TERIFLUNOMIDE PHARMASCIENCE 14 mg filmtabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Teriflunomide Pharmascience és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Teriflunomide Pharmascience?
A Teriflunomide Pharmascience hatóanyaga a teriflunomid. Ez egy úgynevezett immunmoduláns szer, az immunrendszer szabályozása által korlátozza annak az idegrendszer ellen irányuló támadását.

Milyen betegség esetén alkalmazható a Teriflunomide Pharmascience?
A Teriflunomide Pharmascience az úgynevezett relapszáló-remittáló szklerózis multiplexben (SM) szenvedő felnőtt és (10 éves és idősebb) gyermek és serdülőkorú betegek kezelésére szolgál.

Mi a szklerózis multiplex?
A szklerózis multiplex (rövidítve: SM) hosszan tartó betegség, amely a központi idegrendszerre van hatással. A központi idegrendszer az agyból és a gerincvelőből áll. A szklerózis multiplexben kialakuló gyulladás károsítja a központi idegrendszer idegeit körülvevő hüvelyt (az úgynevezett mielin). A mielin elvesztését demielinizációnak nevezik. Ennek hatására az idegek nem fognak megfelelően működni.

Relapszáló szklerózis multiplexnek nevezik a betegségnek azt a formáját, amikor a beteg állapota időnként rosszabbodik, vagyis a nem megfelelően működő idegek miatt súlyosbodnak a testi tünetei. Ezek a tünetek betegenként eltérhetnek, de általában köztük vannak az alábbiak:
• járási nehézség;
• látászavarok;
• egyensúly problémák.

A visszaesések (relapszusok) elmúltával a tünetek teljesen eltűnhetnek, de egy idő után néhány tünet már a relapszusok között is megmarad. Ez olyan testi akadályozottságot okozhat, amely megnehezítheti a napi életvitelt.

Hogyan hat a Teriflunomide Pharmascience?
A Teriflunomide Pharmascience segít megvédeni a központi idegrendszert az immunrendszer okozta támadásoktól azáltal, hogy korlátozza egyes fehérvérsejtek (limfociták) növekedését. Ez gátolja a SM-ben kialakuló, idegsejt-károsodást okozó gyulladást.

2. Tudnivalók a Teriflunomide Pharmascience alkalmazása előtt

Ne szedje a Teriflunomide Pharmascience-t
- ha allergiás a teriflunomidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha teriflunomid- vagy leflunomid-kezelés után jelentkezett már Önnél súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagképződés és/vagy szájfekélyek,
-- ha súlyos májproblémái vannak,
- ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége,
- ha súlyos, az immunrendszerét érintő problémában szenved pl. szerzett immunhiányos szindróma (AIDS),
- ha súlyos csontvelő-problémája van, vagy ha alacsony a vörösvértest, a fehérvérsejt vagy a vérlemezke-szám a vérében,
- ha valamilyen súlyos fertőzése van,
-- ha súlyos veseproblémái vannak, amely művesekezelést igényel,
-- ha nagyon alacsony a fehérjeszint a vérében (hipoproteinémia).
Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Teriflunomide Pharmascience szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha májproblémái vannak és/vagy nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt. Kezelőorvosa vérvételt kérhet annak ellenőrzésére, hogy mennyire jól működik az Ön mája; erre sor kerülhet a kezelés előtt és alatt is. Ha a vérvétel azt mutatja, hogy májbetegsége van, akkor a kezelőorvosa leállíthatja a Teriflunomide Pharmascience-kezelést. Kérjük, olvassa el a 4. pontot.
- ha magas a vérnyomása (hipertónia), függetlenül attól, hogy gyógyszerrel karbantartott-e a vérnyomása vagy sem. A Teriflunomide Pharmascience kissé megemelheti a vérnyomást. Kezelőorvosa a kezelés megkezdése előtt, majd ezt követően rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérnyomását. Kérjük, olvassa el a 4. pontot.
- ha fertőzése van. A Teriflunomide Pharmascience szedésének megkezdése előtt a kezelőorvosa meg fog győződni róla, hogy elegendő fehérvérsejt és vérlemezke van-e az Ön vérében. Mivel a Teriflunomide Pharmascience csökkenti a fehérvérsejtek számát a vérben, ez befolyásolhatja a fertőzésekkel szembeni védekezési képességét. Kezelőorvosa olyankor is vérvételt rendelhet el a fehérvérsejtek számának ellenőrzésére, ha Ön úgy érzi, hogy elkapott valamilyen fertőzést. Kérjük, olvassa el a 4. pontot.
-- ha súlyos bőrreakciója van.
-- ha légzőszervi panaszai vannak.
-- ha gyengeség, zsibbadás és fájdalom van a kezeiben és lábaiban.
-- ha oltást fog kapni.
-- ha leflunomidot szed a Teriflunomide Pharmascience-el együtt.
-- ha most áll át a Teriflunomide Pharmascience-re vagy fordítva.
-- ha Ön laktózérzékeny.
- ha egy specifikus vérvizsgálatra (kalciumszint-meghatározás) készül. Előfordulhat a kalciumszint tévesen alacsony értéke.

Légzőszervi reakciók
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha megmagyarázhatatlan köhögés vagy nehézlégzés (légszomj) jelentkezik Önnél. Kezelőorvosa további vizsgálatokat írhat elő.

Gyermekek és serdülők
A Teriflunomide Pharmascience nem alkalmazható 10 évesnél fiatalabb gyermekeknél, mivel ilyen korcsoportú SM-ben szenvedő betegeknél nem végeztek vizsgálatokat.
A fent felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések a gyermekekre és a serdülőkre is vonatkoznak. A következő információk a gyermeknek és gondviselőik számára fontosak:
- a hasnyálmirigy gyulladását figyelték meg teriflunomiddal kezelt betegeknél. A kezelőorvos vérvizsgálatokat rendelhet el gyermekénél a hasnyálmirigygyulladás gyanúja esetén.

Egyéb gyógyszerek és a Teriflunomide Pharmascience
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez a recept nélkül kapható készítményekre is vonatkozik.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi hatóanyagok valamelyikét szedi:
- leflunomid, metotrexát, valamint más gyógyszerek, amelyek hatással vannak az immunrendszerre (ezeket gyakran immunszuppresszánsoknak vagy immunmodulánsoknak nevezik)
-- rifampicin (a tuberkulózis és más fertőzések kezelésére használt gyógyszer)
-- karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin (epilepszia kezelésére használt gyógyszerek)
-- közönséges orbáncfű (depresszió elleni növényi gyógyszer)
-- repaglinid, pioglitazon, nateglinid, vagy roziglitazon (cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek)
-- daunorubicin, doxorubicin, paklitaxel vagy topotekán (rákbetegség kezelésére használt gyógyszerek)
-- duloxetin (depresszió, húgyúti inkontinencia vagy cukorbetegek vesebetegségének kezelésére szolgáló gyógyszer)
-- aloszetron (súlyos hasmenés kezelésére szolgáló gyógyszer)
-- teofillin (asztma kezelésére szolgáló gyógyszer)
- tizanidin (egy izomlazító hatóanyag)
- warfarin (egy véralvadásgátló, amelyet a vér hígítására alkalmaznak, a vérrögképződés megelőzésére)
-- szájon át szedett fogamzásgátlók (amelyek etinilösztradiolt és levonorgesztrelt tartalmaznak)
-- cefaklór, benzilpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin (fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek)
-- indometacin, ketoprofén (fájdalomcsillapításra vagy gyulladás csökkentésére szolgáló gyógyszerek)
-- furoszemid (szívbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer)
-- cimetidin (gyomorsav csökkentésére szolgáló gyógyszer)
-- zidovudin (HIV-fertőzés elleni gyógyszer)
-- rozuvasztatin, szimvasztatin, atorvasztatin, pravasztatin (hiperkoleszterinémia, vagyis magas koleszterinszint, kezelésére szolgáló gyógyszerek)
-- szulfaszalazin (gyulladásos bélbetegség vagy reumás ízületi gyulladás elleni gyógyszer)
-- kolesztiramin (magas koleszterinszint vagy májbetegség esetén fellépő viszketés enyhítésére szolgáló gyógyszer)
-- orvosi szén (a gyógyszerek vagy egyéb anyagok felszívódásának csökkentésére).

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ne szedje a Teriflunomide Pharmascience-t, ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet. Ha a Teriflunomide Pharmascience-t terhesen kezdi szedni, vagy a szedése közben teherbe esik, megnő annak valószínűsége, hogy születendő gyermekénél rendellenességek lépnek fel. Fogamzóképes nők kizárólag úgy szedhetik ezt a gyógyszert, ha közben megbízható fogamzásgátló módszert alkalmaznak.
Ha a Teriflunomide Pharmascience-kezelésben részesülő lánygyermeke először kezd menstruálni, Önnek tájékoztatnia kell erről a kezelőorvost, aki ismertetni fogja a fogamzásgátló módszereket és a terhesség esetén fennálló, magzatra gyakorolt lehetséges kockázatokat.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha azt tervezi, hogy a Teriflunomide Pharmascience-kezelés befejezése után gyermeket szeretne, mert ilyenkor vérvétellel ellenőrizni kell majd, hogy a véréből kiürült-e már ez a gyógyszer, mielőtt megpróbál teherbe esni. A hatóanyag kiürülése természetes úton akár 2 évig is eltarthat. Ez a kiürülési folyamat lecsökkenthető néhány hét időtartamra bizonyos gyógyszerek szedésével, amelyek felgyorsítják a Teriflunomide Pharmascience-nek a szervezetből való távozását. Mindkét esetben vérvétellel kell ellenőrizni, hogy a hatóanyag megfelelő mértékben kiürült-e az Ön szervezetéből, vagyis a vérében már olyan kevés Teriflunomide Pharmascience maradt, hogy biztonságosan teherbe eshet; ehhez kezelőorvosától jóváhagyást kell kérnie.

A laboratóriumi vizsgálatokkal kapcsolatos további információkért forduljon kezelőorvosához.

Ha a Teriflunomide Pharmascience-kezelés alatt, illetve a kezelés vége utáni két évben azt gyanítja, hogy terhes, akkor abba kell hagynia a Teriflunomide Pharmascience szedését és azonnal fel kell keresnie kezelőorvosát egy terhességi vizsgálat elvégzése céljából. Ha a teszt azt mutatja, hogy Ön terhes, akkor kezelőorvosa valószínűleg javasolni fog bizonyos gyógyszereket, amelyek gyorsan és hatékonyan kiürítik a Teriflunomide Pharmascience-t az Ön szervezetéből, és így kisebb lesz a születendő gyermekét fenyegető kockázat.

Fogamzásgátlás
Az Teriflunomide Pharmascience-kezelés alatt végig és a kezelés után is hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia. A teriflunomid még sokáig a vérében marad azután is, hogy már nem szedi. Ezért a kezelés vége után is folytatni kell a hatékony fogamzásgátlást.
• ezt mindaddig be kell tartani, amíg a vérében lévő Teriflunomide Pharmascience elég alacsony szintre nem csökken (ezt a kezelőorvosa fogja ellenőrizni).
• beszélje meg kezelőorvosával, hogy melyik a legalkalmasabb fogamzásgátlási módszer az Ön számára; és olyankor is beszéljen vele, ha valamilyen oknál fogva változtatni kell az alkalmazott fogamzásgátlási módszerén.
Ne szedje a Teriflunomide Pharmascience-t amíg szoptat, mert a teriflunomid átjut az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Teriflunomide Pharmascience szédülést okozhat, ami ronthatja az Ön koncentráló- és reakcióképességét. Ha ilyen mellékhatást észlel, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépet.

A Teriflunomide Pharmascience laktózt tartalmaz
A Teriflunomide Pharmascience laktózt tartalmaz (egyfajta cukor). Amennyiben kezelőorvosa már korábban figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Teriflunomide Pharmascience nátriumot tartalmaz
A Teriflunomide Pharmascience kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".

3. Hogyan kell szedni a Teriflunomide Pharmascience-t?

A Teriflunomide Pharmascience-kezelést szklerózis multiplex kezelésében jártas orvos fogja felügyelni.

A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

Felnőttek
A készítmény ajánlott adagja naponta egy 14 mg-os tabletta.

Gyermekek és serdülők (10 éves vagy idősebb)
Az adag a testtömegtől függ:
- 40 kg testtömeg feletti gyermekeknél és serdülőknél: naponta egy 14 mg-os tabletta.
-- 40 kg vagy ennél alacsonyabb testtömegű gyermekeknél és serdülőknél: naponta egy 7 mg-os tabletta. Mivel a Teriflunomide Pharmascience 7 mg-os hatáserősségben nem elérhető, ezért ilyen esetben más gyógyszerkészítményt kell alkalmazni, ami 7 mg teriflunomidot tartalmaz.

Azokat a gyermekeket és serdülőket, akiknek a testtömege stabilan 40 kg felett van, a kezelőorvosa arra fogja utasítani, hogy váltsanak napi egy 14 mg-os tablettára.

Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja
A Teriflunomide Pharmascience-t szájon át kell bevenni. A Teriflunomide Pharmascience-t naponta egyszer kell bevenni, egy adagban, bármely napszakban. A tablettát egészben kell lenyelni egy kis vízzel.
A Teriflunomide Pharmascience étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.

Ha ez előírtnál több Teriflunomide Pharmascience-t vett be
Ha túl sok Teriflunomide Pharmascience-t vett be, azonnal hívja fel kezelőorvosát. A 4. pontban leírt mellékhatásokhoz hasonlókat tapasztalhat.

Ha elfelejtette bevenni a Teriflunomide Pharmascience-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Vegye be a következő adagot a tervezett időpontban.

Ha idő előtt abbahagyja a Teriflunomide Pharmascience szedését
Kezelőorvosával való előzetes megbeszélés nélkül ne hagyja abba a Teriflunomide Pharmascience szedését, és ne is módosítsa az adagolást.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ez a gyógyszer a következő mellékhatásokat okozhatja:

Súlyos mellékhatások

Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek vagy súlyossá válhatnak. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha ezek bármelyikét észleli.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- hasnyálmirigy-gyulladás, amelynek tünete lehet a hasi fájdalom, hányinger és hányás (gyakorisága gyermekeknél és serdülőknél gyakori, felnőtteknél nem gyakori).

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
-- allergiás reakciók, melyek tünetei közé tartozhatnak a bőrkiütés, csalánkiütés, az ajkak, a nyelv és az arc duzzanata vagy hirtelen fellépő légzési nehézség
-- súlyos bőrreakciók, melyek tünetei közé tartozhatnak a bőrkiütés, hólyagképződés, láz, vagy fekélyek megjelenése a szájban
-- súlyos fertőzések vagy szepszis (vérmérgezés; egy potenciálisan életet veszélyeztető fertőzés típus) melyek tünetei között szerepelhetnek a magas láz, reszketés, hidegrázás, csökkent vizeletürítés vagy zavartság
-- tüdőgyulladás, melynek tünetei közé tartozik a légszomj vagy a tartós köhögés

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- súlyos májbetegség, melynek a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése, a normálisnál sötétebb színű vizelet, a megmagyarázhatatlan hányinger vagy hányás, illetve hasi fájdalom lehetnek a tünetei.

Egyéb mellékhatások a következő gyakorisággal fordulnak elő:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- fejfájás
- hasmenés, hányinger
- vérvizsgálat által kimutatott májenzimek (GPT) emelkedett szintje a vérben
- a haj elvékonyodása

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- influenza, felső légúti fertőzés, húgyúti fertőzés, hörgőgyulladás, arcüreggyulladás, torokfájás és nyelési nehézítettség, hólyaghurut, vírusos gyomor- és bélfertőzés, ajakherpesz, fogfertőzés, gégegyulladás, gombás fertőzés a lábon
- vérvizsgálat által kimutatott: csökkent vörösvértest szám (vérszegénység), eltérések a májenzimszintekben és a fehérvérsejtszámban (lásd 2. pont), valamint az izom enzim (kreatin foszfokináz) szintjének megemelkedését figyelték meg
-- enyhe allergiás reakciók
-- szorongás
- szúró érzés, gyengeség, zsibbadás, bizsergés vagy fájdalom a derékban vagy a lábszárban (isiász); zsibbadás, égető érzés, bizsergés vagy fájdalom a kézben és az ujjakban (kéztőalagút szindróma)
-- szívdobogásérzés
-- vérnyomás-emelkedés
-- rosszullét (hányás), fogfájás, felhasi fájdalom
-- bőrkiütések, faggyúmirigy-gyulladás
-- fájdalom az ínakban, ízületekben, csontokban vagy izmokban (muszkuloszkeletális fájdalom)
-- a szokottnál gyakoribb vizelési inger
-- erős menstruációs vérzés
-- fájdalom
-- erőtlenség vagy gyengeség (aszténia)
-- fogyás

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
-- a vérlemezkék számának csökkenése (enyhe trombocitopénia)
- fokozott érzékelés vagy érzékenység, főként a bőrön; szúró vagy lüktető fájdalom egy vagy több ideg mentén, a kar vagy láb idegeiben jelentkező probléma (perifériás neuropátia)
- körömrendellenességek, súlyos bőrreakciók
- sérülés után jelentkező (poszttraumás) fájdalom
-- pikkelysömör (pszoriázis)
-- a száj/ajak gyulladása
-- kóros vérzsír (lipid) szintek
-- vastagbélgyulladás (kólitisz)

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
-- májgyulladás vagy májkárosodás

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból az előfordulás gyakorisága nem állapítható meg)
- magas vérnyomás a tüdőben

Gyermekek és serdülők (10 éves és idősebb)
A fent felsorolt mellékhatások a gyermekekre és a serdülőkre is vonatkoznak. A következő kiegészítő információ a gyermeknek, serdülőknek és gondviselőiknek fontosak:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- hasnyálmirigy-gyulladás

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Teriflunomide Pharmascience-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a gyógyszerlevélen feltüntetett lejárati idő ("EXP:") után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Teriflunomide Pharmascience
- A készítmény hatóanyaga a teriflunomid. Minden tabletta 14 mg teriflunomidot tartalmaz.
-- Egyéb összetevők: hidroxipropilcellulóz (E463), laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz (E460), nátrium-keményítő-glikolát ("A" Típus), magnézium-sztearát (E470b), hipromellóz 2910 (E464), titán-dioxid (E171), makrogol 8000 (E1521), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, indigókármin alumínium lakk (E132).


Milyen a Teriflunomide Pharmascience külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Teriflunomide Pharmascience 14 mg filmtabletta halvány kék vagy pasztell kék színű, ötszögletű, 7,3 mm-es filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású jelzéssel ("14") ellátva, másik oldalán jelölés nélkül.

A Teriflunomide Pharmascience dobozokban kerül forgalomba, melyek tartalma
-- 14 vagy 28 filmtabletta buborékcsomagolásban;
-- 14, 28, 84 vagy 98 filmtablettát tartalmazó tasak, integrált buborékcsomagolásban;
-- 10×1 filmtabletta adagonként perforált buborékcsomagolásban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2024. 02. 01.