VALGANCIKLOVIR ONKOGEN 450 mg filmtabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Valganciklovir Onkogen és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Valganciklovir Onkogen a gyógyszerek egy olyan csoportjába tartozik, melyek közvetlenül megakadályozzák a vírusok szaporodását. A szervezetben a tabletta hatóanyagából a valganciklovirból ganciklovir keletkezik. A ganciklovir meggátolja egy vírus, a citomegalovírus (CMV) szaporodását, és azt, hogy ez a kórokozó egészséges sejteket támadjon meg. A legyengült immunrendszerű betegeknél a CMV a test szerveit megfertőzheti. Ez életveszélyes is lehet.

A Valganciklovir Onkogen a következő esetekben alkalmazható:
- a szem ideghártya (retina) CMV fertőzésének kezelésére, mely a szerzett immunhiányos betegségben (AIDS) szenvedő felnőtt betegeknél lép fel. A szem ideghártyájának (retina) CMV fertőzése látásproblémákat, sőt akár vakságot is okozhat.
- a CMV fertőzés megelőzésére, olyan szervátültetésben részesült felnőtteknél és gyermekeknél, akiknek nincs CMV fertőzésük, de CMV-vel fertőzött egyéntől kapták az átültetett szervet.


2. Tudnivalók a Valganciklovir Onkogen szedése előtt

Ne szedjen Valganciklovir Onkogen-t:
- ha allergiás a valganciklovirra, a ganciklovirra, valaciklovirra, aciklovirra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha Ön szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Valganciklovir Onkogen szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha allergiás az aciklovirra, penciklovirra, valaciklovirra vagy famciklovirra. Ezek egyéb, vírusfertőzések kezelésére használt gyógyszerek.

A Valganciklovir Onkogen fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha az Ön vérében alacsony a fehérvérsejtszám, vörösvértestszám vagy vérlemezkeszám (utóbbinak a véralvadásban van szerepe). A kezelőorvos vérvizsgálatokat fog végezni a Valganciklovir Onkogen filmtabletta szedése előtt és a szedése során többször is.
- ha Ön sugárkezelést kap vagy hemodialízisben részesül.
- ha Önnek veseműködési zavarai vannak. A kezelőorvos kisebb adag bevételét írhatja elő Önnek, és gyakran vérvizsgálatokat végezhet a kezelés során.
- ha jelenleg ganciklovir kapszulát szed, és a kezelőorvos át akarja állítani Önt Valganciklovir Onkogen filmtablettára. Fontos, hogy ne vegyen be többet, mint amennyit a kezelőorvos előírt, mert túladagolás fordulhat elő.

Egyéb gyógyszerek és a Valganciklovir Onkogen
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Ha más gyógyszereket is szed a Valganciklovir Onkogen-nel egyidejűleg, a kombináció befolyásolhatja a véráramba jutó gyógyszer mennyiségét, vagy káros hatásokat válthat ki. Mondja el kezelőorvosának, ha a következő hatóanyagú gyógyszerek bármelyikét már szedi:

- imipenem-cilasztatin (egy antibiotikum). A Valganciklovir Onkogen-nel együtt szedve görcsrohamokat válthat ki.
- zidovudin, didanozin, lamivudin, sztavudin, tenofovir, abakavir, emtricitabin vagy hasonló típusú, az AIDS kezelésére alkalmazott gyógyszerek
- adefovir, vagy bármely más, a hepatitisz B kezelésére alkalmazott gyógyszer
- probenecid (köszvény elleni gyógyszer). A probenecid és Valganciklovir Onkogen együttes alkalmazása növelheti a ganciklovir mennyiségét a vérben
- mikofenolát-mofetil, ciklosporin vagy takrolimusz (transzplantáció után alkalmazzák)
- vinkrisztin, vinblasztin, doxorubicin, hidroxiurea vagy hasonló típusú, daganatos betegségek kezelésére használt gyógyszerek
- trimetoprim, trimetoprim/szulfa kombinációk és dapszon (antibiotikumok)
- pentamidin (parazita vagy tüdőfertőzések kezelésére használt gyógyszerek)
- flucitozin vagy amfotericin-B (gomba-ellenes szerek)

A Valganciklovir Onkogen egyidejű bevétele étellel és itallal
A Valganciklovir Onkogen-t étkezés közben kell bevenni. Ha valamilyen ok miatt nem tud enni, a Valganciklovir Onkogen adagját mégis a szokásos adagolásnak megfelelően vegye be.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes, csak akkor szedhet Valganciklovir Onkogen-t, ha a kezelőorvos úgy dönt, hogy a kezelés feltétlenül szükséges Önnek. Közölje kezelőorvosával, ha gyermeket vár vagy gyermekvállalást tervez. Terhesség során a Valganciklovir Onkogen szedése a magzat károsodását okozhatja.

A Valganciklovir Onkogen nem szedhető szoptatás idején. Ha a kezelőorvos előírja Önnek a Valganciklovir Onkogen-kezelés megkezdését, a szoptatást a tabletta szedése előtt abba kell hagyni.

A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Valganciklovir Onkogen szedése alatt és még legalább 30 napig a kezelés befejezését követően.

Azoknak a férfiaknak, akiknek a partnere teherbe eshet, óvszert kell alkalmazniuk a Valganciklovir Onkogen szedése alatt, és még 90 napig a kezelés befejezése után.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha szédülést, fáradtságot, reszketést vagy zavartságot érez a gyógyszer szedése alatt, ne vezessen gépjárművet, illetve ne használjon szerszámokat és ne kezeljen gépeket.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


3. Hogyan kell szedni a Valganciklovir Onkogen-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A tablettákat óvatosan kell kezelni. Nem szabad kettétörni vagy összetörni őket. Egészben kell bevenni, és amennyiben lehetséges, étkezés közben. Ha véletlenül törött tablettát érint, alaposan mosson kezet szappannal és vízzel. Ha a tablettából származó por a szemébe kerül, alaposan mossa ki a szemét steril vízzel, vagy ha ez nem elérhető, normál csapvízzel.

Szigorúan csak a kezelőorvos által előírt számú tablettát szabad bevenni a túladagolás elkerülése érdekében.

Amennyiben lehetséges, a Valganciklovir Onkogen filmtablettát étkezés közben kell bevenni - lásd a 2. pontot.

Felnőttek:

CMV betegség megelőzése transzplantált betegeknél
A gyógyszer szedését a transzplantáció után 10 napon belül el kell kezdeni. A szokásos adag kettő darab filmtabletta naponta EGYSZER. Az átültetést követően ezt az adagot kell folyamatosan szednie legfeljebb 100 napig. Ha veseátültetése volt, kezelőorvosa javasolhatja, hogy 200 napig szedje a filmtablettát.

Aktív CMV retinitisz (szemideghártya-gyulladás) kezelése AIDS betegeknél (indukciós kezelésnek hívják)
A szokásos adag kettő darab Valganciklovir Onkogen filmtabletta naponta KÉTSZER 21 napig (három hét).
Ezt a dózist ne szedje 21 napnál tovább, kivéve, ha a kezelőorvosa ezt tanácsolja, mivel az esetleges mellékhatások kialakulásának veszélye így megnövekedhet.

Tartós kezelés az aktív gyulladás visszatérésének megelőzésére CMV retinitiszes AIDS betegeknél (fenntartó kezelésnek hívják)
A szokásos adag kettő darab filmtabletta naponta EGYSZER. A filmtablettákat minden nap lehetőleg azonos időpontban vegye be. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy meddig kell a Valganciklovir Onkogen szedését folytatnia. Ha a retinitisz rosszabodik ezen adag alkalmazása során, kezelőorvosa javasolhatja a fenti indukciós kezelés megismétlését, vagy dönthet arról, hogy más gyógyszert kell szednie a CMV-fertőzés kezelésére.

Idős betegek
A Valganciklovir Onkogen-t nem vizsgálták idős betegeknél.

Vesebetegek
Ha a veséje nem működik megfelelően, a kezelőorvos előírhatja, hogy kevesebb Valganciklovir Onkogen filmtablettát vegyen be minden nap, vagy előfordulhat, hogy tablettáit csak bizonyos napokon kell bevennie. Nagyon fontos, hogy mindig csak annyi tablettát vegyen be, amennyit kezelőorvosa előírt Önnek.

Májbetegek
A Valganciklovir Onkogen-t nem vizsgálták májbetegségben szenvedő betegeknél.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

CMV betegség megelőzése transzplantált betegeknél
Gyermekeknek a gyógyszer szedését a transzplantáció után 10 napon belül el kell kezdeni. Az adag a gyermek testméreteitől függően változik, és azt naponta EGYSZER kell bevenni. A kezelőorvos fogja meghatározni a legmegfelelőbb adagot a gyermeke magassága, testtömege és vesefunkciója alapján. Ezt az adagot kell folyamatosan szedni legfeljebb 100 napig. Ha gyermekének veseátültetése volt, a kezelőorvos javasolhatja, hogy 200 napig szedje az adagot.

Azoknál a gyermekeknél, akik nem tudják lenyelni a Valganciklovir Onkogen filmtablettát, a valganciklovir tartalmú por belsőleges oldathoz alkalmazható.

Ha az előírtnál több Valganciklovir Onkogen-t vett be
Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy egy kórházzal, ha több tablettát vett be, vagy úgy gondolja, hogy többet vehetett be a kelleténél. Az előírtnál több tabletta bevétele súlyos mellékhatásokat válthat ki, különösen a vérképzőszerveket és a vesét érintő mellékhatásokat. Ezek miatt akár kórházi kezelésre is szüksége lehet.

Ha elfelejtette bevenni a Valganciklovir Onkogen-t
Ha elfelejtette bevenni a tablettát, vegye be a kimaradt adagot, amint eszébe jut, majd vegye be a következő adagot, amikor esedékes. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Valganciklovir Onkogen szedését
A gyógyszer szedését ne hagyja abba, kivéve, ha a kezelőorvosa úgy rendeli.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Allergiás reakciók
Minden 1000 beteg közül legfeljebb 1 esetében előfordulhat hirtelen és súlyos valganciklovirral szembeni allergiás reakció (anafilaxiás sokk). HAGYJA ABBA a Valganciklovir Onkogen szedését és menjen a legközelebbi kórház baleseti és sürgősségi osztályára, ha az alábbiak közül bármelyiket tapasztalja:
- bőrből kiemelkedő, viszkető bőrkiütés (csalánkiütés),
- a torok, az arc, az ajkak és a száj hirtelen duzzanata, ami nyelési vagy légzési nehézséget okozhat,
- a kezek, lábak vagy bokák hirtelen megduzzadása.

Súlyos mellékhatások:
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja. A kezelőorvosa leállíthatja a Valganciklovir Onkogen-kezelést, Önnek pedig sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége:

Nagyon gyakori mellékhatások: 10 beteg közül több, mint 1 betegnél fordulhat elő
-- alacsony fehérvérsejtszám - fertőzés tüneteivel jár, például torokfájás, szájfekélyek vagy láz
-- alacsony vörösvértestszám - tünetei lehetnek többek között a légszomj vagy a fáradtságérzés, szívdobogás-érzés vagy sápadt bőrszín

Gyakori mellékhatások: 10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő
-- vérmérgezés (szepszis) - tünetei lehetnek többek között a láz, a hidegrázás, a szapora szívverés, a zavartság és az elkent beszéd
-- alacsony vérlemezkeszám - tünetei lehetnek többek között a szokásosnál könnyebben kialakuló vérzés vagy véraláfutások, vér a vizeletben vagy a székletben, a vérző íny, a vérzés súlyos is lehet
-- súlyosan alacsony vérsejtszám
-- hasnyálmirigy-gyulladás - tünete a heves hasi fájdalom, amely a hátba sugárzik
-- görcsök

Nem gyakori mellékhatások: 100 betegből legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő
-- nem megfelelő vérsejtképzés a csontvelőben
-- hallucinációk - valótlan dolgok hallása vagy látása
-- kóros gondolatok vagy érzések, valóságvesztés
-- veseelégtelenség

A valganciklovir- vagy ganciklovir-kezelés során előfordult mellékhatások a következők:

Egyéb mellékhatások
Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:

Nagyon gyakori mellékhatások: 10 beteg közül több, mint 1 betegnél fordulhat elő
-- Candida gomba okozta fertőzés, pl. szájpenész
-- felsőlégúti fertőzés (pl. arcüreggyulladás, mandulagyulladás)
-- étvágytalanság
-- fejfájás
-- köhögés
-- légszomj
-- hasmenés
-- hányinger és hányás
-- hasi fájdalom
-- ekcéma
-- fáradtság
-- láz.

Gyakori mellékhatások: 10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő
-- influenza
-- húgyúti fertőzés, melynek tünetei lehetnek a láz, a gyakoribb vizelési inger, a fájdalmas vizelés
-- bőrfertőzés vagy a bőr alatti kötőszövet fertőzése
-- enyhe allergiás reakció - tünete lehet a vörös, viszkető bőr
-- testsúlycsökkenés
-- depresszió, nyugtalanság, zavartság
-- alvászavar
-- gyenge vagy zsibbadt kéz vagy lábfej, ami kihathat az egyensúlyára
-- tapintás érzet megváltozása, bizsergő, csiklandozó, szúrkáló vagy égető érzés
-- ízérzet megváltozása
-- hidegrázás
-- szemgyulladás (kötőhártyagyulladás), szemfájdalom, látászavar
-- fülfájás
-- alacsony vérnyomás, ami szédülést vagy ájulást okozhat
-- nyelési problémák
-- székrekedés, puffadás, emésztési zavar, gyomorfájdalom, feszülő érzés a hasban
-- szájüregi fekélyek
-- máj-és vesefunkciós laborvizsgálatok kóros eredményei
-- éjszakai izzadás
-- viszketés, kiütés
-- hajhullás
-- hátfájás, izom-és ízületi fájdalmak, izomgörcsök
-- szédülés, gyengeség vagy általános rossz közérzet.

Nem gyakori mellékhatások: 100 betegből legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő
-- izgatottság
-- izomremegés, reszketés
-- süketség
-- szabálytalan szívverés
-- csalánkiütés, száraz bőr
-- vér a vizeletben
-- férfi meddőség - lásd a "Termékenység" című részt
-- mellkasi fájdalom.

A szem belső rétegének leválása (retinaleválás) kizárólag a CMV fertőzés miatt Valganciklovir Onkogen-nel kezelt, AIDS-es betegeknél fordult elő.

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

A gyermekeknél és serdülőknél jelentett mellékhatások hasonlóak a felnőtteknél jelentett mellékhatásokhoz.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Valganciklovir Onkogen-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Valganciklovir Onkogen
- A készítmény hatóanyaga 450 mg valganciklovir, 496,3 mg valganciklovir-hidroklorid formájában.
- Egyéb összetevők (segédanyagok) a tablettában: povidon K30, kroszpovidon (A típusú), mikrokristályos cellulóz (Type 102), sztearinsav 50. A filmbevonat összetevői: hipromellóz 3cps, 6cps, titán-dioxid (E171), makrogol 400, vörös vas-oxid (E172) és poliszorbát 80.

Milyen a Valganciklovir Onkogen külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Valganciklovir Onkogen filmtabletta rózsaszín, ovális, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású "450" felirattal.

A csomagolásban található, zárófóliával és gyermekbiztos polipropilén csavaros kupakkal ellátott fehér HDPE tablettatartály 60 db filmtablettát tartalmaz.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2020. 11. 01.