TEYSUNO 20 mg/5,8 mg/15,8 mg kemény kapszula

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Teysuno, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Teysuno hatóanyagai a tegafur, gimeracil, és oteracil.

A Teysuno a fluoropirimidenek csoportjába, az úgynevezett daganatellenes szerek közé tartozik, amelyek leállítják a rákos sejtek növekedését.

A Teysuno-t orvos írhatja fel felnőttek
- előrehaladott gyomorrákjának kezelésére, és egy másik daganatellenes gyógyszerrel, a ciszplatinnal együtt kell szedni.
-- Olyan vastagbél- és végbélrák kezelésére, amely elterjedt (áttét lépett fel), és amikor nem lehetséges folytatni a kezelést egy másik fluoropirimidinnel (a Teysuno-val azonos gyógyszercsoportba tartozó rákellenes kezelés) a kéz vagy a láb bőrét (kéz-láb-szindróma) vagy a szívet érintő mellékhatások miatt. Ezeknél a betegeknél a Teysuno-t önmagában vagy más rákellenes gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák.


2. Tudnivalók a Teysuno szedése előtt

Ne szedje a Teysuno-t:
- ha allergiás (túlérzékeny) a tegafurra, a gimeracilra, az oteracilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha más fluoropirimidin típusú rákellenes gyógyszert szed, például fluorouracilt és kapecitabint, vagy súlyos és nem várt reakciót tapasztalt fluoropirimidinekkel szemben,
- ha tudomása van arról, hogy a dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) nevű enzim hiányában szenved (teljes DPD-hiány),
- ha terhes vagy szoptat,
- ha súlyos vérképzőszervi betegségben szenved,
- ha dialíziskezelést igénylő vesebetegségben szenved,
- ha jelenleg brivudin, herpesz zoszter (bárányhimlő vagy övsömör) elleni kezelés alatt áll, vagy az elmúlt négy hét során ilyet kapott.

A Teysuno fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A Teysuno-kezelés megkezdése előtt szóljon orvosának, amennyiben fennáll Önnél:
- vérképzőszervi betegség;
- vesebetegség;
- gyomor- és/vagy bélproblémák, például fájdalom, hasmenés, hányás és kiszáradás;
- szemproblémák, például "száraz szem" vagy fokozott könnyezés;
- a máj hepatitisz B-vírus által okozott, fennálló vagy korábbi fertőzése, mivel kezelőorvosa esetleg szorosabban akarja ellenőrizni Önt;
- a dihidropirimidin-dehidrogenáz enzim (DPD) aktivitásának részleges hiánya;
- van olyan családtagja, akinek a dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) enzim részleges vagy teljes hiánya van.

DPD-hiány: A DPD-hiány olyan genetikai állapot, amely általában nem vezet egészségügyi problémákhoz, csak ha Ön bizonyos gyógyszereket szed. Ha DPD-hiánya van és Teysuno kezelésben részesül, fokozott a kockázata a súlyos mellékhatások kialakulásának (felsorolásuk a 4. Lehetséges mellékhatások fejezetben található). A kezelés megkezdése előtt javasolt, hogy vizsgálják ki Önt a DPD-hiányra vonatkozóan. Ha az enzimaktivitás nem mutatható ki Önnél, nem szabad Teysuno-t szednie. Ha az enzimaktivitás csökkent (részleges hiány), akkor a kezelőorvosa csökkentett dózist írhat fel Önnek. Súlyos és életet veszélyeztető mellékhatások akkor is kialakulhatnak azonban, ha a teszteredmények nem mutatnak ki DPD-hiányt.

Gyermekek és serdülők
A Teysuno alkalmazása 18 évesnél fiatalabb gyermekek számára nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és a Teysuno
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Tilos a brivudint (egy, az övsömör vagy a bárányhimlő kezelésére alkalmazott vírusellenes gyógyszer) a Teysuno-kezeléssel egyidejűleg szedni (beleértve azt a gyógyszermentes időszakot is, amikor nem szedi a Teysuno kapszulákat)!
Amennyiben Önnek brivudint kell szednie, a brivudin elhagyását követően legalább 4 hetet kell várnia a Teysuno-kezelés megkezdése előtt. Lásd még a "Ne szedje a Teysuno-t" részt".

Különösen óvatosnak kell lennie, ha az alábbiak bármelyikét szedi:
- egyéb fluoropirimidin-alapú gyógyszerek, például a gombaellenes flucitozin. A Teysuno nem helyettesíthető más szájon át szedhető fluoropirimidin készítménnyel;
- a Teysuno-t aktiváló CYP2A6 enzim gátlói, például a tranilcipromin és a metoxszalén;
- folinsav (gyakran alkalmazzák kemoterápiában metotrexáttal együtt);
- vérhígító gyógyszerek: kumarinszármazék antikoagulánsok, például warfarin;
- epilepszia és remegés kezelésére szolgáló gyógyszerek, például fenitoin;
- köszvény kezelésére szolgáló gyógyszerek, például allopurinol.

A Teysuno egyidejű bevétele étellel és itallal
A Teysuno-t legalább egy órával étkezés előtt vagy egy órával étkezés után kell bevenni.

Terhesség, szoptatás és termékenység
A kezelés megkezdése előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha terhes, úgy gondolja, hogy terhes, vagy terhességet tervez. Tilos szedni a Teysuno-t, ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
A férfiaknak megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Teysuno-val történő kezelés ideje alatt és azt követően 3 hónapig.
A nőknek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Teysuno-val történő kezelés ideje alatt és azt követően 6 hónapig. Ha ebben az időszakban teherbe esik, tájékoztatnia kell erről kezelőorvosát.

A Teysuno szedésének ideje alatt tilos szoptatni.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Teysuno kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel a Teysuno fáradtságot, hányingert vagy homályos látást okozhat. Ha bármilyen kétsége van, beszéljen kezelőorvosával.
A Teysuno laktózt (egy cukorfajtát) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell szedni a Teysuno-t?

A Teysuno-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

Kezelőorvosa közölni fogja Önnel, hogy mekkora adagot kell szednie, mikor kell bevennie és mennyi ideig kell szednie. A Teysuno dózisát kezelőorvosa az Ön testmagassága és testtömege alapján fogja meghatározni. Kezelőorvosa csökkentheti az adagot, amennyiben túl súlyos mellékhatások jelentkeznek Önnél.

A Teysuno kapszulákat vízzel, legalább egy órával étkezés előtt vagy egy órával étkezés után kell lenyelni. A Teysuno-t naponta kétszer (reggel és este) kell bevenni.

Gyomorrák esetén:
A Teysuno-kapszulákat általában 21 napon át kell szedni, amit 7 napos szünet követ (amikor nem kell kapszulát bevenni). Ez a 28 napos időszak egy kezelési ciklus. A ciklusok ismétlődnek.

A Teysuno-t egy másik, ciszplatin nevű rákellenes gyógyszerrel együtt adják. A ciszplatint 6 kezelési ciklus után leállítják. A Teysuno szedését a ciszplatin leállítása után is lehet folytatni.

Olyan vastagbél- és végbélrák kezelésére, amely elterjedt:
A Teysuno-kapszulát általában 14 napig kell szedni, ezt 7 napos szünet követi (ekkor nem kell kapszulát bevenni). Ez a 21 napos időszak egy kezelési ciklus. A ciklusok ismétlődnek.

A Teysuno más rákellenes gyógyszerekkel (ciszplatin, oxaliplatin, irinotekán vagy bevacizumab) együtt is adható, ez az Ön kezelésétől függ.

Ha az előírtnál több Teysuno-t vett be
Ha az előírtnál több kapszulát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtette bevenni a Teysuno-t
Ne vegye be egyáltalán a kihagyott adagot, és Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ehelyett folytassa a gyógyszer szedését a szokásos módon, és beszélje meg orvosával.

Ha abbahagyja a Teysuno szedését
A Teysuno szedésének abbahagyása nem okoz mellékhatásokat. Ha vérhígító vagy epilepszia elleni gyógyszereket szed, a Teysuno szedésének abbahagyása után szükségessé válhat, hogy kezelőorvosa módosítsa ezek adagját.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Teysuno is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Míg néhány tünetről maguk a betegek is könnyen megállapítják, hogy azok mellékhatások, bizonyos egyéb tünetek észleléséhez vérvizsgálat szükséges. Kezelőorvosa meg fogja ezt beszélni Önnel, és elmagyarázza a kezelés lehetséges kockázatait és előnyeit.

Nagyon gyakori mellékhatás (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

- Hasmenés, hányinger, hányás, székrekedés
-- Ha egy nap több mint 4-szer, vagy az éjszaka közepén van hasmenése, vagy hasmenéssel kísért szájfekélyeket tapasztal, hagyja abba a Teysuno szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
-- Ha hasmenése van, kerülje a magas rosttartalmú, zsíros és fűszeres ételeket.
-- Étkezések között fogyasszon bőségesen folyadékot az elvesztett folyadék pótlására, és hogy megelőzze a kiszáradást, az alacsony vértérfogatot, valamint a sók és kémiai anyagok egyensúlyának felborulását a vérben.
-- Ha hányingere van, és kihányt egy gyógyszeradagot, feltétlenül szóljon orvosának. Ne pótolja a kihányt adagot.
-- Ha 24 órán belül kettőnél több alkalommal hány, hagyja abba a Teysuno szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
-- A hányinger és hányás enyhítése érdekében:
--- ha hányingere van, feküdjön le, és lélegezzen mélyeket!
--- kerülje a szoros ruházatot!
- Vérszegénységhez (anémia) vezető alacsony vörösvértestszám
-- Olyan tüneteket tapasztalhat, mint például hideg kéz és láb, sápadtság, kábaság, fáradtság, légszomj.
-- Ha a fenti tünetek közül bármelyiket tapasztalja, próbáljon meg kevesebbet dolgozni, sokat aludjon és pihenjen.
- Alacsony fehérvérsejtszám, ami súlyos helyi (például szájüregi, tüdő, vizelet) fertőzések vagy a vér fertőzéseinek fokozott kockázatához vezet
-- A következő tünetei lehetnek: láz, hidegrázás, köhögés, torokfájás.
-- Ha 38,5 °C-os vagy magasabb láza van, hagyja abba a Teysuno szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
-- A fertőzések megelőzése érdekében kerülje a zsúfolt helyeket, hazaérve gargalizáljon, és mosson kezet étkezések előtt, valamint a fürdőszoba használata előtt és után.
- Alacsony vérlemezkeszám, ami fokozott vérzékenységi hajlamot okozat
-- Ha vérzést tapasztal a bőrén, a szájüregében (fogmosás után), az orrából, a légutakból, a gyomrából, a beléből, stb., hagyja abba a Teysuno szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
-- A vérzés megelőzése érdekében kerülje a nehéz munkát és a megerőltető sportokat, hogy elkerülje a sérüléseket és véraláfutásokat. A bőre védelme érdekében viseljen laza ruházatot a bőre védelmére. Óvatosan mosson fogat és fújjon orrot.
- Az étvágytalanság fogyáshoz és kiszáradáshoz vezethet
-- Ha nem eszik és/vagy nem iszik elég vizet, kiszáradhat.
-- A kiszáradásnak a következő tünetei lehetnek: szájszárazság, gyengeség, száraz bőr, szédülés, görcsök.
-- Próbáljon meg gyakran, kis adagokat fogyasztva étkezni. Kerülje a zsíros és erős szagú ételeket. Ha nem éhes, akkor is egyen amennyit csak bír, hogy jól táplált maradjon.
-- Ha fáradt, lázas és eközben étvágytalan is, azonnal forduljon kezelőorvosához.
- Az idegeket érintő rendellenességek
-- Tapasztalhat zsibbadást, bizsergést, fájdalmat, szokatlan érzést, izomgyengeséget, remegést vagy mozgási problémákat.
- Gyengeség és fáradtság, ami lehet más gyógyszerek által okozott mellékhatás.

Egyéb gyakori mellékhatás (100 betegből legfeljebb 10 beteget érinthet):

- Idegek: fejfájás, szédülés, álmatlanság, megváltozott ízérzés;
- Szem: szemproblémák, fokozott vagy csökkent könnyezés, kellemetlen érzés, látászavar, a szem "felhólyagosodásával" járó súlyos betegség, a szem felszínét borító réteg pusztulása (a szaruhártya eróziója);
- Fül: hallásproblémák;
- Vérerek: magas vagy alacsony vérnyomás, vérrögök a lábban és a tüdőben;
- Tüdő és orrjáratok: légszomj, köhögés;
- Belek és száj: szájszárazság, fekélyek a szájban, torokban és nyelőcsőben, csuklás, hasi fájdalom, emésztési zavar, gyomor- vagy bélgyulladás, a gyomor, a vékonybél vagy a vastagbél átlyukadása (perforáció);
- Máj: a szem és bőr sárgás elszíneződése, változások a májműködést mutató vérvizsgálati eredményekben;
- Bőr: hajhullás, viszketés, kiütés (vagy bőrgyulladás, bőrreakció), száraz bőr, a kéz és láb reakciói (a láb és/vagy kéz fájdalma, duzzanata és kipirosodása), pigmentfoltok megjelenése a bőrön;
- Vese: csökkent mennyiségű vizelet, változások a veseműködést mutató vérvizsgálati eredményekben, vesekárosodás és veseelégtelenség;
- Egyéb: hidegrázás, testtömeg-csökkenés, duzzanat egyes területeken és csont-izomfájdalom.

Nem gyakori mellékhatás (1000 betegből legfeljebb 10 beteget érinthet):

- Szellemi funkciók: olyan dolgok látása és hallása, amelyek valójában nincsenek ott, személyiségváltozás, képtelenség az egy helyben ülésre, zavartság, idegesség, depresszió, szexuális funkciózavar;
- Idegi: hangképzési rendellenesség, a beszéd- és szövegértési képesség elvesztése, memóriaproblémák, bizonytalan járás, egyensúlyzavarok, a test egyoldali gyengesége, aluszékonyság, ideggyulladás, a szaglás zavara, agyi működészavar, ájulás, eszméletvesztés, szélütés, görcsrohamok;
- Szem: viszkető és vörös szemek, allergiás reakciók a szemben, csüngő felső szemhéj;
- Fül: forgó jellegű szédülés, füldugulás, kellemetlen érzés a fülben;
- Szív: szívritmuszavar vagy gyors szívverés, mellkasi fájdalom, folyadékgyülem a szív körül, szívroham, szívelégtelenség;
- Vérerek: vénagyulladás, hőhullám;
- Tüdő és orrjáratok: orrfolyás, hangképzési rendellenesség, orrdugulás, a garatnyálkahártya vérbősége, szénanátha;
- Belek és száj: a gyomortartalom visszafolyása a nyelőcsőbe (gasztroözofágeális reflux), fokozott nyáltermelés, fokozott böfögés, ajakgyulladás, gyomor- és bélrendszeri betegségek, szájüregi fájdalom, a nyelőcsőizmok rendellenes összehúzódásai, gyomor- és bélelzáródás, gyomorfekély, a hasüreg mögötti szövetek hegesedése (retroperitoneális fibrózis), könnyen megrepedő vagy letörő fogak, nyelési nehézség, a nyálmirigyek rendellenessége, aranyér;
- Bőr: bőr színének kifakulása, hámló bőr, fokozott szőrnövekedés, körömzsugorodás, fokozott verejtékezés;
- Általános: az általános állapot romlása, testsúlygyarapodás, bőrpír és duzzanat az injekció helyén, tumoros fájdalom és tumorvérzés, többszervi elégtelenség;
- Változások a vérvizsgálati eredményekben: magas vércukorszint, magas vérzsírszint, változás a vér alvadási idejében, magas vérsejtszámok, alacsony vagy magas fehérjeszint;
- Egyéb: gyakori vizelés, véres vizelet, nyakfájás, hátfájás, emlőfájdalom, izomfeszülés vagy -görcs, ízületi duzzanat, kellemetlen érzés a végtagokban, izomgyengeség, ízületi gyulladás és fájdalom.

Ritka mellékhatás (10 000 betegből legfeljebb 10 beteget érinthet) és nagyon ritka mellékhatás (10 000 betegből kevesebb mint 1 beteget érinthet):

- akut májelégtelenség;
- hasnyálmirigy-fertőzés;
- az izomszövet lebomlása;
- a szaglás elvesztése;
- napallergia;
- általánosan fokozott véralvadás és vérzés;
- az agy fehérállományát érintő betegség;
- súlyos betegség, amely a bőr, a száj és az ivarszervek nyálkahártyájának felhólyagosodásával jár;
- hepatitisz B-fertőzés visszatérése (reaktiválódása), ha korábban hepatitisz B fertőzése volt (a máj fertőzése).

Ha bármely mellékhatást észleli, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát.

Ha bármelyik mellékhatás súlyossá válik, hagyja abba a Teysuno szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Teysuno-t tárolni?

- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

- A külső dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható vagy EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

- Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Teysuno:
- A készítmény hatóanyagai a tegafur, a gimeracil és az oteracil.
20 mg tegafur, 5,8 mg glimeracil és 15,8 mg oteracil (monokálium formájában) kemény kapszulánként.
- Egyéb összetevők:
A kapszula tartalma: laktóz-monohidrát, magnézium-szterarát.
Kapszulahéj: zselatin, titán-oxid (E171), nátrium-lauril-szulfát, talkum
Festék: Vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), indigókármin (E132), karnauba viasz, fehérített sellak, glicerin-monooleát.

Milyen a Teysuno külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
A kapszula teste és feje átlátszatlan fehér, a fején szürke "TC442" felirattal. A kemény kapszulák 14 db-os buborékcsomagolásban találahtóak.

Dobozonként 42 db vagy 84 db kapszulát tartalmaz.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2024. 01. 18.