TRUVADA 200 mg/245 mg filmtabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Truvada és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Truvada két hatóanyagot, emtricitabint és tenofovir-dizoproxilt tartalmaz. Mindkét hatóanyag antiretrovirális gyógyszer, melyeket a HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak. Az emtricitabin nukleozid reverz transzkriptáz gátló, a tenofovir pedig nukleotid reverz transzkriptáz gátló, azonban mindkét hatóanyag általánosan NRTI-ként ismert, melyek akadályozzák egy enzim (a reverz transzkriptáz) normális működését, mely elengedhetetlen a vírus reprodukciójában.

- A Truvada a humán immundeficiencia vírus-1 (HIV-1) fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer.
- A Truvada olyan, 12-18 éves, legalább 35 kg testsúlyú serdülőkorú betegeknél is használatos HIV kezelésére, akiknél a korábban alkalmazott HIV-gyógyszerek már nem hatásosak, vagy mellékhatásokat okoztak.

-- A HIV-fertőzés kezelésére a Truvada-t mindig más gyógyszerekkel kombinálva kell szedni.
-- A Truvada az ugyanolyan dózisban, külön-külön alkalmazott emtricitabin és tenofovir- dizoproxil helyett alkalmazható.

Ezzel a gyógyszerrel a HIV-fertőzés nem gyógyítható meg. A Truvada szedése mellett is kialakulhatnak Önnél a HIV-fertőzéshez társuló fertőzések és egyéb betegségek.

- A Truvada a HIV-1-gyel való fertőződés kockázatának csökkentésére is alkalmazható felnőtteknél, valamint legalább 12 éves, de 18 évesnél fiatalabb, legalább 35 kg testtömegű serdülőknél, naponta történő szedéssel, biztonságos szexszel együtt.
A HIV-fertőzés elleni óvintézkedések felsorolását lásd a 2. pontban.


2. Tudnivalók a Truvada szedése előtt

Ne szedje a Truvada-t a HIV kezelésére, vagy a HIV-vel való fertőződés kockázatának csökkentése érdekében, ha allergiás az emtricitabinra, tenofovirra, tenofovir-dizoproxilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-> Ha ez vonatkozik Önre, azonnal keresse fel kezelőorvosát.

Mielőtt elkezdené szedni a Truvada-t a HIV-vel való fertőződés kockázatának csökkentése érdekében:

A Truvada csak akkor csökkentheti a HIV-vel való fertőződés kockázatát, mielőtt megfertőződik.

- A Truvada szedését csak akkor kezdheti el, ha HIV-negatív, hogy csökkentse a HIV- fertőződés kockázatát. A HIV-fertőzés kizárására tesztet kell végeztetnie. A kockázat csökkentése érdekében csak akkor szedjen Truvada-t, ha igazoltan HIV-negatív. A HIV- fertőzött személyeknek más gyógyszerekkel kombinációban kell szedni a Truvada-t.

- A nemrégiben kialakult fertőzést sok HIV-teszt nem mutatja ki. Ha influenzaszerű tüneteket észlel, az arra utalhat, hogy nemrégiben HIV-fertőzést kapott.
A HIV-fertőzés tünetei az alábbiak lehetnek:
- fáradtság
- láz
- ízületi vagy izomfájdalom
- fejfájás
- hányás vagy hasmenés
- kiütés
- éjszakai verejtékezés
- megnagyobbodott nyirokcsomók a nyakon vagy a lágyékhajlatban
-> Az influenzaszerű tünetekről számoljon be kezelőorvosának, akár a Truvada-kezelés megkezdését megelőző hónapban, akár a Truvada-kezelés alatt észleli.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mialatt szedi a Truvada-t a HIV-vel való fertőződés kockázatának csökkentése érdekében:

- Vegye be minden nap a Truvada-t a kockázat csökkentése érdekében, ne csak akkor, amikor Ön szerint fennáll a HIV-vel való fertőződés kockázata. Ne hagyja ki a Truvada egyetlen adagját sem, és ne hagyja abba a szedését. A kimaradt adagok növelhetik a HIV-vel való fertőződés kockázatát.

- Végeztessen rendszeresen HIV-tesztet.

- Ha úgy véli, hogy HIV-fertőzést kapott, azonnal tájékoztassa orvosát. Orvosa további teszteket kérhet annak igazolásához, hogy továbbra is HIV-negatív.

- Önmagában a Truvada szedése nem feltétlenül akadályozza meg, hogy HIV-fertőzést kapjon.
-- Mindig kövesse a biztonságos szex gyakorlatát. Használjon óvszert az ondóval, a hüvelyváladékkal és a vérrel való érintkezés csökkentése érdekében.
-- Ne ossza meg másokkal személyes tárgyait, amelyek felületén vér vagy testnedv lehet, például a fogkefét és a borotvapengét.
-- Ne osszon meg másokkal és ne használjon újra tűket és más injekciós vagy gyógyszerbeadáshoz szükséges eszközöket.
-- Végeztessen vizsgálatokat más, nemi úton terjedő fertőző betegségek, például a szifilisz és a kankó irányában is. E fertőzések mellett könnyebben kaphat HIV-fertőzést.

Ha további kérdései vannak a HIV-fertőzés megelőzéséről vagy a HIV másoknak való átadásáról, akkor forduljon orvosához.

Mialatt szedi a Truvada-t a HIV-fertőzés kezelésére, vagy a HIV-vel való fertőződés kockázatának csökkentése érdekében:

- A Truvada hatással lehet a veseműködésére. A kezelés előtt és alatt kezelőorvosa vérvizsgálatokat kérhet veseműködésének ellenőrzése céljából. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban vesebetegségben szenvedett, illetve ha vizsgálatok veserendellenességre utaltak. A Truvada nem adható olyan serdülőkorú betegeknek, akik vesebetegségben szenvednek. Amennyiben veseproblémái vannak, kezelőorvosa javasolhatja, hogy hagyja abba a Truvada szedését, vagy ha már HIV-fertőzött, ritkábban szedje a Truvada-t. A Truvada szedése nem javasolt súlyos vesebetegség vagy művesekezelés esetén.

- A csontrendszeri problémák (amelyek tartós vagy romló csontfájdalomként jelentkeznek, és néha csonttörést okoznak) a vesecsatornácska-sejtek károsodásának következtében is előfordulhatnak (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások). Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél csontfájdalom lép fel vagy csonttörést szenved.

A tenofovir-dizoproxil a csonttömeg csökkenését is okozhatja. A legkifejezettebb csontvesztést olyan klinikai vizsgálatokban tapasztalták, amelyekben a betegeket felerősített hatású proteáz-inhibitorral együtt alkalmazott tenofovir-dizoproxillal kezelték HIV-fertőzés kapcsán.

Összességében a tenofovir-dizoproxilnak a csontok hosszú távú egészségére és a csonttörés jövőbeli kockázatára gyakorolt hatásai felnőtteknél, illetve gyermekeknél és serdülőknél bizonytalanok.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha tudja, hogy csontritkulásban szenved. A csontritkulásban szenvedő betegeknél nagyobb a csonttörés kockázata.

- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban májbetegségben, például hepatitiszben szenvedett. HIV-fertőzött, antiretrovirális szerekkel kezelt májbeteg (például hepatitisz B-vel vagy C-vel fertőzött) betegeknél nagyobb a kockázata a súlyos és potenciálisan halálos szövődményeknek. Ha Ön hepatitisz B- vagy C-fertőzött, orvosa körültekintően határozza meg melyik az Ön számára legjobb kezelési mód.

- Ismerje meg hepatitis B-vírus (HBV) státuszát, mielőtt elkezdi szedni a Truvada-t. Ha HBV- fertőzése van, a Truvada-kezelés megszakítását követően nagy a kockázata a májproblémák kialakulásának, függetlenül attól, hogy HIV-fertőzése is van, vagy sem. Fontos, hogy ne hagyja abba a Truvada szedését, anélkül hogy ezt megbeszélné orvosával: lásd 3. pont, Ne hagyja abba a Truvada szedését.

- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha már elmúlt 65 éves. A Truvada-t nem vizsgálták 65 évesnél idősebb betegeken.

- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön laktózérzékeny (lásd A Truvada laktóz-t tartalmaz a jelen szakasz későbbi részében).

Gyermekek és serdülők

A Truvada nem alkalmazható 12 éves kor alatti gyermekeknél.

Egyéb gyógyszerek és a Truvada

Ne szedje a Truvada-t, ha már más olyan gyógyszereket szed melyek tartalmazzák a Truvada összetevőit, emtricitabint és tenofovir-dizoproxilt, vagy bármilyen más, olyan vírusellenes gyógyszert, ami tenofovir-alafenamidet, lamivudint vagy adefovir-dipivoxilt tartalmaznak.

Más gyógyszerek, amelyek vesekárosodást okozhatnak: különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha olyan gyógyszereket szed, melyek káros hatással lehetnek a veséjére, például:
- aminoglikozidok (bakteriális fertőzés ellen)
- amfotericin B (gombás fertőzés ellen)
- foszkarnet (vírusos fertőzés ellen)
- ganciklovir (vírusos fertőzés ellen)
- pentamidin (fertőzések ellen)
- vankomicin (bakteriális fertőzés ellen)
- interleukin-2 (daganatos betegség kezelésére)
- cidofovir (vírusos fertőzés ellen)
- nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID-ok, csont- vagy izomfájdalom enyhítésére)

Ha más vírusellenes gyógyszert, úgynevezett proteáz inhibitort is szed a HIV kezelésére, kezelőorvosa több vérvizsgálatot rendelhet el veseműködésének gyakoribb ellenőrzése céljából.

Fontos, hogy szintén tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha ledipaszvir/szofoszbuvir, szofoszbuvir/velpataszvir vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir hatóanyagú gyógyszert kap hepatitisz C-vírus-fertőzés kezelésére.

A Truvada együttes szedése didanozint tartalmazó egyéb gyógyszerekkel (a HIV-fertőzés kezelésére): A Truvada és más, didanozint tartalmazó vírusellenes gyógyszerek együttes szedése a vér didanozinszintjének emelkedéséhez vezethet, és csökkentheti a CD4-sejtek számát. Tenofovir- dizoproxilt és didanozint tartalmazó gyógyszerek egyidejű szedése esetén ritkán hasnyálmirigy- gyulladásról és tejsavas acidózisról (túl sok tejsav a vérben) - mely néha halálos kimenetelű - számoltak be. Kezelőorvosa alaposan meg fogja fontolni, hogy Ön kezelhető-e tenofovir és didanozin kombinációjával.

-> Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha ilyen gyógyszereket szed. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Truvada egyidejű bevétele étellel és itallal

- Hacsak lehet, a Truvada-t étkezés közben kell bevenni.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha terhessége ideje alatt Truvada-t szedett, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat és más vizsgálatokat végeztethet, hogy figyelemmel követhesse gyermeke fejlődését. Azoknál a gyermekeknél, akiknek édesanyjuk a terhesség ideje alatt NRTI-t szedett, a HIV-fertőzés elleni védelemmel járó előnyök jelentősebbek, mint a mellékhatások veszélye.

- Ne szoptasson a Truvada-kezelés ideje alatt. Ezt azért szükséges betartani, mert ennek a gyógyszernek a hatóanyaga átjut az emberi anyatejbe.

- A szoptatás nem javasolt HIV-fertőzött nőknek, mivel a HIV-fertőzés az anyatejen keresztül átterjedhet a csecsemőre.

- Ha Ön szoptat vagy szoptatni szeretne, a lehető leghamarabb beszélje ezt meg kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Truvada szédülést okozhat. Amennyiben a Truvada alkalmazása során szédül, tilos gépjárművet vezetnie és gépekkel munkát végeznie. A Truvada laktóz-t tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Truvada nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Truvada-t?

- A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Truvada ajánlott adagja a HIV kezelésére:

- Felnőtteknél napi 1 tabletta. Hacsak lehet, a gyógyszert étkezés közben kell bevenni.
- 12 és 18 év közötti, legalább 35 kg testsúlyú serdülőknél: napi 1 tabletta, amelyet lehetőség szerint étkezés közben kell bevenni.

A HIV-vel való fertőződés kockázatának csökkentése érdekében a Truvada ajánlott adagja:

- Felnőtteknél napi 1 tabletta, amelyet lehetőség szerint étkezés közben kell bevenni.
- Legalább 12 éves, de 18 évesnél fiatalabb, legalább 35 kg testtömegű serdülőknél: naponta egy tabletta, ha csak lehet, akkor étkezéssel.

Ha nehezen nyel, egy kanál hegyével széttörheti a tablettát. Utána a port keverje össze körülbelül 100 ml (fél pohár) vízzel, narancslével vagy szőlőlével, és azonnal igya meg.

- Mindig a kezelőorvosa által javasolt adagot vegye be. Így biztosítható gyógyszerének teljes hatékonysága, illetve csökkenthető a kezeléssel szembeni rezisztencia kialakulásának veszélye. Az adagot csak kezelőorvosa utasítására változtassa meg.

- Ha HIV-fertőzését kezelik, kezelőorvosa más antiretrovirális gyógyszerekkel együtt írja fel a Truvada-t. Kérjük, olvassa el a többi antiretrovirális gyógyszer betegtájékoztatójában, hogyan kell szedni azokat a gyógyszereket.

- Ha Ön a HIV-vel való fertőződés kockázatának csökkentése érdekében szedi a Truvada-t, akkor minden nap vegye be a Truvada-t, ne csak akkor, amikor úgy gondolja, hogy HIV- fertőzést kaphat.

Ha kérdései vannak a HIV-fertőzés megelőzéséről, vagy a HIV másoknak való átadásának megelőzéséről, akkor forduljon kezelőorvosához.

Ha az előírtnál több Truvada-t vett be

Amennyiben véletlenül a javasolt adagnál nagyobb mennyiségű Truvada-t vett be, forduljon tanácsért kezelőorvosához, vagy a legközelebbi sürgősségi osztályhoz. Legyen Önnél a gyógyszer tartálya, így könnyen elmagyarázhatja, hogy mit vett be.

Ha kihagy egy adagot

Fontos, hogy ne hagyja ki a Truvada egyetlen adagját sem.

- Ha a Truvada szokásos bevételi időponttól számított 12 órán belül észreveszi, akkor vegye be a tablettát minél hamarabb, lehetőleg étkezés közben. Majd vegye be a következő adagot a szokásos időpontban.
- Ha a Truvada szokásos bevételi időpontja után 12 órával vagy később veszi észre, akkor ne vegye be a kihagyott adagot. Várjon, és a szokásos időben vegye be a következő adagot, lehetőleg étkezés közben.

Amennyiben hányt a Truvada bevételétől számított egy órán belül, vegyen be egy másik tablettát.
Nem kell bevennie másik tablettát, ha több mint egy órával a Truvada bevétele után lett rosszul.

Ne hagyja abba a Truvada szedését

- Ha HIV-fertőzés kezelésére szedi a Truvada-t, a kezelés megszakítása csökkentheti a kezelőorvosa által javasolt HIV-ellenes kezelés hatásosságát.

- Ha a HIV-vel való fertőződés kockázatának csökkentése érdekében szedi a Truvada-t, ne hagyja abba a Truvada szedését, és ne hagyjon ki egyetlen adagot sem. A Truvada szedésének abbahagyása vagy az adagok kimaradása növelheti a HIV-vel való fertőződés kockázatát.

-> Ne hagyja abba a Truvada szedését, anélkül hogy beszélne orvosával.

- Amennyiben hepatitisz B-fertőzése van, különösen fontos, hogy ne szakítsa meg a Truvada- kezelést anélkül, hogy először tájékoztatná kezelőorvosát. A kezelés befejezése után akár hónapokig szükség lehet további vérvizsgálatokra. Néhány, előrehaladott májbetegségben vagy májzsugorodásban szenvedő beteg esetén nem javasolt a kezelés megszakítása, mert ez a hepatitisz súlyosbodásához vezethet, ami akár életveszélyes is lehet.

-> Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát az olyan új vagy szokatlan tünetekről, melyeket a kezelés megszakítása után észlelt, ha ezek a tünetek a hepatitisz B tüneteire emlékeztetnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Lehetséges súlyos mellékhatások:

- Tejsavas acidózis (túlzott mennyiségű tejsav a vérben), egy ritka, de potenciálisan életveszélyes mellékhatás. Tejsavas acidózis gyakrabban fordul elő nőknél, különösen túlsúly esetén, valamint májbetegségben szenvedő embereknél. A tejsavas acidózis jelei az alábbiak lehetnek:
-- mély és gyors légzés
-- álmosság
-- hányinger, hányás
-- hasfájás

-> Ha úgy gondolja, hogy tejsavas acidózisa van, azonnal forduljon orvoshoz.

- Gyulladás vagy fertőzés tünetei. Egyes előrehaladott HIV-fertőzésben (AIDS) szenvedő betegeknél, akiknek korábban opportunista fertőzése (a gyenge immunrendszerű személyeknél előforduló fertőzés) volt, röviddel a HIV-ellenes kezelés megkezdése után megjelenhetnek a korábbi fertőzéssel járó gyulladás tünetei. Ezeket a tüneteket vélhetően az okozhatja, hogy a szervezet által adott immunválasz jobb, ami lehetővé teszi, hogy a szervezet küzdjön a fertőzésekkel szemben, amelyek nyilvánvaló tünetek nélkül is fennállhattak.

- Autoimmun betegségek, amikor az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg, szintén előfordulhatnak a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdése után. Az autoimmun betegségek hónapokkal a kezelés elkezdését követően is jelentkezhetnek. Figyeljen a fertőzések tüneteire és az egyéb tünetekre, mint például:
-- izomgyengeség
-- a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeség
-- szívdobogásérzés, remegés vagy hiperaktivitás

-> Ha ilyen vagy más, gyulladásra illetve fertőzésre utaló tüneteket észlel, azonnal forduljon orvoshoz.

Lehetséges mellékhatások:

Nagyon gyakori mellékhatások
(10 betegből legalább 1 beteget érinthet)
- hasmenés, hányás, hányinger,
- szédülés, fejfájás,
- kiütés,
- gyengeség.

Vizsgálatokkal kimutatható még:
- a vér foszfáttartalmának csökkenése
- emelkedett kreatin-kináz-szint

Gyakori mellékhatások
(10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- fájdalom, hasfájás
- alvászavar, szokatlan álmok
- emésztési problémák miatt étkezés után jelentkező rossz közérzet, puffadás, bélgázképződés
- kiütések (többek között vörös foltok, vagy gennyes pörsenések, esetenként hólyagos vagy duzzanattal járó kiütések), amelyek allergiás reakcióra utalhatnak, viszketés, bőrszínváltozások, köztük sötétebb bőrfoltok kialakulása
- más allergiás reakciók, mint például sípoló légzés, duzzanat vagy kábultság

Vizsgálatokkal kimutatható még:
- alacsony fehérvérsejtszám (a csökkent fehérvérsejtszám hajlamosabbá teheti Önt a különböző fertőzésekre)
- emelkedett triglicerid- (zsírsavak), epefesték- vagy cukorszint a vérben
- máj- és hasnyálmirigy-problémák

Nem gyakori mellékhatások
(100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- hasnyálmirigy-gyulladás okozta hasi fájdalom
- az arc, az ajak, a nyelv és a torok vizenyője
- vérszegénység (alacsony vörösvértestszám)
- az izomszövet szétesése, izomfájdalom, izomgyengeség, amit a vesecsatornácskák sejtjeinek károsodása okozhat

Vizsgálatokkal kimutatható még:
- a vér káliumszintjének csökkenését
- emelkedett kreatininszintet az Ön vérében
- a vizelet megváltozását

Ritka mellékhatások
(1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- laktátacidózis (lásd Lehetséges súlyos mellékhatások)
- zsírmáj
- sárga bőr és szemek, viszketés, a máj gyulladása okozta hasi fájdalom
- vesegyulladás, fokozott vizeletürítés és szomjúság, veseelégtelenség, a vesecsatornácskák sejtjeinek károsodása.
- csontlágyulás (melyet csontfájdalom kísér, és néha csonttöréshez vezet)
- hátfájás, amit veseprobléma okoz

A vesecsatornácskák sejtjeinek károsodása az izomszövet szétesésével, csontlágyulással (melyet csontfájdalom kísér, és néha csonttöréshez vezet), izomfájdalommal, izomgyengeséggel és a vér kálium- vagy foszfátszintjének csökkenésével járhat.

-> Ha a fent felsorolt mellékhatások bármelyikét észleli, vagy ha bármelyik mellékhatás súlyossá válik, akkor beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az alábbi mellékhatások gyakorisága nem ismert.
- Csontrendszeri problémák. Kombinált antiretrovirális terápiában, például Truvada-kezelésben részesülő betegeknél egy csontrendszeri betegség, az úgynevezett oszteonekrózis (a csontszövet elhalása a csontok vérellátásának megszűnése miatt) alakulhat ki. A betegség kialakulásának számos kockázati tényezői közé tartozik többek között az ilyen típusú gyógyszerek hosszú ideig történő szedése, kortikoszteroidok szedése, az alkoholfogyasztás, a nagyon gyenge immunrendszer és a túlsúly. Az oszteonekrózis tünetei:
-- ízületi merevség
-- ízületi fájdalom (különösen a csípő, a térd és a váll környékén)
-- mozgási nehézség
-> Ha e tünetek bármelyikét tapasztalja, jelezze kezelőorvosának.

A HIV-ellenes kezelés alatt megemelkedhet a testtömeg, valamint a vérzsír-, illetve vércukorszint. Ez részben az egészségi állapot javulásával és az életmód változásával kapcsolatos, a vérzsírok esetében pedig néha magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel állhat összefüggésben. Orvosa megvizsgálja ezeket a változásokat.

Gyermekeknél felmerülő egyéb mellékhatások
- Az emtricitabinnal kezelt gyermekeknél nagyon gyakori a bőrelszíneződés, beleértve
-- a bőrfelületen megjelenő sötét foltokat.
- A gyermekeknél gyakran fordul elő az alacsony vörösvértestszám (vérszegénység),
-- emiatt a gyermek fáradékony lehet vagy légszomj alakulhat ki.
-> Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, tájékoztassa kezelőorvosát.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Truvada-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő {EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A tartályt tartsa jól lezárva.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Truvada?

- A készítmény hatóanyagai az emtricitabin és a tenofovir-dizoproxil. A Truvada filmtabletta 200 mg emtricitabint és 245 mg tenofovir-dizoproxilt tartalmaz (ami 300 mg tenofovir-dizoproxil-fumarátnak vagy 136 mg tenofovirnak felel meg).

- Egyéb összetevők a kroszkarmellóz-nátrium (E468), glicerin-triacetát (E1518), hipromellóz (E464), indigókármin alumínium lakk (E132), laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát (E572), mikrokristályos cellulóz (E460), hidegen duzzadó keményítő (gluténmentes) és titán-dioxid (E171).

Milyen a Truvada külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Truvada filmtabletta kék színű, kapszula alakú tabletta, amelynek egyik oldalán a "GILEAD" felirat, a másik oldalán a "701" szám szerepel. A Truvada filmtabletta 30 db tablettát tartalmazó tartályban kapható. Minden tartály nedvességmegkötő szilikagél betétet tartalmaz, amit a tabletta védelme érdekében a tartályban kell hagyni. A nedvességmegkötő szilikagél különálló tasakban vagy dobozkában van, lenyelni nem szabad.

Az alábbi kiszerelések kaphatók: 1 db, 30 filmtablettát tartalmazó tartály, 60 filmtabletta (2 db, 30 filmtablettát tartalmazó tartály) és 90 filmtabletta (3 db, 30 filmtablettát tartalmazó tartály) külső dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 02. 02.