TODEP szuszpenziós szemcsepp

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a TodEP szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A TodEP szemcsepp hatóanyagként dexametazont és tobramicint tartalmazó kombinációs készítmény. A dexametazon a szemgyulladások kezelésére szolgáló kortikoszteroid, a tobramicin a szemfertőzések kezelésére szolgáló antibiotikum.

A TodEP szemcsepp a szemfelszín (kötőhártya és szemhéj) és a szem elülső részének (azaz a szaruhártya, a sugártest és az érhártya) bakteriális fertőzése vagy annak gyanúja esetén a gyulladás és a fertőzés kezelésére szolgál abban az esetben, ha szteroid adása indokolt; továbbá a szürkehályogműtétekkel összefüggő fertőzések megelőzésére is alkalmas.

A TodEP szemcsepp felnőttek, serdülők és 2 éves vagy ennél idősebb gyermekek kezelésére alkalmazható.


2. Tudnivalók a TodEP szemcsepp alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a TodEP-et
- ha allergiás (túlérzékeny) a tobramicinre, dexametazonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha herpeszes szaruhártya-gyulladása (herpesz simplex keratitisz), himlő-, bárányhimlő- vagy bármely más vírusos szemfertőzése van;
- ha gombás szemfertőzése van vagy a szem kezeletlen parazitafertőzése áll fenn;
- ha Mycobacteriumok okozta szembetegsége van.
- ha Chlamydia okozta szembetegsége van

Figyelmeztetések és óvintézkedések
- Ha allergiás reakciókat tapasztal a TodEP alkalmazásakor, ne alkalmazza tovább, és forduljon kezelőorvosához. Az allergiás reakciók súlyossága a helyi viszketéstől vagy bőrvörösségtől a súlyos allergiás reakciókig (anafilaxiás reakciók) vagy súlyos bőrreakciókig terjedhet. Ez az allergiás érzékenység más, helyi vagy szisztémás aminoglikozid típusú antibiotikummal szemben is előfordulhat.
- Ha a tünetek rosszabbodnak, vagy hirtelen visszatérnek, kérjük, hogy tájékoztassa kezelőorvosát.
- A készítmény alkalmazásakor fogékonyabb lehet a szemfertőzésekre.
- Ha a TodEP szemcseppel egyidőben egyéb antibiotikumos kezelésben részesül, ideértve a szájon át alkalmazandó készítményeket is, kérjük, beszéljen kezelőorvosával.
- Ha hosszabb ideig alkalmazza a TodEP szemcseppet,
-- még fogékonyabb lehet a szemfertőzésekre;
-- megemelkedhet szemnyomása, zöldhályog (glaukóma) alakulhat ki. A TodEP alkalmazása alatt rendszeresen ellenőriztetnie kell szemnyomását. Ez különösen fontos gyermekeknél, mivel a kortikoszteroidok okozta emelkedett szembelnyomás mértéke fokozottabb lehet az ő esetükben, és hamarabb is jelentkezhet, mint a felnőtteknél. Kérje ki kezelőorvosa tanácsát;
-- szürkehályog (katarakta) alakulhat ki;
-- ha cukorbeteg, tájékoztassa kezelőorvosát, mivel az emelkedett szembelnyomás és a szürkehályog kialakulásának kockázata fokozott az arra hajlamos betegeknél.
- Beszéljen kezelőorvosával, ha a törzse körül és az arcán duzzanatot vagy súlygyarapodást tapasztal, mivel ezek gyakran a Cushing-szindróma első jelei. Intenzív vagy hosszan tartó, folyamatos TodEP-terápia abbahagyását követően a mellékvesevelő működésének elnyomása alakulhat ki. A gyógyszer önálló abbahagyása előtt beszéljen kezelőorvosával. Ezek a kockázatok különösen ritonavirrel vagy kobicisztáttal kezelt gyermekek, serdülők és felnőttek esetében fontosak.
- A szemben alkalmazott szteroidok késleltethetik a szaruhártyasebek gyógyulását. A helyileg alkalmazott nem-szteroid gyulladásgátlókról szintén ismert, hogy késleltethetik a sebgyógyulást. Ezek helyileg alkalmazott szteroidokkal való egyidejű alkalmazása nehezítheti a gyógyulási folyamatokat.
- A kortikoszteroidok elfedhetik a fertőzés klinikai tüneteit.
- A hatások ritkán terjednek ki az egész szervezetre. A kortikoszteroidok gátolhatják a kortizon termelődését, vagy lassíthatják gyermeke növekedését, különösen magasabb dózisok és hosszan tartó kezelés során.
- Ha a szem szöveteinek (szaruhártya vagy a kötőhártya) károsodásával vagy elvékonyodásával járó betegsége van, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert. A kortikoszteroidok helyi alkalmazása a szemgolyó szöveteinek átfúródását okozhatja.
- Ha gombás fertőzés jelentkezik (pl. tartósan fennálló szaruhártyafekélyben szenvedő betegeknél) a kortikoszteroid-terápiát be kell szüntetni.
- A kezelést ne hagyja abba túl korán. Ha a nagy dózisú antibiotikumos vagy szemészeti kortikoszteroidokkal történő kezelést hirtelen abbahagyja, eredeti betegsége újra kiújulhat.
- Ha Ön fogamzóképes korú nő, és fennáll a teherbeesés lehetősége, a kezelés alatt megfelelő fogamzásgátlás szükséges.
- Forduljon kezelőorvosához, amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.

Kontaktlencse
Kontaktlencse viselése szemfertőzések és szemgyulladás kezelése alatt nem ajánlott, mivel súlyosbíthatja az állapotát. Kerülje a TodEP lágy kontaktlencsével történő érintkezését. (lásd a "A TodEP szemcsepp benzalkónium-kloridot tartalmaz" pontot).

A TodEP szemcsepp benzalkónium-kloridot tartalmaz
Ez a gyógyszer 0,10 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz milliliterenként.

A benzalkónium-klorid felszívódhat a lágy kontaktlencsékbe, és megváltoztathatja a kontaktlencsék színét. Kerülje a lágy kontaktlencsével történő érintkezést. Ha kezelőorvosa engedélyezte a kontaktlencsék viselését, a gyógyszer alkalmazása előtt el kell távolítania kontaktlencséjét, amit csak 15 perccel az alkalmazás után tehet vissza.
A benzalkónium-klorid szemirritációt is okozhat, különösen akkor, ha szemszárazságban vagy a szaruhártya (a szem elülső részén található áttetsző réteg) rendellenességében szenved. Beszéljen kezelőorvosával, ha szokatlan vagy szúró érzést, illetve fájdalmat tapasztal a szemében a gyógyszer alkalmazását követően.

Gyermekek
A szembelnyomás gyakori ellenőrzése javasolt. Ez különösen dexametazon-tartalmú gyógyszerekkel kezelt gyermekek esetében fontos, mivel a szteroid által kiváltott szembelnyomás-emelkedés mértéke 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél magasabb lehet, és hamarabb is jelentkezhet, mint felnőttek esetében.

A TodEP szemcsepp biztonságosságát és hatásosságát 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.

Egyéb gyógyszerek és a TodEP szemcsepp
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Ismert, hogy a helyileg alkalmazott nem-szteroid gyulladásgátlók késleltethetik a sebgyógyulást. Ezek helyileg alkalmazott szteroidokkal való egyidejű alkalmazása nehezítheti a gyógyulási folyamatokat. (Lásd 3. pont "Hogyan kell alkalmazni a TodEP szemcseppet?" - Ha más szemészeti készítményt is alkalmaz).

Ha egynél több szemészeti készítményt alkalmaz, várjon legalább 5 percet az egyes alkalmazások között. A szemkenőcsöket alkalmazza utolsóként.

Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben ritonavirrel vagy kobicisztáttal kezelik, mivel azok a vér dexametazon szintjének emelkedését okozhatják.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A TodEP szuszpenziós szemcsepp alkalmazása nem javallott terhesség alatt.

Szoptatás alatt a TodEP alkalmazása nem javasolt, el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést, illetve tartózkodnak a kezeléstől.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Mint bármely szemcsepp, a TodEP is okozhat homályos látást és átmeneti látászavarokat. Amíg ez el nem múlik, ne vezessen, és ne használjon semmilyen eszközt vagy gépet.


3. Hogyan kell alkalmazni a TodEP szemcseppet?

A gyógyszert mindig kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknél
Általános napi adagja: 4-6 óránként egy vagy két csepp a kötőhártyazsákba cseppentve. A kezelés első 24-48 órájában az adag 2 óránként 1 vagy 2 cseppre emelhető. A klinikai tünetek javulásával fokozatosan kell az adagolás gyakoriságát csökkenteni. A terápiát nem szabad idő előtt megszakítani.

Súlyos betegség esetén a gyulladás megfékezéséig egy vagy két cseppet kell óránként becseppenteni, majd a gyakoriságot 3 nap alatt fokozatosan kell két óránként egy vagy két cseppre csökkenteni; ezt követően 4 óránként 1-2 csepp szükséges 5-8 napon keresztül, majd végül naponta 1-2 csepp az utolsó 5-8 napban, ha szükséges.
Szürkehályog-műtétet követően az adag egy csepp naponta négyszer a műtét napjától kezdve egészen a műtétet követő 24. napig. A kezelés a műtétet megelőző napon is megkezdhető napi négyszer egy csepp adagolással, folytatva egy cseppel a műtét után, majd napi négyszer egészen a műtétet követő 23. napig. Szükség esetén a kezelés első két napjára a gyakoriság kétóránként egy cseppre is emelhető.

Csak akkor alkalmazza mindkét szemében a TodEP-et, ha az orvosa erre utasította.
Kezelőorvosa tájékoztatni fogja a TodEP alkalmazásának időtartamáról. Ne hagyja túl korán abba a kezelést.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
2 éves vagy 2 évesnél idősebb gyermekek esetében az adagolás a felnőttek adagolásával azonos.

Csak szemcseppként alkalmazza a TodEP -et.

A becseppentés technikája:

- Alkalmazás előtt mossa meg a kezét.
- Vegye kézbe a TodEP szemcseppet és rázza fel.
- Csavarja le a kupakot.
- A tartályt fordítsa fejjel lefelé.
- Hajtsa hátra a fejét. A tiszta ujjával húzza lefelé az alsó szemhéját, amíg rés nem keletkezik a szemhéja és a szeme között. Ide kell becseppenteni.
- Tegye közel szeméhez a tartály cseppentőjét. Szükség esetén tükör előtt végezze a műveletet.
- A cseppentőt ne érintse szeméhez vagy szemhéjához, illetve a környező területekhez vagy egyéb felszínekhez, mert a szeme megsérülhet, illetve a szemcsepp beszennyeződhet.
- Finoman nyomja meg a tartályt, hogy egyszerre csak egy csepp TodEP szemcsepp kerüljön a szemébe.
- A TodEP szemcsepp alkalmazását követően szorítsa ujját a szeme orr felőli sarkába 2 percig. Ez segít megakadályozni a TodEP szemcsepp hatóanyagainak bekerülését a szervezetébe.
- Amennyiben a szemcseppet mindkét szeménél alkalmazza, ismételje meg a lépéseket a másik szemnél is.
- Közvetlenül az alkalmazás után gondosan zárja vissza a tartály kupakját.
- Egyszerre csak egy tartályt használjon.

Ha a csepp nem kerül be a szemébe, próbálkozzon újra.

Ha az előírtnál több TodEP-et alkalmazott, öblítse ki langyos vízzel. Ne alkalmazza a szemcseppet gyakrabban, mint ahogy azt kezelőorvosa tanácsolta.

Ha elfelejtette alkalmazni a TodEP-et, a tervezett következő adaggal folytassa a kezelést. Mindamellett, ha már közel van a következő adag ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot, és térjen vissza a szokásos adagolási rendhez. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a TodEP alkalmazását: ismételten fellángolhat a gyulladás vagy a fertőzés, ha idő előtt abbahagyja a kezelést. Orvosa utasítása nélkül ne hagyja abba hirtelen a készítmény alkalmazását. Lehetséges, hogy orvosa fokozatosan akarja majd csökkenteni az Ön által alkalmazott adagot, hogy ezáltal is csökkenjen a nem kívánt hatások kialakulásnak lehetősége.

Ha más szemészeti készítményt is alkalmaz, várjon legalább 5 percet a TodEP és a másik szemcsepp alkalmazása között. A szemkenőcsöket alkalmazza utolsóként.

Helyileg alkalmazott nem-szteroid gyulladásgátlókkal való együttes alkalmazás lassíthatja a szaruhártya gyógyulási folyamatait.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi mellékhatásokat tapasztalhatja:

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Hatások a szemben: megemelkedett szembelnyomás, szemfájdalom, szemviszketés, kellemetlen érzés a szemben, szemirritáció, kötőhártya-duzzanat, idegentest-érzés a szemben.

Általános hatások: fejfájás, a gége izmainak görcse, orrfolyás.

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Hatások a szemben: a szemfelszín gyulladása, szemallergia, homályos látás, szemszárazság, szemvörösség.

Általános hatások: rossz íz érzése.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):
Hatások a szemben: szemhéjduzzanat, szemhéjvörösség, pupillatágulat, fokozott könnytermelés

Általános mellékhatások: súlyos allergiás reakció (túlérzékenység), szédülés, hányinger, kellemetlen érzés a hasi tájékon, kiütés viszketés, az arc duzzanata;
súlyos gyulladásos reakció (eritéma multiforme), amely jellemzően a bőrt - például kiütés, bőrpír - érinti. Ezt a súlyos reakciót gyakran előzik meg tünetek, mint láz, rossz közérzet, fejfájás, köhögés, vagy testi fájdalom. Ezek a gyulladásos betegségek szövődményekkel is járhatnak, úgymint a bőr kiterjedt hólyagosodása és hámlása.

Hormonális problémák: a testszőrzet fokozott növekedése (különösen nőknél), izomgyengeség és izomvesztés, lila sérülésnyomok a testfelületen, emelkedett vérnyomás, rendszertelen vagy kimaradó ciklus, a fehérje- és a kalciumszint változása, fejlődésbeli visszamaradás a gyermekeknél és serdülőknél, valamint duzzanat és súlygyarapodás a testen és az arcon (ún. Cushing-szindróma, lásd 2. pont Figyelmeztetések és óvintézkedések).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a TodEP szemcseppet tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Hűtőszekrényben nem tárolható.

A szemcsepp állítva tárolandó, és használat előtt felrázandó!

Az első felbontás után 28 napig használható! Írja le a felbontás dátumát az alábbi helyre, illetve a dobozra.
Felnyitva:

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a TodEP szemcsepp?
- A készítmény hatóanyaga 1 mg/ml dexametazon és 3 mg/ml tobramicin.
- Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid (lásd 2. pont A TodEP szemcsepp benzalkónium-kloridot tartalmaz), nátrium-edetát, tiloxapol, hidroxietilcellulóz, nátrium-klorid, vízmentes nátrium-szulfát, kénsav (pH-beállításhoz), nátrium-hidroxid (pH-beállításhoz), tisztított víz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
5 ml szuszpenzió, amely egyetlen fehér LDPE tartályt tartalmazó csomagolásban, fehér LDPE cseppentőbetéttel ellátott, garanciazárást biztosító fehér HDPE csavaros kupakkal kerül forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2020. 07. 01.