THROMBOREDUCTIN 0,5 mg kemény kapszula

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Thromboreductin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Thromboreductin hatóanyaga az anagrelid. A Thromboreductin olyan gyógyszer, amely gátolja a vérlemezkék (trombociták) fejlődését a csontvelőben.

A Thromboreductin-t a vérlemezkék számának csökkentésére alkalmazzák olyan betegségben szenvedő betegeknél, amelyben a csontvelő túl sok vérlemezkét termel (esszenciális trombocitémia). A vérlemezkék számának túlzott emelkedése vérkeringési és véralvadási zavarokat okozhat. A vérlemezkék számának csökkentése a komoly egészségügyi problémák kockázatát mérsékeli.


2. Tudnivalók a Thromboreductin szedése előtt

Ne szedje a Thromboreductin-t
- ha allergiás az anagrelidre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha súlyos szívbetegségben szenved;
- ha súlyos vesebetegségben szenved;
- ha közepes vagy súlyos fokú májbetegségben szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Thromboreductin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha szívbetegsége van, vagy úgy véli, hogy szívbetegsége lehet;
- ha Önnél veleszületetten fennáll, illetve családi kórtörténetében szerepel a QT-távolság megnyúlása (a szív elektromos tevékenységét rögzítő EKG-görbén látható), vagy egyéb olyan gyógyszereket szed, amelyek kóros változásokat idéznek elő az EKG-görbén, illetve ha alacsony Önnél az elektrolitok, például a kálium, magnézium vagy kalcium szintje (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Thromboreductin" című pont);
- ha vese- vagy májbetegségben szenved.

Gyermekek és serdülők
Az anagrelid gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazására vonatkozóan korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre. Kezelőorvosa fog dönteni a Thromboreductin-kezelésről.

Egyéb gyógyszerek és a Thromboreductin
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
- olyan gyógyszerek, amelyek megváltoztathatják a szívritmust;
- bizonyos típusú antibiotikumok, például az enoxacin, amiket fertőzések kezelésére alkalmaznak;
- fluvoxamin, amit depresszió kezelésére alkalmaznak;
- bizonyos típusú, a gyomorban termelődő sav mennyiségét csökkentő gyógyszerek, például az omeprazol;
- teofillin, tüdőbetegségek, például asztma kezelésére;
- szívbetegségek kezelésére használt gyógyszerek, például milrinon, enoximon, amrinon, olprinon vagy cilosztazol;
- a vérében lévő vérlemezkékkel kapcsolatos betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek, például acetilszalicilsav (az acetilszalicilsav egyidejű alkalmazása Thromboreductin-nal fokozhatja a vérzési hajlamot);
- néhány betegnél a gyógyszer alkalmazása emésztési zavart (például hasmenést) okozhat, ezáltal csökkentheti a szájon át szedett fogamzásgátlók hatását.

A Thromboreductin egyidejű bevétele étellel és itallal
A grépfrútlé meghosszabbíthatja ennek a gyógyszernek a szervezetből történő kiürülésének idejét. Thromboreductin szedésekor nem ajánlott grépfrútlevet inni.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A Thromboreductin terhesség alatt nem szedhető.
A Thromboreductin-kezelés során azoknak a nőknek, akik teherbe eshetnek megfelelő fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk.
Thromboreductin szoptatás alatt nem alkalmazható. Ha ezt a gyógyszert szedi, a szoptatást abba kell hagynia.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépet, ha a Thromboreductin bevétele után szédül.

A Thromboreductin laktózt tartalmaz
Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell szedni a Thromboreductin-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszer adagját kezelőorvosa egyénileg fogja meghatározni. A Thromboreductin szokásos kezdő adagja naponta 1 vagy 2 kapszula, legalább egy héten keresztül. Ezen idő elteltével kezelőorvosa emelheti vagy csökkentheti a kapszulák számát annak érdekében, hogy megállapítsa, melyik adag felel meg Önnek leginkább és melyik adag a leghatékonyabb az Ön betegségére. A készítmény maximális adagja napi 10 kapszula

Ha máj- vagy vesebetegségben szenved, kezelőorvosa fog dönteni a Thromboreductin-kezelésről.

A Thromboreductin kapszulákat egészben, vízzel kell lenyelni. A kapszulákat nem szabad összetörni vagy tartalmukat folyadékban hígítani. A kapszulákat egyaránt beveheti étkezés közben, étkezés után vagy éhgyomorra. Ajánlatos a kapszulá(ka)t minden nap azonos időpontban bevenni.

Ha az előírtnál több Thromboreductin-t vett be
Ha az előírtnál több Thromboreductin-t vett be, vagy ha valaki más vette be az Ön gyógyszerét, haladéktalanul tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Az előírtnál nagyobb adagok csökkenthetik a vérnyomást, ami szédülést, hányást, szívritmuszavarokat okozhat.

Ha elfelejtette bevenni a Thromboreductin-t
Ha elfelejtette az előírt időben bevenni a kapszulát, vegye be a lehető leghamarabb. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Thromboreductin szedését
Ne hagyja abba saját elhatározásából a gyógyszer szedését, mielőtt ezt kezelőorvosával megbeszélte volna.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a Thromboreductin szedését, és forduljon kezelőorvosához vagy keresse fel a legközelebbi sürgősségi osztályt, ha a következő tünetek bármelyikét észleli:

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- súlyos mellkasi fájdalom és légszomj (szívelégtelenség);
- nagyon gyors szívverés vagy légszomjjal járó súlyos mellkasi fájdalom (kamrai szívritmuszavar);
- légszomj, a lábak vagy a boka duzzanata, az ajkak vagy a bőr kékes színűvé válik (pulmonális hipertónia).

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- hirtelen fellépő súlyos mellkasi fájdalom és légszomj (szívroham);
- nagyon gyors szívverés vagy légszomjjal járó súlyos mellkasi fájdalom (pitvarfibrilláció);
- a szív elégtelen vérellátásából eredő súlyos mellkasi fájdalom (angina pektorisz).

Egyéb lehetséges mellékhatások:

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- fejfájás.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység), véraláfutás;
- folyadékfelhalmozódás (ödéma);
- forgó jellegű szédülés (vertigo), bőr érzékelési zavarai például tűszúrás-érzés vagy zsibbadás, álmatlanság;
- szabálytalan szívverés (szívdobogásérzés), szapora szívverés (tahikardia), magas vérnyomás;
- orrvérzés;
- hányinger, hasmenés, emésztési zavarok;
- bőrviszketés és/ vagy a bőr kivörösödése;
- hátfájás;
- fáradtságérzet.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- alacsony vérlemezkeszám, vérzés, vérömleny;
- testsúlynövekedés;
- depresszió, idegesség, szájszárazság, migrén, az érzékelés csökkenése;
- látászavarok, kötőhártya-gyulladás;
- fülzúgás;
- szívritmuszavarok, ájulás;
- légszomj, légúti fertőzés;
- hányás, puffadás, székrekedés, hasfájás;
- hajhullás, viszketés;
- izomfájdalom, ízületi fájdalom;
- veseelégtelenség, húgyúti fertőzés;
- fájdalom, gyengeség.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- felálláskor jelentkező alacsony vérnyomás, mely szédülést okozhat (ortosztatikus hipotónia);
- folyadék felhalmozódása a mellkasban vagy a tüdőben, tüdőgyulladás, asztma;
- gyomorhurut, étvágytalanság;
- bőrkiütés;
- fokozódó éjszakai vizelési inger;
- emelkedett laboratóriumi májenzimértékek;
- influenzaszerű tünetek, hidegrázás, rossz közérzet;
- mellkasi fájdalom nyugalomban (Prinzmetal angina).

Az alábbi mellékhatásokról is beszámoltak, azonban a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg:
- szívritmuszavar, amely esetleg életveszélyes lehet (úgynevezett torsade de pointes);
- tüdőgyulladás, amely hegesedést okoz a tüdőben (tüdőfibrózis);
- vesegyulladás (tubulointerstíciális nefritisz).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Thromboreductin-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/ EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Thromboreductin?
- 0,5 mg anagrelidet tartalmaz (0,6 mg anagrelid-hidroklorid-monohidrát formájában) kemény kapszulánként.
- Egyéb összetevők:
Kapszulatöltet: laktóz-monohidrát, povidon, kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz (E460), magnézium-sztearát (E470b).
Kapszulahéj: titán-dioxid (E171), indigókármin (E132), zselatin.

Milyen a Thromboreductin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Thromboreductin fehér színű por 4-es méretű, kék színű, 14,3 ± 0,3 mm-es kemény kapszulába töltve.
100 db kapszula fehér, HDPE tartályban, amely nedvességmegkötő betétet tartalmazó gyermekbiztos, fehér PP csavaros kupakkal van lezárva. Egy tartály dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2021. 09. 01.