TRAMADOL ZENTIVA 50 mg kemény kapszula

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Tramadol Zentiva kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A készítmény közepes és erős fájdalom kezelésére szolgáló, hatását a központi idegrendszeren keresztül kifejtő, az opioidok csoportjába tartozó fájdalomcsillapító.


2. Tudnivalók a Tramadol Zentiva kemény kapszula alkalmazása előtt

Ne szedje a Tramadol Zentiva kemény kapszulát:
- ha allergiás a tramadolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- epilepszia vagy görcsrohamokra való hajlam esetén,
- alkohol, altatók, fájdalomcsillapítók vagy egyéb hangulatra, kedélyállapotra és érzelmi életre ható gyógyszerek által okozott heveny mérgezések esetén,
- abban az esetben, ha Ön jelenleg vagy a Tramadol Zentiva kemény kapszulával történő kezelés megkezdése előtti 14 napon belül úgynevezett MAO-gátlót kap/kapott (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Tramadol Zentiva kemény kapszula").
- kábító fájdalomcsillapítók megvonásakor jelentkező tünetek kezelésére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tramadol Zentiva kemény kapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
- ismeretlen eredetű tudatzavarok, sokk esetében;
- ha agyi nyomásfokozódásban szenved, fejsérülése vagy agyi betegsége van;
- ha nehézlégzése (a légzőközpont és a légzésfunkció zavarai) van;
- ha máj- és/vagy vesebetegsége van
- ha depresszióban szenved és antidepresszánsokat szed, mivel ezek némelyike kölcsönhatásba léphet a tramadollal (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Tramadol Zentiva kemény kapszula").


Hozzászokás, függőség és szenvedélybetegség
Ez a gyógyszer tramadolt tartalmaz, amely egy opioid hatóanyag. Az opioidok ismétlődő alkalmazása azzal járhat, hogy a gyógyszer veszít a hatásosságból (Ön hozzászokott a gyógyszerhez). A Tramadol Zentiva kemény kapszula ismétlődő alkalmazása függőséghez (dependencia), a szerrel való visszaéléshez (abúzus) és szenvedélybetegséghez (addikció) is vezethet, ami életveszélyes túladagolást okozhat. Ezeknek a mellékhatásoknak a kockázata nagyobb adag és hosszabb alkalmazási időtartam esetén nőhet.

A függőség vagy a szenvedélybetegség miatt előfordulhat, hogy már nem tudja kontrollálni, hogy mennyi gyógyszert kell alkalmaznia, illetve milyen gyakran kell azt alkalmaznia.

A függőség vagy szenvedélybetegség kialakulásának kockázata egyénenként változik. Nagyobb lehet a kockázata annak, hogy a Tramadol Zentiva kemény kapszula-kezelés mellett függővé vagy szenvedélybeteggé válik, ha:
- Ön - vagy a családjában bárki - valaha visszaélt olyan szerekkel, vagy valaha függővé vált olyan szerektől, mint az alkohol, a vényköteles gyógyszerek vagy a tiltott kábítószerek ("addikció").
- Ön dohányzik.
- Önnek bármikor hangulatzavara (depresszió, szorongás vagy személyiségzavar) volt, vagy pszichiátriai kezelésben részesült más mentális betegség miatt.

Ha a Tramadol Zentiva kemény kapszula alkalmazása során az alábbi jelek bármelyikét észleli, ez arra utaló jel lehet, hogy Ön függővé vagy szenvedélybeteggé vált:
- A gyógyszert a kezelőorvosa által javasoltnál hosszabb ideig kell alkalmaznia.
- A javasolt adagnál többet kell alkalmaznia.
- A gyógyszert az előírttól eltérő okból alkalmazza, például hogy "megőrizze nyugalmát" vagy "segítsen elaludni".
- Ön többször, sikertelenül próbálta meg a gyógyszer alkalmazását abbahagyni vagy szabályozni.
- Amikor abbahagyja a gyógyszer alkalmazását, rosszul érzi magát, majd amikor újra elkezdi alkalmazni a gyógyszert, jobban érzi magát ("megvonási tünetek")

Ha a fenti jelek bármelyikét észleli, beszéljen kezelőorvosával, hogy egyeztessék a kezelés Ön számára legmegfelelőbb menetét, beleértve azt is, hogy mikor megfelelő a leállítása, és hogyan kell biztonságosan leállítani (lásd 3. pont, "Ha idő előtt abbahagyja a Tramadol Zentiva kemény kapszula szedését").

Beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja a Tramadol Zentiva kemény kapszula szedése során:
Erős fáradtságérzés, étvágytalanság, súlyos hasi fájdalom, hányinger, hányás vagy alacsony vérnyomás. Ez azt jelezheti, hogy mellékvesekéreg-elégtelenségben szenved (alacsony a kortizolszintje). Ha ilyen tüneteket tapasztal, forduljon orvosához, aki eldönti, hogy szükség van a hormon pótlására.

Ha a tramadolt bizonyos antidepresszánsokkal együtt vagy akár önmagában szedi, kialakulhat Önnél az úgynevezett szerotonin-szindróma. Ennek kockázata kicsi. Azonnal forduljon orvoshoz, ha az ezzel a súlyos szindrómával összefüggő tünetek bármelyikét tapasztalja (lásd 4. pont: "Lehetséges mellékhatások").

Alvás alatti légzési rendellenességek
A Tramadol Zentiva kemény kapszula alvás alatt jelentkező légzési rendellenességeket okozhat, például légzési szüneteket alvás közben (alvási apnoét) és alvás alatti alacsony véroxigénszintet (hipoxémiát). A tünetek többek között lehetnek légvételi szünetek alvás közbeni, légszomj okozta éjszakai felébredés, a folyamatos alvás fenntartásának nehézségei vagy a nap folyamán a túlzott álmosság. Ha Ön vagy valaki más észleli Önnél ezeket a tüneteket, forduljon orvosához. Orvosa fontolóra veheti az adag csökkentését.

A tramadol egy enzim segítségével a májban átalakul. Egyes embereknél ennek az enzimnek egy változata van jelen, aminek eltérő következményei lehetnek. Van, akinél emiatt nem alakul ki megfelelő fájdalomcsillapító hatás, míg mások hajlamosabbak emiatt bizonyos súlyos mellékhatásra. Amennyiben Ön a következő tünetek bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon orvoshoz: lassú vagy felületes légzés, zavartság, álmosság, szűk pupillák, hányinger vagy hányás, székrekedés, étvágytalanság.

Kezelőorvosa kellő körültekintés mellett fogja Önnek adni ezt a gyógyszert, ha az Ön légzése lelassult (úgynevezett légzésdepresszióban szenved), ha egyidejűleg a központi idegrendszer működését elnyomó gyógyszereket kap, illetve ha az ajánlott adagnál jelentősen többet kell szednie, mivel ilyen esetekben fokozódhat a légzés lassulásának kockázata.

Ha Önnek a múltban a készítménnyel vagy hasonló típusú fájdalomcsillapítóval (opioiddal) végzett kezelése során kellemetlen kísérő tünetei voltak, akkor a Tramadol Zentiva kemény kapszula csak óvatosan adható. A készítménnyel epilepsziás vagy görcsre hajlamos betegek csak kivételes esetekben kezelhetők.

Figyelmeztetés
A Tramadol Zentiva kemény kapszula lelki és fizikai függőséget okozhat. Hosszabb idejű alkalmazásakor a Tramadol Zentiva kemény kapszula hatása csökkenhet, tehát egyre nagyobb gyógyszermennyiséget kell alkalmazni (tolerancia kifejlődése). Ezért azok a betegek, akik túlzott gyógyszerfogyasztásra vagy gyógyszerfüggőségre hajlamosak, a készítménnyel csak rövid ideig és nagyon szigorú orvosi ellenőrzés mellett kezelhetők.

A tartós (3 hónapot meghaladó), másnaponta vagy gyakrabban alkalmazott fájdalomcsillapítókkal végzett kezelés során fejfájás jelentkezhet, vagy a meglévő fejfájás súlyosbodhat. A fájdalomcsillapítók túlzott alkalmazása miatt fellépő fejfájást (gyógyszer-túlfogyasztás okozta fejfájás) nem lehet a gyógyszeradag emelésével kezelni. Ilyen esetekben az orvossal történő megbeszélést követően a fájdalomcsillapító alkalmazását le kell állítani.

Egyéb gyógyszerek és a Tramadol Zentiva kemény kapszula
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Fokozódik a mellékhatások kialakulásának kockázata, ha Ön gabapentint vagy pregabalint szed az epilepszia és az idegi eredetű fájdalom (neuropátiás fájdalom) kezelésére.

A kölcsönhatások az elmúlt időszakban illetve a közeljövőben szedendő gyógyszerekre is vonatkoznak.

A légzést és keringést érintő életveszélyes mellékhatásokat figyeltek meg, amikor úgynevezett MAO-gátlókat (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszereket) adtak az opioidok csoportjába tartozó petidinnel (tramadollal) egyidejűleg vagy ezek alkalmazásának befejezését követő 14 napon belül. Ugyanezek a MAO-gátlókkal létrejövő kölcsönhatások a Tramadol Zentiva kemény kapszula esetében sem zárhatók ki.

Alkoholfogyasztáskor vagy egyéb, ugyancsak a központi idegrendszer (vagyis az agy) működésére ható gyógyszerek egyidejű bevételekor a Tramadol Zentiva kemény kapszula azon mellékhatásai erősödhetnek, amelyek az agyműködést érintik.

A karbamazepin-tartalmú (epilepsziás görcsrohamok elleni) gyógyszerek csökkenthetik a tramadol fájdalomcsillapító hatását és rövidíthetik a hatástartamot.

Olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor, amelyek maguk is epilepsziás görcsöt okozhatnak, vagy csökkentik a görcsküszöböt (pl. bizonyos lelki betegségek tüneteinek kezelésére szolgáló gyógyszerek) nagyon ritkán epilepsziás görcsrohamokat figyeltek meg. A tramadol felerősítheti az ilyen gyógyszerek görcsrohamot kiváltó hatását.

A mellékhatások kockázata növekszik,
- ha Ön olyan gyógyszereket szed, amelyek görcsrohamokat (konvulziót) okozhatnak, mint pl. a depresszió kezelésére használt bizonyos gyógyszerek vagy egyes antipszichotikumok. A görcsök előfordulásának kockázata növekszik, ha Ön ezekkel egyidejűleg Tramadol Zentiva kemény kapszulát használ. Kezelőorvosa közölni fogja Önnel, hogy a Tramadol Zentiva kemény kapszula megfelelő-e az Ön számára.
- ha Ön bizonyos antidepresszáns gyógyszereket szed. A Tramadol Zentiva kemény kapszula kölcsönhatásba léphet ezekkel a gyógyszerekkel és Önnél szerotonin-szindróma alakulhat ki (lásd 4. pont: "Lehetséges mellékhatások").

Ilyen esetekben a kezelőorvos leállíthatja ezeknek a szerotonerg gyógyszereknek az alkalmazását, mivel a kezelés felfüggesztése rendszerint a tünetek gyors javulását eredményezi.

A Tramadol Zentiva kemény kapszula fokozhatja bizonyos véralvadásgátló szerek (pl. warfarin) hatását, ezért ilyen esetekben kis kiterjedésű bőralatti bevérzések jelentkezhetnek.

Tramadol és ondanszetron hatóanyag-tartalmú hányingercsillapítók műtét utáni egyidejű alkalmazásakor nagyobb adag tramadolt kellett alkalmazni a fájdalomcsillapító hatás eléréséhez.

A Tramadol Zentiva kemény kapszula bevétele étellel, itallal és alkohollal
A Tramadol Zentiva kemény kapszula és alkohol egyidejű alkalmazásakor, mind az alkohol, mind a gyógyszer hatása erősödhet. Ezért a kezelés alatt ne fogyasszon alkoholt.

Gyermekek és serdülők
Légzési problémákkal élő gyermekeknél történő alkalmazás
Nem javasolt a tramadol alkalmazása légzési problémákkal élő gyermekeknél, mivel a tramadol-toxicitás tünetei ilyen esetben rosszabbak lehetnek.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Amennyiben a terhesség alatt opioidokkal történő fájdalomcsillapítás válik szükségessé, az alkalmazást egyszeri alkalomra kell korlátozni. A Tramadol Zentiva kemény kapszula krónikus (hosszan tartó) használatát a terhesség egész ideje alatt kerülni kell, mivel a Tramadol Zentiva kemény kapszula hatóanyaga átjut a méhlepényen, és a szülést követően, a hatóanyaghoz való hozzászokás miatt, az újszülöttnél elvonási tünetek jelentkezhetnek.

Szoptatás
A tramadol kiválasztódik az anyatejbe. Ezért nem javasolt a Tramadol kemény kapszula egynél több alkalommal történő bevétele szoptatás alatt, vagy a másik lehetőség, hogy amennyiben egynél több alkalommal veszi be a Tramadol kemény kapszulát, javasolt a szoptatás abbahagyása.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Tramadol Zentiva kemény kapszula többek között kábultságot, látászavarokat (homályos látás), aluszékonyságot és szédülést okozhat, így a készítmény az Ön reakcióképességét befolyásolhatja. Mindez fokozottan érvényes, ha más központi idegrendszerre ható gyógyszereket is szed vagy alkoholt fogyaszt. Ha úgy érzi, hogy csökkent a reakciókészsége, ne vezessen gépjárművet, ne működtessen elektromos eszközöket vagy gépeket, és ne végezzen biztos testtartást igénylő munkát!

A Tramadol Zentiva kemény kapszula laktózt tartalmaz
Ez a gyógyszer tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell szedni a Tramadol Zentiva kemény kapszulát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Kezelőorvosa a kezelés megkezdése előtt és a kezelés során rendszeresen megbeszéli majd Önnel, hogy mit várhat a Tramadol Zentiva kemény kapszula alkalmazásától, mikor és mennyi ideig kell alkalmaznia, mikor kell kapcsolatba lépnie kezelőorvosával, és mikor kell a gyógyszer alkalmazását abbahagynia (lásd 2. pont).

Amennyiben kezelőorvosa a Tramadol Zentiva kemény kapszulát másképpen nem rendeli, az alkalmazás során tartsa be a betegtájékoztató utasításait, mivel a készítmény csak így fejtheti ki a megfelelő hatást.

Mekkora adagban és milyen gyakran kell a Tramadol Zentiva kemény kapszulát szedni?
Az adagolást a fájdalom erőssége és az Ön egyéni fájdalomérzékenysége szerint kell meghatározni. Általában a legkisebb fájdalomcsillapító adagot kell alkalmazni.
A készítményt csak addig használja, amíg az a kezeléshez feltétlenül szükséges.

Felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők
Közepes erősségű fájdalom esetében az egyszeri dózis 1 kapszula. Ha a fájdalom 30-60 perc múlva nem szűnik, akkor az egyszeri adagot másodszor is be lehet venni.

Amennyiben erős fájdalmak esetén nagyobb adagra van szükség, akkor egyszerre 2 kapszula is bevehető.

A hatás a fájdalom mértékétől függően 4-8 órán át tart. Általában nem szabad túllépni a napi 8 kapszulát (ami 400 mg tramadol-hidrokloridnak felel meg). Daganatos és műtétek utáni erős fájdalmaknál azonban jóval nagyobb adagokra is szükség lehet. Adott esetben megfelelőbb gyógyszerformát kell választani.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Tramadol Zentiva kemény kapszula 25 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél nem alkalmazható, továbbá 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem adható egyénre szabott adagolási ajánlás. Ezért megfelelőbb gyógyszerformára kell áttérni.

Idősek
Heveny fájdalmak esetén a Tramadol Zentiva kemény kapszula csak egyszer vagy néhányszor alkalmazható, tehát az adag beállítására nincs szükség. Idült fájdalmak kezelésekor, klinikailag igazolt máj- és/vagy veseelégtelenségben nem szenvedő idős betegeknél (75 éves korig), általában nem szükséges az adag módosítása. Idős betegeknél (75 év felett) a tramadol szervezetből való eltávolítása elhúzódhat. Ha ez az Ön esetében is fennáll, akkor lehetséges, hogy kezelőorvosa az adagolási időközök növelését fogja elrendelni.

Máj- és/vagy vesebetegség (-elégtelenség) / dializált (művese-kezelésben részesülő) betegek
Heveny fájdalmak esetén a Tramadol Zentiva kemény kapszula csak egyszer vagy néhányszor alkalmazható, tehát az adag beállítása nem szükséges. A súlyos máj- és/vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek nem alkalmazhatják a Tramadol Zentiva kemény kapszulát. Amennyiben az Ön esetében az elégtelenség enyhe vagy középsúlyos, lehetséges, hogy kezelőorvosa az adagolási időközök növelését fogja elrendelni.

Megjegyzés
A javasolt adagok kiindulási értékek. Alapvetően a fájdalom csillapítására alkalmas legkisebb adagot kell kiválasztani. Idült fájdalmak kezelésekor az adagolást előre összeállított terv szerint kell végezni.
A készítményt csak addig használja, amíg az a kezeléshez feltétlenül szükséges.

Hogyan kell a Tramadol Zentiva kemény kapszulát szedni?
A kapszulát összerágás nélkül, elegendő folyadékkal - étkezéstől függetlenül - lehet bevenni.

Az adagolást a kezelőorvos utasítása szerint a fájdalom erősségéhez és az Ön egyéni érzékenységéhez kell igazítani. Alapvetően a fájdalom csillapítására alkalmas legkisebb adagot kell alkalmazni.
A készítményt csak addig használja, amíg az a kezeléshez feltétlenül szükséges.

Mennyi ideig kell a Tramadol Zentiva kemény kapszulát szedni?
A Tramadol Zentiva kemény kapszula semmiképpen nem alkalmazható tovább, mint az a kezelés szempontjából feltétlenül szükséges. Ha a betegség típusának és súlyosságának megfelelően hosszabb ideig tartó fájdalomcsillapítás szükséges, rendszeresen és rövid időközönként ellenőrizni kell (adott esetben az alkalmazásba iktatott szünetekkel), hogy szükséges-e a készítmény további alkalmazása és mekkora dózisban.

Ha az előírtnál több Tramadol Zentiva kemény kapszulát vett be
Nagy mennyiségű gyógyszer bevételét követően kómáig fokozódó tudatzavar (mély eszméletlenség), generalizált (súlyos) epilepsziás görcsroham, vérnyomásesés, szapora szívverés, pupillaszűkület vagy -tágulat és légzésbénulásig fokozódó légzéscsökkenés fordulhat elő.

Amennyiben a fenti tünetek bármelyike jelentkezik, a lehető leggyorsabban kérjen orvosi segítséget!

Ha elfelejtette bevenni a Tramadol Zentiva kemény kapszulát
Előírt adagolás mellett már egyszeri adag kihagyása is a fájdalom újbóli jelentkezését eredményezheti.

Ha idő előtt abbahagyja a Tramadol Zentiva kemény kapszula szedését
Ne hagyja abba hirtelen a gyógyszer szedését, hacsak kezelőorvosa nem ezt tanácsolta. Ha a kezelést a kellemetlen kísérő tünetek miatt szeretné megszakítani, akkor forduljon kezelőorvosához. Beszélje meg vele, hogy milyen ellenintézkedések tehetők, és hogy a kezelés folytatása céljából egyéb gyógyszerek is szóba jöhetnek-e.

Amennyiben abba akarja hagyni a gyógyszer szedését, először forduljon orvosához, különösen, ha hosszú ideje szedi a gyógyszert. Orvosa tanácsot ad arra vonatkozóan, hogy mikor és hogyan hagyja abba a gyógyszer szedését, ami a dózis fokozatos csökkentésével lehetséges, ezáltal csökkentve a szükségtelen mellékhatások (elvonási tünetek) kialakulásának esélyét.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák alapján kerültek felsorolásra:

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- szédülés,
- émelygés.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- fejfájás, aluszékonyság,
- hányás, székrekedés, szájszárazság,
- verejtékezés
- kimerültség.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a keringésre gyakorolt hatás (szívdobogásérzés, szapora szívverés (tahikardia), gyengeség és keringésösszeomlás). Ezek elsősorban függőleges testhelyzetben, fizikai megterhelés során, valamint az intravénásan adható gyógyszerforma alkalmazáskor is jelentkezhetnek.
- öklendezés, emésztőrendszeri irritáció, gyomorégés, hasmenés, gyomorpanaszok (hasi feszülés, telítettségérzés),
- bőrtünetek (pl. viszketés, csalánkiütés, kipirulás).

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- lassú szívverés (bradikardia), vérnyomás-emelkedés,
- az étvágy megváltozása,
- az érzékszervek érzékelési zavara,
- remegés,
- légzéscsökkenés. A légzés csökkenhet a javasolt gyógyszeradagok túllépésekor vagy az agyra ható egyéb gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor.
- epilepsziás görcsök. Epilepsziás görcsök túlnyomórészt nagy adagokkal végzett tramadol-kezelés után, vagy olyan gyógyszerek egyidejű adásakor jelentkeztek, amelyek maguk is görcskeltők lehetnek, vagy a görcsküszöböt csökkentik (pl. depresszió elleni gyógyszerek vagy neuroleptikumok (mindkét gyógyszer lelki betegségek bizonyos tüneteinek kezelésére szolgál)).
- hallucináció, zavartság, alvászavarok, szorongás, és rémálmok.
Tramadol-kezelést követően pszichés mellékhatások jelentkezhetnek, amelyek a személyiségtől és az alkalmazás idejétől függően egyénenként eltérő módon nyilvánulhatnak meg. Ezek lehetnek hangulati változások (többnyire emelkedett hangulat, esetenként izgatottság is), aktivitásbeli változások (többnyire tompultság, esetenként fokozott aktivitás), az érzékelés és felismerés zavarai, amelyek döntéshibákhoz vezethetnek.
- homályos látás,
- csökkent izomerő,
- vizeletürítési zavarok, vizelet-visszatartás,
- allergiás reakciók, pl. légszomj, sípoló légzés, hörgőgörcs, súlyos, hámlással, hólyagosodással járó bőrreakciók (angioneurotikus ödéma),
- az opiát-megvonáshoz hasonló tünetek, (pl. szorongás, idegesség, álmatlanság, túlfokozott mozgások, végtagremegés, emésztőrendszeri tünetek és sokkos állapot).

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- beszédzavarok,
- megváltozott májfunkciós teszteredmények (emelkedett transzamináz-értékek).
- nehézlégzés, asztmás betegnél a tünetek romlása, azonban nem lehetett megállapítani, hogy ezek összefüggésben vannak-e a tramadol hatóanyaggal.
- alacsony vércukorszint (hipoglikémia).
- csuklás
- szerotonin-szindróma, ami megnyilvánulhat a mentális állapot változása (például izgatottság, érzékcsalódás, kóma), illetve más hatások formájában is, mint például láz, a szívverés gyorsulása, ingadozó vérnyomás, akaratlan rángás, izommerevség, a koordináció hiánya és/vagy gyomor-bél rendszeri tünetek (például hányinger, hányás, hasmenés) (lásd 2. pont: "Tudnivalók a Tramadol Zentiva kemény kapszula alkalmazása előtt").

A tramadol leállítását követően elvonási tünetként jelentkezhet izgalmi állapot, félelemérzet, idegesség, alvászavarok, motoros nyugtalanság, remegés és emésztési zavarok. Egyéb, nagyon ritkán tapasztalt tünetek lehetnek a pánikroham, nagyfokú szorongás, nem létező dolgok észlelése (hallucináció), fonákérzés (bizsergés), fülcsengés, és szokatlan központi idegrendszeri tünetek (pl. görcsroham, képzelgés, a személyiség megváltozása, a realitásérzet elvesztése, paranoia), sokk reakciók (hirtelen kialakuló keringési elégtelenség).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Tramadol Zentiva kemény kapszulát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

Ezt a gyógyszert biztonságos és elzárt helyen kell tárolni, ahol más személyek nem férnek hozzá. Súlyos károsodást okozhat, és halálos lehet azok számára, akik alkalmazzák ezt a gyógyszert, ha ezt nem nekik írták fel.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tramadol Zentiva kemény kapszula?
- A készítmény hatóanyaga a tramadol-hidroklorid. Egy kapszula 50 mg tramadol-hidrokloridot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, laktóz-monohidrát.
kapszula felső része: indigókármin (E 132), fekete vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171), sárga vas-oxid (E 172), tisztított víz, zselatin.
kapszula alsó része: vörös vas-oxid (E 172), sárga vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171), tisztított víz, zselatin.

Milyen a Tramadol Zentiva kemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem: alsó részén átlátszatlan, narancssárga, felső részén átlátszatlan, zöld 3-as méretű kemény zselatin kapszulába töltött, kb. 153 mg fehér, homogén porkeverék.

Kiszerelés:
10 db vagy 20 db vagy 30 db kapszula átlátszatlan, fehér színű buborékcsomagolásban és dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2024. 07. 01.