VAGIFEM 10 µg hüvelytabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Vagifem és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Vagifem ösztradiolt tartalmaz.
• Az ösztradiol egy női nemi hormon.
• Az ösztrogéneknek nevezett hormonok csoportjába tartozik.
• Azonos a női petefészek által termelt ösztradiollal.

A Vagifem a hüvelyi hormonpótló kezelésre való gyógyszerek csoportjába tartozik.

Ez a gyógyszer a menopauza hüvelyben jelentkező tüneteinek, mint a szárazság vagy a gyulladás (irritáció) enyhítésére javallott. Orvosi szakkifejezéssel ezt "hüvelysorvadásnak" (vaginális atrófia) hívják, melyet az ösztrogénszint csökkenése okoz. Ez természetes a menstruáció elmaradása (menopauza) után.

A Vagifem oly módon hat, hogy a normál körülmények között a petefészekben termelt ösztrogént helyettesíti. A hüvelybe kell felhelyezni, így a hormon ott szabadul fel, ahol szükség van rá. Ez enyhítheti a hüvelyben jelentkező kellemetlen érzést.

65 évesnél idősebb nők kezelésével kapcsolatban kevés tapasztalat áll rendelkezésre.


2. Tudnivalók a Vagifem alkalmazása előtt

Kórelőzmény és rendszeres orvosi vizsgálatok

A hormonpótló kezelés kockázatot hordoz magában, amit meg kell fontolni, amikor arról dönt, hogy elkezdi-e vagy folytatja-e a gyógyszer szedését.

Korlátozottak a tapasztalatok (a petefészek elégtelen működése vagy műtét miatt) korai menopauzában szenvedő betegek kezelésével kapcsolatban. Ha korai menopauzában szenved, a hormonpótló kezelés kockázata más lehet. Kérjük beszélje ezt meg kezelőorvosával.

A hormonpótló kezelés megkezdése (vagy újrakezdése) előtt, kezelőorvosa megkérdezi az Ön személyes és családi kórtörténetét. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy fizikális vizsgálatokat végez. Ebbe beletartozhat az, hogy megvizsgálja az emlőit és/vagy belső vizsgálatokat is végezhet, amennyiben szükséges.

Ha egyszer elkezdte a Vagifem hüvelytablettával végzett kezelést, legalább évente egyszer fel kell keresnie kezelőorvosát, hogy állapotát ellenőrizze. Ezeknek az orvosi vizsgálatoknak az alkalmával beszélje meg kezelőorvosával a kezelés folytatásának előnyeit és kockázatait.

Kezelőorvosa utasításainak megfelelően, menjen el a rendszeres emlőszűrésre.

Ne alkalmazza a Vagifem hüvelytablettát:
Amennyiben az alábbiak bármelyike is érvényes Önre, ne alkalmazza a Vagifem hüvelytablettát. Amennyiben nem biztos az alábbi pontok valamelyikét illetően, forduljon kezelőorvosához, mielőtt elkezdené alkalmazni a Vagifem hüvelytablettát.

Ne alkalmazza a Vagifem hüvelytablettát, ha:
• Túlérzékeny (allergiás) az ösztradiolra, vagy a gyógyszer (6. "A csomagolás tartalma és egyéb információk" pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• Önnek emlőrákja van, valaha korábban volt, vagy úgy gondolja, hogy emlőrákja lehet.
• Önnek ösztrogénre érzékeny rákja, mint például méhnyálkahártyarákja (endometriumrákja) van, vagy korábban volt, illetve ha úgy gondolja, hogy ilyen típusú daganata lehet.
• Önnek bármilyen ismeretlen eredetű hüvelyi vérzése van.
• A méhnyálkahártyája túlzott mértékben megvastagodott (endometrium hiperplázia) és ezt a betegségét nem kezelik.
• Önnél jelenleg vagy valaha korábban vérrög képződött egy visszérben (trombózis), például a lábban (mélyvénás trombózis) vagy a tüdőben (tüdőembólia).
• Véralvadási betegsége van (olyan, mint a C-fehérje-hiány, az S-fehérje-hiány vagy az antitrombin-hiány).
• A verőerekben képződött vérrög által okozott betegsége van, vagy nemrég volt, például szívroham, agyi érkatasztrófa (sztrók) vagy angina.
• Jelenleg májbetegsége van, vagy valaha korábban volt, és a májfunkciós vizsgálatok eredményei még nem tértek vissza a normál tartományba.
• A porfíriának nevezett ritka vérképzési betegségben szenved, ami a családban öröklődik.

Ha a fenti állapotok bármelyike először jelentkezik a Vagifem alkalmazása alatt, azonnal szakítsa meg a kezelést és haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A kezelés megkezdése előtt mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi állapotok bármelyike valaha előfordult Önnél, mert ezek visszatérhetnek vagy súlyosbodhatnak a Vagifem hüvelytablettával történő kezelés során. Ebben az esetben gyakrabban kell kezelőorvosához ellenőrző vizsgálatokra járnia.
• Hörgőgörcs nehézlégzéssel (asztma).
• Epilepszia.
• Cukorbetegség (diabétesz mellitusz).
• Epekő.
• Magas vérnyomás.
• Migrén vagy súlyos fejfájás.
• Májbetegség, mint pl. egy jóindulatú májdaganat.
• Méhnyálkahártya-növekedés a méhen kívül (endometriózis) vagy korábbi túlzott méhnyálkahártya-növekedés (endometrium hiperplázia).
• Egy, a középfület és a hallást érintő betegség (otoszklerózis).
• Egy, a test sok szervét érintő immunrendszeri betegség (szisztémás lupusz eritematózusz, SLE).
• Ösztrogénfüggő daganat kialakulásának fokozott kockázata (például, ha valakinek az édesanyjánál, nővérénél vagy nagymamájánál emlőrák fordult elő).
• A vérrögképződés fokozott kockázata (lásd "Vérrögképződés egy visszérben (trombózis)").
• Méhfibróma (mióma).
• Nagyon magas vérzsírszint (trigliceridek).
• Szív-, vagy veseprobléma miatt a folyadék visszatartása.
• Örökletes és nem örökletes (szerzett) angioödéma.

Szakítsa meg a Vagifem hüvelytablettával végzett kezelést és azonnal forduljon orvoshoz
Ha a hormonpótló kezelés alatt az alábbiak bármelyikét észleli:
• Első alkalommal jelentkező migrénszerű fejfájás.
• A bőr vagy a szemfehérje sárga elszíneződése (sárgaság). Ezek májbetegség jelei lehetnek.
• Angioödémára utaló, nehézlégzéssel együtt előforduló következő tünetek esetén: az arc, a nyelv és/vagy a torok feldagadása, és/vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés.
• Jelentős vérnyomás-emelkedés (tünete lehet a fejfájás, a fáradtság, a szédülés).
• A "Ne alkalmazza a Vagifem hüvelytablettát" szakaszban fent felsorolt, bármelyik állapot esetén.
• Ha terhes lesz.
• Ha vérrög jeleit észleli, például:
-- a láb fájdalmas duzzanata és vörösödése;
-- hirtelen mellkasi fájdalom;
-- nehézlégzés.
További információért lásd "Vérrögképződés egy visszérben (trombózis)".

Megjegyzés: A Vagifem nem fogamzásgátló. Ha a legutóbbi havivérzése óta még csak kevesebb mint 12 hónap telt el, vagy ha Ön 50 évesnél fiatalabb, még továbbra is szüksége lehet fogamzásgátlásra a terhesség elkerülése érdekében. Forduljon tanácsért kezelőorvosához.

A hormonpótló kezelés és a rák

A méhnyálkahártya túlzott megvastagodása (endometrium hiperplázia) és a méhnyálkahártyarák (endometriumrák)
A csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló tabletták hosszú ideig történő alkalmazása növelheti a méhnyálkahártyarák (endometriumrák) kialakulásának a kockázatát.

Bizonytalan, hogy hasonló kockázat áll-e fenn a Vagifem hüvelytablettánál ismételt vagy hosszan tartó (több mint egy évig történő) kezelés esetén. Mindemellett a Vagifem csak kis mennyiségben jut a véráramba, ezért progesztagént tartalmazó gyógyszer hozzáadása nem szükséges.

Amennyiben áttöréses vagy pecsételő vérzés lép fel, ez általában nem ad okot aggodalomra, de időpontot kell egyeztetnie kezelőorvosával és fel kell őt keresnie. Ez annak a jele lehet, hogy a méhnyálkahártyája megvastagodott.

Az alábbi kockázatok azokra a hormonpótló gyógyszerekre vonatkoznak, amelyek hatóanyaga a vérben kering. A Vagifem azonban a hüvelybeli, helyi kezelésre szolgál, és nagyon kis mértékben jut be a vérbe. Kicsi a valószínűsége annak, hogy az alább említett betegségek súlyosbodnak vagy visszatérnek a Vagifem hüvelytablettával végzett kezelés során, de amennyiben aggályai merülnek fel, keresse fel kezelőorvosát.

Emlőrák

A bizonyítékok arra utalnak, hogy a Vagifem alkalmazása nem növeli az emlőrák kockázatát olyan nőknél, akik korábban nem szenvedtek emlőrákban. Nem ismert, hogy a Vagifem biztonságosan alkalmazható-e olyan nőknél, akiknek korábban már volt emlőrákjuk.

Rendszeresen vizsgálja meg emlőit. Forduljon kezelőorvosához, ha bármilyen eltérést tapasztal, például:
• a bőrön kis gödröcske vagy behúzódás keletkezése,
• a mellbimbó megváltozása,
• bármilyen látható vagy érezhető csomó.

A fentieken túl, ha mammográfiás szűrőprogramban való részvételt ajánlanak fel Önnek, ajánlott azon részt vennie.

Petefészekrák

A petefészekrák ritka - sokkal ritkább, mint az emlőrák. A csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelés a petefészekrák kis mértékben emelkedett kockázatával jár együtt.

Összehasonlításképp
A petefészekrák kockázata az életkorral változik. Például az 50 és 54 év közötti életkorú, hormonpótló kezelésben nem részesülő nők esetében 2000-ből körülbelül 2 nőnél diagnosztizálnak petefészekrákot egy 5 éves időszak alatt. Az 5 évig hormonpótló kezelésben részesülő nőknél 2000-ből körülbelül 3 eset fordul elő (vagyis körülbelül 1 esettel több).

A hormonpótló kezelés szívre és vérkeringésre kifejtett hatásai

Vérrögképződés egy visszérben (trombózis)
Annak a kockázata, hogy a visszerekben vérrög képződik 1,3 - 3-szor nagyobb a hormonpótló kezelést alkalmazók esetén, mint az azt nem alkalmazók esetén, különösen az alkalmazás első évében.
A vérrögök súlyosak lehetnek, és ha valamelyik a tüdőbe jut, mellkasi fájdalmat, légszomjat, ájulást vagy akár halált is okozhat.

Az életkor előrehaladtával, és ha az alábbiak közül valamelyik érvényes Önre, valószínűbb, hogy vérrög képződik a visszereiben. Értesítse kezelőorvosát, amennyiben valamelyik igaz Önre:
• Nagy műtét, sérülés vagy betegség miatt hosszú ideig nem képes járni (lásd még a 3. pontban "Ha műtétre van szüksége").
• Jelentős túlsúllyal küzd (testtömegindex > 30 kg/m²).
• Bármilyen véralvadási problémája van, ami a vérrögök kialakulását gátló, hosszú távú gyógyszeres kezelést igényel.
• Ha valamelyik közvetlen családtagjának valamikor vérrög képződött a lábában, a tüdejében vagy más szervében.
• Szisztémás lupusz eritematózuszban (SLE) szenved.
• Rákban szenved.

A vérrögképződés jeleivel kapcsolatban lásd: "Szakítsa meg a Vagifem hüvelytablettával végzett kezelést és azonnal forduljon orvoshoz"

Összehasonlításképp
1000, ötvenes éveikben járó, hormonpótló kezelést nem alkalmazó nőnél, átlagban, 5 év alatt 4 - 7 esetben lenne várható vérrögképződés egy visszérben.
1000, ötvenes éveiben járó, 5 évig csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelést alkalmazó nőnél 5 - 8 eset várható (azaz 1-gyel több eset).

Szívbetegség (szívroham)
A szívbetegség kialakulásának nincs fokozott kockázata azoknál a nőknél, akik csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelésben részesülnek.

Agyi érkatasztrófa (sztrók)
A sztrók kialakulásának kockázata 1,5-szer nagyobb a hormonpótló készítményt alkalmazóknál, mint az azt nem használóknál. A hormonpótló kezelés alkalmazása miatt jelentkező többletesetek száma az életkor előrehaladtával növekszik.

Összehasonlításképp
1000, ötvenes éveikben járó, hormonpótló kezelést nem alkalmazó nőnél, átlagban, 5 év alatt 8 esetben lenne várható sztrók. 1000, ötvenes éveiben járó, 5 évig hormonpótló kezelést alkalmazó nőnél 11 eset várható (azaz 3-mal több eset).

Egyéb állapotok
A hormonpótló kezelés nem előzi meg a memóriazavart. Rendelkezésre áll néhány bizonyíték azzal kapcsolatban, hogy a memóriazavar kockázata magasabb azoknál a nőknél, akik a hormonpótló kezelést 65 éves életkoruk után kezdik el. Forduljon tanácsért kezelőorvosához.

Egyéb gyógyszerek és a Vagifem
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, a gyógynövénykészítményeket, valamint az egyéb természetes eredetű készítményeket is. Mindazonáltal, a Vagifem a hüvelyben történő, helyi kezelésre való, és nem valószínű, hogy hatással lenne más gyógyszerekre. A Vagifem azonban hatással lehet más, hüvelyben alkalmazott kezelésekre.

Terhesség és szoptatás
A Vagifem kizárólag a változó koron már túl lévő (posztmenopauzában lévő) nők kezelésére való. Ha terhes lesz, szakítsa meg a Vagifem hüvelytablettával végzett kezelést és forduljon kezelőorvosához.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs ilyen ismert hatása.


3. Hogyan kell alkalmazni a Vagifem hüvelytablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszer alkalmazása
• A Vagifem hüvelytablettával végzett kezelést bármely tetszőleges napon elkezdheti.
• Helyezze be a hüvelytablettát az applikátorral a hüvelyébe.

A betegtájékoztató végén található "HASZNÁLATI UTASÍTÁS" tájékoztatja arról, hogy hogyan kell ezt megtenni. Mielőtt elkezdené alkalmazni a Vagifem hüvelytablettát gondosan olvassa el az utasításokat.

Mennyit kell alkalmaznia?
• Az első 2 hétben naponta egy hüvelytablettát alkalmazzon.
• Ezt követően hetente kétszer egy hüvelytablettát alkalmazzon. Az egyes adagok között 3 - 4 nap szünetet tartson.

A menopauza tüneteinek kezelésére vonatkozó általános információk
• Kezelőorvosa a gyógyszer felírása során arra fog törekedni, hogy Ön a tüneteinek kezelésére a Vagifem hüvelytablettát a lehető legkisebb adagban és legrövidebb ideig alkalmazza. Beszélje meg kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy ez az adag túl erős vagy nem elég erős.
• A kezelést csak addig szabad folytatni, amíg a kezelés előnyei felülmúlják annak kockázatait. Beszélje ezt meg kezelőorvosával.

Ha az előírtnál több Vagifem hüvelytablettát alkalmazott:
• Ha az előírtnál több Vagifem hüvelytablettát alkalmazott, forduljon egy orvoshoz vagy gyógyszerészhez.
• A Vagifem a hüvelyben történő helyi kezelésre való. Az ösztradiol adagja annyira alacsony, hogy nagy számú tabletta alkalmazása szükséges annak az adagnak az eléréséhez, amelyet a szokásos szájon át történő kezelés során alkalmaznak.

Ha elfelejtette alkalmazni a Vagifem hüvelytablettát:
• Ha elfelejtett alkalmazni egy tablettát, alkalmazza azt, amint eszébe jut.
• Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Vagifem alkalmazását
Ne hagyja abba a Vagifem alkalmazását anélkül, hogy ezt megbeszélné kezelőorvosával. Kezelőorvosa elmagyarázza a kezelés abbahagyásának hatásait és megbeszéli Önnel az egyéb kezelési lehetőségeket.

Ha műtétre van szüksége
Ha műtéti beavatkozás vár Önre, mondja meg a sebésznek, hogy Vagifem hüvelytablettát alkalmaz. Lehet, hogy 4 - 6 héttel a műtét előtt fel kell függeszteni a Vagifem alkalmazását a vérrögképződés kockázatának csökkentése érdekében (lásd a 2. pontban "Vérrögképződés egy visszérben (trombózis)"). Kérdezze meg kezelőorvosától, hogy mikor kezdheti el újra a Vagifem alkalmazását.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi betegségekről gyakrabban számoltak be a vérben keringő hatóanyagú hormonpótló gyógyszereket kapó nőknél a hormonpótló kezelést nem kapó nőkhöz képest. Ezek a kockázatok a hüvelyben alkalmazott gyógyszerekre, például a Vagifem hüvelytablettára kevésbé vonatkoznak:
• Petefészekrák.
• Vérrögképződés a láb vagy a tüdő visszereiben (vénás tromboembólia).
• Agyi érkatasztrófa (sztrók).
• Várható emlékezetkiesés, amennyiben a hormonpótló kezelést 65 éves életkor után kezdik el.
Ezekkel a mellékhatásokkal kapcsolatban további információkért lásd a 2. pontot ("Tudnivalók a Vagifem alkalmazása előtt").

Gyakori: 10 emberből legfeljebb 1-et érinthet
• Fejfájás.
• Gyomorfájdalom.
• Hüvelyvérzés, hüvelyfolyás vagy kellemetlen érzés.

Nem gyakori: 100 emberből legfeljebb 1-et érinthet
• A nemi szervek gombás fertőzése.
• Hányinger.
• Bőrkiütés.
• Testsúlynövekedés.
• Hőhullám.
• Magas vérnyomás.

Nagyon ritka: 10 000 emberből legfeljebb 1-et érinthet
• Hasmenés.
• Folyadék-visszatartás.
• Migrén súlyosbodása.
• Generalizált túlérzékenység (pl. anaphylaxiás reakció/sokk).

Az alábbi mellékhatásokat a test egészére ható (úgynevezett szisztémás) ösztrogénkezelés kapcsán jelentették:
• Epehólyag-betegség
• Különböző bőrbetegségek és tünetek:
-- A bőr elszíneződése, különösen az arcon vagy a nyakon, ami "terhességi foltként" ismert (kloazma).
-- Fájdalmas vöröses csomók a bőrben (eritéma nodózum).
-- Céltábla alakú vörösödő bőrkiütés vagy seb (eritéma multiforme).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Vagifem hüvelytablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Hűtőszekrényben nem tárolható!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
Ez a gyógyszer veszélyeztetheti a vízi élővilágot.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Vagifem?
- A készítmény hatóanyaga a 10 mikrogramm ösztradiol (ösztradiol-hemihidrát formájában). Mindegyik hüvelytabletta 10 mikrogramm ösztradiolt tartalmaz (ösztradiol-hemihidrát formájában).
- Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát és hipromellóz.
Filmbevonat összetevői: makrogol 6000 és hipromellóz.

Milyen a Vagifem külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér hüvelytabletta, amely egy egyszer használatos applikátorba helyezve található.
A Vagifem egyik oldalán mélynyomású "NOVO 278" jelzés szerepel.

Kiszerelési egységek:
18 db vagy 24 db, applikátorba töltött hüvelytabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

HASZNÁLATI UTASÍTÁS

Hogyan kell a Vagifem hüvelytablettát alkalmazni?





1. Tépjen le egy buborékcsomagolást.
Az ábrán látható módon nyissa ki a végét.





2. Óvatosan helyezze be az applikátort a hüvelybe.
Álljon meg, amikor enyhe ellenállást érez (8 - 10 cm).





3. A tabletta kilökéséhez nyomja be finoman a nyomógombot egészen addig, amíg egy kattanást nem érez.
A tabletta azonnal feltapad a hüvely falára - nem fog kiesni felálláskor, vagy járáskor.





4. Húzza ki az applikátort, majd dobja ki.


© 2022
Novo Nordisk A/S

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 12. 01.