TIVICAY 5 mg diszpergálódó tabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Tivicay, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Tivicay hatóanyaga a dolutegravir. A dolutegravir az antiretrovirális gyógyszerek egyik csoportjába tartozik, amelyet integrázgátlóknak (angol betűszóval INI-knek) neveznek.

A Tivicay-t HIV- (humán immundeficiencia vírus) fertőzés kezelésére alkalmazzák felnőtteknél, serdülőknél és 4 hetes vagy ennél idősebb gyermekeknél, akiknek a testsúlya legalább 3 kg.

A Tivicay nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést, de csökkenti, és alacsony szinten tartja a vírusok mennyiségét az Ön szervezetében. Ennek eredményeként növeli a vérben a CD4 sejtszámot is. A CD4 sejtek a fehérvérsejtek egyik típusát jelentik, amelyek fontos szerepet játszanak abban, hogy az Ön szervezete felvegye a harcot a fertőzésekkel szemben.

Nem mindenki reagál azonos módon a Tivicay-kezelésre. Az Ön kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi majd a kezelés hatásosságát.

A Tivicay-t mindig más antiretrovirális gyógyszerekkel kombinációban használják (kombinációs kezelés). A HIV-fertőzés megfelelő kezelése és súlyosbodásának megakadályozása érdekében Önnek mindegyik gyógyszerét szednie kell mindaddig, amíg kezelőorvosa azt nem mondja, hogy valamelyiket ne szedje tovább.


2. Tudnivalók a Tivicay szedése előtt

Ne szedje a Tivicay-t
- ha Ön (vagy gyermeke, ha ő a beteg) allergiás a dolutegravirra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha Ön (vagy gyermeke) egy másik, fampridin (dalfampridin néven is ismert, a szklerózis multiplex kezelésére alkalmazott) gyógyszert szed.
-> Ha úgy gondolja, hogy a fentiek valamelyike vonatkozik Önre (vagy gyermekére), forduljon kezelőorvosához.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Figyeljen a fontos tünetekre
A HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedése alatt egyes betegeknél egyéb - akár súlyos - állapotok is kialakulhatnak. Ezek közé tartoznak az alábbiak:
- fertőzések és gyulladások tünetei;
- ízületi fájdalom, ízületi merevség és csontrendszeri problémák.
Ismernie kell a fontos panaszokat és tüneteket, hogy azokra odafigyelhessen, mialatt Ön (vagy gyermeke, ha ő a beteg) a Tivicay-t szedi.
-> Olvassa el a betegtájékoztató 4. pontjában található információt.

Gyermekek
Ne adja ezt a gyógyszert 4 hetes életkor alatti, 3 kilogrammnál kisebb testsúlyú, vagy olyan HIV-fertőzésben szenvedő gyermekeknek, akiknél a HIV-vírus rezisztens (ellenálló) a Tivicay-hez hasonló más gyógyszerekre. A Tivicay diszpergálódó tabletta alkalmazását 4 hetes kor alatti, illetve 3 kg-nál kisebb testsúlyú csecsemőknél még nem vizsgálták.

Fontos, hogy a gyermekek elmenjenek minden egyes megbeszélt időpontban az orvosi vizitekre (további információért lásd az Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél részt a 3. pontban).

Egyéb gyógyszerek és a Tivicay
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön (vagy gyermeke) által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne szedje együtt a Tivicay-t az alábbi gyógyszerekkel:
- fampridin (dalfampridin néven is ismeretes), a szklerózis multiplex kezelésére alkalmazzák.

Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Tivicay hatását vagy fokozhatják annak valószínűségét, hogy Önnél mellékhatások alakulnak ki.
A Tivicay úgyszintén befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön (vagy gyermeke) az alábbi felsorolásban szereplő gyógyszerek bármelyikét szedi:
- metformin, amelyet cukorbetegség kezelésére alkalmaznak;
- savlekötők (antacidok), amelyeket emésztési zavar és gyomorégés kezelésére alkalmaznak. Ne szedjen savlekötőt a Tivicay bevétele előtti 6 órában, vagy legalább 2 órán át azt követően, hogy bevette (lásd a 3. pontot is).
- kalciumpótlók, vaspótlók és multivitaminok. Ne szedjen kalciumpótlót, vaspótlót vagy multivitamint a Tivicay bevétele előtti 6 órában, vagy legalább 2 órán át azt követően, hogy bevette (lásd a 3. pontot is).
- etravirin, efavirenz, fozamprenavir/ritonavir, nevirapin vagy tiprinavir/ritonavir, amelyek HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek;
- rifampicin, amelyet a tuberkulózis (tbc) és egyéb bakteriális fertőzések ellen alkalmaznak;
- fenitoin és fenobarbitál, amelyet az epilepszia kezelésére alkalmaznak;
- oxkarbazepin és karbamazepin, amelyet az epilepszia vagy a bipoláris zavar kezelésére alkalmaznak;
- közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum), amely egy depresszió ellen alkalmazott növényi gyógyszer.
-> Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha Ön (vagy gyermeke) ezek bármelyikét szedi. Kezelőorvosa dönthet az Ön által szedett adag módosítása mellett, vagy úgy, hogy Önnek gyakoribb ellenőrző vizsgálatokra van szüksége.

Terhesség
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne:
-> Beszéljen kezelőorvosával a Tivicay szedésének kockázatairól, illetve előnyeiről.

A Tivicay a teherbe esés idején vagy a várandósság első hat hetében történő szedése növelheti egy bizonyos típusú veleszületett rendellenesség, a velőcsőzáródási rendellenesség, mint például a nyitott gerinc (deformált gerincoszlop) kockázatát.

Ha fennáll Önnél a teherbe esés lehetősége a Tivicay szedése alatt:
-> Forduljon kezelőorvosához és beszélje meg vele, hogy szükség van-e fogamzásgátlásra, mint például óvszer vagy tabletta alkalmazására.

Azonnal közölje kezelőorvosával, ha teherbe esett vagy gyermeket szeretne. Ebben az esetben kezelőorvosa felülvizsgálja kezelését. Ne hagyja abba a Tivicay szedését a kezelőorvossal folytatott konzultáció nélkül, mivel ez kárt tehet Önben és születendő gyermekében.

Szoptatás
A szoptatás nem javasolt HIV-fertőzött nőknek, mivel a HIV-fertőzés az anyatejen keresztül átterjedhet a csecsemőre.

A Tivicay hatóanyaga kis mennyiségben átjuthat az anyatejbe.

Ha Ön szoptat vagy szoptatni szeretne, a lehető leghamarabb beszélje ezt meg kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Tivicay szédülést okozhat, és lehetnek egyéb mellékhatásai is, amelyek csökkentik az Ön éberségét.
-> Ne vezessen és ne kezeljen gépeket mindaddig, amíg nem biztos abban, hogy Önre nincs ilyen hatással a készítmény.

A Tivicay kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Tivicay-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek
- A szokásos adag felnőtteknek naponta egyszer 30 mg (hat darab 5 mg-os diszpergálódó tabletta formájában bevéve).
- Ha bizonyos egyéb gyógyszereket is szed, az adag 30 mg (hat darab 5 mg-os diszpergálódó tabletta formájában bevéve), naponta kétszer.
- A Tivicay-hez hasonló más gyógyszerekkel szemben rezisztens (ellenálló) HIV-fertőzés kezelése esetén a szokásos adag 30 mg (hat darab 5 mg-os diszpergálódó tabletta formájában bevéve), naponta kétszer.

Gyermekek és serdülők
- A gyermekeknél a Tivicay adagját idővel módosítani kell, ahogyan idősödnek vagy nő a testsúlyuk.
-> Ezért fontos, hogy a gyermekek elmenjenek minden egyes megbeszélt időpontban az orvosi vizitekre.
- A legalább 20 kg testsúlyú gyermekek és serdülők szedhetik a felnőtt adagot, amely 30 mg, naponta egyszer, vagy naponta kétszer 15 mg. A kezelőorvos fogja eldönteni, hogy hogyan kell szedni a Tivicay-t.
- A legalább 4 hetes korú és 3-20 kg közötti testsúlyú gyermekek esetében a kezelőorvos fogja meghatározni a megfelelő Tivicay-adagot, az Ön gyermeke testsúlyától és korától függően.
- Ha a gyermek egészben nyeli le a tablettát vízzel, a fuldoklás veszélyének elkerülése végett a gyermeknek nem szabad egyszerre több tablettát lenyelnie.
- A Tivicay nem alkalmazható olyan gyermekeknél és serdülőknél, akik a Tivicay-hez hasonló más gyógyszerekkel szemben ellenálló HIV-fertőzésben szenvednek.

Hogyan kell bevenni a diszpergálódó tablettát
- A diszpergálódó tablettát el lehet keverni (diszpergálni) ivóvízben vagy le lehet nyelni egészben ivóvízzel. Ha vízben keverjük el, akkor a víz mennyisége attól függ, hogy hány darab tablettát írt fel az orvos. A tablettá(k)nak teljesen szét kell esnie és el kell keverednie a bevétel előtt.
Lásd a külön leírt alkalmazási útmutatóban, hogy hogyan kell a tablettákat diszpergálni és beadni a dobozban található adagolópohárral és szájfecskendővel.
- Ne rágja össze, vágja szét vagy törje össze a tablettákat.
- A Tivicay bevehető étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül. Ha naponta kétszer szedi a Tivicay-t, kezelőorvosa esetleg azt tanácsolhatja, hogy étkezés közben vegye be a tablettá(ka)t.

A dolutegravir filmtabletta formájában is elérhető. A filmtabletta és a diszpergálódó tabletta nem ugyanaz, ezért ne váltson a filmtabletta és a diszpergálódó tabletta szedése között anélkül, hogy előtte beszélne erről kezelőorvosával.

Savlekötő gyógyszerek
Az emésztési zavar és gyomorégés kezelésére szedett savlekötők megakadályozhatják azt, hogy a Tivicay felszívódjon az Ön szervezetébe és így csökkenthetik a hatásosságát.
Ne szedjen savlekötőt a Tivicay bevétele előtti 6 órában, vagy legalább 2 órán át azt követően, hogy bevette. Egyéb savcsökkentő gyógyszereket, mint pl. a ranitidint és az omeprazolt be lehet venni a Tivicay-jel egyidejűleg.
-> Forduljon kezelőorvosához további tanácsért a savcsökkentő gyógyszerek és a Tivicay egyidejű szedésével kapcsolatban.

Kalciumpótló, vaspótló étrend-kiegészítők és multivitaminok
A kalciumpótló, vaspótló étrend-kiegészítők és multivitaminok megakadályozhatják azt, hogy a Tivicay felszívódjon az Ön szervezetébe és így csökkenthetik a hatásosságát.
Ne szedjen kalciumpótló és vaspótló étrend-kiegészítőt vagy multivitamint a Tivicay bevétele előtti 6 órában, vagy legalább 2 órán át azt követően, hogy bevette.
-> Forduljon kezelőorvosához további tanácsért a kalciumpótlók, vaspótlók, multivitaminok és a Tivicay szedésével kapcsolatban.

Ha az előírtnál több Tivicay-t vett be
Ha Ön (vagy gyermeke) túl sok Tivicay tablettát vett be, forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ha lehetséges, mutassa meg nekik a Tivicay dobozát.

Ha elfelejtette bevenni a Tivicay-t
Ha Ön (vagy gyermeke) kihagyott egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Azonban, ha a következő adag bevétele 4 órán belül esedékes, hagyja ki az elfelejtett adagot, és vegye be a soron következőt a szokásos időpontban. Ezután folytassa a kezelését az addigiak szerint.
-> Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ne hagyja abba a Tivicay szedését kezelőorvosa erre vonatkozó javaslata nélkül
Szedje a Tivicay-t mindaddig, amíg kezelőorvosa javasolja. Csak akkor hagyja abba a gyógyszer szedését, ha kezelőorvosa erre utasítja.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Allergiás reakciók
Ezek nem gyakoriak a Tivicay-t szedő betegeknél. A tüneteik közé tartoznak:
- bőrkiütés,
- magas testhőmérséklet (láz),
- energiahiány (fáradtság),
- duzzanat, néha az arcon vagy a szájüregben (angioödéma), amely légzési nehézséget okoz,
- izom- vagy ízületi fájdalom.
-> Azonnal forduljon orvoshoz! Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy máj-, vese, illetve vérvizsgálatokat végez, és utasíthatja arra Önt, hogy hagyja abba a Tivicay szedését.

Nagyon gyakori mellékhatások
10 betegből több mint 1 beteget érinthet:
- fejfájás,
- hasmenés,
- rosszullét (hányinger).

Gyakori mellékhatások
10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet:
- bőrkiütés,
- viszketés (pruritusz),
- hányás,
- gyomorfájás,
- gyomorpanaszok,
- testtömeg-növekedés,
- álmatlanság,
- szédülés,
- szokatlan álmok,
- depresszió (erős lehangoltságérzés, alacsony önértékelés érzése),
- szorongás,
- fáradékonyság,
- bélgázosság (flatulencia),
- emelkedett májenzimszintek,
- az izom által termelt enzimek (kreatin-foszfokináz) emelkedett szintje.

Nem gyakori mellékhatások
100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet:
- májgyulladás (hepatitisz),
- öngyilkossági kísérlet*,
- öngyilkossági gondolatok*,
- pánikroham
- ízületi fájdalom,
- izomfájdalom.

* különösen olyan betegeknél, akiknél korábban előfordult depresszió vagy mentális probléma.

Ritka mellékhatások
1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet:
- májelégtelenség (tünetei lehetnek a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése vagy a szokatlanul sötét színű vizelet),
- a bilirubin (egy, a májfunkciót jelző anyag) szintjének emelkedése a vérben,
- öngyilkosság (különösen olyan betegeknél, akiknél korábban előfordult depresszió vagy mentális probléma).

-> Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha bármilyen mentális problémát tapasztal (lásd fentebb az egyéb mentális problémákat is).

A fertőzés és a gyulladás tünetei
Az előrehaladott HIV-fertőzésben (AIDS) szenvedő betegek immunrendszere gyenge, és nagyobb valószínűséggel alakulnak ki náluk súlyos fertőzések (opportunista fertőzések). Ezek a fertőzések lehetnek enyhék, amelyeket a gyenge immunrendszer nem feltétlenül észlel a kezelés megkezdése előtt. A kezelés megkezdése után az immunrendszer megerősödik és felveheti a küzdelmet a fertőzések ellen, ami fertőzéses tüneteket, illetve gyulladást okozhat. A tünetek között rendszerint előfordul a láz, valamint az alábbiak némelyike:
- fejfájás,
- gyomorfájás,
- nehézlégzés.
Ritka esetekben, amint az immunrendszer erősebbé válik, megtámadhatja a test egészséges szövetét is (autoimmun betegségek). Az autoimmun betegségek tünetei akár hónapokkal a HIV-fertőzés elleni gyógyszer szedésének megkezdését követően is kialakulhatnak. Ennek tünetei közé tartoznak:
- gyors, illetve rendszertelen szívverés (palpitáció) vagy remegés,
- hiperaktivitás (túlzott nyugtalanság és mozgékonyság),
- gyengeség, amely a kezekben és a lábakban kezdődik, majd a törzs felé terjed.

Ha Önnél (vagy gyermekénél) fertőzés és gyulladás tünetei jelennek meg, vagy a fentiek közül bármelyik tünetet észleli:
-> Azonnal forduljon kezelőorvosához. Ne szedjen a fertőzés kezelésére más gyógyszert kezelőorvosa tanácsa nélkül.

Ízületi fájdalom, merevség és csontrendszeri problémák
Egyes betegeknél, akik a HIV-re kombinált kezelést kapnak, egy oszteonekrózis nevű betegség alakulhat ki. Ez a csontszövet részleges elhalását jelenti, a csontok vérellátásának romlása miatt. A betegeknél akkor alakul ki nagyobb valószínűséggel ez az állapot:
- ha hosszú ideig részesülnek a kombinált kezelésben,
- ha gyulladásgátló gyógyszereket, úgynevezett kortikoszteroidokat is szednek,
- ha alkoholt fogyasztanak,
- ha immunrendszerük nagyon legyengült,
- ha túlsúlyosak.

Az oszteonekrózis jelei közé tartoznak:
- ízületi merevség,
- ízületi fájdalom (különösen a csípő, a térd és a váll környékén),
- nehezített mozgás.
Ha ezen tünetek közül bármelyiket tapasztalja:
-> Mondja el kezelőorvosának.

A testtömegre, vérzsírokra és vércukorra gyakorolt hatások
A HIV-ellenes kezelés során növekedhet a testtömeg, illetve emelkedhet a vérzsírok és a vércukor szintje. Ez részben az egészségi állapot és az életmód rendeződésével, illetve olykor magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel függ össze. Kezelőorvosa vizsgálni fogja ezeket a változásokat.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Tivicay-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A tartályt tartsa jól lezárva. Ne távolítsa el a nedvszívó anyagot. Ne nyelje le a nedvszívó anyagot. Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tivicay?
A készítmény hatóanyaga a dolutegravir. Tablettánként 5 mg dolutegravirnak megfelelő dolutegravir- nátriumot tartalmaz.
Egyéb összetevők: mannit (E421), mikrokristályos cellulóz, povidon, nátrium-keményítő-glikolát, kolloid szilícium-dioxid és mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, nátrium-sztearil-fumarát, kalcium- szulfát-dihidrát, szukralóz, epres tejszín aroma, titán-dioxid (E171), hipromellóz és makrogol.

Milyen a Tivicay külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
A Tivicay 5 mg diszpergálódó tabletta fehér, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán "SV H7S", másik oldalán "5" jelzéssel ellátott tabletta. A tartály nedvszívó anyagot tartalmaz a nedvességtartalom csökkentése céljából. A tartály felbontása után tartsa a nedvszívó anyagot a tartályban, ne távolítsa azt el.

A Tivicay 60 diszpergálódó tablettát tartalmazó tartályban kerül forgalomba.

A csomagolás tartalmaz egy adagolópoharat és egy szájfecskendőt.

Alkalmazási útmutató lépésről lépésre

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 08. 14.