TRODELVY 200 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Trodelvy és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Trodelvy egy rák elleni gyógyszer, amely a szacituzumab-govitekán hatóanyagot tartalmazza. A gyógyszer egyik része egy monoklonális antitest, amely specifikusan kapcsolódik az emlő rákos sejtjein található Trop-2 nevű fehérjéhez. A Trodelvy másik, hatásért felelős része az SN-38, egy anyag, ami képes elpusztítani a ráksejteket. Amint a gyógyszer hozzákapcsolódik a ráksejtekhez, az SN-38 behatol a rákos sejtekbe és elpusztítja azokat, ezáltal segítve Önt a rák elleni küzdelemben.

A Trodelvy felnőtt betegek esetében egy tripla negatív emlőrák nevű betegség kezelésére használatos.

A gyógyszer alkalmazására akkor kerül sor, ha a daganatot nem lehet eltávolítani műtéti eljárással, mert az emlőkön kívüli területekre (helyileg előrehaladott) vagy a testen belül más területekre is átterjedt (áttétes). A Trodelvy-t csak akkor szabad alkalmazni, ha a betegek már legalább két rákellenes kezelésen átestek, melyek közül az egyiknek helyileg előrehaladott vagy áttétes rák kezelésére kellett irányulnia.

Ha kérdései vannak azzal kapcsolatban, hogy a Trodelvy hogyan fejti ki a hatását, vagy hogy Önnek miért írták fel ezt a gyógyszert, akkor forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.


2. Tudnivalók a Trodelvy alkalmazása előtt

Nem kaphat Trodelvy-t, ha allergiás a szacituzumab-govitekánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha úgy gondolja, hogy allergiás, forduljon tanácsért kezelőorvosához.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Infúzióval összefüggő reakciók

A Trodelvy-t cseppinfúzió formájában adják be egy vénába. Néhány betegnél infúzióval összefüggő reakciók alakulhatnak ki, amelyek lehetnek súlyosak vagy életet veszélyeztetők. Forduljon sürgősen orvoshoz, ha az infúzióval összefüggő reakció következő jelei és tünetei közül bármelyiket tapasztalja:
- viszketés
- hirtelen jelentkező duzzadt, halványpiros kiütések vagy plakkok (hólyagok) a bőrön
- láz
- hirtelen jelentkező súlyos reszketés, fázással társulva
- túlzott verejtékezés
- nehézlégzés és sípoló légzés
- mellkasi fájdalom, szívdobogásérzés
Kezelőorvosától kaphat gyógyszert a Trodelvy-kezelés előtt a tünetek enyhítése érdekében. Az infúzió alatt és utána még 30 percig gondos megfigyelés alatt fogják Önt tartani, hogy ezeket az infúzióval összefüggő reakciókra jellemző jeleket és tüneteket minél hamarabb felismerhessék. Kezelőorvosa lelassítja vagy megállítja az infúziót, ha Önnél az infúzióval összefüggő reakciók súlyosak.

Neutropenia

Ez a gyógyszer neutropeniát okozhat, amely egy olyan állapot, ahol az Ön vérében kevés a neutrophil sejt, ami a fertőzések fokozott kockázatával jár. Ezek a fertőzések súlyosak és életveszélyesek lehetnek. Forduljon sürgősen orvoshoz, ha a neutropenia vagy fertőzések következő jelei és tünetei közül bármelyiket tapasztalja:
- láz (38,5 °C-os vagy magasabb testhőmérséklet)
- hidegrázás vagy verejtékezés
- torokfájás, szájüregi fekélyek vagy fogfájás
- gyomorfájás
- fájdalom a végbélnyílás közelében
- fájdalom vagy égő érzés vizeléskor, vagy gyakoribb vizelés
- hasmenés vagy végbélfekély
- köhögés vagy légszomj
Kezelőorvosa vérmintát vesz Öntől, hogy a vér neutrofil sejtjeinek számát ellenőrizni tudja. Ön nem kaphat Trodelvy-t, ha a neutrofil sejtszáma egy bizonyos szint alatt van bármely kezelési ciklus 1. vagy 8. napján.
Ha Önnek súlyos neutropeniája van, kezelőorvosa módosítja az Önnek adott gyógyszer mennyiségét.

Hasmenés

Sürgősen forduljon orvoshoz, ha súlyos hasmenése van a Trodelvy alkalmazása alatt.
A Trodelvy-kezelést ebben az esetben a hasmenéses tünetek javulásáig elhalasztják. A hasmenés kezelésére Ön loperamidot fog kapni, amennyiben nincs fertőzése. Ha szükséges, folyadékpótlásban is részesül.
Kezelőorvosa a következő infúziós kezelése előtt adhat Önnek ezen kívül olyan gyógyszereket, mint például az atropin, melyek enyhítenek a gyomorgörcsökön, hasmenésen és a túlzott nyáltermelődésen.

Hányinger és hányás

Ez a gyógyszer hányingert és hányást okozhat. Forduljon sürgősen orvoshoz, ha súlyos hányingertől és hányástól szenved a Trodelvy alkalmazása alatt.
Kezelőorvosától gyógyszert fog kapni a terápiája előtt és az egyes infúziók között a hányinger és a hányás enyhítésére. Ön nem fog Trodelvy-kezelésben részesülni, ha súlyos hányingertől és hányástól szenved, és csak a tünetek kontrollálása után kapja majd a Trodelvy-t.

Az UGT1A1*28 génnel rendelkező betegek

Egyes betegeknél nagyobb valószínűséggel jelentkeznek a gyógyszer bizonyos mellékhatásai genetikai adottságaik következtében. Ha Önnél megtalálható az UGT1A1*28 gén, akkor az Ön szervezete lassabban bontja le a gyógyszert. Ez azt jelenti, hogy Önnél nagyobb valószínűséggel alakulnak ki bizonyos mellékhatások (mint például a lázas neutropenia vagy a láz nélküli neutropenia, és az alacsony vörösvértestszám (anémia/vérszegénység)), mint azoknál, akik nem rendelkeznek ezzel a génnel. Ezeket a betegeket kezelőorvosuk gondos megfigyelés alatt fogja tartani.

Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a Trodelvy beadása előtt, ha Önnek/Ön:
- májproblémái vannak,
- veseproblémái vannak,
- fogamzóképes korban lévő nő (lásd "Terhesség", "Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél" és "Szoptatás"),
- egyéb betegségek kezelésére gyógyszereket szed (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Trodelvy"),
- a múltban tapasztalt már infúzióval kapcsolatosan bármilyen problémát.

Mialatt Ön a Trodelvy-t kapja, kezelőorvosa gondos megfigyelés alatt tartja Önt a mellékhatások mielőbbi felismerése érdekében. Ha Önnél bármilyen súlyos mellékhatás jelentkezik, kezelőorvosától kaphat egyéb gyógyszereket ezen mellékhatás kezelésére, amik befolyásolhatják, hogy mennyi Trodelvy-t kap, de az is előfordulhat, hogy kezelőorvosa véglegesen leállítja a Trodelvy alkalmazását.

A Trodelvy-vel kapcsolatos összes lehetséges mellékhatás felsorolását megtalálja a 4. pontban.

Gyermekek és serdülők

A Trodelvy 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek nem adható, mert nem áll rendelkezésre információ arról, hogy ebben a korcsoportban hogyan fejti ki hatását.

Egyéb gyógyszerek és a Trodelvy

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Trodelvy hatásmódját és megemelhetik a gyógyszer hatóanyagának a szintjét a vérben, ami a mellékhatások fokozott kockázatával jár. Ilyen gyógyszer például:
- a propofol, amit műtét során altatószerként (anesztetikumként) adnak;
- a ketokonazol, amit gombás fertőzések kezelésére adnak;
- a tirozinkináz-gátlók, amiket rák kezelésére adnak (ezeknek a hatóanyagoknak a neve "-nib"- re végződik).

Bizonyos gyógyszerek csökkenthetik a Trodelvy hatóanyagának szintjét a vérben, csökkentve ezzel annak hatását:
- karbamazepin vagy fenitoin; ezeket epilepszia kezelésére alkalmazzák;
- rifampicin; tuberkulózis (tüdőgümőkór) kezelésére alkalmazzák;
- ritonavir vagy tipranavir; HIV-fertőzés kezelésére alkalmazzák.

Terhesség

A Trodelvy-t nem szabad terhesség alatt alkalmazni, mert károsíthatja a magzatot. Ha Ön terhes, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, azonnal mondja el kezelőorvosának.

Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél

Azoknak a nőknek, akiknél fennáll a teherbeesés lehetősége, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Trodelvy-kezelés ideje alatt és a Trodelvy utolsó adagja utáni 6 hónapon keresztül.

Azoknak a férfiaknak, akiknek a nőpartnerénél fennáll a teherbeesés lehetősége, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés ideje alatt és a Trodelvy utolsó adagja utáni 3 hónapon keresztül.

Szoptatás

Ne szoptasson a Trodelvy-kezelés ideje alatt és az utolsó adag utáni 1 hónapon keresztül. Nem ismert, hogy ez a gyógyszer bejut-e az anyatejbe, és hogy hatással lehet-e a csecsemőre.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Trodelvy befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit, például szédülést, kimerültséget okozva. Ezért a Trodelvy-kezelés után legyen óvatos vezetés, szerszámok használata és gépek kezelése közben.


3. Hogyan kell szedni a Trodelvy-t?

A Trodelvy-t kizárólag olyan kezelőorvos vagy nővér adhatja be, aki tapasztalattal rendelkezik a rákellenes terápiák alkalmazása területén.

Fontos, hogy az Ön kezelését végző orvos vagy nővér a kezelés előtt vérvizsgálattal igazolja, hogy Ön kaphatja ezt a gyógyszert.

A Trodelvy-kezelés előtt adott gyógyszerek
A Trodelvy-kezelés előtt néhány gyógyszert fog kapni az infúzióval összefüggő reakciók, valamint a hányinger és a hányás megelőzése érdekében. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy milyen és mennyi gyógyszert kell szednie.

Mennyi Trodelvy-t fog kapni?
Az Ön rákkezelése 21 napos (3 hetes) ismétlődő ciklusokban fog zajlani. A Trodelvy ajánlott adagja az Ön testtömegének minden egyes kilogrammjára számított 10 mg, amit minden kezelési ciklus elején (az egyes ciklusok 1. napján), majd ismételten egy héttel később (az egyes ciklusok 8. napján) fog kapni.

Hogyan fogja Ön megkapni a gyógyszert?
Egy orvos vagy egy nővér fogja beadni Önnek a gyógyszert intravénás infúzióban (vénába adott cseppinfúzió formájában).
Első infúzió: a gyógyszer első infúzióját 3 óra alatt fogja megkapni.
Második és további infúziók: a további infúziókat 1-2 óra alatt fogja megkapni, ha az első infúzió eseménymentes volt.
Kezelőorvosa vagy a nővér gondos megfigyelés alatt tartja Önt az infúzió alatt és utána 30 percig, az infúzióval összefüggő reakciókra jellemző jelek vagy tünetek mielőbbi felismerése érdekében.

Infúzióval összefüggő reakciók
Kezelőorvosa csökkenteni fogja a gyógyszer infúziós sebességét, ha Önnél infúzióval összefüggő reakció jelentkezik. A gyógyszer adását le fogják állítani, ha az infúzióval összefüggő reakció az életet veszélyezteti. Lásd 2. pont.

A gyógyszer adagja mellékhatások jelentkezése esetén
Orvosa megváltoztathatja vagy abbahagyhatja a gyógyszer adagolását, ha Ön bizonyos mellékhatásokat tapasztal. Lásd 4. pont.

Ha az előírtnál több Trodelvy-t kapott

Mivel az infúziót a kezelőorvosa vagy más, megfelelően képzett szakember adja be Önnek, a túladagolás nem valószínű. Ha Ön véletlenül túl sok gyógyszert kap, orvosa gondos megfigyelés alatt tartja, és szükség esetén további kezelésben részesíti.

Ha a Trodelvy egy adagja kimarad

Ha Ön az előre megbeszélt időpontban elfelejt elmenni egy kezelésre, vagy nem megy el egy kezelésre, a lehető leghamarabb hívja fel kezelőorvosát vagy a kezelését végző központot, hogy újabb időpontot beszéljenek meg. Ne várjon a következő tervezett kezelésig. Ahhoz, hogy a terápia teljesen hatékony legyen, nagyon fontos, hogy ne hagyjon ki egy adagot sem.

Ha idő előtt abbahagyja a Trodelvy-kezelést

Nem szabad idő előtt abbahagynia a kezelést anélkül, hogy kezelőorvosával azt először megbeszélné.

A Trodelvy-vel végzett emlőrák-terápia általában számos kezelést kíván meg. A beadott infúziók száma attól függ, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre. Ezért folytatnia kell a Trodelvy-kezelést még akkor is, ha tünetei javulását tapasztalja, és amíg kezelőorvosa úgy nem dönt, hogy a Trodelvy adását abba kell hagyni. Ha a kezelés idő előtt megszakad, a tünetei visszatérhetnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Forduljon sürgősen orvoshoz, ha a következő nagyon gyakori, súlyos mellékhatások bármelyikét
tapasztalja (10-ből több mint egy embert érinthet):

- Alacsony fehérvérsejtszám (neutropenia), ami a következő jeleket és tüneteket válthatja ki:
-- láz, ami 38,5 °C-os vagy annál magasabb testhőmérsékletet jelent. Ennek neve: lázas neutropenia
-- hidegrázás vagy verejtékezés
-- torokfájás, szájüregi fekély vagy fogfájás
-- gyomorfájás
-- fájdalom a végbélnyílás közelében vagy végbélfekély
-- fájdalom vagy égő érzés vizeléskor, vagy gyakori vizelés
-- hasmenés
-- köhögés vagy légszomj

- Hasmenés (más kísérő jelek nélkül is)

- Túlérzékenységi reakciók (beleértve az infúzióval összefüggő reakciókat), ami a következő jeleket és tüneteket válthatja ki:
-- az ajkak, a nyelv, a szem, a torok vagy az arc duzzanata
-- duzzanat vagy kiemelkedő, viszkető, vörös bőrkiütés
-- hirtelen jelentkező duzzadt, halványpiros kiütések vagy plakkok (hólyagok) a bőrön
-- láz
-- hirtelen jelentkező, súlyos reszketés, fázással társulva
-- túlzott verejtékezés
-- sípoló légzés, mellkasi szorító vagy torokszorító érzés, légszomj, szédülés, ájulásérzet, zihálás
-- mellkasi fájdalom, szívdobogásérzés

- Hányinger, hányás

Egyéb lehetséges mellékhatások

Az egyéb mellékhatások alább kerülnek felsorolásra. Ha ezek bármelyike erőssé vagy súlyossá válik, azonnal közölje azt kezelőorvosával.

Nagyon gyakori (10-ből több mint egy embert érinthet)
- égő érzés vizeléskor és gyakori sürgető vizelési inger
- köhögés, torokfájás, orrfolyás, fejfájás és tüsszögés
- vérszegénység (anémia)
- a fehérvérsejtek (limfociták vagy leukociták) alacsony száma
- csökkent étvágy
- csökkent kálium- vagy magnéziumszint a vérben
- magas vércukorszint
- alvási nehézség
- szédülésérzet
- székrekedés, gyomorfájás
- hajhullás, bőrkiütés, általános viszketés
- hátfájás, ízületi fájdalom
- kimerültség
- fogyás

Gyakori (10-ből legfeljebb egy embert érinthet)
- orrdugulás
- arcfájdalom, sípoló légzés
- influenzaszerű tünetek, herpesz fertőzés a szájban
- alacsony foszfát- vagy kalciumszint a vérben
- szorongás
- ízérzés változása
- orrvérzés, fizikai terheléskor jelentkező légszomj, hurutos köhögés
- gyulladt és fekélyes száj, fájdalom a felső gyomorrégióban, reflux, felfúvódott gyomor
- száraz bőr
- izomfájdalom a mellkasban, izomgörcsök
- vér a vizeletben
- hidegrázás
- az alkalikus foszfatáz nevű enzim szintjének megemelkedése, és a véralvadással kapcsolatos kóros vérképeredmények

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Trodelvy-t tárolni?

A Trodelvy tárolásáról az Ön kezelését végző kórház vagy klinika egészségügyi szakemberei gondoskodnak. A tárolás részletei a következők:
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A külső csomagoláson és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható.
- A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
- A feloldott, hígított és nem azonnal alkalmazott oldatot tartalmazó infúziós zsák hűtőben (2- 8 °C), fénytől védve, legfeljebb 24 órán át lehet tárolni.
- Ne használja fel ezt a gyógyszert, ha úgy látja, hogy a hígítatlan oldat zavaros vagy elszíneződött.

A Trodelvy citotoxikus gyógyszer. A megfelelő speciális kezelési és ártalmatlanítási eljárásokat kell alkalmazni.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Trodelvy?
- A készítmény hatóanyaga a szacituzumab-govitekán. Egy port tartalmazó injekciós üveg 200 mg szacituzumab-govitekánt tartalmaz. Feloldás után az oldat 10 mg szacituzumab- govitekánt tartalmaz milliliterenként.
- Az egyéb összetevők: 2-(N-morfolino)-etán-szulfonsav (MES), poliszorbát 80 és trehalóz- dihidrát.

Milyen a Trodelvy külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A gyógyszer egy törtfehér, sárgás színű por injekciós üvegben, amiből oldatos infúzióhoz való koncentrátum készíthető. Minden csomag 1 injekciós üveget tartalmaz.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2022. 07. 12.