TREMFYA 100 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Tremfya, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Tremfya hatóanyaga a guszelkumab, ami egy monoklonális ellenanyagnak nevezett fehérjetípus.

Ez a gyógyszer úgy hat, hogy gátolja az IL-23-nak nevezett fehérje aktivitását, ami emelkedett szinten van jelen a pikkelysömörben (pszoriázis) és a pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban (artritisz pszoriatika) szenvedő embereknél.

Plakkos pszoriázis
A Tremfya-t közepesen súlyos, súlyos "plakkos pszoriázisban" szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák, ami egy, a bőrt és a körmöket érintő gyulladásos betegség.

A Tremfya javíthatja a bőr állapotát és a körmök kinézetét, és csökkenti a pikkelysömör tüneteit, például a hámlást, a bőrtünetek szóródását, a pikkelyes hámlást, a viszketést, a fájdalmat és az égő érzést.

Artritisz pszoriatika
A Tremfya-t az "artritisz pszoriatikának" nevezett betegség kezelésére alkalmazzák, ami az ízületek egy gyulladásos megbetegedése, amit gyakran plakkos pikkelysömör kísér. Ha Önnek artritisz pszoriatikája van, először más gyógyszereket fognak Önnek adni. Ha Ön nem reagál elég jól ezekre a gyógyszerekre vagy intolerancia esetén, a betegség okozta jelek és tünetek enyhítésére Tremfya-t fognak adni Önnek. A Tremfya alkalmazható önmagában vagy egy másik, metotrexátnak nevezett gyógyszerrel együtt.

A Tremfya artritisz pszoriatikában történő alkalmazása azzal az előnnyel jár majd, hogy csökkenti a betegség okozta jeleket és tüneteket, lassítja a betegség által érintett ízületek porcainak és csontjainak a károsodását, és javítja az Ön normális, mindennapi tevékenységek elvégzéséhez szükséges képességeit.


2. Tudnivalók a Tremfya alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Tremfya-t
- ha allergiás a guszelkumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha azt gondolja, hogy allergiás lehet, a Tremfya alkalmazása előtt kérje kezelőorvosa tanácsát!
- ha Önnek aktív fertőzése van, beleértve az aktív tuberkulózist is.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tremfya alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha egy fertőzés miatt kezelik,
- ha olyan fertőzése van, ami nem múlik vagy visszatér,
- ha Önnek tuberkulózisa van, vagy ha szoros kontaktusban volt valakivel, akinek tuberkulózisa volt,
- ha Ön úgy gondolja, hogy fertőzése van, vagy egy fertőzésre utaló tünetei vannak (lásd alább, "A fertőzések és az allergiás reakciók figyelése" részben).
- ha Ön nemrégiben védőoltást kapott, vagy ha Önnél a Tremfya-kezelés alatt védőoltás adása esedékes.

Ha nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike igaz-e Önre, akkor a Tremfya alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Kezelőorvosa utasításának megfelelően, előfordulhat, hogy Önnél vérvizsgálatokra van szükség mielőtt a Tremfya-t alkalmazni kezdi, illetve az alkalmazás során, hogy ellenőrizzék, magas-e a májenzimek szintje. A 4 hetente Tremfya-t kapó betegeknél a májenzimek szintjének növekedése gyakrabban jelentkezhet, mint a Tremfya-t 8 hetente kapó betegeknél (lásd "Hogyan kell alkalmazni a Tremfya-t?" a 3. pontban).

A fertőzések és az allergiás reakciók figyelése
A Tremfya potenciálisan súlyos mellékhatásokat okozhat, beleértve az allergiás reakciókat és a fertőzéseket is. A Tremfya alkalmazása alatt Önnek figyelnie kell ezeknek a betegségeknek a tüneteit.

A fertőzések tünetei közé tartozhatnak a láz vagy az influenzaszerű tünetek; az izomfájdalom; a köhögés; a légszomj; a vizeletürítés közben jelentkező égő érzés vagy a szokásosnál gyakoribb vizeletürítés; a véres köpetürítés (nyák); a fogyás; a hasmenés vagy a hasi fájdalom; a vörös vagy fájdalmas bőr vagy a testén jelentkező, a pikkelysömörétől eltérő bőrsebek.

A Tremfya-kezelés során súlyos allergiás reakciók jelentek meg, melyek közé a következő tünetek tartozhatnak: az arc, az ajkak, a nyelv vagy a garat duzzanata, nyelési nehézség vagy nehézlégzés és csalánkiütés (lásd 4. pont, "Súlyos mellékhatások").

Hagyja abba a Tremfya alkalmazását, és mondja el kezelőorvosának, vagy azonnal kérjen orvosi segítséget, ha bármilyen, lehetséges súlyos allergiás reakcióra vagy fertőzésre utaló tünetet észlel.

Gyermekek és serdülők
A Tremfya nem javasolt gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők számára, mert azt ebben a korcsoportban nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és a Tremfya
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:
- a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
- ha Ön nemrégiben védőoltást kapott, vagy ha Önnél egy védőoltás beadása esedékes. A Tremfya alkalmazása alatt nem szabad bizonyos típusú védőoltásokat (élő kórokozókat tartalmazó védőoltásokat) kapnia.

Terhesség és szoptatás
- A Tremfya a terhesség alatt nem alkalmazható, mivel ennek a gyógyszernek a terhes nőkre gyakorolt hatása nem ismert. Ha Ön fogamzóképes nő, javasolt, hogy kerülje a teherbeesést, és a Tremfya alkalmazása alatt, valamint a Tremfya utolsó adagja után legalább 12 hétig megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia. Beszéljen kezelőorvosával ha Ön terhes, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne.
- Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön szoptat, vagy azt tervezi, hogy szoptatni fog. Ön és kezelőorvosa el kell döntse, hogy szoptatni fog-e vagy a Tremfya-t fogja alkalmazni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Tremfya befolyásolná az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.


3. Hogyan kell alkalmazni a Tremfya-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyi Tremfya-t adnak, és mennyi ideig?
Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy mennyi ideig kell majd Tremfya-t alkalmazni.

Plakkos pszoriázis
- Az első adag 100 mg (1 előretöltött fecskendő tartalma), bőr alá adott injekcióként kerül beadásra (szubkután injekció). Ezt a kezelőorvosa vagy egy, a gondozását végző egészségügyi szakember adhatja be Önnek.
- Az első adag után a következő adagot 4 héttel később, majd azt követően 8 hetente fogja megkapni.

Artritisz pszoriatika
- Az első adag 100 mg (1 előretöltött fecskendő tartalma), bőr alá adott injekcióként kerül beadásra (szubkután injekció). Ezt a kezelőorvosa vagy egy, a gondozását végző egészségügyi szakember adhatja be Önnek.
- Az első adag után a következő adagot 4 héttel később, majd azt követően 8 hetente fogja megkapni. A betegek egy részénél lehet, hogy az első adag után a Tremfya-t 4 hetenként fogják beadni. Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy milyen gyakran kaphatja a Tremfya-t.

Először a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni a Tremfya injekciót. Ugyanakkor kezelőorvosával együtt dönthet úgy, hogy a Tremfya-t saját magának adja be, ebben az esetben megfelelő oktatásban fog részesülni, hogy hogyan adja be a Tremfya injekciót.
Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha bármilyen kérdése van az injekció saját magának történő beadásával kapcsolatban. Fontos, hogy ne próbálja meg saját magának beadni az injekciót, amíg nem tanította meg arra a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember.

Az alkalmazás előtt a Tremfya alkalmazásáról szóló részletes utasításokat gondosan olvassa el az "Alkalmazásra vonatkozó utasítások" tájékoztatóban, ami mellékelve van a kartondobozban.

Ha az előírtnál több Tremfya-t alkalmazott
Ha az előírtnál több Tremfya-t kapott, vagy ha az adagot az elrendeltnél hamarabb adták be, tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha elfelejtette alkalmazni a Tremfya-t
Ha elfelejtette beadni a Tremfya egy adagját, tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha idő előtt abbahagyja a Tremfya alkalmazását
Nem szabad úgy abbahagynia a Tremfya alkalmazását, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával. Ha abbahagyja a kezelést, a tünetei visszatérhetnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások
Azonnal szóljon kezelőorvosának vagy kérjen orvosi segítséget, ha Önnél az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik:

Lehetséges súlyos allergiás reakció (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet) - a tünetek közé tartozhatnak:
- nehézlégzés vagy nyelési nehézség,
- az arc, az ajkak, a nyelv vagy a garat duzzanata,
- erős bőrviszketés, vörös bőrkiütésekkel vagy kiemelkedő dudorokkal.

Egyéb mellékhatások
A következő mellékhatások mind enyhék vagy közepesen súlyosak. Ha ezeknek a mellékhatásoknak bármelyike súlyos formában jelentkezik, azonnal szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- légúti fertőzések.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- fejfájás,
- ízületi fájdalom (artralgia),
- hasmenés,
- az injekció helyén kialakuló bőrpír, irritáció vagy fájdalom,
- a májenzimek emelkedett vérszintje.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- allergiás reakció,
- bőrkiütés,
- a fehérvérsejtek egy neutrofileknek nevezett típusának csökkent száma,
- herpesz szimplex fertőzések,
- a bőr gombák okozta fertőzése, például a lábujjak között (pl. lábgomba),
- gyomorrontás (gyomor-, bélhurut),
- csalánkiütés.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Tremfya-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A fecskendő címkéjén és a kartondobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.

Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!

Ne rázza!

Ne használja fel ezt a gyógyszert, ha a gyógyszer zavaros vagy elszíneződött, vagy nagyméretű részecskéket tartalmaz. Az alkalmazás előtt vegye ki a kartondobozt a hűtőszekrényből, hagyja az előretöltött fecskendőt a kartondobozban, és várjon 30 percet, hogy az szobahőmérsékletűre melegedjen.

Ez a gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra való. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tremfya?
- A készítmény hatóanyaga a guszelkumab. Minden előretöltött fecskendő 100 mg guszelkumabot tartalmaz 1 milliliter oldatban.
- Egyéb összetevő a hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, poliszorbát 80, szacharóz és injekcióhoz való víz.

Milyen a Tremfya külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
A Tremfya tiszta, színtelen vagy világossárga oldatos injekció. Egy darab előretöltött fecskendőt, valamint 2 kartondobozt tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kerül forgalomba, melyek mindegyike egy darab előretöltött fecskendőt tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Alkalmazásra vonatkozó utasítások
Tremfya
Előretöltött fecskendő

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2022. 07. 22.