TIAGER 100 mg tabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Tiager és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Tiager a központi idegrendszerre ható gyógyszer (egy ún. antipszichotikum). Csökkenti a túlzott és akaratlan mozgásokat, mint pl. a görcsöket és a remegést.
A Tiager-t az alábbiakra alkalmazzák
Felnőttek:
- zaklatott, nyugtalan viselkedéssel, agresszivitással járó állapotok kezelésére, különösen alkoholmegvonási tünetek esetén és idős korban.
Felnőttek és 6 év feletti gyermekek:
- mozgászavarokkal kísért idegrendszeri betegségek kezelésére (úgynevezett Chorea, tic-ek, Gilles de la Tourette szindrómában).
6 év feletti gyermekek:
- zaklatottsággal, nyugtalansággal, agresszivitással járó viselkedészavarok.
2. Tudnivalók a Tiager szedése előtt
Ne szedje a Tiager-t
- ha allergiás a tiaprid-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha hormon (prolaktin)-függő daganata vagy mellrákja van;
- ha mellékvesevelő daganata van (úgynevezett feokromocitóma);
- ha Ön levodopa-t vagy egyéb úgynevezett dopaminerg gyógyszereket is szed (a Parkinson kór kezelésére alkalmazzák; lásd "Egyéb gyógyszerek és a Tiager" pontot).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tiager szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
- alkohol és a központi idegrendszer működését csökkentő gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Tiager" pontot). Nem szabad alkoholt fogyasztania Tiager kezelés alatt.
- ha Önnek, vagy valamelyik családtagjának korábban vérrögösödése volt, mert az ilyen gyógyszereket összefüggésbe hozták vérrögösödéssel.
- ha Ön idős, mivel az idősebb betegek érzékenyebbek lehetnek erre a gyógyszerre. Ezek a betegek csak szoros orvosi ellenőrzés mellett szedhetik a Tiager-t.
Ha az alábbi betegségek közül valamelyikben szenved, a Tiager-t csak szoros orvosi ellenőrzés mellett szedheti:
- epilepszia,
- súlyos szív- és érrendszeri betegség,
- vesebetegség,
- Parkinson kór,
- terhesség.
Ismeretlen eredetű láz, sápadtság, túlzott verejtékezés, vérnyomásváltozás, zavartság, izommerevség esetén azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy sürgősségi osztályt, mivel ez halálos szövődmény jele lehet - neuroleptikus malignus szindróma. Atípusos tünetekkel jelentkező eseteket is megfigyeltek, mint pl. az izommerevség hiánya vagy izommerevség és hőemelkedés.
Gyermekek (6 év alatt)
A Tiager alkalmazását gyermekeknél még nem tanulmányozták átfogóan. A Tiager alkalmazása gyermekeknél ezért fokozott óvatosságot igényel.
Egyéb gyógyszerek és a Tiager
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Az alábbi gyógyszerek alkalmazásakor különös figyelem, óvatosság szükséges:
- Parkinson-kór kezelésére szolgáló szerek,
- egyes nyugtatók és altatók, kábító fájdalomcsillapítók,
- köhögéscsillapítók,
- egyes szívritmus csökkenést kiváltó szerek,
- allergia kezelésére alkalmazott készítmények,
- egyes vérnyomáscsökkentő szerek,
- nitrát származékok és rokon vegyületek.
Nem ajánlott a következő gyógyszerekkel való együttes alkalmazása:
- Lassú szívverést okozó gyógyszerek, úgynevezett béta-blokkolók, kalciumcsatorna-blokkolók, mint a diltiazem, verapamil, klonidin, guanfacin; digitáliszok.
- Vízhajtók, hashajtók, intravénás amfotericin, glükokortikoid típusú gyulladáscsökkentő gyógyszerek és egyéb alacsony káliumszintet okozó gyógyszerek.
- Bizonyos szívgyógyszerek, mint az IA (kinidin, dizopiramid) és III osztályú (amiodaron, szotalol) szívritmuszavarra szedett szerek,
- egyes idegrendszerre ható szerek, depresszió kezelésére alkalmazott készítmények,
- egyéb gyógyszerek, mint a pimozid, szultoprid, haloperidol, tioridazin, metadon, imipramin, lítium, bepridil, ciszaprid, intravénás eritromicin és vinkamin, halofantrin, pentamidin, sparfloxacin.
- Kerülni kell a szeszes italok és alkoholtartalmú gyógyszerek fogyasztását.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Terhesség
Terhesség alatt a Tiager-t csak orvosa egyértelmű utasítására szedheti. A Tiager terhesség alatti használatáról kevés információ áll rendelkezésre. Amikor hasonló gyógyszereket adtak terhes nőknek sürgősségi dózisban, az alacsony vérnyomást eredményezett. A Tiager-t terhességük alatt szedő nők újszülöttjeit alapos ellenőrzés alá kell venni. Ha az anyánál a terhesség utolsó három hónapjában (a terhesség utolsó trimeszterében) alkalmazták a Tiager-t, az újszülöttben a következő tünetek fordulhatnak elő: remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, nyugtalanság, légzési problémák, táplálkozási nehézség. Ha gyermekén a fenti tünetek bármelyikét észleli, keresse fel gyermekorvosát.
Szoptatás
Mivel a hatóanyag, a tiaprid, bekerül az anyatejbe, a Tiager-kezelés elkezdése előtt abba kell hagynia a szoptatást.
Termékenység
A hatóanyag hatással lehet az ovulációra és a menstruációs ciklusra, néhány esetben káros hatással lehet a termékenységre.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ennek a gyógyszernek nyugtató hatása van, ezért ronthatja a reakciókészségét és a gépjárművezetéshez szükséges képességét.
A Tiager hatására megváltozhat a reakciókészsége és ezért károsodhatnak a forgalomban való aktív részvételhez, illetve gépek kezeléséhez szükséges képességei. Ez különösen érvényes alkohol és/vagy központi idegrendszerre ható szerek alkalmazásakor (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Tiager" pontot).
3. Hogyan kell szedni a Tiager-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
Orvosa az Önnek megfelelő adagot fogja előírni. Hosszú távú kezelés során a megszokott adag 2-4 db tabletta naponta.
A kezelés elején magasabb adagokra lehet szükség.
A tablettákat egészben, elegendő mennyiségű folyadékkal kell bevenni étkezés közben.
A tabletták egyenlő adagokra oszthatók (felekre és negyedekre).
Vesebetegség
Orvosa egy alacsonyabb, Önnek megfelelő adagot fog felírni.
Alkalmazása gyermekeknél (6 éves kor alatt)
A Tiager használatát gyermekeknél még nem tanulmányozták átfogóan. A Tiager használata gyermekeknél ezért fokozott óvatosságot igényel.
Ha az előírtnál több Tiager-t vett be
Ha a kelleténél több Tiager tablettát vett be, álmosság és fáradtság, forgó jellegű szédülés, bágyadtság, kóma, alacsony vérnyomás és jellegzetes mozgászavarok (úgynevezett Parkinson-szindróma) alakulhatnak ki. Ha ilyen tüneteket tapasztal, forduljon kezelőorvosához.
Az orvos számára a túladagolás kezelésére vonatkozó tanácsok a betegtájékoztató végén találhatóak.
Ha elfelejtette bevenni a Tiager-t
Ha elfelejtette bevenni a Tiager-t, vegye be amint eszébe jut. Viszont ha a következő adag bevételének időpontjában vagy közvetlenül előtte jut eszébe, ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát. Ebben az esetben a megszokottak szerint járjon el, mintha mi sem történt volna.
Ha idő előtt abbahagyja a Tiager szedését
Ne hagyja abba önként a Tiager szedését. Beszélje meg kezelőorvosával, ha abba akarja hagyni a Tiager-kezelést.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A nemkívánatos hatásokat súlyosság és gyakoriság szerint csoportosítják:
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- szédülés/forgó jellegű szédülés, fejfájás, Parkinson-szerű tünetek, mint remegés, izommerevség, mozgászavarok, fokozott nyálelválasztás
- fáradtság/álmosság/fáradékonyság, aluszékonyság, álmatlanság, bágyadtság, izgatottság, közönyösség (apátia), gyengeség
- a prolaktin nevű hormon emelkedett szintje
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- egy helyben való ülés lehetetlensége, rendellenes izomfeszülés vagy összehúzódás, ami görcsök vagy kóros tartások kialakulásához vezet (pl. lábak, nyak, szemek, állkapocs)
- testsúlynövekedés
- A Tiager fokozza a prolaktin nevű hormon elválasztását. Ennek következtében a következő mellékhatások fordulhatnak elő: nőknél tejfolyás, menstruáció hiánya, mellek fájdalma, mellek megnagyobbodása és nemi vágy hiánya; valamint férfiakban a mellek megnagyobbodása és impotencia. Ezek a tünetek megszűnnek a gyógyszeres kezelése elhagyása után.
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- heveny mozgászavarok
- úgynevezett aspirációs tüdőgyulladás, amit ételmaradék vagy hányás után a légcsőbe került gyomortartalom okoz, légzési elégtelenség (légzésdepresszió)
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- allergiák
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg)
- Mint minden antipszichotikum esetén, hosszú távú Tiager-kezelés után mozgászavar alakulhat ki, főként a nyelv és/vagy az arc akaratlan, ritmikus mozgásai. Amely miatt szoros követés javasolt. Erről három hónapnál hosszabb kezelés után számoltak be.
- Mint egyéb antipszichotikumok alkalmazásakor, a testhőmérséklet nagyfokú emelkedésével, izommerevséggel és vegetatív működészavarral járó, potenciálisan halálos kimenetelű úgynevezett neuroleptikus malignus szindróma léphet fel. Ezen tünetek jelentkezése esetén a tiaprid-kezelést abba kell hagyni.
- Szívvel kapcsolatos tünetek, EKG-eltérések (az úgynevezett QT-időtartam meghosszabbodása), kamrai ritmuszavarok, melyek kamrafibrillációhoz, szívmegálláshoz és hirtelen halálhoz is vezethetnek.
- Vérrögképződés, főként a lábak visszereiben (a tünetek között szerepel a duzzanat, fájdalom és a láb elvörösödése). A vérrög az erekben haladva eljuthat a tüdőbe, ahol mellkasi fájdalmat és nehézlégzést idéz elő. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal kérjen orvosi segítséget.
- Vérnyomás hirtelen leesése, főként helyzetváltoztatáskor.
- Vérkép változása (fehérvérsejtek számának csökkenése).
- Székrekedés, bélelzáródás, megnövekedett májenzimszintek, eszméletvesztés, görcs, zavartság, hallucinációk, a vér emelkedett kreatin-foszfokináz szintje, izomgyengeség és/vagy izomfájdalom, bőrkiütés, a vér nátriumtartalmának csökkenése (hiponatrémia), nem megfelelő antidiuretikus hormon-kiválasztás (SIADH), elesés.
- Újszülöttkori elvonási tünetek, ha az anyát Tiager-ral kezelték.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Tiager-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh./EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tiager?
- A készítmény hatóanyaga a tiaprid-hidroklorid.
111,1 mg tiaprid-hidrokloridot tartalmaz tablettánként, amely 100 mg tiapridnek felel meg.
- Egyéb összetevők: mannit, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát, povidon K30, kolloid vízmentes szilícium-dioxid.
Milyen a Tiager külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Tiager tabletta fehér, kerek, metszett élű, mindkét oldalán mélynyomású negyedelő bemetszéssel ellátott tabletta.
A Tiager tabletták PVC-alumínium buborékcsomagolásban kaphatók, amelyek 20, 30, 50, 60, 90, 100 és 500 (10×50) db tablettát tartalmaznak.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2020. 04. 01.