TRI-REGOL bevont tabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Tri-Regol és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Tri-Regol a terhesség megelőzésére szolgál.

A Tri-Regol a kombinált orális (szájon át szedett) fogamzásgátlók csoportjába tartozik. A Tri-Regol kétféle hormonszármazékot tartalmaz, egy ösztrogénhatású hatóanyagot, az etinilösztradiolt és egy progesztogén típusút, a levonorgesztrelt. Ezek a hormonhatású anyagok meggátolják a petefészekben a peték havi érését (ovulációt), hatásukra sűrűbbé válik a méhnyakat borító nyákréteg, amely megnehezíti a spermiumok (hímivarsejtek) számára a petesejt elérését, továbbá megváltoztatják a méhnyálkahártya tulajdonságait, amelyek következtében csökken a megtermékenyített petesejt beágyazódásának valószínűsége.

Az előírások szerint szedett fogamzásgátló tabletta csaknem teljes védelmet nyújt a nem kívánt terhességgel szemben. Bizonyos körülmények között azonban csökkenhet a fogamzásgátló tabletta hatékonysága, vagy a szedését fel kell függeszteni (részletesebben lásd később). Ezekben az esetekben tartózkodni kell a nemi élettől, vagy más, kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmazni (például óvszer, pesszárium) a biztonságos fogamzásgátlás fenntartása érdekében.

A többi fogamzásgátló tablettához hasonlóan a Tri-Regol sem nyújt védelmet a HIV-fertőzéssel (AIDS) és a többi, nemi úton terjedő betegséggel szemben. Ezekben az esetekben az Ön számára csak az óvszer nyújt védelmet, biztonságot.


2. Tudnivalók a Tri-Regol szedése előtt

A készítmény alkalmazása előtt általános orvosi vizsgálatot és nőgyógyászati vizsgálatot kell végezni, a kockázatot jelentő betegségek kizárása céljából, és a készítmény használata során rendszeres orvosi ellenőrzés javasolt.

Ne szedje a Tri-Regolt
- ha Önnek vérrög van (vagy valaha volt) a lábszárának (mélyvénás trombózis, MVT), tüdejének (tüdőembólia, TE) vagy más szervének vérerében.
- ha valaha volt szívrohama vagy agyi érkatasztrófája (sztrókja).
- ha Önnek angina pektórisza (ez egy olyan állapot, ami súlyos mellkasi fájdalommal jár, és a szívroham első jele lehet) vagy átmeneti iszkémiás rohama (TIA - tranziens ischaemiás attak, múló, enyhe sztrók, amelynek nincs visszamaradó hatása) van (vagy valaha volt).
- ha bármilyen olyan betegsége van, amely fokozhatja egy vérrög kialakulásának kockázatát az artériákban. Ez a következő betegségekre vonatkozik:
-- súlyos cukorbetegség, amely érkárosodással jár,
-- nagyon magas vérnyomás,
-- nagyon magas vérzsírszint (koleszterin vagy trigliceridek),
-- hiperhomociszteinémia néven ismert állapot.
- ha Önnek "aurával járó migrén" típusú migrénje van (vagy valaha volt).
- ha Önnek vagy közeli hozzátartozójának bármilyen betegsége van, mely fokozza a vérrögképződés kockázatát (lásd a "Fogamzásgátló tabletta és a vérrögképződés (trombózis)" részt).
- ha súlyos magasvérnyomás-betegsége van.
- ha éreredetű szembetegsége van vagy volt korábban.
- ha tudomása van arról, hogy véralvadási zavarban szenved - például protein C-hiány, protein S-hiány, antithrombin III-hiány vagy antifoszfolipid antitestek.
- ha Önnek hasnyálmirigy-gyulladása (pankreatitisz) vagy súlyos hipertrigliceridémiával járó hasnyálmirigy-gyulladása van (vagy valaha volt).
- ha májproblémái vannak vagy voltak korábban és a májfunkciós értékei még nem normalizálódtak.
- ha nemi hormon hatására növekvő rosszindulatú daganata van, ilyenek például az emlő, a méhnyálkahártya vagy a petefészek egyes rákos daganatai.
- ha májdaganata van vagy korábban volt.
- ha ismeretlen eredetű hüvelyvérzése van.
- ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
- ha allergiás az etinilösztradiolra, a levonorgesztrelre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ne alkalmazza a Tri-Regolt, ha C-típusú májgyulladása (hepatitis C-fertőzése) van és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir, dazabuvir, glekaprevir/pibrentaszvir vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir tartalmú gyógyszert szed (lásd még az "Egyéb gyógyszerek és a Tri-Regol" című fejezetet).

Ha a Tri-Regol szedése közben a fentiek közül bármelyik jelentkezik, ne vegyen be több tablettát, és azonnal forduljon orvoshoz. Időközben, használjon más fogamzásgátló módszert, például óvszert vagy pesszáriumot és spermicidet.

A hormonális fogamzásgátló gyógyszert szedők között megnövekedhet egyes betegségek (pl. tromboembóliás megbetegedések, szívinfarktus, sztrók) előfordulásának valószínűsége. Ez a kockázat magasabb a kor előrehaladtával (35 éves kor felett), de főként dohányzók esetében. Ezért 35 év feletti nőknek javasolt a dohányzás teljes elhagyása.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tri-Regol szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Tri-Regol szedése során áttöréses/pecsételő vérzés kialakulhat, főleg az első három hónap során. Ha ezek a vérzések tartósan fennállnak, vagy visszatérő jelleggel jelentkeznek, a Tri-Regol szedését be kell fejeznie, nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia, és beszélnie kell kezelőorvosával.

A fogamzásgátló tabletta és a vérrögképződés (trombózis)
Vénás vérrög (trombózis)
A kombinált fogamzásgátló tabletták szedése, beleértve a Tri-Regolt is, megnöveli a vénás trombózis (vérrögképződés a vénákban) kialakulásának kockázatát összehasonlítva azokkal a nőkkel, akik nem szednek semmilyen fogamzásgátló tablettát.

A vénás vérrög előfordulásának kockázatát a fogamzásgátlót szedők esetében a következők növelik:
- magasabb életkor.
- ha közeli hozzátartozójának fiatal korában előfordult vérrög (trombózis) a lábában, tüdejében vagy egyéb szervében.
- ha túlsúlyos (testtömegindex-értéke nagyobb, mint 30 kg/m²).
- sebészeti beavatkozás, bármilyen hosszú ideig tartó mozgáskorlátozottság, vagy súlyos baleset. Fontos, hogy előre tájékoztassa kezelőorvosát a Tri-Regol szedéséről, mivel előfordulhat, hogy abba kell hagyni a szedését. A Tri-Regol szedését a kezelőorvos javaslata alapján lehet újra elkezdeni, mely körülbelül két héttel a teljes felépülést követően történik.
- feltehetően a vérrögképződéssel társuló vénafal-gyulladás a felületes vénákban és a visszeres vénák.

Artériás vérrög (trombózis)
A kombinált fogamzásgátló tabletták szedése összefügg az artériás vérrög (artériás trombózis, artéria elzáródása) megnövekedett kockázatával, például a szív ereiben (szívroham) vagy az agyban (agyi érkatasztrófa/sztrók).

Az artériás vérrög előfordulásának kockázatát a fogamzásgátlót szedők esetében a következők növelik:
- magasabb életkor.
- ha dohányzik (az erős dohányzás és a magasabb életkor további kockázatot jelent, különösen 35 év feletti nők esetében). Ha Ön Tri-Regolt szed, tanácsos a dohányzást abbahagyni, különösképpen, ha már elmúlt 35 éves.
- ha emelkedett a vérzsírszintje (koleszterin vagy triglicerid).
- ha magas a vérnyomása.
- ha migrénje van.
- ha szívproblémái vannak (szívbillentyű-betegség, szívritmuszavar).

Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a vérrög lehetséges jeleit tapasztalja. A kezelőorvosa dönt a gyógyszer teljes abbahagyásáról és véralvadásgátló (antitrombotikus) kezelés alkalmazásáról.

A vénás és artériás trombózis tünetei lehetnek:
- súlyos fájdalom és/vagy duzzadás az egyik lábon;
- súlyos, hirtelen jelentkező mellkasi fájdalom, amely kisugározhat a bal karba;
- hirtelen kialakuló légszomj;
- hirtelen jelentkező köhögés nyilvánvaló ok nélkül;
- szokatlan, súlyos vagy tartós fejfájás, vagy migrén rosszabbodása;
- hirtelen látászavar;
- hirtelen hallás- és beszédzavarok;
- szédülés;
- epilepsziás roham, görcs;
- gyengeség vagy erős zsibbadás az egyik oldalon, vagy az egész testen;
- mozgási nehézség ("motoros zavar");
- erős hasi fájdalom ("akut has").

A fogamzásgátló tabletta és a rákbetegség
Egyes vizsgálatokban a fogamzásgátló tablettát hosszú ideig szedők körében emelkedett méhnyakrákkockázatot mutattak ki, de továbbra is ellentmondások vannak arra vonatkozóan, hogy ez az eredmény milyen mértékben tulajdonítható a szexuális magatartásnak és egyéb tényezőknek, mint például a humán papillómavírusnak (HPV).

Az emlőrák veszélye minden nőt fenyeget, a hormonális fogamzásgátló tabletta szedésétől függetlenül. Azonban a fogamzásgátló tablettát szedőknél valamivel gyakrabban észleltek emlőrákot, mint a fogamzásgátló tablettát nem szedő társaikon. Megállapítást nyert, hogy a fogamzásgátló tabletta szedésének abbahagyása után 10 év alatt megszűnik ez a csekély különbség. Mivel a hormonális fogamzásgátlót szedők egészségi állapotát gyakrabban ellenőrzik (például nőgyógyászati kontroll, emlő önvizsgálata stb.), így a kóros elváltozásokat korábbi stádiumban ismerik fel.

A fogamzásgátló tablettát szedőknél nagyon ritkán jó, és még ritkábban rosszindulatú májdaganat kialakulását írták le. Ezek a daganatféleségek életveszélyes hasüregi vérzés forrásává válhatnak. Abban az esetben, ha erős hasi fájdalmat érez, és az nem szűnik meg rövid időn belül, feltétlenül keresse fel orvosát.

Pszichiátriai kórképek
Egyes hormonális fogamzásgátlókat, köztük a Tri-Regolt használó nők depresszióról, illetve depresszív hangulatról számoltak be. A depresszió súlyossá is válhat, és időnként öngyilkossági gondolatokhoz vezethet. Ha Ön hangulatváltozásokat és depresszív tüneteket tapasztal, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához további ellátás céljából.

Egyéb betegségek
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre.
Amennyiben ilyen állapot alakul ki, vagy meglévő állapota súlyosbodik miközben a Tri-Regolt szedi, erről tájékoztassa kezelőorvosát:
- A fennálló, vagy a családi kórelőzményben szereplő magas koleszterin- vagy triglicerid- (vérzsír-) értékek esetén a szájon át szedhető fogamzásgátló készítmények alkalmazása fokozhatja a hasnyálmirigy-gyulladás kialakulásának kockázatát.
- A vérnyomás enyhe emelkedése lehetséges.
- A következő betegségek megjelenését vagy súlyosbodását észlelték: az epepangással járó sárgaság (kolesztatikus ikterusz) bőrviszketéssel vagy a nélkül, az epekőképződés (kolelitiázis), a vörösvértestben lévő festékanyag képződésének zavarával járó anyagcsere-betegség (porfíria), a pillangó alakú kiütésekkel járó autoimmun bőrbetegség (szisztémás lupusz eritematózusz), a vörösvértestek feloldódásával járó vesekárosodás (hemolitikus urémiás szindróma), a vitustánc (korea minor), a terhesség alatt kiújuló, vírusfertőzéssel összefüggő hólyagos bőrkiütés (herpesz gesztationisz), a hallócsontok ízületeinek merevedése okozta halláscsökkenés (otoszklerózis).
- Ha angioödéma tüneteit tapasztalja - például az arc, a nyelv és/vagy a torok duzzadását és/vagy nyelési nehézséget, vagy csalánkiütést, amelyekhez esetleg nehézlégzés is társul, azonnal keresse fel kezelőorvosát. Az ösztrogént tartalmazó gyógyszerek kiválthatják vagy súlyosbíthatják az örökletes és a nem örökletes angioödéma tüneteit.
- Az akut vagy krónikus májműködési zavarok vagy sárgaság esetén szükségessé válhat a kombinált, szájon át szedhető fogamzásgátlók alkalmazásának felfüggesztése a májműködésre utaló próbák eredményeinek normalizálódásáig.
- Amennyiben változások tapasztalhatók a vércukorszintjében, a vércukorértékek gondos ellenőrzése szükséges.
- Crohn-betegség és fekélyes vastagbélgyulladás előfordulása lehetséges.
- Ha hajlama van májfolt kialakulására, akkor a napfény és az ultraibolya sugárzás kerülendő a szájon át alkalmazandó fogamzásgátló készítmények szedése alatt. Ez különösen fontos azoknál a nőknél, akiknél a korábbi terhesség ideje alatt sárgásbarna foltok jelentek meg a bőrön (elsősorban az arcbőrön).

Menstruációs ciklus zavarai
Fogamzásgátló tabletták szedése során vérzészavar (áttöréses vagy pecsételő vérzés) alakulhat ki, főleg az első három hónap során. A hormonális egyensúly stabilizálódásának időszaka 3 cikluson keresztül tart. Amennyiben a vérzési rendellenességek továbbra is fennállnak, vagy a már korábban rendszeres ciklus után fordulnak elő, keresse fel kezelőorvosát.

Egyes nőknél nem jelentkezik megvonásos vérzés a tablettamentes időszak alatt. Abban az esetben, ha a leírtaknak megfelelően szedte a fogamzásgátló tablettát, nem valószínű, hogy terhes. Ha az első megvonásos vérzés esedékes időpontját megelőzően nem tartotta be ezeket az útmutatásokat, vagy két alkalommal maradt ki a megvonásos vérzés, a terhességet ki kell zárni és csak ezután folytatható a fogamzásgátló szedése.

Gyermekek és serdülők
A Tri-Regol alkalmazása az első menstruációs vérzés (menarche) előtt nem javallt.

Egyéb gyógyszerek és a Tri-Regol
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne szedje a Tri-Regolt, ha hepatitisz C-fertőzés okozta májgyulladása van és emiatt ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir, dazabuvir, glekaprevir/pibrentaszvir vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir tartalmú gyógyszert szed, mert ezek a gyógyszerek a májfunkciós vérvizsgálat eredményeinek (GPT májenzimérték) emelkedését okozhatják.
Kezelőorvosa a kezelés kezdete előtt más típusú fogamzásgátlót fog felírni Önnek.
A Tri-Regol szedése a kezelés befejezése után körülbelül 2 héttel újrakezdhető. Lásd a "Ne szedje a Tri-Regolt" című részt.

Szintén közölje más orvossal vagy fogorvossal, aki egyéb gyógyszert ír fel Önnek, hogy Ön Tri-Regolt szed. Orvosa tájékoztatja, amennyiben kiegészítő fogamzásgátló módszerre (pl. óvszerre) lesz szüksége, és arról is, hogy ezt milyen hosszan kell alkalmaznia, vagy amennyiben más gyógyszert is szed, előfordulhat, hogy változtatni kell annak adagolásán.

Néhány gyógyszer befolyásolhatja a Tri-Regol hatóanyagainak vérszintjét és csökkentheti hatását a terhesség megelőzésben, és áttöréses vérzést okozhat. Ide tartoznak
- az epilepszia kezelésére használatos gyógyszer (például a barbiturátok, karbamazepin, fenitoin, primidon, felbamát, oxkarbazepin, topiramát);
- a tuberkulózis kezelésére használatos gyógyszer (például a rifampicin);
- HIV- és hepatitis C-vírusfertőzés kezelésére használt gyógyszer (úgynevezett proteázgátlók és nem nukleozid reverztranszkriptáz-gátlók, mint például a ritonavir és a nevirapin, efavirenz);
- gombás fertőzések kezelésére használt gyógyszer (például grizeofulvin);
- a tüdő ereit érintő magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszer (bozentán).

Ha Ön közönséges orbáncfűből (Hypericum perforatum-ból) készült készítményt szedett, vagy szeretne szedni, tájékoztassa kezelőorvosát, ugyanis ez esetben a Tri-Regol nem megfelelő Önnek.

A Tri-Regol befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, pl.
- ciklosporin (szervátültetés esetén a kilökődést gátló gyógyszer);
- lamotrigin (epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszer);
- tizanidin (izomgörcsök kezelésére használt gyógyszer);
- teofillin (asztma kezelésére használt gyógyszer).

A troleandomicin (egy antibiotikum) fokozhatja a májon belüli epepangást a kombinált orális fogamzásgátlókkal történő együttadás esetén.

Mielőtt bármilyen vérvizsgálata lenne
Ha vérvizsgálat válik szükségessé, közölje orvosával vagy a laboratóriumi személyzettel, hogy fogamzásgátló tablettát szed, mivel a Tri-Regol hatóanyagai befolyásolhatják egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményeit.

A Tri-Regol bevont tabletta egyidejű bevétele étellel és itallal
Étel- és italfogyasztással kapcsolatban nincs különleges utasítás a Tri-Regol alkalmazása során.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Nincs végső bizonyíték arra vonatkozóan, hogy az orális fogamzásgátlók használata összefüggésben állna a veleszületett rendellenességek kockázatának fokozódásával, ha a bevételre a terhesség korai szakaszában kerül sor. Mindazonáltal orális fogamzásgátlót nem szabad terhesség alatt szedni és a terhesség lehetőségét figyelembe kell venni az első megvonásos vérzés elmaradása esetén, ha a páciens nem tartotta magát a szedésre vonatkozó előírásokhoz. Az orális fogamzásgátló további szedését fel kell függeszteni addig, amíg a terhesség kizárásra nem kerül.

Az orális fogamzásgátlók hatóanyagainak kis mennyiségeit kimutatták az anyatejben és csecsemők esetében jelentettek néhány mellékhatást. A kombinált orális fogamzásgátlók használata a teljes elválasztás előtt nem ajánlott.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Tri-Regolnak bármilyen hatása lenne a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

Tri-Regol bevont tabletta laktózt és szacharózt tartalmaz
A készítmény 33 mg laktóz-monohidrátot (tejcukrot) és 22,013 mg szacharózt tartalmaz tablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Tri-Regolt?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Naponta 1 bevont tablettát kell bevenni, lehetőleg mindig azonos időpontban 21 napon át. A buborékcsomagolásra nyomtatott nyíl irányát követve, naponta egy bevont tablettát kell bevennie; először 6 rózsaszín, aztán 5 fehér, majd 10 okkersárga bevont tablettát, míg kiürül a csomag. Ezután 7 napon át ne szedje a készítményt. A gyógyszerszünet 2. vagy 3. napján rendszerint menstruációs (megvonásos) vérzés jelentkezik.

Az utoljára bevett bevont tablettától számított 8. napon (a 7 tablettamentes napot követően) kezdje el ismét szedni a Tri-Regolt, függetlenül attól, hogy a vérzése megszűnt-e eddig az időpontig vagy sem! Így a hétnek mindig ugyanazon a napján kezdheti meg az újabb csomagot, és a havivérzése is a hónapnak mindig ugyanazon a napján jelentkezik.

Igyekezzék minden nap hozzávetőleg ugyanabban az időpontban bevenni a bevont tablettát. Megkönnyítheti a dolgát, ha a napi teendők sorában az első napi teendőként (reggel), vagy utolsóként (este) veszi be a bevont tablettát.

A készítményt egészben, szükség esetén kevés vízzel kell bevennie.

Az első csomag Tri-Regol szedésének elkezdése:

Ha a megelőző hónapban nem szedett hormonális fogamzásgátlót
Az első Tri-Regolt a havivérzés első napján kell bevennie (ez a nap az, amelyen a menstruációs vérzés kezdődik). Ezt követően a hét napjainak sorrendjében, a buborékcsomagolásra nyomtatott nyíl irányát követve szedje a Tri-Regolt, amíg a csomag kiürül. Abban az esetben, ha csak a menstruáció 2-7. napján kezdi el a Tri-Regol szedését, akkor az elkövetkező 7 napban kiegészítő fogamzásgátló eljárást (például óvszert vagy spermicidet) is alkalmaznia kell - ez azonban csak az első csomag szedésének ideje alatt szükséges.

Amennyiben az utasítást gondosan betartotta,- mind a 21 bevont tablettát beszedte és a következő csomagot is időben kezdi el - akkor a 7 napos gyógyszerszünet ideje alatt nem kell kiegészítő fogamzásgátló eljárást alkalmaznia.

Ha egy másik kombinált hormonális fogamzásgátlóról (kombinált orális fogamzásgátlóról, hüvelygyűrűről vagy transzdermális tapaszról) vált át
A Tri-Regol szedését lehetőleg az előző fogamzásgátló készítmény tablettamentes időszakának lejártát követő napon (vagy az előző fogamzásgátló készítmény utolsó placebotablettájának bevételét követő napon) kezdje el.
A Tri-Regol szedését az előző fogamzásgátló készítmény utolsó aktív tablettájának bevétele utáni napon is elkezdheti. Ha az előző fogamzásgátló készítmény hormonmentes (placebo) tablettát is tartalmaz, akkor a Tri-Regol szedését az utolsó aktív, hormont tartalmazó tabletta bevételét követő napon, a placebotabletták kihagyásával is elkezdheti. A Tri-Regol szedését azonban legkésőbb az előző készítmény tablettamentes időszakát követő napon (vagy az előző csomag utolsó placebo tablettájának bevételét követő napon) meg kell kezdeni.
Hüvelygyűrűről vagy transzdermális tapaszról való áttérés esetében a Tri-Regol szedését lehetőleg a gyűrű/tapasz eltávolításának napján, de legkésőbb akkor kezdje el, amikor a következő gyűrű/tapasz alkalmazása esedékes lett volna.
Ha nem biztos benne, hogy mikor válthat, vagy további kérdései vannak, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha korábban kizárólag progesztogént tartalmazó készítményt (minitabletta, injekció, implantátum, méhen belüli eszköz) alkalmaztak Önnél
A minitabletta szedését bármikor abbahagyhatja és a következő napon (a megszokott időben) elkezdheti a Tri-Regol szedését. Tudnia kell azonban, hogy az elkövetkező 7 napban kiegészítő fogamzásgátló eljárást (például óvszert vagy spermicidet) is alkalmaznia kell, ha nemi együttlétre kerül sor.

Ha korábban fogamzásgátló injekciót kapott vagy implantátumot, méhen belüli eszközt ültettek be: a következő injekció esedékessé válásának, illetve az implantátum (bőr alá beültetett fogamzásgátló) vagy méhen belüli eszköz eltávolításának napján kezdheti el a Tri-Regol szedését. Azonban az elkövetkező 7 napban kiegészítő fogamzásgátló eljárást (például óvszert vagy spermicidet) is alkalmazzon, ha nemi együttlétre kerül sor.

A Tri-Regol bevont tabletta szedése szülés, vetélés vagy abortusz után
Szülés, vetélés vagy abortusz után orvosa tanácsa alapján kezdheti el szedni a Tri-Regol bevont tablettát.
Ha terhessége első három hónapjában (első trimeszter) következett be a vetélés vagy az abortusz, akkor azonnal elkezdheti szedni a Tri-Regolt. Ebben az esetben nincs szükség kiegészítő fogamzásgátló eljárás alkalmazására.
Szülést vagy a terhesség második harmadában (második trimeszterben) bekövetkezett vetélést követően, amennyiben nem szoptat, a szülést vagy vetélést követő 21-28. napon kezdheti el a Tri-Regol szedését. Amennyiben ennél későbbre halasztja a gyógyszer szedésének elkezdését, a tablettaszedés első 7 napján kiegészítő fogamzásgátlást (például óvszert vagy spermicidet) is alkalmaznia kell.

Ha az előírtnál több Tri-Regol bevont tablettát vett be
A Tri-Regol túladagolása esetén nem tapasztaltak súlyos egészségkárosodást. Ennek ellenére, ha túlságosan sok bevont tablettát vett be, felléphet hányinger, hányás, vagy csekély hüvelyi vérzés. Ha ezek bármelyikét észleli, forduljon orvosához, aki tájékoztatja a szükséges teendőkről.

Ha elfelejtette bevenni a Tri-Regolt
Ha elfelejtette bevenni a tablettát, kérjük, kövesse a következő utasításokat.

Ha legfeljebb 12 órát késett a tabletta bevételével
Nem csökken a fogamzásgátlás hatékonysága abban az esetben, ha azonnal beveszi az elmaradt tablettát, amint eszébe jut, és ezt követően az előírt időpontokban, folyamatosan tovább szedi a gyógyszert.
Az is előfordulhat tehát, hogy a tablettabevétel késése miatt egy napon két tablettát kell bevennie.

Ha több mint 12 órát késett a tabletta bevételével
Ha több mint 12 órát késik a tabletta bevételével, vagy egynél több tablettát hagyott ki, a fogamzásgátlás hatékonysága csökkenhet, ezért kiegészítő fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia. Minél több tabletta bevételét mulasztotta el, annál nagyobb az esélye, hogy csökkent a fogamzásgátlás hatékonysága. Ebben az esetben kövesse a napi gyakorlatra vonatkozó utasításokat:

Mi a teendő, ha kihagyja a tablettát az első héten
Amint eszébe jut, be kell vennie a kimaradt tablettát - még abban az esetben is, ha a késedelem hosszúsága miatt 2 tabletta egyidejű bevétele szükséges. Ezt követően folyamatosan, a szokásos időben szedje a tablettát. Az elkövetkező 7 napos időszakban más, mechanikus fogamzásgátló eljárást (például óvszert) is alkalmaznia kell. Ha a megelőző 7 napban sor került nemi együttlétre, akkor nem zárható ki a fogamzás lehetősége. A teherbe esés kockázata a kimaradt bevont tabletták számával arányosan nő, illetve annál nagyobb, minél közelebb esik a mulasztott tabletta időszaka az előírt tablettamentes időszak végéhez.

Mi a teendő, ha kihagyja a tablettát a második héten
Amint eszébe jut, be kell vennie azt, még abban az esetben is, ha a késedelem hosszúsága miatt 2 tabletta egyidejű bevétele szükséges. Ezután minden nap a szokásos időben szedje a tablettát. Ha a kihagyott tabletta bevételének napját megelőző 7 napban pontosan szedte a gyógyszert, akkor nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló eljárást alkalmazni. Abban az esetben, ha nem ez a helyzet, vagy ha több bevont tabletta bevételét is elmulasztotta, akkor 7 napon keresztül egyéb kiegészítő fogamzásgátló eljárást is alkalmaznia kell.

Mi a teendő, ha kihagyja a tablettát a harmadik héten
Amint eszébe jut, be kell vennie a kimaradt bevont tablettát, még abban az esetben is, ha a késedelem hosszúsága miatt 2 bevont tabletta egyidejű bevétele szükséges. Ezt követően folyamatosan szedje a gyógyszert. A buborékcsomagolás kiürülése után haladéktalanul - gyógyszerszünet közbeiktatása nélkül - el kell kezdenie a következő buborékcsomagolás Tri-Regol szedését. Bár megvonásos vérzés ebben az esetben csak a második buborékcsomagolás Tri-Regol szedésének befejezésekor várható, időközben felléphet némi pecsételő vagy áttöréses vérzés.
Megteheti azt is, hogy nem folytatja tovább a megkezdett buborékcsomagolásban lévő tabletták szedését, hanem (a kimaradt tabletták napjait is beszámítva) legfeljebb 7 napos gyógyszerszünetet tart, majd új buborékcsomagolást kezdve folytatja a Tri-Regol szedését.

Amennyiben elmulasztotta a Tri-Regol bevételét és a soron következő "normális" tablettamentes időszak alatt nem következik be megvonásos vérzés (menstruáció), akkor nem zárható ki a terhesség lehetősége. Forduljon kezelőorvosához, mielőtt a következő csomag szedését elkezdené.

Hányás és hasmenés esetén
Ha a hányás a Tri-Regol bevételét követő 3-4 órán belül következett be, a hatóanyagok felszívódása esetleg nem volt teljes. Ez a helyzet hasonló a be nem vett bevont tablettáéhoz, ezért az elfelejtett bevont tabletták esetére vonatkozó utasításokat kell figyelembe venni. A szükséges "póttablettát" célszerű egy tartalékcsomagból kivenni. A hasmenés szintén csökkentheti a Tri-Regol felszívódását. A tartós, súlyosabb hasmenés esetén kiegészítő nem hormonális fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt.

A menstruáció késleltetése
A menstruáció késleltetése érdekében a Tri-Regol szedését szedési szünet nélkül egy következő csomag okkersárga bevont tablettáival kell folytatni. A menstruáció időpontja kívánság szerint eltolható maximum 10 napig (attól függően, hogy hány okkersárga bevont tablettát vesz be a második csomagból). A meghosszabbított szedési időszak alatt áttöréses vagy pecsételő vérzés jelentkezhet. A Tri-Regol szokásos szedési rendje a második csomag után, a szokásos 7 napos szedési szünet közbeiktatását követően folytatható.

Ha meg akarja változtatni a menstruáció kezdetének napját
Ha az utasítások szerint szedi a Tri-Regolt, a menstruációja nagyjából a hét ugyanazon napján fog kezdődni. Ha meg akarja változtatni ezt a napot, akkor ezt a tablettamentes időszak lerövidítésével (de sohasem annak meghosszabbításával) teheti meg. Ha például a tablettamentes időszak általában péntekenként kezdődik, és ezt például keddre (3 nappal korábbra) akarja változtatni, az új csomag Tri-Regol szedését a szokásosnál 3 nappal korábban kell elkezdenie. Minél rövidebb a tablettamentes időszak, annál nagyobb a valószínűsége annak, hogy nem jelentkezik megvonásos vérzés, ugyanakkor a második csomag alkalmazásának ideje alatt áttöréses vagy pecsételő vérzés előfordulhat.

Ha idő előtt abbahagyja a Tri-Regol szedését
Bármikor abbahagyhatja a Tri-Regol szedését. Ha azért hagyja abba a Tri-Regol szedését, mert gyermeket szeretne, a fogamzást általában célszerű az első természetes havivérzés utánra halasztani. Így könnyebb a szülés várható időpontjának kiszámítása.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha angioödémára utaló tünetek bármelyikét tapasztalja: az arc, a nyelv és/vagy a torok duzzadása és/vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés, amelyekhez esetleg nehézlégzés is társul (lásd még a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című pontot).

Kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő minden nőnél emelkedett a kockázata a vénákban (vénás tromboembólia (VTE)) és az artériákban (artériás tromboembólia (ATE)) előforduló vérrögök kialakulásának. A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazásával járó különböző kockázatokkal kapcsolatos, részletesebb információért, kérjük, olvassa el a "Tudnivalók a Tri-Regol szedése előtt" című 2. pontot.

Gyakori (10 emberből legfeljebb 1-et érinthet): hüvelyi fertőzések, például hüvelygombásodás, depresszió, hangulatváltozás, fejfájás, hányinger, hasi fájdalom, epekövesség, pattanások, májfolt, emlőfájdalom, emlőérzékenység, fájdalmas menstruáció, a hüvelyváladék jellegének és mennyiségének megváltozása, vérzés a méhből, amely nem a menstruációnak köszönhető, testtömeg-növekedés.

Nem gyakori (100 emberből legfeljebb 1-et érinthet): emlőrák, ödéma, étvágyváltozások (növekedés, vagy csökkenés), nemi érdeklődés (libidó) növekedése, nemi érdeklődés (libidó) csökkenése, nemi érdeklődés (libidó) megszűnése, idegesség, migrén, vérnyomás-emelkedés, hányás, hasmenés, kiütés, csalánkiütés, fokozott szőrnövekedés, hajhullás, emlő megnagyobbodása.

Ritka (1000 emberből legfeljebb 1-et érinthet): túlérzékenységi reakció, a vércukorháztartás zavara, a szérumlipidszint emelkedése , szemirritáció kontaktlencse-viselés esetén, a fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei, halláskárosodás, visszeresség súlyosbodása, fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn-betegség, bőrelváltozások (eritéma nodózum - a bőrgyulladás egy típusa, amely vöröses, fájdalmas csomókat eredményez; eritéma multiforme - bőrrendellenesség, amely vörös, céltábla alakú foltokat, sebhelyeket okoz), emlőváladékozás, hüvelyi folyás, szérumfolátszint-csökkenés, testtömegcsökkenés.
A vénákban kialakuló ártalmas vérrögök, mint például:
- a lábszárban vagy a lábban (mélyvénás trombózis),
- a tüdőben (tüdőembólia),
Nagyobb lehet a vérrögök kialakulásának valószínűsége, ha fennáll bármilyen más állapot, ami növeli ezt a kockázatot (a vérrögök kockázatát növelő állapotokkal valamint a vérrögök tüneteivel kapcsolatos bővebb információért lásd a 2. pontot).

Nagyon ritka (10 000 emberből legfeljebb 1-et érinthet): jó- vagy rosszindulatú májdaganat, anyagcsere-betegség (porfíria) fellángolása, agyi érkatasztrófa, idegrendszeri betegség (kórea) fellángolása, látóideg-gyulladás, vérrögképződés a szem ereiben, látászavar, szívroham (infarktus), hasnyálmirigy-gyulladás, úgynevezett hemolitikus urémiás szindróma (HUS) (vörösvérsejtek szétesése miatt kialakuló veseelégtelenség), kötőszöveti betegség (az úgynevezett szisztémás lupusz eritematózusz (SLE)).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): emelkedett koleszterin- és trigliceridszint, ingerlékenység, agyi érrendszeri zavar, epilepszia súlyosbodása, szédülés, egy ér elzáródása a szervezetben máshol kialakult vérrög által, tüdőembólia, vénagyulladás (általában a lábakban), sárgaság, rendellenes mennyiségű szőrnövekedés a testen, pikkelyes bőr, nehézségérzés, a normális menstruáció hiánya, anovulációs ciklus (olyan ciklus, amelyben a nőnek nincs peteérése), rendellenesen ritka menstruáció.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Tri-Regolt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A buborékcsomagoláson vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tri-Regol bevont tabletta?
- A készítmény hatóanyagai:
I. rózsaszínű bevont tabletta
30 mikrogramm etinilösztradiolt és 50 mikrogramm levonorgesztrelt tartalmaz tablettánként.
II. fehér színű bevont tabletta
40 mikrogramm etinilösztradiolt és 75 mikrogramm levonorgesztrelt tartalmaz tablettánként.
III. okkersárga színű bevont tabletta
30 mikrogramm etinilösztradiolt és 125 mikrogramm levonorgesztrelt tartalmaz tablettánként.

- Egyéb összetevők:
I. rózsaszínű bevont tabletta
Mag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, talkum, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát (33 mg).
Bevonat: karmellóz-nátrium, povidon, vörös vas-oxid (E172), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, makrogol 6000, kopovidon, titán-dioxid (E171), kalcium-karbonát, talkum, szacharóz (22,013 mg).

II. fehér színű bevont tabletta
Mag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, talkum, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát (33 mg).
Bevonat: karmellóz-nátrium, povidon, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, makrogol 6000, kopovidon, titán-dioxid (E171), kalcium-karbonát, talkum, szacharóz (22,013 mg).

III. okkersárga színű bevont tabletta
Mag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, talkum, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát (33 mg).
Bevonat: karmellóz-nátrium, povidon, sárga vas-oxid (E172), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, makrogol 6000, kopovidon, titán-dioxid (E171), kalcium-karbonát, talkum, szacharóz (22,013 mg).

Milyen a Tri-Regol bevont tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
I. Rózsaszín, fényes, kerek, mindkét oldalán domború felületű, cukorbevonattal ellátott tabletta.
II. Fehér színű, fényes, kerek, mindkét oldalán domború felületű, cukorbevonattal ellátott tabletta.
III. Okkersárga színű, fényes, kerek, mindkét oldalán domború felületű, cukorbevonattal ellátott tabletta.

6 db Tri-Regol I. + 5 db Tri-Regol II. + 10 db Tri-Regol III. bevont tabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban.
1 buborékcsomagolás + 1 tárolótasak dobozban (21 db bevont tabletta).
3 buborékcsomagolás + 1 tárolótasak dobozban (3×21 db bevont tabletta).

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 07. 01.