TERIFLUNOMIDE SANDOZ 14 mg filmtabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Teriflunomide Sandoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Teriflunomide Sandoz?
A Teriflunomide Sandoz hatóanyaga a teriflunomid, egy úgynevezett immunmoduláns szer, amely úgy szabályozza az immunrendszert, hogy korlátozza annak az idegrendszer ellen irányuló támadását.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Teriflunomide Sandoz?
A Teriflunomide Sandoz az úgynevezett relapszáló-remittáló (súlyosbodó-tünetmentessé váló) szklerózis multiplexben szenvedő felnőtt és (10 éves, valamint idősebb) gyermek és serdülőkorú betegek kezelésére szolgál.

Mi a szklerózis multiplex?
A szklerózis multiplex (rövidítve: SM) egy hosszan tartó betegség, amely a központi idegrendszerre van hatással. A központi idegrendszer az agyból és a gerincvelőből áll. A szklerózis multiplexben kialakuló gyulladás károsítja a központi idegrendszer idegeit körülvevő védőhüvelyt (az úgynevezett mielint). A mielin elvesztését demielinizációnak nevezik. Ennek hatására az idegek nem fognak megfelelően működni.
A szklerózis multiplex relapszáló formájában szenvedő betegeknél a testi (fizikai) tünetek ismételt rohamokban (relapszusok) jelentkeznek, amelyeket a nem megfelelően működő idegek okoznak. Ezek a tünetek betegenként eltérhetnek, de az alábbiak általában jelen vannak közöttük:
- járási nehézség;
- látászavarok;
- egyensúly problémák.
A visszaesések (relapszusok) elmúltával a tünetek teljesen eltűnhetnek, de egy idő után néhány tünet már a relapszusok között is megmaradhat. Ez olyan testi akadályozottságot okozhat, amely megnehezítheti a napi életvitelt.

Hogyan hat a Teriflunomide Sandoz?
A Teriflunomide Sandoz segít megvédeni a központi idegrendszert az immunrendszer okozta támadásoktól azáltal, hogy korlátozza bizonyos fehérvérsejtek (limfociták) szaporodását. Ez gátolja a SM-ben kialakuló, idegsejt-károsodást okozó gyulladást.


2. Tudnivalók a Teriflunomide Sandoz alkalmazása előtt

Ne szedje a Teriflunomide Sandozt:
- ha allergiás a teriflunomidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha teriflunomid- vagy leflunomid-kezelés után jelentkezett már Önnél súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagképződés és/vagy szájfekély;
- ha súlyos májproblémai vannak;
- ha Ön terhes, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy szoptat;
- ha olyan súlyos problémája van, amely hatással van az immunrendszerére pl. szerzett immunhiányos szindróma (AIDS);
- ha súlyos csontvelő-problémája van, vagy ha a vérében túl kevés a vörösvértestek, a fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék száma;
- ha valamilyen súlyos fertőzésben szenved;
- ha súlyos veseproblémai vannak, amelyek művesekezelést igényelnek;
- ha a vérében nagyon kevés a fehérje (hipoproteinémia).
Ha a fentiek bármelyikében bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Teriflunomide Sandoz szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- májproblémái vannak és/vagy nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt. Kezelőorvosa a kezelés előtt és alatt vérvizsgálatokat fog kérni annak ellenőrzésére, hogy mennyire jól működik az Ön mája. Ha a vérvétel azt mutatja, hogy májbetegsége van, akkor kezelőorvosa leállíthatja a Teriflunomide Sandoz-kezelést. Kérjük, olvassa el a 4. pontot.
- magas a vérnyomása (hipertóniája van), függetlenül attól, hogy gyógyszerrel beállított-e a vérnyomása vagy sem. A Teriflunomide Sandoz vérnyomásemelkedést okozhat. Kezelőorvosa a kezelés megkezdése előtt, majd ezt követően rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérnyomását. Kérjük, olvassa el a 4. pontot.
- fertőzése van. A Teriflunomide Sandoz szedésének megkezdése előtt kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy elegendő fehérvérsejt és vérlemezke van-e az Ön vérében. Mivel a Teriflunomide Sandoz csökkenti a fehérvérsejtek számát a vérében, ez befolyásolhatja Önnél a fertőzésekkel szembeni védekezési képességét. Kezelőorvosa akkor is vérvételt kérhet a fehérvérsejtek számának ellenőrzésére, ha Ön úgy érzi, hogy elkapott valamilyen fertőzést. Kérjük, olvassa el a 4. pontot.
- súlyos bőrreakciója van;
- légzőszervi panaszai vannak;
- gyengeséget, zsibbadást és fájdalmat érez a kezében és lábában;
- védőoltást fog kapni;
- leflunomidot szed a Teriflunomide Sandozzal együtt;
- most áll át Teriflunomide Sandozra vagy Teriflunomide Sandozról állítják át másik készítményre;
- egy specifikus vérvizsgálatra (kalciumszint-meghatározás) vár. Előfordulhat, hogy a vizsgálat a kalciumszint tévesen alacsony értékét mutatja ki.

Légzőszervi reakciók
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha megmagyarázhatatlan köhögés vagy nehézlégzés (légszomj) jelentkezik Önnél. Kezelőorvosa további vizsgálatokat írhat elő.

Gyermekek és serdülők
A Teriflunomide Sandoz nem alkalmazható 10 évesnél fiatalabb gyermekeknél, mivel ilyen korcsoportú, SM-ben szenvedő betegeknél nem végeztek vizsgálatokat.
A fent felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések a gyermekekre és a serdülőkre is vonatkoznak. A következő információk a gyermeknek és gondviselőiknek fontosak:
- hasnyálmirigygyulladást megfigyeltek teriflunomiddal kezelt betegeknél. A kezelőorvos vérvizsgálatokat rendelhet gyermekénél a hasnyálmirigy gyulladás gyanúja esetén.

Egyéb gyógyszerek és a Teriflunomide Sandoz
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez a recept nélkül kapható készítményekre is vonatkozik.
Különösen fontos, hogy közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbiak bármelyikét szedi:
- leflunomid, metotrexát, valamint más gyógyszerek, amelyek hatással vannak az immunrendszerre (ezeket általában immunszuppresszív gyógyszereknek vagy immunszuppresszánsoknak, immunmodulánsoknak nevezik);
- rifampicin (tuberkulózis vagy más fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer);
- karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, epilepszia kezelésére;
- közönséges orbáncfű (depresszió kezelésére használt gyógynövénytartalmú gyógyszer);
- repaglinid, pioglitazon, nateglinid vagy roziglitazon, cukorbetegség (diabétesz) kezelésére;
- daunorubicin, doxorubicin, paklitaxel vagy topotekán, rákbetegség kezelésére;
- duloxetin, depresszió, húgyúti inkontinencia vagy cukorbetegek vesebetegségének kezelésére;
- aloszetron, súlyos hasmenés kezelésére;
- teofillin, asztma kezelésére;
- tizanidin, ami egy izomlazító;
- warfarin, egy vérhígító (antikoaguláns), ami a vérrögképződés megelőzésére szolgál;
- szájon át szedett fogamzásgátlók (amelyek etinilösztradiolt, levonorgesztrelt tartalmaznak);
- cefaklór, benzilpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin, fertőzések kezelésére;
- indometacin, ketoprofen, fájdalomcsillapításra vagy gyulladás csökkentésére;
- szívbetegség kezelésére szolgáló furoszemid;
- cimetidin, a gyomorsav csökkentésére;
- zidovudin - AIDS kezelésére;
- rozuvasztatin, szimvasztatin, atorvasztatin, pravasztatin, a magas koleszterinszint (hiperkoleszterinémia) ellen;
- szulfaszalazin, gyulladásos bélbetegség vagy reumás ízületi gyulladás kezelésére;
- kolesztiramin, magas koleszterinszint kezelésére vagy májbetegség esetén a viszketés enyhítésére;
- orvosi szén a gyógyszerek vagy más anyagok felszívódásának csökkentésére.

Terhesség és szoptatás
Ne szedje a Teriflunomide Sandozt, ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet. Ha a Teriflunomide Sandozt terhesen kezdi szedni, vagy a szedése közben teherbe esik, megnő annak valószínűsége, hogy születendő gyermekénél rendellenességek alakulnak ki. Fogamzóképes nők kizárólag úgy szedhetik ezt a gyógyszert, ha közben megbízható fogamzásgátló módszert alkalmaznak.
Ha a Teriflunomide Sandoz-kezelésben részesülő lánygyermeke először kezd menstruálni, Önnek tájékoztatnia kell erről a kezelőorvost, aki ismertetni fogja a fogamzásgátló módszereket és a terhesség esetén fennálló, magzatra gyakorolt lehetséges kockázatokat.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha azt tervezi, hogy a Teriflunomide Sandoz-kezelés befejezése után gyermeket szeretne, mert ebben az esetben biztosnak kell lenni abban, hogy a gyógyszer nagy része kiürült a szervezetéből a tervezett teherbeesés előtt. A hatóanyag kiürülése természetes úton akár 2 évig is eltarthat. Ez a kiürülési folyamat néhány hét időtartamra csökkenthető le, bizonyos gyógyszerek szedésével, amelyek felgyorsítják a teriflunomid szervezetből való távozását.
Mindkét esetben vérvétellel kell ellenőrizni, hogy a hatóanyag megfelelő mértékben kiürült-e az Ön szervezetéből, vagyis a vérében már olyan kevés teriflunomid maradt, ami lehetővé teszi a terhességet. Ezt kezelőorvosának kell igazolnia.

A laboratóriumi vizsgálatokkal kapcsolatos további információkért forduljon kezelőorvosához.

Ha a Teriflunomide Sandoz-kezelés alatt, illetve a kezelés vége utáni két éven belül azt gyanítja, hogy terhes lehet, akkor abba kell hagynia a Teriflunomide Sandoz szedését és azonnal fel kell keresnie kezelőorvosát egy terhességi teszt elvégzése érdekében. Ha a teszt azt igazolja, hogy Ön terhes, akkor kezelőorvosa valószínűleg javasolni fog bizonyos gyógyszereket, amelyek gyorsan és hatékonyan kiürítik a teriflunomidot az Ön szervezetéből, ami csökkentheti a születendő gyermekét érintő kockázatot.

Fogamzásgátlás
A Teriflunomide Sandoz-kezelés ideje alatt és a kezelés után is hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia. A teriflunomid még sokáig a vérében marad azután is, hogy abbahagyta a gyógyszer szedését. Ezért a kezelés vége után is folytatni kell a hatékony fogamzásgátlást.
- Ezt mindaddig be kell tartania, amíg a vérében lévő teriflunomid eléggé alacsony szintre nem csökken, amit kezelőorvosa fog ellenőrizni.
- Beszélje meg kezelőorvosával, hogy melyik a legalkalmasabb fogamzásgátlási módszer az Ön számára, és akkor is beszéljen vele, ha valamilyen oknál fogva változtatni kell a fogamzásgátlási módszeren.

Ne szedje a Teriflunomide Sandozt, amíg szoptat, mert a teriflunomid bejut az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Teriflunomide Sandoz szédülést okozhat, ami ronthatja az Ön koncentráló- és a reakcióképességét. Ha ilyen mellékhatást észlel, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépet.

A Teriflunomide Sandoz laktózt tartalmaz
A Teriflunomide Sandoz laktózt (egy bizonyos típusú cukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa már korábban figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Teriflunomide Sandoz Alluravörös AC (E129)-et tartalmaz
Az Alluravörös AC (E129) allergiás reakciókat okozhat.

A Teriflunomide Sandoz nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Teriflunomide Sandozt?

A Teriflunomide Sandoz-kezelést szklerózis multiplex kezelésében jártas orvos fogja felügyelni.
A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

Felnőttek
A készítmény ajánlott adagja naponta egy 14 mg-os filmtabletta.

Gyermekek és serdülők (10 évesek vagy idősebbek)
Az adag a testtömegtől függ:
- 40 kg testtömeg feletti gyermekeknél és serdülőknél: naponta egy 14 mg-os tabletta;
- 40 kg vagy ennél alacsonyabb testtömegű gyermekeknél és serdülőknél: naponta egy 7 mg-os tabletta. A Teriflunomide Sandoz kizárólag 14 mg-os filmtabletta formájában kapható, ezért az ebbe a kategóriába tartozó betegeket kezelőorvosukhoz kell irányítani az ettől eltérő gyógyszer felírása érdekében.
Azokat a gyermekeket és serdülőket, akiknek a testtömege stabilan 40 kg felett van, a kezelőorvos napi egy 14 mg-os tablettára fogja átállítani.

Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja
A Teriflunomide Sandozt szájon át kell bevenni. A Teriflunomide Sandozt naponta egyszer, egyszeri adagban kell bevenni, bármely napszakban.
A tablettát egészben kell lenyelni egy kis vízzel.
A Teriflunomide Sandoz étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.

Ha az előírtnál több Teriflunomide Sandozt vett be
Ha túl sok Teriflunomide Sandozt vett be, azonnal hívja fel kezelőorvosát. A 4. pontban leírt mellékhatásokhoz hasonlókat tapasztalhat.

Ha elfelejtette bevenni a Teriflunomide Sandozt
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő adagot a tervezett időpontban vegye be.

Ha idő előtt abbahagyja a Teriflunomide Sandoz szedését
Kezelőorvosával való előzetes megbeszélés nélkül ne hagyja abba a Teriflunomide Sandoz szedését, illetve ne változtassa meg az adagot.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ez a gyógyszer a következő mellékhatásokat okozhatja.

Súlyos mellékhatások
Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek vagy súlyossá válhatnak. Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha ezek bármelyikét észleli.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- hasnyálmirigy gyulladás, amely olyan tünetekkel jelentkezhet, mint a hasi fájdalom, hányinger és hányás (gyakorisága gyermekeknél és serdülőknél gyakori, felnőtteknél nem gyakori).

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- allergiás reakciók, melyek tünetei közé tartozhat a bőrkiütés, csalánkiütés, az ajak, a nyelv és az arc duzzanata vagy nehézlégzés;
- súlyos bőrreakciók, melynek tünetei közé tartozhat a bőrkiütés, hólyagképződés, láz, vagy a szájban keletkező fekélyek;
- súlyos fertőzések vagy vérmérgezés (szepszis) (egy potenciálisan életet veszélyeztető fertőzés típus) melyek tünetei között szerepelhet a magas láz, reszketés, hidegrázás, csökkent vizeletürítés vagy zavartság;
- tüdőgyulladás, melynek tünetei közé tartozik a légszomj vagy a tartós köhögés.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- súlyos májbetegség, melynek tünetei közé tartozhat a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése, a normálisnál sötétebb színű vizelet, megmagyarázhatatlan hányinger vagy hányás, illetve a hasi fájdalom.

Egyéb mellékhatások a következő gyakorisággal fordulhatnak elő:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- fejfájás;
- hasmenés, hányinger;
- bizonyos májenzimek (GPT) emelkedett szintje a vérben, amit vérvizsgálattal mutatnak ki;
- a haj elvékonyodása.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- influenza, felső légúti fertőzés, húgyúti fertőzés, hörgőgyulladás, arcüreggyulladás, torokfájás, nyelési nehézség, hólyaghurut, vírusos gyomor- és bélfertőzés, ajakherpesz, fogfertőzés, gégegyulladás, gombás fertőzés a lábon;
- vérvizsgálattal kimutatott: csökkent vörösvértestszám (vérszegénység), eltérések a májenzimszintekben és a fehérvérsejtszámban (lásd 2. pont), valamint az izom-enzim (kreatin-foszfokináz) szintjének megemelkedése;
- enyhe allergiás reakciók;
- szorongás;
- bizsergés; gyengeség, zsibbadás, bizsergés vagy fájdalom a derékban vagy a lábszárban (isiász); zsibbadás, égő érzés, bizsergés vagy fájdalom a kézben és az ujjakban (kéztőalagút szindróma);
- szívdobogásérzés;
- vérnyomás-emelkedés;
- hányás, fogfájás, felhasi fájdalom;
- bőrkiütések, akné;
- fájdalom az ínakban, ízületekben, csontokban vagy izmokban (muszkuloszkeletális fájdalom);
- a szokottnál gyakoribb vizelési inger;
- erős menstruációs vérzés;
- fájdalom;
- erőtlenség vagy gyengeség (aszténia);
- fogyás.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a vérlemezkék számának csökkenése (enyhe trombocitopénia);
- fokozott érzékelés vagy érzékenység, főként a bőrön; szúró vagy lüktető fájdalom egy vagy több ideg mentén, a kar vagy láb idegeiben jelentkező probléma (perifériás neuropátia);
- körömrendellenességek, súlyos bőrreakciók;
- sérülés után jelentkező (poszttraumás) fájdalom;
- pikkelysömör (pszoriázis);
- a száj/ajak gyulladása;
- kóros vérzsír (lipid) szintek;
- vastagbélgyulladás (kólitisz).

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- májgyulladás vagy májkárosodás.

Nem ismert (a gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- magas vérnyomás a tüdőben.

Gyermekek és serdülők (10 évesek és idősebbek)
A fent felsorolt mellékhatások a gyermekekre és a serdülőkre is vonatkoznak. A következő kiegészítő információ a gyermeknek, serdülőknek és gondviselőiknek fontosak:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- hasnyálmirigy gyulladás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest, honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@ogyei.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Teriflunomide Sandozt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Teriflunomide Sandoz

- A készítmény hatóanyaga a teriflunomid. 14 mg teriflunomidot tartalmaz filmtablettánként

- Egyéb összetevők: tablettamag: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, hidroxipropil-cellulóz, nátrium-keményítő-glikolát ("A" típusú), kolloid, vízmentes szilícium-dioxid, magnézium-sztearát. Filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E171), indigókármin alumínium lakk (E132), glicerin, talkum, brilliantkék FCF alumínium lakk (E133), alluravörös AC alumínium lakk (E129).

Milyen a Teriflunomide Sandoz külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Teriflunomide Sandoz 14 mg filmtabletta kék színű, mindkét oldalán domború, kerek (megközelítőleg 7 mm átmérőjű) filmtabletta, egyik oldalán "14" jelöléssel.
A tabletták OPA/Alumínium/PVC - Alumínium buborékcsomagolásba és dobozba csomagolva kerülnek forgalomba.

Kiszerelések
14, 28, 84 vagy 98 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolás.
Tokba helyezett buborékcsomagolások: 14 tablettás (1 db 14 filmtablettát tartalmazó papírtok), 28 tablettás (1 db 28 filmtablettát tartalmazó papírtok), 84 tablettás (3 db, egyenként 28 filmtablettát tartalmazó papírtok), 98 tablettás (7 db, egyenként 14 filmtablettát tartalmazó papírtok).
10 × 1 és 28 × 1 filmtablettát tartalmazó adagonként perforált buborékcsomagolás.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 11. 01.