartan HCT Sandoz filmtabletta szedése alatt.
- ha a múltban a hidroklorotiazid bevételét követően légzési vagy tüdőt érintő problémát tapasztalt (beleértve a tüdőgyulladást vagy a tüdőben felgyülemlő folyadékot is). Ha a Valsartan HCT Sandoz bevételét követően súlyos légszomj vagy légzési nehézség jelentkezik Önnél, azonnal forduljon orvoshoz!
- ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
-- ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.
-- aliszkirén.

Ha ezek bármelyike érvényes Önre, beszéljen kezelőorvosával.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (pl. kálium) a vérben.
Lásd még a "Ne szedje a Valsartan HCT Sandoz filmtablettát" pontban szereplő információkat.

Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes vagy terhes lehet. A Valsartan HCT Sandoz filmtabletta szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több mint 3 hónapja terhes, mivel súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a "Terhesség" című részt).

Gyermekek és serdülők
A Valsartan HCT Sandoz filmtabletta használata gyermekek és (18 év alatti) serdülők esetében nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és a Valsartan HCT Sandoz filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A kezelés hatását befolyásolhatja, ha a Valsartan HCT Sandoz filmtablettát bizonyos gyógyszerekkel együtt szedik. Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet, illetve néhány esetben szükség lehet a gyógyszerek egyikének elhagyására. Ez különösen a következő gyógyszerekre vonatkozik:
- lítium, bizonyos típusú pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer;
- olyan gyógyszerek vagy hatóanyagok, amelyek növelhetik a vér káliumszintjét. Ezek közé tartoznak a káliumpótlók, a káliumtartalmú sópótlók, a kálium-megtakarító gyógyszerek és a heparin;
- olyan gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a vér káliumszintjét, mint pl. a diuretikumok (vízhajtók), kortikoszteroidok, hashajtók, karbenoxolon, amfotericin vagy penicillin G;
- bizonyos antibiotikumok (rifampicin-csoport), az átültetett szerv kilökődését gátló gyógyszer (ciklosporin), vagy a HIV/AIDS-fertőzés kezelésére használt vírusellenes gyógyszer (ritonavir). Ezek a gyógyszerek fokozhatják a Valsartan HCT Sandoz filmtabletta hatását.
- olyan gyógyszerek, amelyek "torsades de pointes"-t (szívritmuszavar) képesek előidézni, mint például az antiaritmiás szerek (szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek) és egyes antipszichotikumok;
- olyan gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a nátrium mennyiségét a vérében, mint például az antidepresszánsok, az antipszichotikumok és az epilepszia elleni szerek;
- köszvény kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. allopurinol, probenecid, szulfinpirazon;
- terápiás dózisú D-vitamin és kalciumpótlók;
- cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (szájon át alkalmazott gyógyszerek, mint például a metformin vagy az inzulinok);
- más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, beleértve a metildopát, ACE-gátlókat (úgymint enalapril, lizinopril, stb.) és az aliszkirént is (lásd még a "Ne szedje a Valsartan HCT Sandoz filmtablettát" és a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontok alatti információt);
- vérnyomást emelő gyógyszerek, mint például a noradrenalin vagy az adrenalin;
- digoxin vagy más digitálisz glikozidok (szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek);
- olyan gyógyszerek, amelyek növelhetik a vércukorszintet, például a diazoxid vagy a béta-blokkolók;
- a daganatok kezelésére szolgáló gyógyszerek (a rák kezelésére szolgálnak), mint pl. metotrexát vagy ciklofoszfamid;
- fájdalomcsillapítók, például a nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok), köztük a szelektív ciklooxigenáz-2-gátlók (COX-2-gátlók) és az acetilszalicilsav 3 g-nál nagyobb adagban;
- izomlazító gyógyszerek, mint például a tubokurarin;
- ún. antikolinerg szerek, (különböző betegségek, például az emésztőrendszer görcsei, a húgyhólyaggörcs, az asztma, a tengeribetegség, az izomgörcsök, a Parkinson-kór kezelésére és az anesztézia elősegítésére szolgáló gyógyszerek);
- amantadin (Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszer, amit vírusok okozta bizonyos betegségek kezelésére vagy megelőzésére is alkalmaznak);
- kolesztiramin vagy kolesztipol (főként a magas vérzsírszint kezelésére szolgáló gyógyszerek);
- ciklosporin, szervátültetést követően az átültetett szerv kilökődését gátló gyógyszer;
- alkohol, altatók és anesztetikumok (altató- vagy fájdalomcsillapító hatású gyógyszerek, amelyeket például műtétek során alkalmaznak);
- jódozott kontrasztanyagok (képalkotó vizsgálatokhoz használt vegyületek);

A Valsartan HCT Sandoz filmtabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A Valsartan HCT Sandoz filmtablettát beveheti étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is.

Kerülje az alkoholfogyasztást, amíg nem beszélt a kezelőorvosával. Az alkohol fokozhatja a vérnyomáscsökkenés mértékét és/vagy fokozhatja a szédülés vagy ájulás kockázatát.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes vagy teherbe eshet.
Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt teherbe esik, vagy ahogy megtudja, hogy terhes és hogy a Valsartan HCT Sandoz filmtabletta helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. A Valsartan HCT Sandoz filmtabletta szedése nem ajánlott a terhesség időszakában. Nem szabad szedni a Valsartan HCT Sandoz filmtablettát a 3. terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.

Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha szoptat vagy nemsokára szoptatni kezd.
A Valsartan HCT Sandoz filmtabletta alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa másik készítményt választhat az Ön számára.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Mielőtt gépjárművet vezet, gépen dolgozik vagy egyéb, koncentrációt igénylő tevékenységet végez, bizonyosodjon meg arról, hogy a valzartán/hidroklorotiazid hogyan hat Önre. Sok más vérnyomáscsökkentő gyógyszerhez hasonlóan, a valzartán/hidroklorotiazid ritkán szédülést okozhat és befolyásolhatja a koncentrálóképességet.


3. Hogyan kell szedni a Valsartan HCT Sandoz filmtablettát?

A gyógyszert mindig pontosan az orvos utasításai szerint szedje. Ez segít a legjobb eredmény elérésében, és a mellékhatások kockázatának minimálisra csökkentésében. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A magas vérnyomásban szenvedő betegek gyakran nem észlelik a betegség tüneteit. Sokan teljesen jól érzik magukat. Ezért fontos, hogy rendszeresen megjelenjen az előírt ellenőrző vizsgálatokon akkor is, ha jól érzi magát.

Kezelőorvosa fogja megmondani, hogy mennyi valzartán/hidroklorotiazid tablettát kell bevennie. Attól függően, hogy hogyan reagál a kezelésre, orvosa emelheti vagy csökkentheti az adagot.

- A valzartán/hidroklorotiazid ajánlott adagja napi egy tabletta.
- Ne változtasson az adagoláson és ne hagyja abba a gyógyszer szedését az orvos utasítása nélkül.
- A készítményt minden nap körülbelül ugyanabban az időben vegye be, általában reggel.
- A Valsartan HCT Sandoz filmtabletta bevehető étkezés közben és attól függetlenül is.
- A valzartán/hidroklorotiazid tablettát egy pohár vízzel vegye be.

Ha az előírtnál több Valsartan HCT Sandoz filmtablettát vett be
Ha súlyos szédülés és/vagy ájulás jelentkezik, feküdjön le, és azonnal értesítse kezelőorvosát. Forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy menjen kórházba, ha véletlenül az előírtnál több tablettát vett be.

Ha elfelejtette bevenni a Valsartan HCT Sandoz filmtablettát
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ha már közel van a következő adag bevételének ideje, hagyja ki az elfelejtett dózist.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Valsartan HCT Sandoz filmtabletta szedését
A Valsartan HCT Sandoz filmtabletta kezelés megszakítása a betegség rosszabbodását okozhatja. Ne hagyja abba a Valsartan HCT Sandoz filmtabletta szedését, amíg a kezelőorvosa nem mondja.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány mellékhatás súlyos lehet, és azonnali orvosi ellátást igényel:

Azonnal forduljon orvoshoz, ha angioödéma tüneteit észleli, mint például:
- duzzadt arc, nyelv vagy garat
- nyelési nehézségek
- csalánkiütés és légzési nehézségek.

Azonnal forduljon orvoshoz, ha akut légzőszervi distresszt tapasztal (tünetei lehetnek a súlyos légszomj, láz, gyengeség és zavartság); ez nagyon ritka mellékhatás (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet).

Ha e tünetek bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a Valsartan HCT Sandoz filmtabletta szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához (lásd szintén 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések".

Egyéb mellékhatások:

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- köhögés
- alacsony vérnyomás
- kábultság
- kiszáradás (a következő tünetekkel: szomjúság, száraz száj és nyelv, ritka vizelés, sötét színű vizelet, száraz bőr)
- izomfájdalom
- fáradtság
- bizsergő érzés vagy zsibbadás
- homályos látás
- fülzúgás (fütyülés, búgás)

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- szédülés
- hasmenés
- ízületi fájdalom

Gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- légzési nehézségek
- jelentősen csökkent vizelet-kiválasztás
- alacsony nátriumszint a vérben (kiválthat fáradtságot, zavartságot, izomrángást és/vagy súlyosabb esetekben izomgörcsöket)
- alacsony káliumszint a vérben (néha izomgyengeséggel, izomgörccsel, szívritmuszavarral)
- alacsony fehérvérsejtszám a vérben (olyan tünetekkel mint láz, bőrfertőzések, fertőzés következtében kialakuló torokfájás vagy szájfekély, gyengeség)
- emelkedett bilirubinszint a vérben (ami súlyos esetben a bőr és a szemek sárga elszíneződését okozhatja)
- a vér karbamid-nitrogén és kreatinin szintjének emelkedése (ami kóros veseműködésre utalhat)
- a vér húgysav szintjének emelkedése (ami súlyos esetben köszvényt válthat ki)
- ájulás

Az önmagában adott valzartán- vagy hidroklorotiazid-tartalmú készítmények adása során észlelt mellékhatások:

Valzartán

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- forgó érzés
- hasi fájdalom

Gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- a bőr hólyagosodása (bullózus dermatitisz jelei)
- a következő panaszok és tünetek némelyikével együtt jelentkező bőrkiütés, viszketéssel vagy anélkül: láz, ízületi fájdalom, izomfájdalom, duzzadt nyirokcsomók és/vagy influenzaszerű tünetek
- bőrkiütés, bíborvörös pontszerű kiütések, láz, viszketés (a vérerek gyulladásának jelei)
- alacsony vérlemezkeszám (néha szokatlan vérzéssel vagy véraláfutással)
- magas káliumszint a vérben (néha izomgörccsel, szívritmuszavarral)
- allergiás reakciók (bőrkiütéssel, viszketéssel, csalánkiütéssel, légzési vagy nyelési nehézséggel, szédüléssel)
- főleg az arc és torok feldagadása; bőrkiütés; viszketés
- a májfunkciós értékek emelkedése
- a hemoglobinszint csökkenése, vörösvérsejtek százalékos arányának csökkenése a vérben (mindkettő súlyos esetben vérszegénységhez vezethet)
- veseelégtelenség
- alacsony nátriumszint a vérben (kiválthat fáradtságot, zavartságot, izomrángást és/vagy súlyosabb esetekben izomgörcsöket)

Hidroklorotiazid

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet):
- alacsony káliumszint a vérben
- emelkedett vérzsírszint

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- alacsony nátriumszint a vérben
- alacsony magnéziumszint a vérben
- magas húgysavszint a vérben
- viszkető bőrkiütés és egyéb típusú bőrkiütés
- csökkent étvágy
- enyhe hányinger és hányás
- szédülés, ájulás felálláskor
- a hímvessző merevedés elérésének vagy fenntartásának képtelensége

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- a bőr feldagadása és hólyagosodása (a fokozott napfényérzékenység miatt)
- magas kalciumszint a vérben
- emelkedett vércukorszint
- cukorürítés a vizeletben
- a cukorbetegséggel járó anyagcsere-állapot romlása
- székrekedés, hasmenés, a gyomorban vagy belekben jelentkező kellemetlen érzés, májproblémák, amik a bőr és a szemek sárgás elszíneződésével jelentkezhetnek
- szabálytalan szívverés
- fejfájás
- alvászavarok
- lehangoltság (depresszió)
- alacsony vérlemezkeszám (néha vérzéssel vagy véraláfutással)
- szédülés
- zsibbadás és bizsergés
- látászavar

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- az erek gyulladása, melynek tünetei a bőrkiütés, bíborvörös pontszerű kiütések, láz (vaszkulitisz)
- bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, nehézlégzés vagy nehezített nyelés, szédülés (túlérzékenységi reakciók)
- bőrkiütéssel, a bőr vörös elszíneződésével, az ajkak, a szemek vagy a száj felhólyagosodásával, a bőr hámlásával, lázzal járó súlyos bőrbetegség (toxikus epidermális nekrolízis)
- arckiütés, ízületi fájdalom, izombetegség, láz (lupusz eritematózusz)
- erős felhasi fájdalom (pankreatítisz)
- lázzal kísért nehézlégzés, köhögés, sípoló légzés, légszomj (respiratorikus distressz, beleértve a tüdőödémát és a tüdőgyulladást is)
- láz, torokfájás, gyakoribb fertőzések (agranulocitózis)
- sápadt bőr, fáradtság, légszomj, sötét színű vizelet (hemolitikus eredetű vérszegénység)
- láz, torokfájás vagy fertőzések következtében kialakuló szájüregi fekélyek (leukopénia)
- zavartság, fáradtság, izomrángás és izomgörcs, gyorsult légzés (hipoklorémiás alkalózis)

Gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- gyengeség, véraláfutás és gyakori fertőzések (aplasztikus anémia)
- erősen lecsökkent vizelettermelés (vesebetegség vagy veseelégtelenség lehetséges tünetei)
- látásromlás vagy szemfájdalom a magas szembelnyomás miatt (a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódás (koroideális effúzió vagy folyadékgyülem) vagy a heveny zárt zugú zöldhályog lehetséges tünetei)
- bőrkiütés, bőrpír, az ajkak, szemek vagy szájüreg nyálkahártyájának felhólyagosodása, bőrhámlás, láz (eritéma multiforme lehetséges tünetei)
- izomgörcs
- láz
- gyengeség (aszténia)
- bőr- és ajakrák (nem melanóma típusú bőrrák)

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Valsartan HCT Sandoz filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C-on, a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ne szedje a Valsartan HCT Sandoz filmtablettát, ha a csomagolás sérült vagy azt felnyitották.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Valsartan HCT Sandoz filmtabletta?
A készítmény hatóanyagai: valzartán és hidroklorotiazid.
Valsartan HCT Sandoz 80 mg/12,5 mg filmtabletta:
80 mg valzartán és 12,5 mg hidroklorotiazid filmtablettánként.
Valsartan HCT Sandoz 160 mg/12,5 mg filmtabletta:
160 mg valzartán és 12,5 mg hidroklorotiazid filmtablettánként.
Valsartan HCT Sandoz 160 mg/25 mg filmtabletta:
160 mg valzartán és 25 mg hidroklorotiazid filmtablettánként.

Egyéb összetevők:
Valsartan HCT Sandoz 80 mg/12,5 mg filmtabletta:
Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid
Filmbevonat: hipromellóz, makrogol 8000, talkum, titán-dioxid (E 171), vörös vas-oxid (E 172), sárga vas-oxid (E 172);

Valsartan HCT Sandoz 160 mg/12,5 mg filmtabletta:
Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid
Filmbevonat: hipromellóz, makrogol 8000, talkum, titán-dioxid (E 171), vörös vas-oxid (E 172);

Valsartan HCT Sandoz 160 mg/25 mg filmtabletta:
Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid
Filmbevonat: hipromellóz, makrogol 4000, talkum, titán-dioxid (E 171), vörös vas-oxid (E 172), sárga vas-oxid (E 172), fekete vas-oxid (E172);

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Valsartan HCT Sandoz 80 mg/12,5 mg filmtabletta:
Világosnarancs színű, ovális alakú, mindkét oldalán enyhén domború filmtabletta, az egyik oldalán "HGH", a másikon "CG" jelöléssel.

Valsartan HCT Sandoz 160 mg/12,5 mg filmtabletta:
Sötétpiros színű, ovális alakú, mindkét oldalán enyhén domború filmtabletta, az egyik oldalán "HHH", a másikon "CG" jelöléssel.

Valsartan HCT Sandoz 160 mg/25 mg filmtabletta:
Barnás-narancs színű, ovális alakú, mindkét oldalán enyhén domború filmtabletta, az egyik oldalán "HXH", a másikon "NVR" jelöléssel.

Valsartan HCT Sandoz filmtabletta az alábbi kiszerelésekben érhető el:
7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50×1, 56, 60, 84, 90, 98, 100 vagy 280 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 10. 01.