TILDATON 40 mg filmtabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Tildaton és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Tildaton hatóanyaga az eletriptán. A Tildaton a gyógyszerek szerotonin-receptor-agonistáknak nevezett csoportjába tartozik. A szerotonin egy természetes anyag, ami az agyban is megtalálható, és segít az erek szűkítésében.

A Tildaton az aurával vagy aura nélkül jelentkező migrénes fejfájás kezelésére alkalmazható felnőttek esetén. A migrénes fejfájás kezdetét megelőzően egy aurának nevezett időszak jelentkezhet Önnél, mely látászavarokkal, zsibbadással és beszédzavarokkal járhat.


2. Tudnivalók a Tildaton szedése előtt

Ne szedje a Tildatont:
- ha Ön allergiás az eletriptánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha Ön súlyos máj- vagy vesebetegségben szenved;
- ha Önnek közepesen súlyos vagy súlyos magas vérnyomása vagy kezeletlen enyhe magas vérnyomása van;
- ha jelenleg vannak vagy korábban voltak szívproblémái (például szívroham, angina, szívelégtelenség vagy jelentős szívritmuszavar). A szívkoszorúér átmeneti, hirtelen fellépő szűkülete, a szív vérellátási zavaraira utaló tünetek.
- ha keringési zavara van (perifériás érbetegség);
- ha korábban agyi vérkeringési zavara (sztrók) volt (akkor is, ha ez enyhe volt, néhány perctől néhány óráig tartott);
- ha Ön ergotamint vagy az ergotaminhoz hasonló gyógyszereket (beleértve a metiszergidet) vett be a Tildaton bevétele előtt vagy után kevesebb mint 24 órával;
- ha Ön bármely egyéb gyógyszert szed, melynek neve "triptán"-ra végződik (például szumatriptán, rizatriptán, naratriptán, zolmitriptán, almotriptán és frovatriptán).

Ha a fenti állapotok közül bármelyik jelenleg fennáll Önnél vagy bármikor a múltban fennállt, mondja el kezelőorvosának és ne szedje a Tildatont.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tildaton szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- cukorbeteg;
- magasvérnyomás-betegségben szenved;
- dohányzik vagy nikotinpótló kezelést alkalmaz;
- 40 év feletti férfi;
- menopauza után lévő nő;
- Önnél vagy a családjában szívkoszorúér-betegség áll fenn;
- Önnél emelkedett a szívbetegségek kialakulásának kockázata, mielőtt Tildatont alkalmaz, beszélje meg kezelőorvosával.

A migrén kezelésében alkalmazott gyógyszerek ismételt használata
Ha Ön ismétlődően, több napon vagy heteken át, alkalmazza a Tildatont vagy bármely, a migrén kezelésére alkalmazott gyógyszert, ez naponta jelentkező, hosszan tartó fejfájást okozhat. Mondja el kezelőorvosának, ha ezt tapasztalja, mert Önnél a kezelés időleges felfüggesztése válhat szükségessé.

Egyéb gyógyszerek és a Tildaton
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Tildaton egyéb gyógyszerekkel történő együttes szedése súlyos mellékhatásokat okozhat. Ne alkalmazza a Tildatont, ha:
- a gyógyszer bevétele előtt vagy után kevesebb mint 24 órával ergotamint vagy ergotaminhoz hasonló gyógyszereket (beleértve a metiszergidet) vett be;
- Ön bármely egyéb gyógyszert szed, melynek hatóanyagának neve "triptán"-ra végződik (például szumatriptán, rizatriptán, naratriptán, zolmitriptán, almotriptán és frovatriptán).

Néhány gyógyszer befolyásolhatja a Tildaton hatását, vagy a Tildaton csökkentheti egyéb gyógyszerek hatásosságát, ha ezeket együtt szedi. Ide tartoznak:
- gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például ketokonazol, és itrakonazol);
- bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például eritromicin, klaritromicin és jozamicin);
- az AIDS, valamint a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek (például ritonavir, indinavir, nelfinavir).

Ezzel a gyógyszerrel ne alkalmazza egyidejűleg a közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) tartalmú gyógynövénykészítményeket. Ha már szedi az orbáncfüvet, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt abbahagyja az orbáncfű-tartalmú készítmény szedését.

Mielőtt elkezdi a Tildaton-kezelést, mondja el kezelőorvosának, ha depresszió vagy egyéb mentális rendellenességek kezelésére szolgáló (gyakran SSRI*-nek vagy SNRI**-nek nevezett) gyógyszereket szed. Ezek a gyógyszerek bizonyos, migrén kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel történő együttes alkalmazáskor növelhetik a szerotonin-szindróma kialakulásának a kockázatát. (A szerotonin-szindróma tüneteire vonatkozóan több információt a 4. "Lehetséges mellékhatások" pontban olvashat.)
*SSRI - szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók
**SNRI - szerotonin-noradrenalin visszavételgátlók

A Tildaton egyidejű bevétele étellel vagy itallal
A Tildaton alkalmazható étkezés előtt vagy után.

Terhesség és szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség:
A Tildatont a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, illetve csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.

Szoptatás:
A Tildaton bevétele után 24 órán át a szoptatás nem javasolt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Tildaton vagy maga a migrén álmosságot okozhat. Ez a gyógyszer szédülést is okozhat. Ezért javasolt, hogy a migrénes roham alatt, vagy a gyógyszer bevételét követően ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

A Tildaton laktózt (tejcukrot), Sunset Yellow Alumínium lakk festéket (E110) és nátriumot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Sunset Yellow alumínium lakk (E110) festék allergiás reakciókat okozhat.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Tildatont?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek
A gyógyszer bevehető bármikor a migrénes fejfájás kezdete után, de a legjobb olyan hamar bevenni, amilyen hamar csak lehet. A Tildatont a migrén fejfájással járó szakaszában kell bevennie. Ezt a gyógyszert nem szabad migrénes roham megelőzése céljából szedni.

A javasolt kezdő adag egy 40 mg-os tabletta.
A tablettát egészben, vízzel nyelje le.
Ha az első tabletta nem enyhíti migrénjét, ne vegyen be ugyanarra a rohamra még egy második tablettát.
Ha az első tabletta bevétele után migrénje enyhült, majd ezután visszatér, bevehet egy második tablettát. Az első tabletta bevételét követően legalább 2 órát kell várni a második tabletta bevétele előtt.
Nem szabad 80 mg-nál többet (két 40 mg-os tabletta) bevennie 24 órán belül.
Amennyiben úgy találja, hogy a 40 mg-os tabletta nem enyhíti migrénjét, mondja el orvosának, aki úgy dönthet, hogy adagját későbbi rohamok kezelésére 2-szer 40 mg-ra emeli.

Alkalmazása 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél
A Tildaton tabletta nem javasolt 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek.

Idősek
A Tildaton tabletta nem javasolt 65 év feletti betegeknek.

Vesekárosodás
Ez a gyógyszer alkalmazható enyhe vagy közepesen súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknél. Ezeknek a betegeknek a javasolt kezdő adag 20 mg és a teljes napi adag nem haladhatja meg a 40 mg-ot. A 20 mg-os adagolás csak másik eletriptán-készítménnyel valósítható meg. Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy mekkora adagot vegyen be.

Májkárosodás
Ez a gyógyszer alkalmazható enyhe vagy közepesen súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél. Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodás esetén az adag módosítása nem szükséges.

Ha az előírtnál több Tildatont vett be
Ha véletlenül túl sok Tildatont vett be, azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy menjen el a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára. Mindig vigye magával a gyógyszer dobozát, függetlenül attól, hogy maradt-e még gyógyszer vagy sem. Túl sok Tildaton bevétele esetén a következő mellékhatások jelentkezhetnek: magas vérnyomás és szívproblémák.

Ha elfelejtette bevenni a Tildatont
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut, hacsak nincs közel a következő adag bevételének az ideje. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha a gyógyszer bevételét követően az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik Önnél.
- Hirtelen zihálás, nehézlégzés, a szemhéjak, az arc vagy ajkak duzzanata, kiütések vagy viszketés (különösen, ha az egész testet érinti), mert ezek túlérzékenységi reakció tünetei lehetnek.
- Mellkasi fájdalom vagy szorítás, ami intenzív lehet és a torokra is kiterjedhet. Ezek a tünetek a szív vérkeringésének a zavarát jelezhetik (iszkémiás szívbetegség).
- A szerotonin-szindróma jelei és tünetei közé tartozhatnak a nyugtalanság, hallucinációk, koordinációs zavarok, szapora szívverés, emelkedett testhőmérséklet, a vérnyomás hirtelen változása és túlzott reflexek.

Egyéb mellékhatások, melyek jelentkezhetnek
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- mellkasi fájdalom vagy szorítás vagy nyomás, szívdobogás-érzés, szapora szívverés;
- szédülés, forgó jellegű szédülés (vertigo), fejfájás, aluszékonyság, csökkent érzékenység tapintásra vagy fájdalomra;
- torokfájás, szorító érzés a torokban;
- szájszárazság;
- hasi fájdalom, emésztési zavar, hányinger;
- izommerevség (izomtónus-fokozódás), izomgyengeség, hátfájdalom, izomfájdalom;
- általános gyengeségérzés, forróságérzés, hidegrázás, fájdalom, orrfolyás, izzadás, bizsergés vagy szokatlan érzékelés, kipirulás.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- légzési nehézség, ásítás;
- az arc vagy a kezek és lábak duzzanata, a nyelv gyulladása vagy fertőzése, bőrkiütések, viszketés;
- fokozott érzékenység tapintásra vagy fájdalomra (hiperesztézia), a koordináció zavara, lassú vagy csökkent mozgás, remegés, elmosódott beszéd;
- önidegen érzés (deperszonalizáció), depresszió, különös gondolatok, izgatottság, zavartság, intenzív boldogságérzet (eufória), beszűkült tudatállapot válaszképtelenséggel (stupor), általános rossz közérzet, betegségérzés, álmatlanság;
- étvágytalanság és fogyás (anorexia), ízérzészavarok, szomjúság;
- ízületek degenerációja (artrózis), ízületi és csontfájdalom;
- gyakoribb vizeletürítés, vizelési problémák, nagy mennyiségű vizelet ürítése;
- hasmenés;
- látászavarok, szemfájdalom, fényérzékenység, száraz szem vagy könnyezés;
- fülfájás, fülzúgás (tinnitusz);
- keringési zavarok (perifériás érbetegség).

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- sokk, asztma, csalánkiütés, elváltozások a bőrön, nyelvduzzanat;
- torokfertőzés vagy légúti fertőzés, nyirokcsomó-megnagyobbodás;
- lassult szívverés;
- érzelmi labilitás;
- ízületi gyulladás (artritisz);
- izombetegségek, izomrángás;
- székrekedés, nyelőcsőgyulladás, böfögés;
- emlőfájdalom;
- erős vagy elhúzódó menstruációs vérzés;
- kötőhártyagyulladás;
- hangváltozás.

Egyéb mellékhatások közé tartoznak az allergiás reakciók, ájulás, magas vérnyomás, vastagbélgyulladás, hányás, a vérerekkel kapcsolatos, illetve agyi érkatasztrófa, nem megfelelő véráramlás a szívben, szívinfarktus, szívkoszorúérgörcs.

Kezelőorvosa rendszeresen vért vehet Öntől az emelkedett májenzimértékek vagy egyéb laboratóriumi eltérések meghatározására.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Tildatont tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tildaton?
- A készítmény hatóanyaga az eletriptán (eletriptán-hidrobromid formájában).
40 mg eletriptánt tartalmaz eletriptán-hidrobromid formájában filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát.
Filmbevonat: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol, talkum, Sunset Yellow FCF alumínium lakk (E110).

Milyen a Tildaton külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Narancssárga, kerek, mindkét oldalán domború felületű, kb. 8 mm átmérőjű és kb. 3,8 mm magasságú filmtabletta, egyik oldalán sima, másik oldalán "40" jelöléssel ellátva.

Csomagolás: 6 db filmtabletta fehér, átlátszatlan PVC/PCTFE//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 05. 01.