TERBISIL 250 mg tabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Terbisil tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Terbisil tabletta hatóanyaga a terbinafin. Ez a gombaellenes készítmények közé tartozó gyógyszer.
A Terbisil tabletta a kéz- és lábköröm gombás fertőzéseinek, egyes gombás eredetű bőrbetegségek, amik megjelenhetnek a lábon ("atlétaláb"), a törzsön és az ágyéki területen, valamint a bőr sarjadzógombás fertőzéseinek, vagy a hajas fejbőr meghatározott gombás (úgynevezett tinea) fertőzéseinek kezelésére szolgál.
A terbinafin a tabletta bevételét követően megfelelő mennyiségben eljut a fertőzött területekre, ahol elpusztítja a gombákat, vagy megakadályozza terjedésüket.
2. Tudnivalók a Terbisil tabletta szedése előtt
A Terbisil tablettát kizárólag orvos írhatja fel Önnek. Kövesse pontosan kezelőorvosa utasításait, még abban az esetben is, ha a kapott instrukciók különböznek a betegtájékoztatóban leírtaktól!
Ne szedje a Terbisil tablettát
- ha allergiás a terbinafinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha úgy gondolja, hogy allergiás a gyógyszerre, kérje kezelőorvosa tanácsát, és addig ne szedje be a tablettát!
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Terbisil tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha más gyógyszereket is szed (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Terbisil tabletta").
Ha az alábbiak bármelyike igaz Önre a Terbisil-kezelés előtt vagy alatt, beszéljen kezelőorvosával:
- Májbetegségben szenved, vagy ha valaha is abban szenvedett.
- Önnek vesebetegsége van.
- Felhívjuk a figyelmét, hogy ha olyan tüneteket észlel, mint a tisztázatlan hátterű, tartósan fennálló hányinger, hányás, viszketés, étvágytalanság, szokatlan fáradékonyság, ha a bőre vagy a szeme fehérje sárgává válik (sárgaság), a vizelete szokatlanul sötét, vagy a széklete szokatlanul világossá válik, vagy a hasa jobb felső régiójában fájdalom jelentkezik (májbetegségre utaló tünetek), azonnal jelentse kezelőorvosának! Ezen tünetek jelentkezésekor a tabletta szedését azonnal abba kell hagyni, és az orvos a májfunkció vizsgálatát írhatja elő.
- Bármilyen bőrtünete jelentkezik, pl. bőrkiütés, bőrpír, a szemek környékén vagy az ajkakon jelentkező vizenyős duzzanat, bőrhámlás, láz (súlyos bőrreakciók jelei lehetnek), a fehérvérsejtek egy speciális fajtájának magas számával járó, gyógyszer okozta bőrkiütés.
- Önnek pikkelysömöre van (megvastagodott vörös/ezüstös foltok vannak a bőrén), illetve a bőrt vagy az egész szervezetet érintő (szisztémás) lupusz eritematozusza - bőrfarkasa (kiütések vannak az arcán, ízületi fájdalma, izombetegsége, láza) van, vagy ilyet észlel magán.
- Gyengeséget, szokatlan vérzést, véraláfutásokat vagy gyakori fertőzéseket tapasztal (a vérsejtek rendellenességeire utaló tünetek lehetnek).
- Bármilyen más gyógyszert szed vagy nemrégiben szedett, melyek szerepelnek az ebben a betegtájékoztatóban lévő "Egyéb gyógyszerek és a Terbisil tabletta" részben.
A Terbisil-kezelés elkezdése előtt, és rendszeres időközönként azt követően, lehet, hogy kezelőorvosa vérvizsgálatot rendel el, hogy ellenőrizze az Ön májműködését. Kóros vizsgálati eredmények esetén arra kérheti Önt, hogy hagyja abba a Terbisil tabletta szedését.
Gyermekek és serdülők (2 éves kortól 17 éves korig)
2 éves vagy idősebb gyermekeknél és serdülőknél a Terbisil KID 125 mg tabletta (a továbbiakban Terbisil KID) alkalmazható.
A Terbisil KID alkalmazása nem javasolt 2 éves kor alatti gyermekek számára, mivel ebben a korcsoportban nincs kellő tapasztalat.
Egyéb gyógyszerek és a Terbisil tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a gyógynövénytartalmú készítményeket, a fogamzásgátló tablettát és a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Terbisil tabletta és bizonyos, egyidejűleg szedett készítmények egymás hatását befolyásolhatják. Ezek a következők:
- bizonyos fertőzéses betegségek kezelésére alkalmazott antibiotikumok (pl. a rifampicin),
- egyes gyomorfekély-ellenes szerek (pl. a cimetidin),
- egyes gombafertőzések kezelésére használt gyógyszerek (pl. a flukonazol és a ketokonazol),
- a koffein,
- a szabálytalan szívműködésre ható szerek (egyes szívritmuszavar elleni gyógyszerek, köztük az 1A, 1B és 1C csoportba tartozók is, például a propafenon és az amiodaron),
- egyes magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerek (egyes béta-blokkolók, mint például a metoprolol),
- egyes köhögés kezelésére használt gyógyszerek (pl. a dextrometorfán),
- bizonyos, a hangulatzavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerek (egyes depresszióellenes szerek, mint például a triciklikus antidepresszánsok, a szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók, a B-típusú monoaminooxidáz-gátlók és a dezipramin),
- a ciklosporin, amely a szervezet immunrendszerére hat (pl. a szervátültetés utáni kilökődés megelőzése érdekében).
A Terbisil tabletta egyidejű bevétele étellel és itallal
A Terbisil tabletta bevehető éhgyomorra vagy étkezés után is. A tablettát vízzel kell bevennie.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel a terbinafin terhesség alatti szedésének lehetséges kockázatát. Közölje kezelőorvosával, ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy teherbe esett. Terhesség alatt nem szedheti a terbinafint, kivéve, ha kezelőorvosa kifejezetten ezt javasolta Önnek.
A Terbisil tabletta hatóanyaga kiválasztódik az anyatejbe, ezért ez a gyógyszer szoptatás ideje alatt nem szedhető, illetve a terbinafint szedő anyák nem szoptathatnak.
Állatokon végzett termékenységi vizsgálatok során nem észleltek a termékenységre gyakorolt nemkívánatos hatásokat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha a Terbisil tabletta szedésekor szédül, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket!
3. Hogyan kell szedni a Terbisil tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ne lépje túl az előírt dózist! Ha úgy érzi, hogy a Terbisil tabletta hatása túl erős vagy túl gyenge, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény ajánlott adagja
Felnőtteknek naponta egyszer 1 db Terbisil tabletta (napi 250 mg).
A kezelés időtartama
A kezelés időtartama a fertőzés jellegétől és súlyosságától, valamint az érintett testtájéktól függ.
A kezelést addig kell folytatni, ameddig azt a kezelőorvos előírta. A gyógyszer idő előtti elhagyása a fertőzés kiújulásához vezethet. Ha az orvos másképpen nem rendeli, a kezelés időtartama általában a következő:
Bőrgombásodás esetén
- a láb gombás fertőzésében ("atlétaláb") általában 2-6 hétig,
- a törzs és a lágyék tinea- és sarjadzógombás fertőzésében rendszerint 2-4 hétig kell szedni.
A hajas fejbőr fertőzéseiben
- a kezelés javasolt időtartama általában 4 hét.
Körömgombásodás esetén
- a kezelés szokásos időtartama rendszerint hosszabb, mint más gombás bőrelváltozásoké, általában 6-12 hét.
- kézköröm-fertőzésben a legtöbb esetben 6 hetes kezelés szükséges.
- lábköröm-fertőzésben a legtöbb esetben 12 hetes kezelés szükséges.
- néhány esetben, amikor a köröm növekedési üteme lassú, hosszabb kezelés válhat szükségessé. Ennek időtartamát a kezelőorvosa megbeszéli Önnel.
Az alkalmazás módja
A tablettát szájon át, szétrágás nélkül, kevés vízzel kell bevenni. A tabletta bevétele az étkezéstől függetlenül történhet. Ha minden nap ugyanabban az időpontban veszi be a Terbisil tablettát, az segít, hogy eszébe jusson bevenni a gyógyszerét.
Egyéb teendők a Terbisil-kezelés ideje alatt
Kérje ki kezelőorvosa tanácsát, hogy az újrafertőződés elkerüléséhez milyen teendői vannak. A gombás fertőzés megszüntetését, illetve kiújulásának megelőzését (a tabletta előírás szerinti szedésén kívül) elősegítheti a fertőzött terület tisztántartásával, a fertőzött területtel közvetlenül érintkező ruházat naponkénti váltásával, a lábbelik fertőtlenítésével, megfelelő lábbeli és fehérnemű viselésével és azzal, hogy az érintett testrészt nem hagyja befülledni.
Alkalmazása gyermekeknél
A 2 évesnél fiatalabb (rendszerint kevesebb, mint 12 kg-os) gyermekeknél nincs tapasztalat a Terbisil tabletta hatóanyagával, a terbinafinnal kapcsolatban, ezért 2 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére a készítmény nem alkalmazható.
A 2 éves vagy annál idősebb gyermekek kezelésére a Terbisil KID tabletta áll rendelkezésre.
Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítmény szokásos adagja 2 éves vagy annál idősebb gyermekeknek testtömegtől függően:
20 testtömeg-kilogramm alatt: naponta egyszer ¹/₂ db Terbisil KID tabletta (62,5 mg).
20-40 testtömeg-kilogramm között: naponta egyszer 1 db Terbisil KID tabletta (125 mg).
40 testtömeg-kilogramm felett: naponta egyszer 2 db Terbisil KID tabletta vagy 1 db Terbisil tabletta (250 mg).
A Terbisil tabletta és a Terbisil KID tabletta egyenlő adagokra osztható.
Idősek (65 évesek vagy idősebbek)
Ha Ön 65 éves vagy idősebb, ugyanabban az adagban szedheti a Terbisil tablettát, mint a fiatalabb felnőttek.
Ha az előírtnál több Terbisil tablettát vett be
Amennyiben több Terbisil tablettát vett be az előírt adagnál, azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, mivel orvosi segítségre lehet szüksége. Vigye magával a készítmény dobozát is. Ugyanez a teendő akkor is, ha valaki más véletlenül vette be az Ön gyógyszerét. A túladagolás tünetei általában a fejfájás, a hányinger, a gyomorfájdalom és a szédülés.
Ha elfelejtette bevenni a Terbisil tablettát
A tablettát mindig a nap azonos időpontjában célszerű bevenni. Amennyiben elfelejtette bevenni és a következő tabletta bevételéig még több mint 4 óra van hátra, akkor pótolja a kihagyott tablettáját. Ha ez az idő már kevesebb, mint 4 óra, akkor csak a következő adagot vegye be a szokott időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!
Ha idő előtt abbahagyja a Terbisil tabletta szedését
A kezelést addig kell folytatni, ameddig az orvos előírta. A gyógyszer idő előtti elhagyása a fertőzés kiújulásához vezethet.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi, ritkán, nagyon ritkán vagy nem ismert gyakorisággal előforduló mellékhatások súlyosak lehetnek:
Ritkán a terbinafin májproblémákat okozhat, és ezek a májműködési rendellenességek súlyosak lehetnek. A súlyos mellékhatások közé tartozik még bizonyos típusú vérsejtek számának csökkenése, valamint az úgynevezett bőrfarkas (a lupusz, ami egy autoimmun betegség), súlyos bőrreakciók (pl. eritéma multiforme és Steven-Johnson szindróma), súlyos allergiás reakciók, az erek gyulladása, a hasnyálmirigy-gyulladás vagy az izomelhalás.
Haladéktalanul közölje kezelőorvosával, ha az alábbi tüneteket észleli:
- tisztázatlan hátterű, gyakori hányinger, emésztési problémák, étvágytalanság, szokatlan fáradtság, gyengeségérzet jelentkezése (májbetegség tünetei lehetnek);
- a bőr vagy a szemfehérje besárgulása, a vizelet színe szokatlanul sötét vagy a széklet színe szokatlanul világossá válik (májbetegség tünetei lehetnek);
- fertőzések következtében kialakuló láz, borzongás, torokfájás, vagy szájüregi fekélyek és gyengeség jelentkezése, vagy ha azt tapasztalja, hogy gyakrabban kap el fertőzéseket (olyan betegségek tünetei lehetnek, amelyek bizonyos típusú vérsejtek számát érintik);
- bármilyen elváltozás a bőrön, például a bőrkiütés, a vörös bőr, az ajkak, a szemek vagy a szájüreg felhólyagosodása, a bőr hámlása, láz (súlyos bőrreakciók);
- szokatlan zúzódások, véraláfutások vagy vérzések (olyan betegségek tünetei lehetnek, amelyek bizonyos típusú vérsejtek számát érintik);
- nehézlégzés, szédülés, vizenyő (amely elsősorban az arcot vagy a torkot érinti) fordul elő, ha kipirulást, görcsös hasi fájdalmat és eszméletvesztést (súlyos allergiás reakciók tünetei lehetnek), vagy olyan tüneteket észlel, mint például az ízületi fájdalom, ízületi merevség, bőrkiütés, láz vagy megduzzadt, megnagyobbodott nyirokcsomók;
- a bőrkiütés, a láz, a viszketés, a fáradtság, vagy ha a bőrfelszín alatt bíborvörös pontok megjelenése (érgyulladás tünetei lehetnek);
- a has felső részén a hátába sugárzó erős fájdalom (hasnyálmirigy-gyulladás tünete lehet);
- megmagyarázhatatlan izomgyengeség és izomfájdalom, vagy sötét (vörösbarna) vizelet (izomelhalás tünetei lehetnek).
Az alábbi mellékhatásokat jelentették a gyógyszer szedése mellett:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-nél jelentkezhet):
Fejfájás, hányinger, enyhe hasi fájdalom, étkezés utáni kellemetlen érzés a gyomorban, hasmenés, a has puffadása (teltségérzés), csökkent étvágy, bőrkiütések, csalánkiütés (viszkető), ízületi fájdalom és izomfájdalom.
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhet):
Hangulatzavar (depresszió), az ízérzés zavara vagy elvesztése, szédülés, látásromlás és fáradtság.
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhet):
Ha azt észleli, hogy a bőre, a nyálkahártyái vagy a körömágya szokatlanul sápadt, szokatlan fáradtságot vagy gyengeséget, vagy terhelésre jelentkező légszomjat észlel (vérszegénység jelei), szorongás, bizsergés vagy zsibbadás a bőr érzékenységének a csökkenésével, a bőr napfénnyel szembeni fokozott érzékenysége, fülzúgás, láz és fogyás.
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhet):
Sárga szemek és bőr (a májműködés zavarára utaló eltérések) és kóros májfunkciós vizsgálati eredmények, májgyulladás, sárgaság, epepangás.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhet):
Bizonyos vérsejttípusok számának a csökkenése, bőrfarkas (lupusz, amely egy autoimmun betegség), súlyos bőrreakciók, allergiás reakciók, az arc, a nyak és a toroktájék duzzanata, pikkelysömörszerű bőrkiütések (ezüstös színű bőrkiütés megjelenése), a pikkelysömör súlyosbodása, pikkelyesen hámló bőrkiütés és hajhullás.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Súlyos allergiás reakciók, az erek gyulladása, szaglászavar, beleértve a szaglás végleges elvesztését is, a szaglóképesség csökkenése, homályos látás, csökkent látásélesség, halláscsökkenés, hasnyálmirigy-gyulladás, a fehérvérsejtek egy speciális fajtájának magas számával járó gyógyszer okozta bőrkiütés, izomelhalás, influenzaszerű tünetek (pl. fáradtság, hidegrázás, torokfájás, ízületi- vagy izomfájdalom), és egy izomenzim (kreatin-foszfokináz) szintjének emelkedése a vérben.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Terbisil tablettát tárolni?
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Terbisil tabletta?
- A készítmény hatóanyaga 250 mg terbinafin (281,25 mg terbinafin-hidroklorid formájában) tablettánként.
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, karboximetil-keményítő-nátrium (A-típus), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, hipromellóz, magnézium-sztearát.
Milyen a Terbisil tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér, vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű tabletta, egyik oldalán mélynyomású "250" jelöléssel, a másik oldalán felezővonallal. Törési felülete: fehér vagy csaknem fehér.
14 db és 28 db tabletta színtelen átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2017. 07. 01.