TWINRIX Felnőtt szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Twinrix Felnőtt és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Twinrix Felnőtt vakcina felnőttek és 16 éves korú és annál idősebb serdülők oltására alkalmas, hepatitisz A és hepatitisz B fertőzések megelőzésére. Az oltás a szervezetben ellenanyag-képződést indít el, ami védelmet biztosít a megbetegedéssel szemben.

- Hepatitisz A: a hepatitisz A egy fertőző betegség, mely megtámadhatja a májat (májgyulladás). A betegséget a hepatitisz A vírus okozza. A hepatitisz A vírus emberről emberre terjed étellel és itallal, vagy csatornából szennyezett víz útján. A hepatitisz A vírus a fertőzéstől számított 3-6 hét múlva okoz panaszokat. Ezek émelygés (rossz közérzet), láz és fájdalom. Néhány nap múlva a szemfehérje és a bőr besárgulhat (sárgaság). A tünetek fajtái és súlyossága eltérőek. Kisgyerekeknél lehet, hogy nem alakul ki sárgaság. A betegség általában nyomtalanul meggyógyul, de elég súlyos ahhoz, hogy az ember a munkából kb. 1 hónapig távol maradjon.

- Hepatitisz B: a hepatitisz B megbetegedést a hepatitisz B vírus okozza, hatására májgyulladás alakul ki. A vírus bekerül a fertőzött emberek testnedveibe, a vérbe, az ondóba, a hüvelyváladékba vagy nyálba.

A védőoltás a legjobb védekezés ezekkel a betegségekkel szemben. Az oltóanyag egyetlen összetevője sem fertőző.


2. Tudnivalók a Twinrix Felnőtt alkalmazása előtt

A Twinrix Felnőtt nem adható be, ha:
- Ön allergiás:
-- a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
-- neomicinre.
Az allergiás reakciók jelei között előfordulhat viszkető bőrkiütés, szapora lélegzetvétel és az arc vagy a nyelv duzzanata.
- Önnek a korábbiakban valamilyen hepatitisz A és hepatitisz B elleni oltás allergiás reakciót okozott.
- Önnek magas lázzal (38 °C felett) járó súlyos fertőzése van. Kisebbfajta fertőzés, mint megfázás nem probléma, de jelezze kezelőorvosának.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Twinrix Felnőtt beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- Önnek a korábbiakban egy oltással kapcsolatosan bármilyen egészségügyi problémája volt.
- betegség vagy gyógyszeres kezelés miatt legyengült az immunrendszere.
- Önnek vérzési rendellenességei vannak, vagy könnyen szerez horzsolódást, zúzódást.

Ájulás előfordulhat (különösen serdülőknél) bármilyen injekció után, de akár előtte is. Ezért említse meg kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha korábban egy injekció beadásakor már elájult.

Elhízott embereknél az oltásra adott gyenge választ, akár a hepatitisz A elleni védelem elmaradását észlelték. Az oltásra adott gyenge választ, akár a hepatitisz B elleni védelem elmaradását is megfigyelték idős korban, férfiaknál gyakrabban mint nőknél, dohányosoknál, elhízottaknál, fekvő betegeknél vagy bizonyos gyógyszereket szedő betegeknél. Kezelőorvosa javasolhatja Önnek, hogy az oltási sorozat után csináltasson vérképvizsgálatot, hogy ellenőrizze a megfelelő védettség kialakult-e. Amennyiben ez nem megfelelő, kezelőorvosa további adag beadását javasolhatja.

Egyéb gyógyszerek és a Twinrix Felnőtt
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a vakcina beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Nem ismert, hogy a Twinrix Felnőtt kiválasztódik-e az anyatejbe, ugyanakkor nem várható, hogy problémát okozna a szoptatott csecsemőknek.

A Twinrix Felnőtt neomicint és nátriumot tartalmaz
Jelezze kezelőorvosának, ha volt már allergiás reakciója neomicinre (antibiotikum).
Ez a vakcina kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan adják be a Twinrix Felnőtt vakcinát?

Ön összesen 3 oltást fog kapni 6 hónap alatt. Mindegyik oltást különböző alkalommal kapja. Az első adagot választott időpontban kapja. A fennmaradó két oltást 1, illetve 6 hónappal az első oltás beadását követően kapja.

- Első oltás: választott időpontban
- Második oltás: 1 hónappal később
- Harmadik oltás: 6 hónappal az első oltás beadását követően

A Twinrix Felnőtt vakcina mindhárom adagja beadható egy hónap alatt is. Ez az oltási séma akkor alkalmazható, ha gyors védelemre van szükség (pl. tengerentúli utazás). Az első adagot választott időpontban kapja. A másik két adagot 7 illetve 21 nappal az első oltás beadását követően. Negyedik adag beadása is ajánlott 12 hónap elteltével.

- Első oltás: választott időpontban
- Második oltás: 7 nappal később
- Harmadik oltás: 21 nappal az első oltás beadását követően
- Negyedik oltás: 12 hónappal az első oltás beadását követően

Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy szüksége lesz-e még egy adagra és a későbbiek során emlékeztető oltásra.

Mint ahogy a 2. pontban említésre került, az oltást követő nem megfelelő hatás, valószínűleg a hepatitisz B elleni nem megfelelő védelem, sokkal gyakrabban fordul elő idős korban, férfiaknál gyakrabban mint nőknél, dohányosoknál, elhízottaknál, fekvő betegeknél vagy bizonyos gyógyszereket szedő betegeknél. Kezelőorvosa javasolhatja Önnek, hogy az oltási sorozat után csináltasson vérképvizsgálatot, hogy ellenőrizze a megfelelő védettség kialakult-e. Amennyiben ez nem megfelő, kezelőorvosa további adag beadását javasolhatja.

Amennyiben elmulasztotta az oltást beadatni, beszéljen meg kezelőorvosával másik időpontot.

Győződjön meg arról, hogy megkapta-e a teljes, három oltásból álló oltási sorozatot. Ellenkező esetben esetleg nem lesz teljesen védett a betegség ellen.

Kezelőorvosa a Twinrix Felnőtt oltást felkarja izomzatába fogja beadni.

Az oltást nem szabad (mélyen) bőr alá vagy a fenékizomba adni, mivel ilyenkor kevésbé alakul ki a védettség.

Az oltást soha nem szabad vénába adni.

Ha bármilyen további kérdése van a vakcina alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:

Nagyon gyakori (10 oltásból 1 vagy több esetben fordulhatnak elő): fejfájás, fájdalom és bőrpír az injekció helyén, fáradtság.

Gyakori (10 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő): hasmenés, hányinger, duzzanat, bevérzés vagy viszketés a beadás helyén, általános rossz közérzet.

Nem gyakori (100 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő): szédülés, hányás, gyomorfájdalom, izomfájdalom, felső légúti fertőzés, láz (≥ 37,5 °C).

Ritka (1000 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő): nyaki, hónalji vagy ágyéki nyirokcsomó- duzzanat (limfadenopátia), a bőr fájdalom- vagy tapintásérzésének kiesése (hipesztézia), bizsergés (paresztézia), kiütés, viszketés, ízületi fájdalom, étvágytalanság, alacsony vérnyomás, influenzaszerű tünetek, úgymint magas láz, torokfájás, orrfolyás, köhögés, hidegrázás.

Nagyon ritka (10 000 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő): Ez a vakcina vagy egyedi hepatitisz A vagy B vakcinák klinikai vizsgálatai illetve rutin alkalmazása során nagyon ritkán előforduló mellékhatások: a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia, mely a vérzékenység vagy véraláfutás veszélyét növeli), lila vagy barnás-vörös foltok a bőrön (trombocitopéniás purpura), agyödéma vagy agyvelőgyulladás (enkefalitisz), elfajulással járó idegrendszeri betegség (enkefalopátia), ideggyulladás (neuritisz), karok és lábak zsibbadása és gyengesége (neuropátia), bénulás, görcsroham, arc-, száj- vagy torokduzzanat (angioneurotikus ödéma), lila vagy lilás-vörös dudorok a bőrön (lihen plánusz), súlyos bőrkiütések (eritéma multiforme), csalánkiütés, ízületi duzzanat, izomgyengeség, agyhártyagyulladás amely súlyos fejfájással, tarkókötöttséggel és fényérzékenységgel járhat (meningitisz), egyes erek gyulladása (vaszkulitisz), súlyos allergiás reakciók (anafilaxia, anafilaktoid reakciók vagy szérumbetegség-szerű tünetek), kóros májfunkciós értékek, szklerózis multiplex, a gerincvelő duzzanata (mielitisz), lógó szemhéjak és petyhüdt izmok az arc egyik oldalán (arcidegbénulás), az idegek átmeneti gyulladása, amely fájdalmat, gyengeséget és végtagbénulást okozhat, amely gyakran a mellkasra és arcra is ráterjed (Guillain-Barré szindróma), a látóideg gyulladása (optikusz neuritisz), az injekció beadási helyén azonnal jelentkező fájdalom, szúró és égető érzés.
Nagyon ritkán (10 000 oltásból legfeljebb 1 esetben) súlyos allergiás reakciók is előfordulhatnak (anafilaxia, anafilaxiaszerű reakciók és szérumbetegségre hasonlító reakciók).
A súlyos allergiás reakciók tünetei lehetnek kiütések, melyek viszkethetnek és felhólyagosodhatnak, a szem és az arc duzzanata, légzési és nyelési nehézség, hirtelen vérnyomásesés és eszméletvesztés.
Ezek a reakciók általában még az orvosi rendelő elhagyása előtt jelentkeznek. Amennyiben bármely fenti tünet előfordul, azonnal forduljon orvoshoz.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Twinrix Felnőtt vakcinát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Nem fagyasztható! Fagyasztással tönkremegy a vakcina.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Twinrix Felnőtt





- A Twinrix Felnőtt egyéb összetevői: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.

Milyen a Twinrix Felnőtt külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben.

A Twinrix Felnőtt fehér, enyhén tejszerű folyadék.

A Twinrix Felnőtt 1 adagos előretöltött fecskendőben, külön tűvel vagy tű nélkül, 1, 10 vagy 25 darabos kiszerelésben kapható.

Nem feltétlenül minden kiszerelési egység kerül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 05. 24.