TRIXEO AEROSPHERE 5 µg/7,2 µg/160 µg túlnyomásos inhalációs szuszpenzió

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Trixeo Aerosphere és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Trixeo Aerosphere három hatóanyagot tartalmaz: formoterol-fumarát-dihidrátot, glikopirróniumot és budezonidot.
- A formoterol-fumarát-dihidrát és a glikopirrónium a hörgőtágítóknak ("bronhodilatátoroknak") nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek különbőző úton keresztül úgy hatnak, hogy gátolják a tüdőkben lévő izmoknak az összehúzódását, ami megkönnyíti a levegő ki- és bejutását a tüdőbe.
- A budezonid a "kortikoszteroidoknak" nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek úgy hatnak, hogy csökkentik és segítenek megállítani a tüdejében a gyulladást.

A Trixeo Aerosphere egy inhalátor, amelyet a légzés megkönnyítésére alkalmaznak olyan felnőtteknél, akiknek "krónikus obstruktív tüdőbetegségnek" (vagy "COPD"-nek) nevezett tüdőbetegségük van, mely a tüdőben található légutak hosszú távú betegsége.

A Trixeo Aerosphere-t a légzés könnyebbé tételére, valamint az olyan COPD-s tünetek enyhítésére alkalmazzák, mint például a légszomj, a sípoló légzés és a köhögés. A Trixeo Aerosphere meggátolhatja a COPD fellángolását (exacerbációját) is.

A Trixeo Aerosphere a hatóanyagokat a tüdejében található légutakba juttatja, amikor belélegez. Ha rendszeresen naponta kétszer alkalmazza ezt a gyógyszert, az segít csökkenteni a COPD mindennapi életére gyakorolt hatásait.


2. Tudnivalók a Trixeo Aerosphere alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Trixeo Aerosphere-t:
- ha allergiás a formoterolra, a glikopirróniumra, a budezonidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Trixeo Aerosphere-t a COPD hosszú távú fenntartó kezelésére alkalmazzák. Ne alkalmazza a légszomjjal vagy sípoló légzéssel járó, hirtelen kialakuló rohamok kezelésére.

Azonnal jelentkező légzési nehézség
Amennyiben közvetlenül a Trixeo Aerosphere alkalmazását követően mellkasi szorító érzés, köhögés, sípoló légzés vagy légszomj jelentkezik, hagyja abba az alkalmazást, és azonnal mondja el kezelőorvosának (további információkért lásd a 4. pont elején "Súlyos mellékhatások").

Amennyiben a Trixeo Aerosphere alkalmazása közben a légszomja, a mellkasi szorítása, a sípoló légzése vagy a köhögése romlik, folytatnia kell a Trixeo Aerosphere alkalmazását, de forduljon kezelőorvosához, amilyen hamar csak lehet, mivel kiegészítő kezelésre lehet szüksége.

A Trixeo Aerosphere alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:
- magas a vérnyomása vagy szívbetegsége van
- cukorbeteg
- fertőzés van a tüdejében
- pajzsmirigybetegségben szenved
- alacsony a káliumszint a vérében
- prosztatabetegsége van, vagy bármilyen probléma van a vizeletürítéssel
- szűkzugú zöldhályognak (glaukómának) nevezett szembetegsége van
- vese- vagy májbetegsége van.
Beszéljen kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy ezek bármelyike igaz Önre.

Gyermekek és serdülők
A Trixeo Aerosphere-t nem vizsgálták gyermekeknél és serdülőknél. Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek vagy 18 éves kor alatti serdülőknek.

Egyéb gyógyszerek és a Trixeo Aerosphere
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ezek közé tartoznak a vény nélkül kapható gyógyszerek és a gyógynövénykészítmények is. Erre azért van szükség, mert a Trixeo Aerosphere befolyásolhatja néhány gyógyszer hatását. Bizonyos gyógyszerek is befolyásolhatják a Trixeo Aerosphere hatását, vagy nagyobb valószínűséggel jelentkezhetnek Önnél mellékhatások.

Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbiak bármelyikét alkalmazza:
- béta-blokkolóknak nevezett gyógyszerek (mint például az atenolol vagy a propranolol), amelyek magas vérnyomás vagy szívbetegségek esetén alkalmazhatók, vagy a zöldhályog kezelésére (mint például a timolol),
- a gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek - mint például a ketokonazol vagy itrakonazol,
- a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek - mint például a ritonavir vagy kobicisztát,
- a vérében lévő kálium mennyiségét csökkentő gyógyszerek, mint például:
-- a szájon át szedhető kortikoszteroidok (mint például a prednizolon),
-- a diuretikumok - olyan gyógyszerek, melyek fokozzák a vizeletképződést (mint például a furoszemid vagy a hidroklorotiazid), melyeket magas vérnyomás kezelésére alkalmaznak,
-- a légzési zavarok kezelésére alkalmazott, bizonyos gyógyszerek (mint például a teofillin) - melyeket metilxantinoknak neveznek,
- bármilyen gyógyszer, ami ugyanazon a módon hat, mint a Trixeo Aerosphere - mint például a tiotropium, ipratropium, aklidínium, umeklidínium vagy szalmeterol, arformoterol, vilanterol, olodaterol vagy indakaterol. Ne alkalmazza a Trixeo Aerosphere-t, ha már alkalmazza ezeket a gyógyszereket.
- a szívritmuszavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerek - mint például az amiodaron,
- olyan gyógyszerek, amelyek megváltoztathatják a szív bizonyos elektromos tevékenységét ("QT-távolság"-nak nevezik) - mint például az alábbiak kezelésére való gyógyszerek:
-- a depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek (mint például a monoamino-oxidáz gátlók vagy a triciklusos antidepresszánsok),
-- bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (mint például az eritromicin, klaritromicin, telitromicin),
-- allergiás reakciók kezelésére alkalmazott gyógyszerek (antihisztaminok).

Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, vagy nem biztos benne, akkor a Trixeo Aerosphere alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne alkalmazza a Trixeo Aerosphere-t, ha terhes, csak akkor, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek, hogy megteheti.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha szoptat, csak akkor, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek, hogy megteheti.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy ez a gyógyszer befolyásolni fogja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ugyanakkor a szédülés egy nem gyakori mellékhatás, melyet figyelembe kell venni gépjárművezetés vagy gépek kezelése esetén.


3. Hogyan kell a Trixeo Aerosphere-t alkalmazni?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyit kell alkalmazni?
A javasolt adag naponta kétszer két puff: két puff reggel, és két puff este.

Fontos, hogy minden nap alkalmazza a Trixeo Aerosphere-t - még akkor is, ha az adott időpontban nincsenek COPD-s tünetei.

Ne felejtse el: a Trixeo Aerosphere alkalmazása után mindig öblítse ki a száját vízzel. Ez azért szükséges, hogy eltávolítson minden gyógyszert, ami a szájüregében maradt. Köpje ki ezt a vizet - ne nyelje le.

Hogyan kell alkalmazni?
A Trixeo Aerosphere szájon át történő belégzésre (inhalációs alkalmazásra) való.
Kérjük, olvassa el a betegtájékoztató végén lévő "Használati útmutatót". Ha nem biztos benne, hogyan alkalmazza a Trixeo Aerosphere-t, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

A Trixeo Aerosphere arcmaszkkal történő alkalmazása
Nehéznek találhatja, hogy ugyanabban az időben vegyen levegőt, és nyomja meg az inhalátort. Ha ez előfordul, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Segíthet, ha egy különleges arcmaszkot használ az inhalátorával.

Ha az előírtnál több Trixeo Aerosphere-t alkalmazott
Ha az előírtnál több Trixeo Aerosphere-t alkalmazott, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének. Orvosi segítségre lehet szüksége. Azt veheti észre, hogy a szíve a szokásosnál gyorsabban ver, remeg, látászavarai vannak, kiszárad a szája, fáj a feje, vagy hányingere van.

Ha elfelejtette alkalmazni a Trixeo Aerosphere-t
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Alkalmazza, amint eszébe jut.

Azonban ha már majdnem itt az ideje a következő adagnak, akkor hagyja ki az elfelejtett adagot. Ne alkalmazzon naponta kétszer két puffnál többet ugyanazon a napon.

Ha idő előtt abbahagyja a Trixeo Aerosphere alkalmazását
Ez a gyógyszer hosszú távú alkalmazásra való. Addig folytassa a gyógyszer alkalmazását, amíg kezelőorvosa mondja Önnek. Csak addig lesz hatásos, amíg alkalmazza azt.
Ne hagyja abba az alkalmazását, hacsak kezelőorvosa nem mondja Önnek, - még akkor se, ha jobban érzi magát, - mert a tünetei súlyosbodhatnak. Ha abba akarja hagyni a kezelést, először beszéljen a kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerével.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezzel a gyógyszerrel az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:

Súlyos mellékhatások

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Azonnal jelentkező légzési nehézség:
- ha Önnek rögtön a Trixeo Aerosphere alkalmazása után légzési nehézsége támad, mint például a mellkasi szorító érzés, köhögés, sípoló légzés vagy légszomj, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal mondja el kezelőorvosának.

Allergiás reakciók:
- az arca feldagadása, különösen a szája körül (a nyelv vagy a garat feldagadása nyelési nehézséget okozhat);
- nehézlégzéshez társuló bőrkiütés vagy csalánkiütés;
- hirtelen kialakuló ájulásérzés.
Ezek a tünetek allergiás reakció jelei lehetnek, mely súlyossá válhat. Hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha a fenti súlyos mellékhatásokat észleli.

Egyéb mellékhatások
Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- szájpenész (egy gombás fertőzés). Ezt megelőzheti, ha a Trixeo Aerosphere alkalmazása után azonnal kiöblíti a száját vízzel.
- szorongás
- álmatlanság
- hányinger
- fejfájás
- köhögés vagy rekedt hang
- izomgörcsök
- szívdobogásérzés (palpitáció)
- magas vércukorszint (vizsgálatok mutatják ki)
- fájdalmas és gyakori vizeletürítés (egy húgyúti fertőzés tünetei lehetnek)
- tüdőgyulladás (a tüdő fertőzése).

Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbiak bármelyikét észleli, miközben a Trixeo Aerosphere-t alkalmazza, mert ezek a tüdőgyulladás tünetei lehetnek:
- láz vagy hidegrázás,
- fokozott nyáktermelődés, a nyák színének megváltozása,
- erős köhögés vagy fokozott légzési nehézség.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- reszketés, remegés vagy szédülés,
- szájszárazság vagy a torok enyhe irritációja,
- véraláfutás a bőrön,
- nyugtalanság, idegesség vagy izgatottság,
- depresszió,
- gyorsult szívverés vagy szívritmuszavar,
- mellkasi fájdalom vagy mellkasi szorító érzés (angina pektorisz).

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a viselkedés megváltozása,
- a mellékvesékre gyakorolt hatás.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- homályos látás,
- a szemlencse homályosodása (szürkehályog jele),
- megnövekedett nyomás a szemben (zöldhályog),
- az arca feldagadása, különösen a szája körül (a nyelv vagy a garat feldagadása nyelési nehézséget okozhat).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@ogyei.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Trixeo Aerosphere-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon, a tasakon és a túlnyomásos tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza a Trixeo Aerosphere-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A tasak felbontása után az inhalátort 3 hónapon belül fel kell használni.

Az inhalátort tartsa a lezárt tasakon belül - az inhalátort a lezárt tasakból csak közvetlenül az első használat előtt vegye ki. A tasak felbontásának napján írja rá a dátumot az inhalátor címkéjére az erre a célra biztosított helyre.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. Száraz helyen tárolandó.

A legjobb eredmény érdekében használat előtt az inhalátornak szobahőmérsékletűnek kell lennie.

A túlnyomásos tartályt nem szabad összetörni, átszúrni vagy tűzbe dobni, még akkor sem, ha látszólag üres. Ne alkalmazza vagy tárolja hőforrás vagy nyílt láng közelében!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Trixeo Aerosphere?
A készítmény hatóanyagai a formoterol-fumarát-dihidrát, a glikopirrónium és a budezonid.

5 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrátot, 9 mikrogramm glikopirrónium-bromidot, ami 7,2 mikrogramm glikopirróniummal egyenértékű és 160 mikrogramm budezonidot tartalmaz belélegzett, szerkezetből távozó adagonként (a szájfeltétet elhagyó adag).

Egyéb összetevők: norflurán, 1,2-disztearoil-sn-glicero-3-foszfokolin és kalcium-klorid.

Milyen a Trixeo Aerosphere külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Trixeo Aerosphere egy túlnyomásos inhalációs szuszpenzió.

A Trixeo Aerosphere egy adagolásjelzős tartályban kerül forgalomba, ami egy sárga, műanyag indítószerkezettel és fehér szájfeltéttel van ellátva. A szájfeltétet egy levehető, szürke védőkupak borítja.

A Trixeo Aerosphere egy fóliatasakban kerül forgalomba, ami egy nedvességmegkötőt tartalmaz, és kartondobozba van csomagolva.

Minden inhalátor 120 adagot tartalmaz. Ezenkívül van gyűjtőcsomagolás is, ami 3 db, egyenként 120 adagot tartalmazó túlnyomásos tartályt tartalmaz.


Olvassa el az inhalátor használata előtt

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 10. 04.